此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

对 12 至 23 个月大的儿童接种三联病毒疫苗(麻疹、腮腺炎和风疹)后八年的免疫持续时间研究

几项关于接种疫苗后免疫力持续时间的研究试图解释即使在接种 2 剂病毒三联疫苗后仍对麻疹病毒易感的原因,而不仅仅是基于疫苗覆盖率低的发现。

在巴西最近发生的麻疹流行中,从 2018 年开始,我们验证了 D8 基因型的优势,具有不同的毒株。 这些菌株的检测是一个重要的分子标记,用于定义同一基因型在同一地理区域的不同引入,从而能够更好地了解和讨论所使用的控制策略。

媒体上流传的一些消息称疫苗可能无法保护接种人群免受这种 D8 基因型的侵害。

关于腮腺炎和风疹成分,除麻疹外,还将对这两种成分的免疫持续时间进行分析,因为儿童在 2012 年接种了三联病毒疫苗,文献中有关于抗体下降的数据到腮腺炎,多年来。 对于风疹,巴西获得了风疹病毒消除证书,这项研究的免疫持续时间结果,可以合作了解风疹免疫持续时间的概况,在 2012 年接种疫苗的人群中,以及谁生活在没有风疹的时期野生病毒的传播。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

在这个项目中,研究人员提出:

  • 评估麻疹、腮腺炎和风疹血清反应阳性人群的比例,与接种三重病毒疫苗的剂量相关,并记录在疫苗接种卡上,并与 12 个月大时接种疫苗的儿童自最后一次接种以来经过的时间相关联年龄,在 2012 年进行的一项研究中,到 2020 年将达到 8 或 9 岁;
  • 比较 2012 年 12 - 23 个月大的疫苗接种者的抗体滴度,在比较三联病毒疫苗的单剂量 x 多剂量呈现的研究中,评估当时收集的血清,在疫苗接种后样本中(来自三重病毒的一剂),并储存在生物储存库中,以及最近的血清,来自于 8 年后的 2020 年收集的样本,针对疫苗病毒和野生病毒 D8 株;
  • 在 2020 年收集的样本中评估细胞对麻疹、风疹和腮腺炎成分的免疫力。

2012 年参加该研究的儿童在 12-23 个月大时接种了 1 剂三重病毒疫苗。 在使用免疫酶测定 (ELISA) 方法进行血清学 IgG 后,未对三重病毒疫苗的任何成分进行血清转化的儿童接受了另一剂疫苗。 2012 年,PNI 建议在 4 岁时接种第二剂三联病毒疫苗。 可能,今年,2020 年,作为 2012 年研究的参与者,参与研究的儿童在 12 个月时将能够注册至少 2 剂三联病毒疫苗,以及第二剂三联病毒疫苗,如果他们接种了疫苗。 根据 PNI 的建议,在 4 岁时。 此外,由于里约热内卢爆发麻疹疫情,如果这些儿童在疫苗接种活动中接种疫苗,可能会接种更多剂量的三重病毒疫苗。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

190

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 9年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄在 8 至 9 岁之间的健康儿童,将被联系并被邀请参加该研究,并且是参与先前的三重病毒疫苗接种后免疫原性比较研究的人群的一部分。

描述

纳入标准:

  • 年龄在 8 至 9 岁之间且已证明参加过上一次 2012 年研究的男女儿童。
  • 父亲和/或母亲,或法定监护人同意孩子参加研究,并签署知情同意书(ICF)和未成年人的知情同意书(TALE)。
  • 父亲或母亲或法定监护人愿意提供姓名、地址、电话和其他信息,以便在必要时联系他们。
  • 负责任的 (s) 能够 (S) 了解实验的风险,尽管风险很小,但存在。
  • 孩子能够理解 TALE 并接受参与研究。
  • 负责理解和签署IC。 如果监护人不能签名(例如文盲),IC 可以由全程陪同的公正见证人签署。
  • 通过进行免疫评估的血液采集来参与可用性。

排除标准:

  • 拒绝采血。
  • 静脉穿刺部位的皮肤损伤会阻止收集 - 在这种情况下,推迟收集。
  • 注射后出现异常出血的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:追溯

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
三重病毒疫苗的免疫力持续时间
大体时间:2012 年临床研究中应用第一剂麻疹疫苗后 8 年
本研究预计将评估三重病毒疫苗在生命中的免疫持续时间,特别是在这项研究中,从捕获第一剂接种疫苗的队列到 8 至 9 岁年龄组2012 年研究中为 12-23 个月。
2012 年临床研究中应用第一剂麻疹疫苗后 8 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用酶免疫测定 (ELISA) 的血清阳性个体的比例,例如麻疹的几何平均标题
大体时间:2012 年临床研究中应用第一剂麻疹疫苗后 8 年
根据先前在巴西进行的研究中发现的结果,在 12 至 23 个月大时接种疫苗后观察到的麻疹酶免疫测定法 (ELISA) 血清反应阳性个体的比例以及麻疹的平均几何标题均高于观察到的比例. 在这项研究中,还将对 ELISA 和 PRNT 方法之间的一致性进行分析,以评估麻疹组分的血清学,以及疫苗和野生麻疹毒株的攻击试验的一致性。
2012 年临床研究中应用第一剂麻疹疫苗后 8 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Celia Menezes Cruz, Marques、Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月4日

初级完成 (预期的)

2022年4月18日

研究完成 (预期的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2020年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月9日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月9日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅