Wschodząca interwencja mikrochirurgiczna u pacjentów z ostrym udarem mózgu po niepowodzeniu mechanicznej trombektomii (EMIAS)

Randomizacja: Pacjenci po niepowodzeniu trombektomii mechanicznej w pierwszym ośrodku Comprehensive Stroke (Centrum 1) zostaną losowo przydzieleni do grupy mikrochirurgicznej (MSIG) lub standardowej grupy kontrolnej 1 (CG1) ze współczynnikiem randomizacji 1: 1. Wszyscy kolejni pacjenci ze standardową opieką po udarze i niepowodzeniem rekanalizacji po trombektomii mechanicznej bez żadnych późniejszych interwencji chirurgicznych w drugim kompleksowym ośrodku leczenia udaru (Centrum 2) zostaną włączeni do grupy kontrolnej 2 (CG2) w celu zapewnienia odtwarzalności i wyeliminowania błędu systematycznego w doborze pacjentów do MSI - kontrola przypadku.

Dane demograficzne (wiek, płeć) i historia medyczna (nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, hiperlipidemia, wskaźnik masy ciała, przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny, choroba niedokrwienna serca, migotanie przedsionków, palenie tytoniu, nadużywanie alkoholu, wcześniejsze stosowanie leków przeciwzakrzepowych, leków przeciwzakrzepowych i statyn poziom glukozy i cholesterolu przy przyjęciu oraz ciśnienie krwi przy przyjęciu) zostaną zebrane u wszystkich pacjentów przy przyjęciu.

Stan neurologiczny zostanie oceniony za pomocą skali National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) przy przyjęciu oraz 24 godziny i siedem dni po wystąpieniu udaru.

Zebrane dane dotyczące wyników klinicznych obejmują zmodyfikowaną ocenę Rankina (mRS) 24 godziny i 90 dni po wystąpieniu udaru, śmiertelność 7- i 90-dniową oraz częstość występowania objawowego krwotoku śródmózgowego (SICH).

SICH definiuje się jako krwiak miąższowy typu 2 i pogorszenie kliniczne z wynikiem NIHSS ≥ 4.

Korzystny wynik kliniczny definiuje się jako wynik mRS 0-2 w 90. dniu po wystąpieniu udaru.

Leczenie IVT i MT Oba ośrodki Comprehensive Stroke mają co najmniej 15-letnie doświadczenie w leczeniu ostrego udaru z dużą liczbą przypadków IVT (ponad 100 rocznie) i MT (ponad 80 rocznie) zgodnie z certyfikacją lokalnej lub europejskiej organizacji udarowej przepisy prawne. Protokoły leczenia IVT i MT w obu ośrodkach były zgodne z aktualnymi zaleceniami American Heart Association/American Stroke Association, European Stroke Organization i/lub krajowymi wytycznymi przez cały czas trwania badania. Przy przyjęciu wszyscy pacjenci będą badani za pomocą tomografii komputerowej i angiografii tomografii komputerowej. Pacjenci z wybudzonym udarem lub nieznanym początkiem udaru zostaną również zbadani za pomocą skanów niedopasowania perfuzji CT lub obrazów ważonych dyfuzją rezonansu magnetycznego/niedopasowania odwróconej rekonwalescencji osłabionej płynem w celu oceny rdzenia niedokrwiennego i półcienia w celu wskazania do leczenia zgodnie z wyżej wymienionymi wytycznymi.

U wszystkich pacjentów zostaną zebrane następujące dane dotyczące udaru i informacje logistyczne: lokalizacja okluzji, strona okluzji, etiologia udaru, wczesne zmiany niedokrwienne oceniane za pomocą ASPECTS, czas od początku do przyjęcia, czas od początku do igła dla IVT, czas od początku do czas pachwiny dla MT i końcowy wynik TICI.

Oświadczenie o niepowodzeniu MT Procedura MT będzie zawsze wskazana przez lekarza udarowego i wykonywana przez doświadczonego neuroradiologa interwencyjnego z doświadczeniem w ocenie naczyń mózgowych i technikach leczenia. Powodzenie rekanalizacji MT będzie oceniane za pomocą skali TICI. Przypadki z punktacją TICI 0 i 1 są oceniane jako niepowodzenie rekanalizacji. Niepowodzenie rekanalizacji zostanie stwierdzone po co najmniej trzech nieudanych próbach wydobycia skrzepliny za pomocą narzędzia do pobierania lub aspiracji lub po nieudanym dotarciu do miejsca okluzji za pomocą prowadnika. Deklaracja czasu od początku do awarii będzie oceniana we wszystkich przypadkach.

Interwencja mikrochirurgiczna Protokół doraźnego leczenia mikrochirurgicznego jako terapii ratunkowej w przypadku niepowodzenia mechanicznej trombektomii jako opcji trzeciego poziomu został opracowany i zatwierdzony przez lokalną komisję etyczną. Rewaskularyzacja jest zawsze wskazana przez lekarza udarowego po stwierdzeniu niepowodzenia MT przez neuroradiologa interwencyjnego.

Prośba o MSI zostanie zgłoszona chirurgowi niezwłocznie po napotkaniu pierwszych trudności w dotarciu do miejsca okluzji lub nieustąpienia obturacji naczynia

Technika mikrochirurgii i jej przesłanki

Wszystkie interwencje mikrochirurgiczne będą wykonywane przez neurochirurga naczyniowego z doświadczeniem w ponad 200 operacjach pomostowania EC-IC. Technika chirurgiczna zostanie wybrana zgodnie z klasyfikacją niepowodzenia MT z następującymi scenariuszami:

Bypass EC-IC dystalnie do okluzji zostanie przygotowany u A) pacjentów, u których nie udało się przejść przez zmianę za pomocą mikrodrutu oraz B) u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć okluzji. Przed założeniem bajpasu zostanie przeprowadzona eksploracja tętnicy środkowej mózgu i ewentualna embolektomia. Arteriotomia poprzeczna zostanie zastosowana w okluzji segmentu M1, podczas gdy arteriotomia podłużna z opcjonalnym późniejszym usunięciem zmiany za pomocą cewnika Fogarty'ego zostanie zastosowana w okluzjach górnego lub dolnego pnia M2. M2 z arteriotomią podłużną można wykorzystać jako tętnicę biorczą dla zespolenia tętnicy skroniowej górnej z tętnicą M2. Minimalnie inwazyjna i szybka technika embolektomii chirurgicznej będzie stosowana w przypadkach, w których podejrzewa się migotanie przedsionków jako źródło zatorów.

C) W przypadku pomyślnego pasażu przy użyciu mikrodrutu lub cewnika, ale przy niepowodzeniu usunięcia skrzepliny, przykładem niepowodzenia może być zwapniały zator mózgowy. W przypadku podejrzenia niedrożności z powodu miażdżycy wewnątrzczaszkowej zawsze preparuje się tętnicę skroniową górną i wykonuje się pomostowanie EC-IC.

Znieczulenie ogólne będzie podawane przez dedykowanego anestezjologa. Po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego należy starannie unikać epizodów niedociśnienia.

Stężenie fibrynogenu zostanie sprawdzone co najmniej 1 godzinę po podaniu IVT, aby przewidzieć wczesną koagulopatię degradacji fibrynogenu i zmniejszyć ryzyko krwawienia podczas zabiegu i po nim. Fibrynogen będzie uzupełniony Haemocomplettanem P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Niemcy) w przypadkach o poziomie < 1 g/L. Poziom fibrynogenu zostanie ponownie sprawdzony po zamknięciu skóry, a następnie następnego dnia 24 godziny po IVT. U pacjentów, u których w wywiadzie nie stosowano leków przeciwpłytkowych przed udarem, podczas zabiegu rewaskularyzacji zostanie podane dożylnie kwas acetylosalicylowy w dawce 500 mg.