Immuniteetin kestotutkimus kahdeksan vuotta 12–23 kuukauden lasten rokotuksen jälkeen kolminkertaisella virusrokotteella (tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko)
Useat tutkimukset immuniteetin kestosta rokotteen jälkeen yrittävät selittää syytä tuhkarokkovirukselle herkkyyteen jopa 2 annoksen viruksen kolmoisrokotteen antamisen jälkeen perustuen paitsi siihen, että rokotekattavuus on alhainen.
Brasiliassa äskettäin alkaneessa tuhkarokkoepidemiassa, joka alkoi vuonna 2018, varmistimme D8-genotyypin vallitsevuuden eri kannoilla. Näiden kantojen havaitseminen on tärkeä molekyylimarkkeri, jonka avulla voidaan määrittää saman genotyypin erilaiset tulot samalla maantieteellisellä alueella, mikä mahdollistaa paremman tuntemuksen ja keskustelun käytetyistä valvontastrategioista.
Lehdistössä levisi uutisia rokotteen mahdollisesta epäonnistumisesta suojata rokotettua väestöä tätä D8-genotyyppiä vastaan.
Sikotauti- ja vihurirokkokomponenttien osalta immuniteetin kestoanalyysit tehdään tuhkarokkon lisäksi näille kahdelle komponentille, koska lapset saivat vuonna 2012 kolmoisvirusrokotteen ja vasta-aineiden vähenemisestä on kirjallisuudessa tietoa. sikotautiin vuosien varrella. Brasilia sai vihurirokkoviruksen eliminaatiotodistuksen, ja tämän tutkimuksen tulokset immuniteetin kestosta voi tehdä yhteistyötä selvittääkseen vihurirokkoimmuniteetin kestoprofiilin tässä vuonna 2012 rokotetussa kohortissa ja kuka elää ilman villiviruksen kiertoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä hankkeessa tutkijat ehdottavat:
- Arvioi tuhkarokkoon, sikotautiin ja vihurirokkoon seropositiivisten ihmisten osuutta suhteessa annettuihin ja rokotuskorttiin kirjattuihin kolminkertaisen virusrokotteen annoksiin ja korreloi 12 kuukauden iässä rokotettujen lasten viimeisestä annoksesta kuluneen ajan kanssa ikäisiä, vuonna 2012 tehdyssä tutkimuksessa ja joka vuonna 2020 on 8 tai 9 vuotta vanha;
- Vertaa vasta-ainetiittereitä rokotetuilla 12-23 kuukauden iässä vuonna 2012 tutkimuksessa, jossa verrattiin kolminkertaisen virusrokotteen mono x usean annoksen antomuotoja, arvioiden tuolloin kerättyjä seerumeita rokotuksen jälkeisissä jälkeisissä näytteissä. (yksi annos kolminkertaisesta viruksesta) ja säilytetty biovarastossa ja viimeisimmät seerumit näytteistä, jotka kerätään vuonna 2020, 8 vuotta myöhemmin, rokotevirusta ja villivirusta vastaan, kanta D8;
- Arvioi soluimmuniteetti tuhkarokkoa, vihurirokkoa ja sikotautia vastaan vuonna 2020 kerätyissä näytteissä.
Vuonna 2012 tutkimukseen osallistuneet lapset saivat yhden annoksen kolminkertaista virusrokotetta 12-23 kuukauden iässä. Serologisen IgG:n jälkeen immunoentsymaattista määritysmenetelmää (ELISA) käyttäen lapset, jotka eivät olleet osoittaneet serokonversiota millekään kolminkertaisen virusrokotteen aineosalle, saivat toisen annoksen rokotetta. Vuonna 2012 PNI suositteli toista annosta kolminkertaista virusrokotetta 4-vuotiaana. Todennäköisesti tänä vuonna 2020 tutkimukseen osallistuvat lapset voivat rekisteröidä vähintään 2 annosta kolmoisvirusrokotetta 12 kuukauden iässä vuoden 2012 tutkimukseen osallistujaksi ja 2. annoksen kolmoisvirusrokotetta, jos ne olisi rokotettu. 4-vuotiaana PNI:n suosituksen mukaisesti. Lisäksi nämä lapset ovat saattaneet saada enemmän annoksia kolminkertaista virusrokotetta, jos heidät on rokotettu rokotuskampanjassa, joka esti rokotuksen, koska tuhkarokkoepidemia Rio de Janeirossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Celia Menezes Cruz, Marques
- Puhelinnumero: +55 (21)31116681
- Sähköposti: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eliane Matos dos, Santos
- Puhelinnumero: +55 (21) 38829479
- Sähköposti: ematos@bio.fiocruz.br
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmista sukupuolista 8–9-vuotiaat lapset, jotka ovat todistetusti osallistuneet edelliseen 2012 tutkimukseen.
- Isän ja/tai äidin tai laillisen huoltajan suostumus lapsen osallistumisesta tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja tietoisen suostumuslomakkeen (TALE) allekirjoittaminen alaikäisen toimesta.
- Isän tai äidin tai laillisen huoltajan halukkuus antaa nimi, osoite, puhelinnumero ja muut tiedot, jotta heihin voidaan tarvittaessa ottaa yhteyttä.
- Vastuuhenkilö(t), jotka kykenevät ymmärtämään kokeen riskit, jotka ovat olemassa, vaikka ne ovat vähäisiä.
- Lapsi pystyy ymmärtämään TARTUA ja suostumaan osallistumaan tutkimukseen.
- Vastaa IC:n ymmärtämisestä ja allekirjoittamisesta. Jos edunvalvoja ei osaa allekirjoittaa (esim. lukutaidottomia), IC:n voi allekirjoittaa puolueeton todistaja, joka on seurannut koko menettelyä.
- Osallistumismahdollisuus suorittamalla verenotto immuniteetin arviointia varten.
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen veren keräämisestä.
- Ihovauriot laskimopunktiokohdissa, jotka estävät keräämisen - tässä tapauksessa lykkää keräämistä.
- Lapsi altistuu epänormaalille verenvuodolle injektion jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kolmoisvirusrokotteen immuniteetin kesto
Aikaikkuna: 8 vuotta vuoden 2012 kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tuhkarokkorokote ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen odotetaan arvioivan immuniteetin kestoa kolmoisvirusrokotteelta elinvuosien aikana, erityisesti tässä tutkimuksessa 8–9-vuotiaiden ikäryhmässä, ensimmäisellä rokoteannoksella rokotettujen kohortin kiinniottamisesta. 12-23 kuukautta vuoden 2012 tutkimuksessa.
|
8 vuotta vuoden 2012 kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tuhkarokkorokote ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seropositiivisten yksilöiden osuudet, joilla on entsyymi-immunomääritys (ELISA), kuten tuhkarokon geometrinen keskiarvo
Aikaikkuna: 8 vuotta vuoden 2012 kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tuhkarokkorokote ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Sekä seropositiivisten yksilöiden osuudet, joilla on entsyymi-immunomääritys (ELISA) että keskimääräiset geometriset tuhkarokkoarvot, ovat korkeammat kuin rokotuksen jälkeen 12–23 kuukauden iässä Brasiliassa aiemmin tehdyissä tutkimuksissa havaittujen tulosten mukaan. .
Tässä tutkimuksessa tehdään myös ELISA- ja PRNT-menetelmien välisen yhteensopivuuden analyysi tuhkarokkokomponentin serologian arvioimiseksi sekä altistustestin hyväksyntä rokotteen ja villi tuhkarokkokannan osalta.
|
8 vuotta vuoden 2012 kliinisessä tutkimuksessa käytetyn tuhkarokkorokote ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASCLIN 001/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .