Immunitetsvarighedsundersøgelse otte år efter vaccination af børn 12 til 23 måneder med den tredobbelte virusvaccine (mæslinger, fåresyge og røde hunde)
Adskillige undersøgelser af immunitetens varighed efter vaccinen forsøger at forklare årsagen til modtagelighed for mæslingevirus selv efter administration af 2 doser af den virale tripelvaccine, ikke kun baseret på konstateringen af lav vaccinedækning.
I den nylige mæslingeepidemi, der fandt sted i Brasilien, begyndende i 2018, bekræftede vi dominansen af D8-genotypen med forskellige stammer. Påvisningen af disse stammer er en vigtig molekylær markør til at definere forskellige introduktioner af den samme genotype i det samme geografiske område, hvilket muliggør bedre viden og diskussion af de anvendte kontrolstrategier.
Nogle nyheder cirkulerede i pressen om en mulig fejl ved vaccinen med at beskytte den vaccinerede befolkning mod denne D8-genotype.
Med hensyn til fåresyge- og røde hundekomponenterne vil der blive udført analyser af immunitetens varighed for disse 2 komponenter udover mæslinger, da børnene i 2012 modtog den tredobbelte virale vaccine, og der er data i litteraturen om faldet i antistoffer til fåresyge gennem årene. For røde hunde modtog Brasilien certifikatet for eliminering af røde hundevirus, og resultaterne af immunitetens varighed fra denne undersøgelse kan samarbejde for at kende profilen af varigheden af immuniteten mod røde hunde, i denne kohorte vaccineret i 2012, og som lever i en periode uden cirkulation af den vilde virus.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
I dette projekt foreslår efterforskerne:
- Vurder andelen af seropositive personer for mæslinger, fåresyge og røde hunde i forhold til doserne af den administrerede tripelvirusvaccine og registreret på vaccinationskortet, og korreler med den tid, der er gået siden sidste dosis, af de børn, der er vaccineret efter 12 måneder. alder, i en undersøgelse udført i 2012, og som i 2020 vil være 8 eller 9 år gammel;
- Sammenlign antistoftitre hos vaccinerede ved 12-23 måneders alderen i 2012 i undersøgelsen, der sammenlignede mono x multidosis-præsentationerne af den tredobbelte virale vaccine, og evaluerede de serum, der blev indsamlet på det tidspunkt, i prøverne efter vaccination efter vaccination. (én dosis fra triple viral), og opbevaret i biodepotet, og de seneste sera, fra prøver, der vil blive indsamlet i 2020, 8 år senere, mod vaccinevirus og det vilde virus, stamme D8;
- Evaluer cellulær immunitet over for mæslinger, røde hunde og fåresygekomponenter i prøver indsamlet i 2020.
Børn, der deltog i undersøgelsen i 2012, modtog 1 dosis af den tredobbelte virale vaccine i en alder af 12 - 23 måneder. Efter serologi, IgG, ved hjælp af immunoenzymatic assay (ELISA) metode, modtog børn, der ikke havde vist serokonvertering til nogen af komponenterne i den triple virale vaccine, endnu en dosis af vaccinen. I 2012 anbefalede PNI en 2. dosis af den tredobbelte virale vaccine ved 4 års alderen. Sandsynligvis vil børn, der er inkluderet i undersøgelsen, i år, 2020, kunne registrere mindst 2 doser af den triple virusvaccine, efter 12 måneder som deltager i 2012 undersøgelsen, og en 2. dosis af den triple virusvaccine, hvis de er vaccineret. i en alder af 4 som anbefalet af PNI. Derudover kan disse børn have modtaget flere doser af tripelvirusvaccine, hvis de blev vaccineret i en vaccinationskampagne, hvilket blokerede vaccination, på grund af mæslingeudbruddet i Rio de Janeiro.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefonnummer: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eliane Matos dos, Santos
- Telefonnummer: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn af begge køn, i alderen mellem 8 og 9 år, og som bevisligt har deltaget i den tidligere undersøgelse fra 2012.
- Aftale mellem faderen og/eller moderen, eller den juridiske værge, med barnets deltagelse i undersøgelsen og underskrivelse af Informed Consent Form (ICF) og Informed Consent Form (TALE) af den mindreårige.
- Fars eller mors eller værges vilje til at oplyse navn, adresse, telefon og andre oplysninger, så de kan kontaktes, hvis det er nødvendigt.
- Ansvarlig (er) i stand (S) til at forstå de risici ved eksperimentet, der, selvom de er minimale, eksisterer.
- Barn i stand til at forstå TALE og acceptere at deltage i undersøgelsen.
- Ansvarlig for at forstå og underskrive IC. Hvis værgen ikke er i stand til at underskrive (f.eks. analfabeter), kan IC underskrives af et upartisk vidne, der har fulgt hele proceduren.
- Deltagelse tilgængelig ved at udføre blodopsamling til immunitetsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af at indsamle blod.
- Hudlæsioner på venepunktursteder, der forhindrer indsamling - i dette tilfælde udskyd indsamling.
- Barn udsat for unormal blødning efter injektioner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af immunitet fra den tredobbelte virale vaccine
Tidsramme: 8 år efter den 1. dosis mæslingevaccine anvendt i det kliniske studie fra 2012
|
Nærværende undersøgelse forventes at evaluere varigheden af immunitet fra den tredobbelte virale vaccine over leveårene, specifikt i denne undersøgelse i aldersgruppen 8 til 9 år, fra indfangningen af kohorten af vaccinerede med den første dosis påført til 12- 23 måneder i 2012-undersøgelsen.
|
8 år efter den 1. dosis mæslingevaccine anvendt i det kliniske studie fra 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andele af seropositive individer med en enzymimmunoassay (ELISA), såsom de geometriske gennemsnitstitler for mæslinger
Tidsramme: 8 år efter den 1. dosis mæslingevaccine anvendt i det kliniske studie fra 2012
|
Både andelen af seropositive individer med en enzymimmunoassay (ELISA) såvel som de gennemsnitlige geometriske titler for mæslinger er højere end dem, der observeres efter vaccination i 12 til 23 måneders alderen, ifølge resultaterne fundet i undersøgelser tidligere udført i Brasilien .
I denne undersøgelse vil analysen af overensstemmelsen mellem ELISA- og PRNT-metoderne også blive udført, til evaluering af serologien af mæslingekomponenten, og overensstemmelsen af challenge-testen for vaccinen og vilde mæslingestammen.
|
8 år efter den 1. dosis mæslingevaccine anvendt i det kliniske studie fra 2012
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ASCLIN 001/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mæslingevaccine
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHepatitis B | Stivkrampe | Difteri | Haemophilus Influenzae Type b | Helcellet pertussis | Difteri-Stivkrampe-Pertussis-Hepatitis B-Haemophilus Influenzae Type b-Neisseria Meningitidis VaccinThailand, Filippinerne