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Estudo de duração da imunidade oito anos após a vacinação de crianças de 12 a 23 meses com a vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola)

Vários estudos sobre a duração da imunidade após a vacina tentam explicar a causa da suscetibilidade ao vírus do sarampo mesmo após a administração de 2 doses da vacina tríplice viral, baseados não apenas na constatação de baixa cobertura vacinal.

Na recente epidemia de sarampo ocorrida no Brasil, a partir de 2018, verificamos a predominância do genótipo D8, com diferentes cepas. A detecção dessas cepas é um importante marcador molecular para definir diferentes introduções do mesmo genótipo, na mesma área geográfica, possibilitando melhor conhecimento e discussão das estratégias de controle utilizadas.

Algumas notícias circularam na imprensa sobre uma possível falha da vacina em proteger a população vacinada contra esse genótipo D8.

Em relação aos componentes da caxumba e rubéola, serão feitas análises da duração da imunidade para esses 2 componentes, além do sarampo, pois as crianças receberam em 2012 a vacina tríplice viral, e há dados na literatura sobre a queda de anticorpos à caxumba, ao longo dos anos. Para a rubéola, o Brasil recebeu o certificado de eliminação do vírus da rubéola, e os resultados de duração da imunidade deste estudo podem colaborar para conhecer o perfil de duração da imunidade à rubéola, nesta coorte vacinada em 2012, e que vive um período sem circulação do vírus selvagem.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

Neste projeto, os investigadores propõem:

  • Avaliar a proporção de soropositivos para sarampo, caxumba e rubéola, em relação às doses da vacina tríplice viral administradas e registradas no cartão vacinal, e correlacionar com o tempo decorrido desde a última dose, das crianças vacinadas aos 12 meses de idade, num estudo realizado em 2012, e que em 2020 terá 8 ou 9 anos;
  • Comparar os títulos de anticorpos em vacinados, aos 12 - 23 meses de idade, em 2012, no estudo que comparou as apresentações mono x multidose da vacina tríplice viral, avaliando os soros coletados nessa época, nas amostras pós-vacinais pós-vacinais (uma dose da tríplice viral), e armazenados no biorrepositório, e os soros recentes, de amostras que serão coletadas em 2020, 8 anos depois, contra o vírus vacinal e o vírus selvagem, cepa D8;
  • Avaliar a imunidade celular aos componentes do sarampo, rubéola e caxumba, em amostras coletadas em 2020.

As crianças que participaram do estudo em 2012 receberam 1 dose da vacina tríplice viral aos 12 - 23 meses de idade. Após sorologia IgG, pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA), as crianças que não apresentaram soroconversão para nenhum dos componentes da vacina tríplice viral receberam nova dose da vacina. Em 2012, o PNI recomendou a 2ª dose da vacina tríplice viral aos 4 anos de idade. Provavelmente, neste ano de 2020, as crianças incluídas no estudo poderão registrar pelo menos 2 doses da vacina tríplice viral, aos 12 meses como participante do estudo de 2012, e uma 2ª dose da vacina tríplice viral, se eles fossem vacinados aos 4 anos conforme recomendação do PNI. Além disso, essas crianças podem ter recebido mais doses da vacina tríplice viral, caso tenham sido vacinadas em campanha de vacinação, bloqueando a vacinação, por causa do surto de sarampo no Rio de Janeiro.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

190

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 9 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças saudáveis, com idade entre 8 e 9 anos, que serão contatadas e convidadas a participar do estudo, e que fizeram parte da população que participou do estudo comparativo prévio de imunogenicidade após a vacinação com a tríplice viral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 8 e os 9 anos e que tenham participado comprovadamente no estudo anterior de 2012.
  • Concordância do pai e/ou mãe, ou responsável legal, com a participação da criança no estudo, e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TALE) pelo menor.
  • Disposição do pai ou mãe, ou responsável legal, em fornecer nome, endereço, telefone e outras informações para que possam ser contatados, se necessário.
  • Responsável(eis) capaz(es) de entender os riscos do experimento que, embora mínimos, existem.
  • Criança capaz de entender o TALE e aceitar participar do estudo.
  • Responsável por entender e assinar o CI. Caso o tutor não tenha condições de assinar (por exemplo, analfabeto), o TCLE pode ser assinado por uma testemunha imparcial que tenha acompanhado todo o procedimento.
  • Disponibilidade de participação realizando coleta de sangue para avaliação de imunidade.

Critério de exclusão:

  • Recusa em coletar sangue.
  • Lesões de pele nos locais de punção venosa que impedem a coleta - neste caso, adiar a coleta.
  • Criança sujeita a sangramento anormal após injeções.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da imunidade da vacina tríplice viral
Prazo: 8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
Espera-se com o presente estudo avaliar a duração da imunidade da vacina tríplice viral ao longo dos anos de vida, especificamente neste estudo na faixa etária de 8 a 9 anos, a partir da captação da coorte de vacinados com a primeira dose aplicada a 12-23 meses no estudo de 2012.
8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proporções de indivíduos soropositivos com um imunoensaio enzimático (ELISA), como os títulos médios geométricos para sarampo
Prazo: 8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
Tanto as proporções de soropositivos por imunoensaio enzimático (ELISA), quanto os Títulos Geométricos Médios para o sarampo são superiores aos observados após a vacinação aos 12 a 23 meses de idade, conforme resultados encontrados em estudos já realizados no Brasil . Neste estudo, também será realizada a análise da concordância entre os métodos ELISA e PRNT, para avaliação da sorologia do componente do sarampo, e a concordância do teste de provocação para a vacina e cepa selvagem do sarampo.
8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

4 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

18 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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