Исследование продолжительности иммунитета через восемь лет после вакцинации детей в возрасте от 12 до 23 месяцев тройной вирусной вакциной (от кори, эпидемического паротита и краснухи)
Несколько исследований продолжительности иммунитета после вакцинации пытаются объяснить причину восприимчивости к вирусу кори даже после введения 2 доз вирусной тройной вакцины, основываясь не только на обнаружении низкого охвата вакцинацией.
Во время недавней эпидемии кори, разразившейся в Бразилии в 2018 г., мы подтвердили преобладание генотипа D8 с различными штаммами. Обнаружение этих штаммов является важным молекулярным маркером для определения различных интродукций одного и того же генотипа в одной и той же географической области, что позволяет лучше узнать и обсудить используемые стратегии контроля.
В прессе распространились некоторые новости о возможной неспособности вакцины защитить привитое население от этого генотипа D8.
По компонентам паротита и краснухи анализы длительности иммунитета будут проводиться по этим 2 компонентам, кроме кори, так как дети получили в 2012 году тройную вирусную вакцину, а в литературе есть данные о падении антител к свинке, с годами. Что касается краснухи, Бразилия получила сертификат об элиминации вируса краснухи, и результаты этого исследования в отношении продолжительности иммунитета могут помочь узнать профиль продолжительности иммунитета к краснухе в этой когорте, вакцинированной в 2012 г., и кто живет в период без циркуляция дикого вируса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом проекте исследователи предлагают:
- Оценить долю людей, серопозитивных к кори, эпидемическому паротиту и краснухе, по отношению к дозам введенной тройной вирусной вакцины, зарегистрированным в карте прививок, и соотнести со временем, прошедшим с момента последней дозы, у детей, вакцинированных в возрасте 12 месяцев. возраст, согласно исследованию, проведенному в 2012 г., которому в 2020 г. будет 8 или 9 лет;
- Сравните титры антител у вакцинированных в возрасте 12–23 месяцев в 2012 г. в исследовании, в котором сравнивали моно- и многодозовые презентации тройной вирусной вакцины, оценивая сыворотки, собранные в то время, в поствакцинальных образцах (одна доза от тройного вируса), хранящиеся в биорепозитории, и недавние сыворотки из образцов, которые будут собраны в 2020 году, 8 лет спустя, против вакцинного вируса и дикого вируса, штамм D8;
- Оценить клеточный иммунитет к компонентам кори, краснухи и эпидемического паротита в образцах, собранных в 2020 году.
Дети, участвовавшие в исследовании в 2012 г., получили 1 дозу тройной вирусной вакцины в возрасте 12–23 месяцев. После серологического исследования IgG методом иммуноферментного анализа (ELISA) дети, у которых не было сероконверсии ни к одному из компонентов тройной вирусной вакцины, получили еще одну дозу вакцины. В 2012 году PNI рекомендовала вторую дозу тройной вирусной вакцины в возрасте 4 лет. Вероятно, в этом 2020 году дети, включенные в исследование, смогут зарегистрировать как минимум 2 дозы тройной вирусной вакцины, в 12 месяцев как участник исследования 2012 года, и 2-ю дозу тройной вирусной вакцины, если они были привиты. в возрасте 4 лет в соответствии с рекомендациями PNI. Кроме того, эти дети могли получить больше доз тройной вирусной вакцины, если они были привиты в рамках кампании вакцинации, блокирующей вакцинацию, из-за вспышки кори в Рио-де-Жанейро.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Celia Menezes Cruz, Marques
- Номер телефона: +55 (21)31116681
- Электронная почта: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eliane Matos dos, Santos
- Номер телефона: +55 (21) 38829479
- Электронная почта: ematos@bio.fiocruz.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети обоего пола в возрасте от 8 до 9 лет, которые подтвердили свое участие в предыдущем исследовании 2012 года.
- Согласие отца и/или матери или законного опекуна с участием ребенка в исследовании и подписание несовершеннолетним формы информированного согласия (ICF) и формы информированного согласия (TALE).
- Готовность отца или матери или законного опекуна предоставить имя, адрес, телефон и другую информацию, чтобы с ними можно было связаться в случае необходимости.
- Ответственный(ые), способный(ые) понимать риски эксперимента, которые, хотя и минимальны, существуют.
- Ребенок способен понять СКАЗКУ и принять участие в исследовании.
- Отвечает за понимание и подписание IC. Если опекун не может подписать (например, неграмотен), IC может быть подписан беспристрастным свидетелем, который сопровождал всю процедуру.
- Доступность участия путем забора крови для оценки иммунитета.
Критерий исключения:
- Отказ от забора крови.
- Повреждения кожи в местах венепункций, препятствующие сбору – в этом случае отложить сбор.
- Ребенок подвержен аномальному кровотечению после инъекций.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность иммунитета от тройной вирусной вакцины
Временное ограничение: Через 8 лет после применения первой дозы вакцины против кори в клиническом исследовании 2012 г.
|
В настоящем исследовании предполагается оценить продолжительность иммунитета от тройной вирусной вакцины в течение многих лет жизни, в частности, в данном исследовании в возрастной группе от 8 до 9 лет, от захвата когорты вакцинированных с применением первой дозы до 12-23 месяца в исследовании 2012 года.
|
Через 8 лет после применения первой дозы вакцины против кори в клиническом исследовании 2012 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доли серопозитивных лиц с помощью иммуноферментного анализа (ELISA), например, среднее геометрическое заголовков по кори
Временное ограничение: Через 8 лет после применения первой дозы вакцины против кори в клиническом исследовании 2012 г.
|
Как доля серопозитивных лиц с иммуноферментным анализом (ИФА), так и средние геометрические титры по кори выше, чем наблюдаемые после вакцинации в возрасте от 12 до 23 месяцев, согласно результатам исследований, ранее проведенных в Бразилии. .
В этом исследовании также будет проведен анализ согласованности между методами ELISA и PRNT для оценки серологии коревого компонента и согласованности контрольного теста для вакцины и дикого штамма кори.
|
Через 8 лет после применения первой дозы вакцины против кори в клиническом исследовании 2012 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASCLIN 001/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .