Estudio de duración de la inmunidad ocho años después de la vacunación de niños de 12 a 23 meses con la vacuna triple viral (sarampión, paperas y rubéola)
Varios estudios sobre la duración de la inmunidad después de la vacuna intentan explicar la causa de la susceptibilidad al virus del sarampión incluso después de la administración de 2 dosis de la vacuna triple viral, basándose no solo en el hallazgo de bajas coberturas vacunales.
En la reciente epidemia de sarampión ocurrida en Brasil, a partir de 2018, verificamos el predominio del genotipo D8, con diferentes cepas. La detección de estas cepas es un marcador molecular importante para definir diferentes introducciones de un mismo genotipo, en una misma área geográfica, lo que permite un mejor conocimiento y discusión de las estrategias de control utilizadas.
Circulaban algunas noticias en la prensa sobre un posible fracaso de la vacuna para proteger a la población vacunada frente a este genotipo D8.
En cuanto a los componentes de paperas y rubéola, se realizarán análisis de la duración de la inmunidad para estos 2 componentes, además del sarampión, ya que los niños recibieron en 2012 la vacuna triple viral, y hay datos en la literatura sobre la caída de anticuerpos. paperas, a lo largo de los años. Para la rubéola, Brasil recibió el certificado de eliminación del virus de la rubéola, y los resultados de duración de la inmunidad de este estudio, pueden colaborar para conocer el perfil de duración de la inmunidad a la rubéola, en esta cohorte vacunada en 2012, y que está viviendo un período sin circulación del virus salvaje.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
En este proyecto, los investigadores proponen:
- Evaluar la proporción de personas seropositivas para sarampión, paperas y rubéola, en relación a las dosis de vacuna triple viral administradas, registradas en el carné de vacunación, y correlacionar con el tiempo transcurrido desde la última dosis, de los niños vacunados a los 12 meses de edad, en un estudio realizado en 2012, y que en 2020 tendrá 8 o 9 años;
- Comparar títulos de anticuerpos en vacunados, a los 12 - 23 meses de edad, en 2012, en el estudio que comparó las presentaciones mono x multidosis de la vacuna triple viral, evaluando los sueros recolectados en ese momento, en las muestras posvacunación posvacunal (una dosis de triple viral), y almacenados en el biorepositorio, y los sueros recientes, de muestras que serán recolectadas en 2020, 8 años después, contra el virus vacunal y el virus salvaje, cepa D8;
- Evaluar la inmunidad celular a componentes de sarampión, rubéola y paperas, en muestras recolectadas en 2020.
Los niños que participaron en el estudio en 2012 recibieron 1 dosis de la vacuna triple viral entre los 12 y los 23 meses de edad. Después de la serología, IgG, mediante el método de ensayo inmunoenzimático (ELISA), los niños que no habían presentado seroconversión a ninguno de los componentes de la vacuna triple viral recibieron otra dosis de la vacuna. En 2012, el PNI recomendó una 2da dosis de la vacuna triple viral a los 4 años de edad. Probablemente, este año 2020, los niños que se incluyan en el estudio podrán registrar al menos 2 dosis de la vacuna triple viral, a los 12 meses como participante del estudio 2012, y una 2da dosis de la vacuna triple viral, si estuvieran vacunados. a la edad de 4 años como recomienda el PNI. Además, estos niños pueden haber recibido más dosis de vacuna triple viral, si fueron vacunados en una campaña de vacunación, bloqueando la vacunación, a causa del brote de sarampión en Río de Janeiro.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Celia Menezes Cruz, Marques
- Número de teléfono: +55 (21)31116681
- Correo electrónico: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eliane Matos dos, Santos
- Número de teléfono: +55 (21) 38829479
- Correo electrónico: ematos@bio.fiocruz.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de ambos sexos, con edades comprendidas entre 8 y 9 años y que hayan participado acreditadamente en el estudio anterior de 2012.
- Consentimiento del padre y/o madre, o del tutor legal, con la participación del niño en el estudio, y firma del Término de Consentimiento Libre y Esclarecido (ICF) y el Término de Consentimiento Libre y Esclarecido (TALE) por parte del menor.
- Voluntad del padre o madre, o tutor legal, de proporcionar nombre, dirección, teléfono y otros datos para que puedan ser contactados en caso de ser necesario.
- Responsable(s) capaz(es) de comprender los riesgos del experimento que, aunque mínimos, existen.
- Niño capaz de entender TALE y aceptar participar en el estudio.
- Responsable de entender y firmar el IC. Si el tutor no puede firmar (por ejemplo, analfabeto), el IC puede ser firmado por un testigo imparcial que haya acompañado todo el procedimiento.
- Disponibilidad de participación realizando extracción de sangre para evaluación de inmunidad.
Criterio de exclusión:
- Negativa a recolectar sangre.
- Lesiones cutáneas en los sitios de venopunción que impiden la recolección; en este caso, posponga la recolección.
- Niño sujeto a sangrado anormal después de las inyecciones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la inmunidad de la vacuna triple viral
Periodo de tiempo: 8 años después de la 1.ª dosis de vacuna antisarampionosa aplicada en el estudio clínico de 2012
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Con el presente estudio se espera evaluar la duración de la inmunidad de la vacuna triple viral a lo largo de los años de vida, específicamente en este estudio en el grupo de edad de 8 a 9 años, desde la captura de la cohorte de vacunados con la primera dosis aplicada a 12- 23 meses en el estudio de 2012.
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8 años después de la 1.ª dosis de vacuna antisarampionosa aplicada en el estudio clínico de 2012
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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proporciones de individuos seropositivos con un inmunoensayo enzimático (ELISA), como los títulos de promedio geométrico para el sarampión
Periodo de tiempo: 8 años después de la 1.ª dosis de vacuna antisarampionosa aplicada en el estudio clínico de 2012
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Tanto las proporciones de seropositivos con inmunoensayo enzimático (ELISA), como los Títulos Geométricos Promedio para sarampión, son superiores a los observados después de la vacunación entre los 12 y 23 meses de edad, según los resultados encontrados en estudios realizados previamente en Brasil .
En este estudio también se realizará el análisis de la concordancia entre los métodos ELISA y PRNT, para la evaluación de la serología del componente sarampionoso, y la concordancia de la prueba de desafío para la vacuna y la cepa salvaje de sarampión.
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8 años después de la 1.ª dosis de vacuna antisarampionosa aplicada en el estudio clínico de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ASCLIN 001/2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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