Opkomende microchirurgische interventie bij patiënten met een acute beroerte na een proef met mislukte mechanische tromboctomie (EMIAS)

Randomisatie: Patiënten na falen van mechanische trombectomie in het eerste Comprehensive Stroke-centrum (Centrum 1) worden willekeurig toegewezen aan de microchirurgiegroep (MSIG) of de standaardbehandeling Controlegroep 1 (CG1) met een randomisatieverhouding van 1:1. Alle opeenvolgende patiënten met standaard CVA-zorg en rekanalisatiefalen na mechanische trombectomie zonder enige daaropvolgende chirurgische ingrepen in het tweede Comprehensive Stroke-centrum (Center 2) zullen worden opgenomen in de controlegroep 2 (CG2) om reproduceerbaarheid te ondersteunen en vertekening bij de selectie van patiënten voor MSI te elimineren - case-control.

Demografische gegevens (leeftijd, geslacht) en medische geschiedenis (arteriële hypertensie; diabetes mellitus; hyperlipidemie; body mass index; eerdere beroerte of voorbijgaande ischemische aanval; ischemische hartziekte; atriumfibrilleren; roken; alcoholmisbruik; eerder gebruik van antitrombotica, anticoagulantia en statines glucose- en cholesterolgehalte bij opname en bloeddruk bij opname) worden van alle patiënten bij opname gegevens verzameld.

De neurologische status zal worden beoordeeld met behulp van de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)-score bij opname en 24 uur en zeven dagen na het begin van de beroerte.

Verzamelde gegevens voor klinische uitkomsten omvatten gemodificeerde Rankin-score (mRS) 24 uur en 90 dagen na het begin van een beroerte, mortaliteit na 7 en 90 dagen en incidentie van symptomatische intracerebrale bloeding (SICH).

SICH wordt gedefinieerd als type 2 parenchymaal hematoom en klinische verslechtering met een NIHSS-score van ≥ 4.

Een gunstig klinisch resultaat wordt gedefinieerd als een mRS-score van 0-2 op dag 90 na het begin van de beroerte.

IVT- en MT-behandeling Beide Comprehensive Stroke-centra hebben ten minste 15 jaar ervaring in acute beroertebehandeling met een groot aantal IVT- (meer dan 100 per jaar) en MT- (meer dan 80 per jaar) gevallen die voldoen aan de lokale of Europese certificering van een beroerteorganisatie voorschriften. De IVT- en MT-behandelingsprotocollen in beide centra volgden de huidige aanbevelingen van de American Heart Association/American Stroke Association, European Stroke Organization en/of nationale richtlijnen gedurende de duur van het onderzoek. Alle patiënten worden bij opname onderzocht met behulp van computertomografie en computertomografie-angiografie. Patiënten met een beroerte bij het ontwaken of een onbekend begin van de beroerte zullen ook worden onderzocht met behulp van CT-perfusie-mismatch-scans of magnetische resonantie-diffusie-gewogen beelden/vloeistofverzwakte inversieherstel-mismatch om de ischemische kern en penumbra te evalueren voor behandelingsindicatie volgens de bovengenoemde richtlijnen.

De volgende beroertegegevens en logistieke informatie zullen bij alle patiënten worden verzameld: occlusielocatie, occlusiezijde, beroerte-etiologie, vroege ischemische veranderingen geëvalueerd met behulp van ASPECTS, tijd van aanvang tot opname, tijd van aanvang tot naald voor IVT, aanvang-tot- liestijd voor MT en uiteindelijke TICI-score.

Declaratie MT-falen De MT-procedure wordt altijd geïndiceerd door een beroerte-arts en uitgevoerd door een ervaren interventionele neuroradioloog met expertise in evaluatie van hersenvaten en behandeltechnieken. Het succes van MT-rekanalisatie wordt beoordeeld met behulp van de TICI-schaal. Gevallen met TICI-scores van 0 en 1 worden beoordeeld als mislukte rekanalisatie. Rekanalisatie mislukt wordt verklaard na ten minste drie mislukte pogingen om de trombi terug te halen met behulp van een ophaal- of aspiratietool, of nadat de plaats van occlusie niet is bereikt met behulp van de voerdraad. In alle gevallen wordt de aangifte van aanvang-tot-uitvaltijd beoordeeld.

Microchirurgische interventie Een protocol voor opkomende microchirurgische behandeling als reddingstherapie voor gevallen waarbij mechanische trombectomie faalde als derdelijnsoptie werd opgesteld en goedgekeurd door de lokale ethische commissie. De revascularisatie wordt altijd geïndiceerd door een CVA-arts na een MT-falenverklaring door een interventioneel neuroradioloog.

Het verzoek om MSI wordt direct aan de chirurg gerapporteerd nadat de eerste moeilijkheden zijn opgetreden bij het bereiken van de occlusieplaats of het niet oplossen van de bloedvatobturatie

Microchirurgische techniek en zijn vereisten

Alle microchirurgische ingrepen zullen worden uitgevoerd door vasculaire neurochirurgen met ervaring met meer dan 200 EC-IC bypasses. Chirurgische techniek zal worden gekozen volgens de classificatie van MT-falen met de volgende scenario's:

De EC-IC-bypass distaal van de occlusie zal worden voorbereid bij A) patiënten die de laesie niet kunnen passeren met behulp van een microdraad en B) patiënten die de occlusie niet kunnen bereiken. Middelste cerebrale arterie-exploratie en uiteindelijke embolectomie zal worden uitgevoerd vóór de bypass. Een transversale arteriotomie zal worden gebruikt bij de occlusie van het M1-segment, terwijl een longitudinale arteriotomie met optioneel daaropvolgende verwijdering van de laesie met behulp van een Fogarty-katheter zal worden gebruikt bij de bovenste of onderste M2-rompocclusies. De M2 met longitudinale arteriotomie kan worden gebruikt als ontvangende slagader voor een superieure temporale slagader naar M2-slagaderanastomose. Minimaal invasieve en snelle chirurgische embolectomietechniek zal worden gebruikt in gevallen met atriale fibrillatie als vermoedelijke bron van embolie.

C) In gevallen met succesvolle passage met behulp van een microdraad of katheter, maar met falen van trombusverwijdering, kan een verkalkte hersenembolie een voorbeeld van falen zijn. In gevallen met vermoedelijke occlusie als gevolg van intracraniële atherosclerose, wordt altijd de superieure temporale arterie gedissecteerd en wordt een EC-IC-bypass uitgevoerd.

Algemene anesthesie wordt toegediend door een toegewijde anesthesist. Elke episode van hypotensie zal zorgvuldig worden vermeden na de introductie van algemene anesthesie.

Fibrinogeenspiegels zullen ten minste 1 uur na IVT-toediening worden gecontroleerd om vroege fibrinogeenafbraakcoagulopathie te voorspellen en procedurele en postprocedurele risico's op bloedingen te verminderen. Fibrinogeen zal worden aangevuld met Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Marburg, Duitsland) in gevallen met niveaus van < 1 g/L. Het fibrinogeengehalte wordt opnieuw gecontroleerd na sluiting van de huid en vervolgens de volgende dag 24 uur na IVT. Bij patiënten zonder bloedplaatjesaggregatieremmer voorafgaand aan een beroerte, zal tijdens de revascularisatieprocedure 500 mg intraveneus acetylsalicylzuur worden toegediend.