Studie trvání imunity Osm let po očkování dětí 12 až 23 měsíců trojnásobnou virovou vakcínou (spalničky, příušnice a zarděnky)
Několik studií o trvání imunity po vakcíně se snaží vysvětlit příčinu citlivosti na virus spalniček i po podání 2 dávek virové trojvakcíny, a to nejen na základě zjištění nízkého pokrytí vakcínou.
V nedávné epidemii spalniček, ke které došlo v Brazílii, počínaje rokem 2018, jsme ověřili převahu genotypu D8 s různými kmeny. Detekce těchto kmenů je důležitým molekulárním markerem pro definování různých introdukcí stejného genotypu ve stejné geografické oblasti, což umožňuje lepší znalosti a diskusi o použitých kontrolních strategiích.
V tisku kolovaly zprávy o možném selhání vakcíny při ochraně očkované populace proti tomuto genotypu D8.
Pokud jde o složky příušnic a zarděnek, u těchto 2 složek budou kromě spalniček provedeny analýzy trvání imunity, protože děti dostaly v roce 2012 trojitou virovou vakcínu a v literatuře jsou údaje o poklesu protilátek k příušnicím, v průběhu let. V případě zarděnek Brazílie obdržela certifikát eliminace viru zarděnek a výsledky trvání imunity z této studie mohou spolupracovat na zjištění profilu trvání imunity vůči zarděnkám v této kohortě očkované v roce 2012 a která žije v období bez cirkulace divokého viru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V tomto projektu vyšetřovatelé navrhují:
- Vyhodnoťte podíl séropozitivních osob na spalničky, příušnice a zarděnky ve vztahu k dávkám podané trojité virové vakcíny a zaznamenaným v očkovacím průkazu a korelujte s dobou, která uplynula od poslední dávky, u dětí očkovaných ve 12 měsících věku, ve studii provedené v roce 2012 a v roce 2020 bude mít 8 nebo 9 let;
- Porovnejte titry protilátek u očkovaných osob ve věku 12–23 měsíců v roce 2012 ve studii, která porovnávala monox vícedávkové prezentace trojité virové vakcíny, přičemž se hodnotila séra odebraná v té době v postvakcinačních postvakcinačních vzorcích (jedna dávka z trojitého viru) a uložená v bioúložišti a nedávná séra ze vzorků, které budou odebrány v roce 2020, o 8 let později, proti vakcinačnímu viru a divokému viru, kmen D8;
- Vyhodnoťte buněčnou imunitu proti spalničkám, zarděnkám a příušnicím ve vzorcích odebraných v roce 2020.
Děti, které se zúčastnily studie v roce 2012, dostaly 1 dávku trojité virové vakcíny ve věku 12 - 23 měsíců. Po sérologii IgG pomocí metody imunoenzymatického testu (ELISA) dostaly děti, které neprokázaly sérokonverzi na žádnou ze složek trojité virové vakcíny, další dávku vakcíny. V roce 2012 PNI doporučil 2. dávku trojité virové vakcíny ve věku 4 let. Pravděpodobně v letošním roce 2020 budou moci děti zařazené do studie zaregistrovat alespoň 2 dávky trojité virové vakcíny, ve 12 měsících jako účastník studie 2012, a 2. dávku trojité virové vakcíny, pokud byli očkováni. ve věku 4 let podle doporučení PNI. Navíc tyto děti mohly dostat více dávek trojité virové vakcíny, pokud byly očkovány v očkovací kampani blokující očkování kvůli vypuknutí spalniček v Rio de Janeiru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefonní číslo: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eliane Matos dos, Santos
- Telefonní číslo: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti obou pohlaví ve věku od 8 do 9 let, které se prokazatelně účastnily předchozí studie z roku 2012.
- Souhlas otce a/nebo matky nebo zákonného zástupce s účastí dítěte ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu (ICF) a formuláře informovaného souhlasu (TALE) nezletilou osobou.
- Ochota otce nebo matky, případně zákonného zástupce uvést jméno, adresu, telefon a další údaje, aby je bylo možné v případě potřeby kontaktovat.
- Odpovědný (s) schopen (S) porozumět rizikům experimentu, která, i když jsou minimální, existují.
- Dítě schopné porozumět TALE a přijmout účast ve studii.
- Zodpovědný za pochopení a podepsání IC. Pokud opatrovník není schopen se podepsat (např. negramotný), může IC podepsat nestranný svědek, který celým řízením provázel.
- Dostupnost účasti provedením odběru krve pro posouzení imunity.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí odběru krve.
- Kožní léze v místech venepunkce, které brání odběru – v tomto případě odběr odložte.
- Dítě trpí abnormálním krvácením po injekcích.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trvání imunity z trojnásobné virové vakcíny
Časové okno: 8 let po 1. dávce vakcíny proti spalničkám aplikované v klinické studii z roku 2012
|
Předpokládá se, že tato studie vyhodnotí trvání imunity vůči trojité virové vakcíně v průběhu let života, konkrétně v této studii ve věkové skupině 8 až 9 let, od zachycení kohorty očkovaných první dávkou aplikovanou na 12-23 měsíců ve studii 2012.
|
8 let po 1. dávce vakcíny proti spalničkám aplikované v klinické studii z roku 2012
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
podíly séropozitivních jedinců s enzymatickým imunotestem (ELISA), jako je Geometric Average Titles pro spalničky
Časové okno: 8 let po 1. dávce vakcíny proti spalničkám aplikované v klinické studii z roku 2012
|
Podíl séropozitivních jedinců s enzymovým imunotestem (ELISA), stejně jako průměrné geometrické tituly pro spalničky, jsou vyšší než ty, které byly pozorovány po očkování ve věku 12 až 23 měsíců, podle výsledků zjištěných ve studiích dříve provedených v Brazílii .
V této studii bude také provedena analýza shody mezi metodami ELISA a PRNT pro hodnocení sérologie spalničkové složky a shody provokačního testu pro vakcínu a divoký kmen spalniček.
|
8 let po 1. dávce vakcíny proti spalničkám aplikované v klinické studii z roku 2012
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ASCLIN 001/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .