Studio sulla durata dell'immunità otto anni dopo la vaccinazione di bambini da 12 a 23 mesi con il triplo vaccino virale (morbillo, parotite e rosolia)
Diversi studi sulla durata dell'immunità dopo il vaccino cercano di spiegare la causa della suscettibilità al virus del morbillo anche dopo la somministrazione di 2 dosi del triplo vaccino virale, basandosi non solo sul riscontro di una bassa copertura vaccinale.
Nella recente epidemia di morbillo avvenuta in Brasile, a partire dal 2018, abbiamo verificato la predominanza del genotipo D8, con diversi ceppi. Il rilevamento di questi ceppi è un importante marcatore molecolare per definire diverse introduzioni dello stesso genotipo, nella stessa area geografica, consentendo una migliore conoscenza e discussione delle strategie di controllo utilizzate.
Sulla stampa sono circolate alcune notizie su un possibile fallimento del vaccino nel proteggere la popolazione vaccinata da questo genotipo D8.
Per quanto riguarda le componenti parotite e rosolia, per queste 2 componenti verranno effettuate analisi sulla durata dell'immunità, oltre al morbillo, visto che i bambini hanno ricevuto nel 2012 il triplo vaccino virale, e ci sono dati in letteratura sul calo degli anticorpi alla parotite, nel corso degli anni. Per la rosolia, il Brasile ha ricevuto il certificato di eliminazione del virus della rosolia e i risultati della durata dell'immunità di questo studio possono contribuire a conoscere il profilo della durata dell'immunità alla rosolia, in questa coorte vaccinata nel 2012, e che vive in un periodo senza circolazione del virus selvaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo progetto, i ricercatori propongono:
- Valutare la quota di persone sieropositive per morbillo, parotite e rosolia, in relazione alle dosi di vaccino triplo virale somministrate, e registrate sulla scheda vaccinale, e correlarla con il tempo trascorso dall'ultima dose, dei bambini vaccinati a 12 mesi di età, in uno studio condotto nel 2012, e che nel 2020 avrà 8 o 9 anni;
- Confronta i titoli anticorpali nei vaccinati, a 12 - 23 mesi di età, nel 2012, nello studio che ha confrontato le presentazioni mono x multidose del triplo vaccino virale, valutando i sieri raccolti in quel momento, nei campioni post-vaccinazione post-vaccinazione (una dose da tripla virale), e conservata nel biorepository, e i sieri recenti, da campioni che verranno raccolti nel 2020, 8 anni dopo, contro il virus vaccinale e il virus selvatico, ceppo D8;
- Valutare l'immunità cellulare ai componenti di morbillo, rosolia e parotite, in campioni raccolti nel 2020.
I bambini che hanno partecipato allo studio nel 2012 hanno ricevuto 1 dose del triplo vaccino virale a 12-23 mesi di età. Dopo sierologia, IgG, utilizzando il metodo del saggio immunoenzimatico (ELISA), i bambini che non avevano presentato sieroconversione a nessuno dei componenti del triplo vaccino virale hanno ricevuto un'altra dose del vaccino. Nel 2012, il PNI ha raccomandato una seconda dose del triplo vaccino virale a 4 anni di età. Probabilmente, quest'anno, 2020, i bambini inclusi nello studio potranno registrare almeno 2 dosi del triplo vaccino virale, a 12 mesi come partecipanti allo studio del 2012, e una 2a dose del triplo vaccino virale, se fossero stati vaccinati. all'età di 4 anni come raccomandato dal PNI. Inoltre, questi bambini potrebbero aver ricevuto più dosi di triplo vaccino virale, se fossero stati vaccinati in una campagna di vaccinazione, bloccando la vaccinazione, a causa dell'epidemia di morbillo a Rio de Janeiro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Celia Menezes Cruz, Marques
- Numero di telefono: +55 (21)31116681
- Email: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eliane Matos dos, Santos
- Numero di telefono: +55 (21) 38829479
- Email: ematos@bio.fiocruz.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di entrambi i sessi, di età compresa tra 8 e 9 anni e che hanno partecipato in modo comprovato al precedente studio del 2012.
- Accordo del padre e/o della madre, o del tutore legale, con la partecipazione del bambino allo studio, e sottoscrizione del Modulo di consenso informato (ICF) e del Modulo di consenso informato (TALE) da parte del minore.
- Disponibilità del padre o della madre, o del tutore legale, a fornire nome, indirizzo, telefono e altre informazioni in modo da poter essere contattati in caso di necessità.
- Responsabile/i in grado (S) di comprendere i rischi dell'esperimento che, seppur minimi, esistono.
- Bambino in grado di comprendere TALE e accettare di partecipare allo studio.
- Responsabile di comprendere e firmare l'IC. Se il tutore non è in grado di firmare (es. analfabeta), l'IC può essere firmato da un testimone imparziale che abbia accompagnato l'intero procedimento.
- Disponibilità alla partecipazione eseguendo il prelievo di sangue per la valutazione dell'immunità.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di raccogliere il sangue.
- Lesioni cutanee nei siti di venipuntura che impediscono la raccolta - in questo caso, posticipare la raccolta.
- Bambino soggetto a sanguinamento anomalo dopo le iniezioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'immunità dal triplo vaccino virale
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro il morbillo applicata nello studio clinico del 2012
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Il presente studio dovrebbe valutare la durata dell'immunità dal triplo vaccino virale negli anni di vita, in particolare in questo studio nella fascia di età da 8 a 9 anni, dalla cattura della coorte di vaccinati con la prima dose applicata a 12-23 mesi nello studio del 2012.
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8 anni dopo la prima dose di vaccino contro il morbillo applicata nello studio clinico del 2012
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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proporzioni di individui sieropositivi con un test immunoenzimatico (ELISA), come i titoli medi geometrici per il morbillo
Lasso di tempo: 8 anni dopo la prima dose di vaccino contro il morbillo applicata nello studio clinico del 2012
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Sia le proporzioni di individui sieropositivi con un test immunoenzimatico (ELISA), sia i titoli geometrici medi per il morbillo, sono superiori a quelli osservati dopo la vaccinazione a 12-23 mesi di età, secondo i risultati trovati in studi precedentemente condotti in Brasile .
In questo studio verrà anche eseguita l'analisi della concordanza tra i metodi ELISA e PRNT, per la valutazione della sierologia della componente del morbillo, e la concordanza del challenge test per il vaccino e il ceppo di morbillo selvatico.
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8 anni dopo la prima dose di vaccino contro il morbillo applicata nello studio clinico del 2012
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASCLIN 001/2020
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