- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154097
Immunitetsvarighetsstudie åtte år etter vaksinasjon av barn 12 til 23 måneder med trippelvirusvaksinen (meslinger, kusma og røde hunder)
Flere studier på immunitetens varighet etter vaksinen prøver å forklare årsaken til mottakelighet for meslingevirus selv etter administrering av 2 doser av den virale trippelvaksinen, ikke bare basert på funnet av lav vaksinedekning.
I den nylige meslingeepidemien som fant sted i Brasil, fra og med 2018, bekreftet vi dominansen av D8-genotypen, med forskjellige stammer. Påvisningen av disse stammene er en viktig molekylær markør for å definere ulike introduksjoner av samme genotype, i samme geografiske område, noe som muliggjør bedre kunnskap og diskusjon av kontrollstrategiene som brukes.
Noen nyheter sirkulerte i pressen om en mulig svikt av vaksinen for å beskytte den vaksinerte befolkningen mot denne D8-genotypen.
Når det gjelder kusma og røde hunder, vil det bli utført analyser av immunitetens varighet for disse 2 komponentene, i tillegg til meslinger, siden barna fikk trippelvirusvaksinen i 2012, og det finnes data i litteraturen om antistofffallet. til kusma, gjennom årene. For røde hunder mottok Brasil sertifikatet for eliminering av røde hunder, og resultatene av immunitetens varighet fra denne studien, kan samarbeide for å kjenne profilen for varigheten av immuniteten mot røde hunder, i denne kohorten vaksinert i 2012, og som lever i en periode uten sirkulasjon av det ville viruset.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
I dette prosjektet foreslår etterforskerne:
- Vurder andelen seropositive personer for meslinger, kusma og røde hunder, i forhold til dosene av trippelvirusvaksinen som er administrert, og registrert på vaksinasjonskortet, og korreler med tiden som har gått siden siste dose, av barna vaksinert ved 12 måneder. alder, i en studie utført i 2012, og som i 2020 vil være 8 eller 9 år gammel;
- Sammenlign antistofftitere hos vaksinerte, ved 12 - 23 måneders alder, i 2012, i studien som sammenlignet mono x multidosepresentasjonene av trippelvirusvaksinen, og evaluerte serumene samlet på det tidspunktet, i postvaksinasjonsprøvene etter vaksinasjon (én dose fra trippel viral), og lagret i biorepositoriet, og nyere sera, fra prøver som vil bli samlet inn i 2020, 8 år senere, mot vaksineviruset og det ville viruset, stamme D8;
- Evaluer cellulær immunitet mot komponenter av meslinger, røde hunder og kusma i prøver samlet i 2020.
Barn som deltok i studien i 2012 fikk 1 dose av trippelvirusvaksinen ved 12 - 23 måneders alder. Etter serologi, IgG, ved bruk av immunoenzymatic assay (ELISA)-metoden, fikk barn som ikke hadde presentert serokonversjon til noen av komponentene i trippelvirusvaksinen en ny dose av vaksinen. I 2012 anbefalte PNI en 2. dose av trippelvirusvaksinen ved 4 års alder. Sannsynligvis, i år, 2020, vil barn som er inkludert i studien kunne registrere minst 2 doser av den trippel virale vaksinen, ved 12 måneder som deltaker i 2012-studien, og en 2. dose av den trippel virale vaksinen, hvis de var vaksinert. i en alder av 4 som anbefalt av PNI. I tillegg kan disse barna ha fått flere doser trippel viral vaksine, hvis de ble vaksinert i en vaksinasjonskampanje, blokkerende vaksinasjon, på grunn av meslingeutbruddet i Rio de Janeiro.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefonnummer: +55 (21)31116681
- E-post: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eliane Matos dos, Santos
- Telefonnummer: +55 (21) 38829479
- E-post: ematos@bio.fiocruz.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn av begge kjønn, i alderen mellom 8 og 9 år og som beviselig har deltatt i den forrige studien fra 2012.
- Enighet fra far og/eller mor, eller den juridiske vergen, med barnets deltakelse i studien, og undertegning av skjemaet for informert samtykke (ICF) og skjemaet for informert samtykke (TALE) av den mindreårige.
- Villighet hos far eller mor, eller verge, til å oppgi navn, adresse, telefon og annen informasjon slik at de kan kontaktes ved behov.
- Ansvarlig (e) i stand (S) til å forstå risikoene ved eksperimentet som, selv om de er minimale, eksisterer.
- Barn i stand til å forstå TALE og akseptere å delta i studien.
- Ansvarlig for å forstå og signere IC. Dersom vergen ikke er i stand til å signere (f.eks. analfabeter), kan IC underskrives av et upartisk vitne som har fulgt hele prosedyren.
- Tilgjengelighet for deltakelse ved å utføre blodprøvetaking for immunitetsvurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Nekter å samle blod.
- Hudlesjoner på venepunktursteder som hindrer samling - i dette tilfellet utsett innsamling.
- Barn utsatt for unormal blødning etter injeksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av immunitet fra trippel viral vaksine
Tidsramme: 8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
|
Denne studien forventes å evaluere varigheten av immunitet fra trippelvirusvaksinen over leveårene, spesielt i denne studien i aldersgruppen 8 til 9 år, fra fangst av kohorten av vaksinerte med den første dosen påført til 12- 23 måneder i 2012-studien.
|
8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
andeler av seropositive individer med en enzymimmunanalyse (ELISA), for eksempel de geometriske gjennomsnittstitlene for meslinger
Tidsramme: 8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
|
Både andelen av seropositive individer med en enzymimmunanalyse (ELISA), så vel som de gjennomsnittlige geometriske titlene for meslinger, er høyere enn de som ble observert etter vaksinasjon ved 12 til 23 måneders alder, ifølge resultatene funnet i studier tidligere utført i Brasil .
I denne studien vil også analysen av overensstemmelsen mellom ELISA- og PRNT-metodene bli utført, for evaluering av serologien til meslingekomponenten, og overensstemmelsen av utfordringstesten for vaksinen og ville meslingestamme.
|
8 år etter den første dosen av meslingevaksine brukt i den kliniske studien fra 2012
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASCLIN 001/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .