Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunitetsvarighetsstudie åtte år etter vaksinasjon av barn 12 til 23 måneder med trippelvirusvaksinen (meslinger, kusma og røde hunder)

Flere studier på immunitetens varighet etter vaksinen prøver å forklare årsaken til mottakelighet for meslingevirus selv etter administrering av 2 doser av den virale trippelvaksinen, ikke bare basert på funnet av lav vaksinedekning.

I den nylige meslingeepidemien som fant sted i Brasil, fra og med 2018, bekreftet vi dominansen av D8-genotypen, med forskjellige stammer. Påvisningen av disse stammene er en viktig molekylær markør for å definere ulike introduksjoner av samme genotype, i samme geografiske område, noe som muliggjør bedre kunnskap og diskusjon av kontrollstrategiene som brukes.

Noen nyheter sirkulerte i pressen om en mulig svikt av vaksinen for å beskytte den vaksinerte befolkningen mot denne D8-genotypen.

Når det gjelder kusma og røde hunder, vil det bli utført analyser av immunitetens varighet for disse 2 komponentene, i tillegg til meslinger, siden barna fikk trippelvirusvaksinen i 2012, og det finnes data i litteraturen om antistofffallet. til kusma, gjennom årene. For røde hunder mottok Brasil sertifikatet for eliminering av røde hunder, og resultatene av immunitetens varighet fra denne studien, kan samarbeide for å kjenne profilen for varigheten av immuniteten mot røde hunder, i denne kohorten vaksinert i 2012, og som lever i en periode uten sirkulasjon av det ville viruset.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I dette prosjektet foreslår etterforskerne:

  • Vurder andelen seropositive personer for meslinger, kusma og røde hunder, i forhold til dosene av trippelvirusvaksinen som er administrert, og registrert på vaksinasjonskortet, og korreler med tiden som har gått siden siste dose, av barna vaksinert ved 12 måneder. alder, i en studie utført i 2012, og som i 2020 vil være 8 eller 9 år gammel;
  • Sammenlign antistofftitere hos vaksinerte, ved 12 - 23 måneders alder, i 2012, i studien som sammenlignet mono x multidosepresentasjonene av trippelvirusvaksinen, og evaluerte serumene samlet på det tidspunktet, i postvaksinasjonsprøvene etter vaksinasjon (én dose fra trippel viral), og lagret i biorepositoriet, og nyere sera, fra prøver som vil bli samlet inn i 2020, 8 år senere, mot vaksineviruset og det ville viruset, stamme D8;
  • Evaluer cellulær immunitet mot komponenter av meslinger, røde hunder og kusma i prøver samlet i 2020.

Barn som deltok i studien i 2012 fikk 1 dose av trippelvirusvaksinen ved 12 - 23 måneders alder. Etter serologi, IgG, ved bruk av immunoenzymatic assay (ELISA)-metoden, fikk barn som ikke hadde presentert serokonversjon til noen av komponentene i trippelvirusvaksinen en ny dose av vaksinen. I 2012 anbefalte PNI en 2. dose av trippelvirusvaksinen ved 4 års alder. Sannsynligvis, i år, 2020, vil barn som er inkludert i studien kunne registrere minst 2 doser av den trippel virale vaksinen, ved 12 måneder som deltaker i 2012-studien, og en 2. dose av den trippel virale vaksinen, hvis de var vaksinert. i en alder av 4 som anbefalt av PNI. I tillegg kan disse barna ha fått flere doser trippel viral vaksine, hvis de ble vaksinert i en vaksinasjonskampanje, blokkerende vaksinasjon, på grunn av meslingeutbruddet i Rio de Janeiro.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

190

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Friske barn, i alderen 8 til 9 år, som vil bli kontaktet og invitert til å delta i studien, og som var en del av befolkningen som deltok i den forrige sammenlignende studien av immunogenisitet etter vaksinasjon med trippelviruset.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn av begge kjønn, i alderen mellom 8 og 9 år og som beviselig har deltatt i den forrige studien fra 2012.
  • Enighet fra far og/eller mor, eller den juridiske vergen, med barnets deltakelse i studien, og undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF) og skjemaet for informert samtykke (TALE) av den mindreårige.
  • Villighet hos far eller mor, eller verge, til å oppgi navn, adresse, telefon og annen informasjon slik at de kan kontaktes ved behov.
  • Ansvarlig (e) i stand (S) til å forstå risikoene ved eksperimentet som, selv om de er minimale, eksisterer.
  • Barn i stand til å forstå TALE og akseptere å delta i studien.
  • Ansvarlig for å forstå og signere IC. Dersom vergen ikke er i stand til å signere (f.eks. analfabeter), kan IC underskrives av et upartisk vitne som har fulgt hele prosedyren.
  • Tilgjengelighet for deltakelse ved å utføre blodprøvetaking for immunitetsvurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Nekter å samle blod.
  • Hudlesjoner på venepunktursteder som hindrer samling - i dette tilfellet utsett innsamling.
  • Barn utsatt for unormal blødning etter injeksjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av immunitet fra trippel viral vaksine
Tidsramme: 8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
Denne studien forventes å evaluere varigheten av immunitet fra trippelvirusvaksinen over leveårene, spesielt i denne studien i aldersgruppen 8 til 9 år, fra fangst av kohorten av vaksinerte med den første dosen påført til 12- 23 måneder i 2012-studien.
8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
andeler av seropositive individer med en enzymimmunanalyse (ELISA), for eksempel de geometriske gjennomsnittstitlene for meslinger
Tidsramme: 8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
Både andelen av seropositive individer med en enzymimmunanalyse (ELISA), så vel som de gjennomsnittlige geometriske titlene for meslinger, er høyere enn de som ble observert etter vaksinasjon ved 12 til 23 måneders alder, ifølge resultatene funnet i studier tidligere utført i Brasil . I denne studien vil også analysen av overensstemmelsen mellom ELISA- og PRNT-metodene bli utført, for evaluering av serologien til meslingekomponenten, og overensstemmelsen av utfordringstesten for vaksinen og ville meslingestamme.
8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

4. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

18. april 2022

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere