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トリプルウイルスワクチン(はしか、おたふくかぜ、風疹)による生後 12 ~ 23 か月の子供の予防接種から 8 年後の免疫持続期間の研究

ワクチン接種後の免疫持続時間に関するいくつかの研究は、ワクチン接種率が低いという発見だけでなく、ウイルス三重ワクチンを2回接種した後でも、麻疹ウイルスに対する感受性の原因を説明しようとしています.

2018 年にブラジルで発生した最近のはしかの流行では、さまざまな菌株で D8 遺伝子型の優位性が確認されました。 これらの株の検出は、同じ地理的領域で同じ遺伝子型の異なる導入を定義する重要な分子マーカーであり、使用される制御戦略のより良い知識と議論を可能にします。

この D8 遺伝子型からワクチンを接種した集団を保護するワクチンの失敗の可能性について、いくつかのニュースがマスコミに広まりました。

おたふくかぜと風疹の成分に関しては、2012年に子供たちがトリプルウイルスワクチンを接種されたため、麻疹に加えてこれら2つの成分について免疫持続期間の分析が行われ、抗体の低下に関する文献にデータがあります何年にもわたって、おたふく風邪に。 風疹については、ブラジルは風疹ウイルス排除証明書を受け取り、この研究からの免疫持続期間の結果は、2012年にワクチン接種されたこのコホートにおける、風疹に対する免疫持続期間のプロファイルを知るために協力する可能性があります。野生ウイルスの循環。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

このプロジェクトでは、研究者は次のことを提案します。

  • はしか、おたふくかぜ、風疹の血清反応陽性者の割合を、投与され、ワクチン接種カードに記録されたトリプル ウイルス ワクチンの用量との関係で評価し、12 か月でワクチン接種された子供の最後の接種からの経過時間と関連付けます。 2012 年に実施された調査では、2020 年には 8 歳または 9 歳になります。
  • 2012 年に生後 12 ~ 23 か月のワクチン接種者の抗体価を比較し、トリプル ウイルス ワクチンの単回投与と複数回投与を比較した研究で、その時点で収集された血清をワクチン接種後のワクチン接種後のサンプルで評価しました。 (トリプルウイルスからの1回の投与)、およびバイオレポジトリーに保存され、8年後の2020年に収集されるサンプルから、ワクチンウイルスおよび野生ウイルスであるD8株に対する最近の血清。
  • 2020 年に収集されたサンプルで、はしか、風疹、おたふく風邪の成分に対する細胞性免疫を評価します。

2012 年にこの研究に参加した子供たちは、生後 12 ~ 23 か月でトリプル ウイルス ワクチンを 1 回接種されました。 免疫酵素アッセイ(ELISA)法を使用した血清学、IgGの後、トリプルウイルスワクチンの成分のいずれにもセロコンバージョンを示さなかった子供は、ワクチンの別の投与を受けました。 2012 年に、PNI は 4 歳でのトリプル ウイルス ワクチンの 2 回目の接種を推奨しました。 おそらく、今年、2020 年に、この研究に参加する子供たちは、2012 年の研究の参加者として生後 12 か月で、トリプル ウイルス ワクチンの少なくとも 2 回の接種と、トリプル ウイルス ワクチンの 2 回目の接種を登録できるようになります。彼らが予防接種を受けた場合。 PNIが推奨する4歳で。 さらに、これらの子供たちは、リオデジャネイロでのはしかの発生のために、ワクチン接種キャンペーンでワクチン接種を受けていた場合、トリプルウイルスワクチンをより多く投与された可能性があり、ワクチン接種がブロックされています.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

190

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~9年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3重ウイルスによるワクチン接種後の免疫原性の以前の比較研究に参加した人口の一部であり、研究に参加するように連絡および招待される8〜9歳の健康な子供。

説明

包含基準:

  • 8歳から9歳までの性別の子供で、2012年の前回の研究に参加したことが証明されている子供。
  • 父親および/または母親、または法定後見人による子供の研究への参加への同意、および未成年者によるインフォームドコンセントフォーム(ICF)およびインフォームドコンセントフォーム(TALE)への署名。
  • 必要に応じて連絡できるように、父親または母親、または法定後見人が、名前、住所、電話番号、およびその他の情報を提供する意思があること。
  • 最小限ではあるが存在する実験のリスクを理解する責任があります。
  • TALEを理解し、研究への参加を受け入れることができる子供。
  • IC を理解し、署名する責任があります。 保護者が署名できない場合 (読み書きができないなど)、手続き全体に同行した公正な証人が IC に署名することができます。
  • 免疫評価のための採血を行い、参加可能。

除外基準:

  • 採血拒否。
  • 収集を妨げる静脈穿刺部位の皮膚病変 - この場合、収集を延期します。
  • 注射後の異常出血の対象となる子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
三重ウイルスワクチンによる免疫の持続時間
時間枠:2012年の臨床試験で適用された麻しんワクチンの初回接種から8年後
本研究は、三重ウイルスワクチンからの免疫の持続期間を、特に8歳から9歳の年齢層でのこの研究において、最初の用量でワクチン接種されたコホートの捕獲から、何年にもわたって評価することが期待されています。 2012 年の調査では 12 ~ 23 か月。
2012年の臨床試験で適用された麻しんワクチンの初回接種から8年後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
麻疹の幾何平均称号など、酵素免疫測定法 (ELISA) による血清反応陽性者の割合
時間枠:2012年の臨床試験で適用された麻しんワクチンの初回接種から8年後
ブラジルで以前に実施された研究の結果によると、酵素免疫測定法 (ELISA) による血清反応陽性者の割合と麻疹の平均幾何学的タイトルの両方が、生後 12 ~ 23 か月のワクチン接種後に観察された割合よりも高くなっています。 . この研究では、麻疹成分の血清学の評価、およびワクチンと麻疹野生株の攻撃試験の一致のために、ELISA 法と PRNT 法との間の一致の分析も行われます。
2012年の臨床試験で適用された麻しんワクチンの初回接種から8年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Celia Menezes Cruz, Marques、Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2022年1月4日

一次修了 (予想される)

2022年4月18日

研究の完了 (予想される)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2020年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月9日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月9日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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