- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05154097
Onderzoek naar immuniteitsduur acht jaar na vaccinatie van kinderen van 12 tot 23 maanden met het drievoudige virale vaccin (mazelen, bof en rubella)
Verschillende onderzoeken naar de duur van de immuniteit na het vaccin proberen de oorzaak van de gevoeligheid voor het mazelenvirus te verklaren, zelfs na toediening van 2 doses van het virale drievoudige vaccin, niet alleen gebaseerd op de bevinding van een lage vaccindekking.
Tijdens de recente mazelenepidemie die in 2018 in Brazilië plaatsvond, hebben we de overheersing van het D8-genotype met verschillende stammen geverifieerd. De detectie van deze stammen is een belangrijke moleculaire marker om verschillende introducties van hetzelfde genotype in hetzelfde geografische gebied te definiëren, waardoor een betere kennis en bespreking van de gebruikte bestrijdingsstrategieën mogelijk wordt.
Er circuleerde nieuws in de pers over een mogelijk falen van het vaccin om de gevaccineerde bevolking te beschermen tegen dit D8-genotype.
Wat betreft de bof- en rodehondcomponenten, zullen voor deze 2 componenten naast mazelen analyses van de duur van de immuniteit worden uitgevoerd, aangezien de kinderen in 2012 het drievoudige virale vaccin kregen, en er zijn gegevens in de literatuur over de daling van antilichamen tot de bof, door de jaren heen. Voor rodehond ontving Brazilië het certificaat voor de eliminatie van het rodehondvirus, en de resultaten van de duur van de immuniteit van deze studie kunnen samenwerken om het profiel van de duur van de immuniteit tegen rodehond te kennen, in dit cohort gevaccineerd in 2012, en wie leeft in een periode zonder circulatie van het wilde virus.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In dit project stellen de onderzoekers voor:
- Evalueer het aandeel seropositieve mensen voor mazelen, bof en rubella, in relatie tot de toegediende doses van het drievoudige virale vaccin en geregistreerd op de vaccinatiekaart, en correleer met de tijd die is verstreken sinds de laatste dosis van de kinderen die na 12 maanden werden gevaccineerd meerderjarig, in een studie uitgevoerd in 2012, en die in 2020 8 of 9 jaar oud zal zijn;
- Vergelijk antilichaamtiters bij gevaccineerden, op een leeftijd van 12 - 23 maanden, in 2012, in de studie die de mono x multidose-presentaties van het drievoudige virale vaccin vergeleek, waarbij de op dat moment verzamelde serums werden geëvalueerd, in de post-vaccinatie post-vaccinatiemonsters (één dosis van triple viraal), en opgeslagen in de biorepository, en de recente sera, van monsters die in 2020, 8 jaar later, zullen worden verzameld tegen het vaccinvirus en het wilde virus, stam D8;
- Evalueer cellulaire immuniteit tegen componenten van mazelen, rubella en bof, in monsters verzameld in 2020.
Kinderen die in 2012 aan het onderzoek deelnamen, kregen 1 dosis van het drievoudige virale vaccin op een leeftijd van 12 - 23 maanden. Na serologie, IgG, met behulp van de immuno-enzymatische assay (ELISA) -methode, kregen kinderen die geen seroconversie hadden vertoond voor een van de componenten van het drievoudige virale vaccin een andere dosis van het vaccin. In 2012 adviseerde de PNI een 2e dosis van het drievoudige virale vaccin op 4-jarige leeftijd. Waarschijnlijk zullen dit jaar, 2020, kinderen die deelnemen aan de studie in staat zijn om ten minste 2 doses van het drievoudige virale vaccin te registreren, na 12 maanden als deelnemer aan de studie van 2012, en een 2e dosis van het drievoudige virale vaccin, als ze gevaccineerd waren. op 4-jarige leeftijd, zoals aanbevolen door de PNI. Bovendien hebben deze kinderen mogelijk meer doses van het drievoudige virale vaccin gekregen als ze waren gevaccineerd in een vaccinatiecampagne die de vaccinatie blokkeerde vanwege de uitbraak van mazelen in Rio de Janeiro.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefoonnummer: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Eliane Matos dos, Santos
- Telefoonnummer: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van beide geslachten tussen 8 en 9 jaar die aantoonbaar hebben deelgenomen aan het vorige onderzoek uit 2012.
- Instemming van de vader en/of moeder, of de wettelijke voogd, met de deelname van het kind aan het onderzoek, en ondertekening van het Informed Consent Form (ICF) en het Informed Consent Form (TALE) door de minderjarige.
- Bereidheid van de vader of moeder, of wettelijke voogd, om naam, adres, telefoonnummer en andere informatie te verstrekken zodat indien nodig contact met hen kan worden opgenomen.
- Verantwoordelijk(en) in staat(S) om de risico's van het experiment te begrijpen die, hoewel minimaal, bestaan.
- Kind kan TALE begrijpen en accepteren om deel te nemen aan het onderzoek.
- Verantwoordelijk voor het begrijpen en ondertekenen van het IC. Als de voogd niet kan tekenen (bijvoorbeeld analfabeet), kan het verdrag worden ondertekend door een onpartijdige getuige die de hele procedure heeft begeleid.
- Beschikbaarheid van deelname door het uitvoeren van bloedafname voor immuniteitsbeoordeling.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om bloed te verzamelen.
- Huidlaesies op venapunctieplaatsen die bloedafname verhinderen - stel in dit geval het verzamelen uit.
- Kind onderworpen aan abnormaal bloeden na injecties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de immuniteit van het drievoudige virale vaccin
Tijdsspanne: 8 jaar na de eerste dosis mazelenvaccin die werd toegepast in de klinische studie van 2012
|
De huidige studie zal naar verwachting de duur van de immuniteit van het drievoudige virale vaccin gedurende de levensjaren evalueren, met name in deze studie in de leeftijdsgroep van 8 tot 9 jaar, vanaf het vangen van het cohort gevaccineerden met de eerste dosis toegepast op 12-23 maanden in de studie van 2012.
|
8 jaar na de eerste dosis mazelenvaccin die werd toegepast in de klinische studie van 2012
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proporties van seropositieve personen met een enzymimmunoassay (ELISA), zoals de geometrische gemiddelde titels voor mazelen
Tijdsspanne: 8 jaar na de eerste dosis mazelenvaccin die werd toegepast in de klinische studie van 2012
|
Zowel de proporties van seropositieve personen met een enzymimmunoassay (ELISA), als de gemiddelde geometrische titels voor mazelen, zijn hoger dan die waargenomen na vaccinatie op een leeftijd van 12 tot 23 maanden, volgens de resultaten gevonden in onderzoeken die eerder in Brazilië zijn uitgevoerd .
In deze studie zal ook de analyse van de overeenkomst tussen de ELISA- en PRNT-methoden worden uitgevoerd, voor de evaluatie van de serologie van de mazelencomponent, en de overeenkomst van de challenge-test voor het vaccin en de wilde mazelenstam.
|
8 jaar na de eerste dosis mazelenvaccin die werd toegepast in de klinische studie van 2012
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASCLIN 001/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .