Badanie czasu trwania odporności osiem lat po szczepieniu dzieci w wieku od 12 do 23 miesięcy potrójną szczepionką przeciwwirusową (odra, świnka i różyczka)
W kilku badaniach dotyczących czasu trwania odporności po szczepieniu próbuje się wyjaśnić przyczynę wrażliwości na wirusa odry nawet po podaniu 2 dawek potrójnej szczepionki wirusowej, opierając się nie tylko na stwierdzeniu niskiego wyszczepienia.
Podczas niedawnej epidemii odry, która miała miejsce w Brazylii, począwszy od 2018 r., zweryfikowaliśmy dominację genotypu D8 z różnymi szczepami. Wykrywanie tych szczepów jest ważnym markerem molekularnym pozwalającym określić różne introdukcje tego samego genotypu na tym samym obszarze geograficznym, umożliwiając lepszą wiedzę i dyskusję na temat zastosowanych strategii kontroli.
W prasie krążyły wiadomości o możliwym niepowodzeniu szczepionki w ochronie zaszczepionej populacji przed tym genotypem D8.
W odniesieniu do składowych na świnkę i różyczkę zostaną przeprowadzone analizy czasu trwania odporności dla tych 2 składowych, oprócz odry, gdyż dzieci otrzymały w 2012 roku potrójną szczepionkę wirusową, a w literaturze są dane o spadku przeciwciał na świnkę przez lata. W przypadku różyczki Brazylia otrzymała świadectwo eliminacji wirusa różyczki, a wyniki czasu trwania odporności z tego badania mogą współpracować w celu poznania profilu czasu trwania odporności na różyczkę w tej kohorcie zaszczepionej w 2012 roku i żyjącej w okresie bez krążenie dzikiego wirusa.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W ramach tego projektu badacze proponują:
- Ocenić odsetek osób seropozytywnych na odrę, świnkę i różyczkę w stosunku do podanych dawek potrójnej szczepionki wirusowej i odnotować w karcie szczepień oraz skorelować z czasem, jaki upłynął od ostatniej dawki, dzieci zaszczepionych w wieku 12 miesięcy pełnoletności, w badaniu przeprowadzonym w 2012 r., a która w 2020 r. będzie miała 8 lub 9 lat;
- Porównaj miana przeciwciał u zaszczepionych osób w wieku 12-23 miesięcy w 2012 r. w badaniu, w którym porównano prezentacje pojedynczej x wielodawkowej potrójnej szczepionki wirusowej, oceniając surowice pobrane w tym czasie w próbkach po szczepieniu po szczepieniu (jedna dawka z potrójnego wirusa) i przechowywane w biorepozytorium, oraz ostatnie surowice z próbek, które zostaną pobrane w 2020 r., 8 lat później, przeciwko wirusowi szczepionkowemu i dzikiemu wirusowi, szczep D8;
- Ocena odporności komórkowej na komponenty odry, różyczki i świnki w próbkach pobranych w 2020 r.
Dzieci, które wzięły udział w badaniu w 2012 roku otrzymały 1 dawkę potrójnej szczepionki wirusowej w wieku 12-23 miesięcy. Po serologii IgG metodą immunoenzymatyczną (ELISA) dzieci, u których nie wystąpiła serokonwersja na żaden ze składników potrójnej szczepionki wirusowej, otrzymały kolejną dawkę szczepionki. W 2012 roku PNI zalecił drugą dawkę potrójnej szczepionki wirusowej w wieku 4 lat. Prawdopodobnie w tym roku 2020 dzieci objęte badaniem będą mogły zarejestrować co najmniej 2 dawki potrójnej szczepionki wirusowej w wieku 12 miesięcy jako uczestnik badania 2012 oraz 2 dawkę potrójnej szczepionki wirusowej, gdyby były szczepione. w wieku 4 lat zgodnie z zaleceniami PNI. Ponadto dzieci te mogły otrzymać więcej dawek potrójnej szczepionki wirusowej, jeśli zostały zaszczepione w ramach kampanii szczepień blokujących szczepienia z powodu wybuchu odry w Rio de Janeiro.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Celia Menezes Cruz, Marques
- Numer telefonu: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eliane Matos dos, Santos
- Numer telefonu: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci obojga płci w wieku od 8 do 9 lat, które uczestniczyły w poprzednim badaniu z 2012 roku.
- Zgoda ojca i/lub matki lub opiekuna prawnego na udział dziecka w badaniu oraz podpisanie przez małoletniego Formularza świadomej zgody (ICF) i Formularza świadomej zgody (TALE).
- Gotowość ojca lub matki lub opiekuna prawnego do podania nazwiska, adresu, telefonu i innych informacji, aby można było się z nimi skontaktować w razie potrzeby.
- Odpowiedzialni (S) są w stanie (S) zrozumieć ryzyko związane z eksperymentem, które istnieje, chociaż jest minimalne.
- Dziecko jest w stanie zrozumieć TALE i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Odpowiedzialny za zrozumienie i podpisanie KI. Jeżeli opiekun nie jest w stanie podpisać (np. jest analfabetą), KI może zostać podpisany przez bezstronnego świadka, który towarzyszył całej procedurze.
- Możliwość uczestnictwa poprzez wykonanie pobrania krwi do oceny odporności.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pobrania krwi.
- Zmiany skórne w miejscach wkłucia dożylnego, które uniemożliwiają pobranie – w takim przypadku należy odroczyć pobranie.
- Dziecko z nieprawidłowym krwawieniem po wstrzyknięciach.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odporności po potrójnej szczepionce wirusowej
Ramy czasowe: 8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze w badaniu klinicznym z 2012 r
|
Oczekuje się, że niniejsze badanie oceni czas trwania odporności po potrójnej szczepionce wirusowej na przestrzeni lat życia, szczególnie w tym badaniu w grupie wiekowej od 8 do 9 lat, od schwytania kohorty zaszczepionych pierwszą dawką zaaplikowaną do 12-23 miesiące w badaniu z 2012 roku.
|
8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze w badaniu klinicznym z 2012 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
proporcje osób seropozytywnych z testem immunoenzymatycznym (ELISA), takim jak średnia geometryczna tytułów dla odry
Ramy czasowe: 8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze w badaniu klinicznym z 2012 r
|
Zarówno odsetek osób seropozytywnych z testem immunoenzymatycznym (ELISA), jak i średnie tytuły geometryczne w przypadku odry, są wyższe niż te obserwowane po szczepieniu w wieku od 12 do 23 miesięcy, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych wcześniej w Brazylii .
W tym badaniu zostanie również przeprowadzona analiza zgodności między metodami ELISA i PRNT w celu oceny serologii składnika odry oraz zgodności testu prowokacyjnego dla szczepionki i dzikiego szczepu odry.
|
8 lat po podaniu pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze w badaniu klinicznym z 2012 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASCLIN 001/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .