Экстренное микрохирургическое вмешательство у пациентов с острым инсультом после неудачного испытания механической тромбэктомии (EMIAS)

Рандомизация: пациенты после неудачной механической тромбэктомии в первом комплексном центре инсульта (Центр 1) будут случайным образом распределены в группу микрохирургии (MSIG) или стандартную контрольную группу 1 (CG1) с коэффициентом рандомизации 1:1. Все последовательные пациенты со стандартным лечением инсульта и неудачей реканализации после механической тромбэктомии без каких-либо последующих хирургических вмешательств во втором комплексном центре инсульта (Центр 2) будут включены в контрольную группу 2 (CG2) для обеспечения воспроизводимости и устранения систематической ошибки при отборе пациентов для MSI. - случай-контроль.

Демографические данные (возраст, пол) и анамнез (артериальная гипертензия, сахарный диабет, гиперлипидемия, индекс массы тела, инсульт или транзиторная ишемическая атака в анамнезе, ишемическая болезнь сердца, фибрилляция предсердий, курение, злоупотребление алкоголем, предшествующее применение антитромботических средств, антикоагулянтов и статинов) ; уровень глюкозы и холестерина при поступлении; и артериальное давление при поступлении) данные будут собираться у всех пациентов при поступлении.

Неврологический статус будет оцениваться с использованием шкалы оценки инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) при поступлении, а также через 24 часа и семь дней после начала инсульта.

Собранные данные о клинических исходах включают модифицированную шкалу Рэнкина (mRS) через 24 часа и 90 дней после начала инсульта, 7- и 90-дневную смертность и частоту симптоматических внутримозговых кровоизлияний (SICH).

SICH определяется как паренхиматозная гематома 2 типа и клиническое ухудшение с оценкой NIHSS ≥ 4.

Благоприятный клинический исход определяется как оценка по шкале mRS 0–2 на 90-й день после развития инсульта.

Лечение ИВТ и МТ Оба центра комплексного лечения инсульта имеют как минимум 15-летний опыт лечения острого инсульта с большим количеством случаев ИВТ (более 100 в год) и МТ (более 80 в год), соответствующих требованиям местной или европейской сертификации организации по борьбе с инсультом. нормативно-правовые акты. Протоколы лечения IVT и MT в обоих центрах соответствовали текущим рекомендациям Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации инсульта, Европейской организации по инсульту и/или национальным руководствам на протяжении всего периода исследования. Всем пациентам при поступлении будет проведено обследование с использованием компьютерной томографии и компьютерно-томографической ангиографии. Пациенты с инсультом после пробуждения или неизвестным началом инсульта также будут обследованы с использованием КТ-сканирования с несоответствием перфузии или магнитно-резонансных диффузионно-взвешенных изображений / несоответствия восстановления инверсии с ослаблением жидкости для оценки ишемического ядра и полутени для показаний к лечению в соответствии с вышеупомянутыми рекомендациями.

У всех пациентов будут собираться следующие данные об инсульте и логистическая информация: место окклюзии, сторона окклюзии, этиология инсульта, ранние ишемические изменения, оцениваемые с помощью ASPECTS, время от начала до госпитализации, время от начала до иглы для IVT, время от начала до время в паху для MT и окончательная оценка TICI.

Декларация об отказе МТ Процедура МТ всегда назначается врачом, занимающимся инсультом, и выполняется опытным интервенционным нейрорадиологом, имеющим опыт оценки сосудов головного мозга и методов лечения. Успех реканализации МТ будет оцениваться по шкале TICI. Случаи с оценкой TICI 0 и 1 оцениваются как неудачная реканализация. Неудачная реканализация будет констатирована после как минимум трех безуспешных попыток извлечения тромбов с помощью инструмента для извлечения или аспирации или после невозможности достижения места окклюзии с помощью проводника. Декларация времени начала разрушения будет оцениваться во всех случаях.

Микрохирургическое вмешательство Был разработан и одобрен локальным этическим комитетом протокол неотложного микрохирургического лечения в качестве экстренной терапии в случаях с неудачей механической тромбэктомии в качестве варианта третьего уровня. Реваскуляризация всегда назначается врачом-инсультистом после констатации недостаточности МТ интервенционным нейрорадиологом.

Запрос на MSI будет сообщен хирургу сразу же после возникновения первых трудностей в достижении места окклюзии или невозможности устранения обтурации сосуда.

Техника микрохирургии и ее предпосылки

Все микрохирургические вмешательства будут выполняться сосудистым нейрохирургом с опытом более 200 ЭК-ИК шунтирования. Хирургическая техника будет выбрана в соответствии с классификацией отказа МТ со следующими сценариями:

Шунт EC-IC дистальнее окклюзии будет подготовлен у пациентов A) с неспособностью пройти поражение с помощью микропровода и B) у пациентов с невозможностью достижения окклюзии. Исследование средней мозговой артерии и возможная эмболэктомия будут выполнены перед шунтированием. Поперечная артериотомия будет использоваться при окклюзии сегмента M1, в то время как продольная артериотомия с необязательным последующим удалением поражения с помощью катетера Фогарти будет использоваться при окклюзии верхнего или нижнего ствола M2. М2 с продольной артериотомией можно использовать в качестве реципиентной артерии для анастомоза верхней височной артерии с артерией М2. Минимально инвазивный и быстрый метод хирургической эмболэктомии будет использоваться в случаях с фибрилляцией предсердий как предполагаемым источником эмболов.

В) В случаях успешного прохождения с использованием микропровода или катетера, но с неудачным извлечением тромба, примером неудачи может быть кальцифицированный церебральный эмбол. В случаях подозрения на окклюзию из-за внутричерепного атеросклероза верхняя височная артерия всегда будет рассечена, и будет выполнено ЭК-ИК шунтирование.

Общая анестезия будет проводиться специальным анестезиологом. После введения общей анестезии следует тщательно избегать любых эпизодов гипотензии.

Уровни фибриногена будут проверяться не менее чем через 1 час после введения ВВТ для прогнозирования ранней коагулопатии, связанной с деградацией фибриногена, и для снижения риска кровотечения во время и после процедуры. Фибриноген будет дополнен Haemocomplettan P® (CSL Behring GmbH, Марбург, Германия) в случаях с уровнем < 1 г/л. Уровень фибриногена будет снова проверен после закрытия кожи, а затем на следующий день через 24 часа после IVT. Пациентам, не принимавшим в анамнезе антитромбоцитарные препараты до инсульта, во время процедуры реваскуляризации вводят 500 мг ацетилсалициловой кислоты внутривенно.