Étude sur la durée d'immunité huit ans après la vaccination d'enfants de 12 à 23 mois avec le triple vaccin viral (rougeole, oreillons et rubéole)
Plusieurs études sur la durée de l'immunité après le vaccin tentent d'expliquer la cause de la sensibilité au virus de la rougeole même après l'administration de 2 doses du triple vaccin viral, en se basant non seulement sur le constat d'une faible couverture vaccinale.
Lors de la récente épidémie de rougeole survenue au Brésil, à partir de 2018, nous avons vérifié la prédominance du génotype D8, avec différentes souches. La détection de ces souches est un marqueur moléculaire important pour définir différentes introductions d'un même génotype, dans une même zone géographique, permettant une meilleure connaissance et discussion des stratégies de lutte utilisées.
Quelques nouvelles ont circulé dans la presse concernant un possible échec du vaccin à protéger la population vaccinée contre ce génotype D8.
Concernant les composantes oreillons et rubéole, des analyses de durée d'immunité seront réalisées pour ces 2 composantes, en plus de la rougeole, puisque les enfants ont reçu en 2012 le vaccin triple viral, et il existe des données dans la littérature sur la baisse des anticorps aux oreillons, au fil des ans. Pour la rubéole, le Brésil a reçu le certificat d'élimination du virus de la rubéole, et les résultats de durée d'immunité de cette étude, peuvent collaborer pour connaître le profil de durée d'immunité à la rubéole, dans cette cohorte vaccinée en 2012, et qui vit dans une période sans circulation du virus sauvage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Dans ce projet, les enquêteurs proposent :
- Evaluer la proportion de personnes séropositives pour la rougeole, les oreillons et la rubéole, par rapport aux doses de vaccin triple viral administrées, et inscrites sur le carnet de vaccination, et corréler avec le temps écoulé depuis la dernière dose, des enfants vaccinés à 12 mois d'âge, dans une étude réalisée en 2012, et qui en 2020 aura 8 ou 9 ans ;
- Comparer les titres d'anticorps chez les vaccinés, âgés de 12 à 23 mois, en 2012, dans l'étude qui a comparé les présentations mono x multidoses du vaccin triple viral, évaluant les sérums collectés à ce moment-là, dans les échantillons post-vaccination post-vaccination (une dose de triple viral), et conservés en biothèque, et les sérums récents, issus d'échantillons qui seront collectés en 2020, 8 ans plus tard, contre le virus vaccinal et le virus sauvage, souche D8 ;
- Évaluer l'immunité cellulaire aux composants de la rougeole, de la rubéole et des oreillons, dans des échantillons prélevés en 2020.
Les enfants qui ont participé à l'étude en 2012 ont reçu 1 dose du triple vaccin viral à l'âge de 12 à 23 mois. Après sérologie, IgG, par la méthode de dosage immunoenzymatique (ELISA), les enfants qui n'avaient présenté de séroconversion à aucun des composants du vaccin triple viral ont reçu une autre dose du vaccin. En 2012, le PNI recommandait une 2ème dose du vaccin triple viral à 4 ans. Probablement, cette année 2020, les enfants inclus dans l'étude pourront enregistrer au moins 2 doses du vaccin triple viral, à 12 mois en tant que participant à l'étude 2012, et une 2ème dose du vaccin triple viral, s'ils étaient vaccinés. à l'âge de 4 ans comme recommandé par le PNI. De plus, ces enfants peuvent avoir reçu plus de doses de vaccin triple viral, s'ils ont été vaccinés dans une campagne de vaccination, bloquant la vaccination, en raison de l'épidémie de rougeole à Rio de Janeiro.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Celia Menezes Cruz, Marques
- Numéro de téléphone: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eliane Matos dos, Santos
- Numéro de téléphone: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfants des deux sexes, âgés entre 8 et 9 ans et ayant participé de manière avérée à la précédente étude de 2012.
- Accord du père et/ou de la mère, ou du tuteur légal, avec la participation de l'enfant à l'étude, et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) et du formulaire de consentement éclairé (TALE) par le mineur.
- Volonté du père ou de la mère, ou du tuteur légal, de fournir le nom, l'adresse, le téléphone et d'autres informations afin qu'ils puissent être contactés si nécessaire.
- Responsable(s) capable(s) de comprendre les risques de l'expérience qui, bien que minimes, existent.
- Enfant capable de comprendre TALE et accepter de participer à l'étude.
- Responsable de comprendre et de signer l'IC. Si le tuteur n'est pas capable de signer (par exemple illettré), l'IC peut être signé par un témoin impartial qui a accompagné toute la procédure.
- Disponibilité de la participation en effectuant une collecte de sang pour l'évaluation de l'immunité.
Critère d'exclusion:
- Refus de prélever du sang.
- Lésions cutanées aux sites de ponction veineuse qui empêchent la collecte - dans ce cas, reporter la collecte.
- Enfant sujet à des saignements anormaux après injections.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'immunité du triple vaccin viral
Délai: 8 ans après la 1ère dose de vaccin contre la rougeole appliquée dans l'étude clinique de 2012
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La présente étude devrait évaluer la durée de l'immunité du triple vaccin viral au cours des années de vie, plus précisément dans cette étude dans le groupe d'âge de 8 à 9 ans, à partir de la capture de la cohorte de vaccinés avec la première dose appliquée à 12 à 23 mois dans l'étude de 2012.
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8 ans après la 1ère dose de vaccin contre la rougeole appliquée dans l'étude clinique de 2012
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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proportions d'individus séropositifs avec un immunoessai enzymatique (ELISA), comme les titres moyens géométriques pour la rougeole
Délai: 8 ans après la 1ère dose de vaccin contre la rougeole appliquée dans l'étude clinique de 2012
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Les proportions d'individus séropositifs avec un test immunoenzymatique (ELISA), ainsi que les titres géométriques moyens pour la rougeole, sont plus élevés que ceux observés après la vaccination à l'âge de 12 à 23 mois, selon les résultats trouvés dans des études précédemment menées au Brésil .
Dans cette étude, l'analyse de la concordance entre les méthodes ELISA et PRNT sera également effectuée, pour l'évaluation de la sérologie de la composante rougeole, et la concordance du test de provocation pour le vaccin et la souche sauvage de rougeole.
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8 ans après la 1ère dose de vaccin contre la rougeole appliquée dans l'étude clinique de 2012
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASCLIN 001/2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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