- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154097
Estudo de duração da imunidade oito anos após a vacinação de crianças de 12 a 23 meses com a vacina tríplice viral (sarampo, caxumba e rubéola)
Vários estudos sobre a duração da imunidade após a vacina tentam explicar a causa da suscetibilidade ao vírus do sarampo mesmo após a administração de 2 doses da vacina tríplice viral, baseados não apenas na constatação de baixa cobertura vacinal.
Na recente epidemia de sarampo ocorrida no Brasil, a partir de 2018, verificamos a predominância do genótipo D8, com diferentes cepas. A detecção dessas cepas é um importante marcador molecular para definir diferentes introduções do mesmo genótipo, na mesma área geográfica, possibilitando melhor conhecimento e discussão das estratégias de controle utilizadas.
Algumas notícias circularam na imprensa sobre uma possível falha da vacina em proteger a população vacinada contra esse genótipo D8.
Em relação aos componentes da caxumba e rubéola, serão feitas análises da duração da imunidade para esses 2 componentes, além do sarampo, pois as crianças receberam em 2012 a vacina tríplice viral, e há dados na literatura sobre a queda de anticorpos à caxumba, ao longo dos anos. Para a rubéola, o Brasil recebeu o certificado de eliminação do vírus da rubéola, e os resultados de duração da imunidade deste estudo podem colaborar para conhecer o perfil de duração da imunidade à rubéola, nesta coorte vacinada em 2012, e que vive um período sem circulação do vírus selvagem.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Neste projeto, os investigadores propõem:
- Avaliar a proporção de soropositivos para sarampo, caxumba e rubéola, em relação às doses da vacina tríplice viral administradas e registradas no cartão vacinal, e correlacionar com o tempo decorrido desde a última dose, das crianças vacinadas aos 12 meses de idade, num estudo realizado em 2012, e que em 2020 terá 8 ou 9 anos;
- Comparar os títulos de anticorpos em vacinados, aos 12 - 23 meses de idade, em 2012, no estudo que comparou as apresentações mono x multidose da vacina tríplice viral, avaliando os soros coletados nessa época, nas amostras pós-vacinais pós-vacinais (uma dose da tríplice viral), e armazenados no biorrepositório, e os soros recentes, de amostras que serão coletadas em 2020, 8 anos depois, contra o vírus vacinal e o vírus selvagem, cepa D8;
- Avaliar a imunidade celular aos componentes do sarampo, rubéola e caxumba, em amostras coletadas em 2020.
As crianças que participaram do estudo em 2012 receberam 1 dose da vacina tríplice viral aos 12 - 23 meses de idade. Após sorologia IgG, pelo método de ensaio imunoenzimático (ELISA), as crianças que não apresentaram soroconversão para nenhum dos componentes da vacina tríplice viral receberam nova dose da vacina. Em 2012, o PNI recomendou a 2ª dose da vacina tríplice viral aos 4 anos de idade. Provavelmente, neste ano de 2020, as crianças incluídas no estudo poderão registrar pelo menos 2 doses da vacina tríplice viral, aos 12 meses como participante do estudo de 2012, e uma 2ª dose da vacina tríplice viral, se eles fossem vacinados aos 4 anos conforme recomendação do PNI. Além disso, essas crianças podem ter recebido mais doses da vacina tríplice viral, caso tenham sido vacinadas em campanha de vacinação, bloqueando a vacinação, por causa do surto de sarampo no Rio de Janeiro.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Celia Menezes Cruz, Marques
- Número de telefone: +55 (21)31116681
- E-mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Estude backup de contato
- Nome: Eliane Matos dos, Santos
- Número de telefone: +55 (21) 38829479
- E-mail: ematos@bio.fiocruz.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de ambos os sexos, com idades compreendidas entre os 8 e os 9 anos e que tenham participado comprovadamente no estudo anterior de 2012.
- Concordância do pai e/ou mãe, ou responsável legal, com a participação da criança no estudo, e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TALE) pelo menor.
- Disposição do pai ou mãe, ou responsável legal, em fornecer nome, endereço, telefone e outras informações para que possam ser contatados, se necessário.
- Responsável(eis) capaz(es) de entender os riscos do experimento que, embora mínimos, existem.
- Criança capaz de entender o TALE e aceitar participar do estudo.
- Responsável por entender e assinar o CI. Caso o tutor não tenha condições de assinar (por exemplo, analfabeto), o TCLE pode ser assinado por uma testemunha imparcial que tenha acompanhado todo o procedimento.
- Disponibilidade de participação realizando coleta de sangue para avaliação de imunidade.
Critério de exclusão:
- Recusa em coletar sangue.
- Lesões de pele nos locais de punção venosa que impedem a coleta - neste caso, adiar a coleta.
- Criança sujeita a sangramento anormal após injeções.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração da imunidade da vacina tríplice viral
Prazo: 8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
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Espera-se com o presente estudo avaliar a duração da imunidade da vacina tríplice viral ao longo dos anos de vida, especificamente neste estudo na faixa etária de 8 a 9 anos, a partir da captação da coorte de vacinados com a primeira dose aplicada a 12-23 meses no estudo de 2012.
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8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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proporções de indivíduos soropositivos com um imunoensaio enzimático (ELISA), como os títulos médios geométricos para sarampo
Prazo: 8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
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Tanto as proporções de soropositivos por imunoensaio enzimático (ELISA), quanto os Títulos Geométricos Médios para o sarampo são superiores aos observados após a vacinação aos 12 a 23 meses de idade, conforme resultados encontrados em estudos já realizados no Brasil .
Neste estudo, também será realizada a análise da concordância entre os métodos ELISA e PRNT, para avaliação da sorologia do componente do sarampo, e a concordância do teste de provocação para a vacina e cepa selvagem do sarampo.
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8 anos após a 1ª dose da vacina contra o sarampo aplicada no estudo clínico de 2012
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASCLIN 001/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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