Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av immunitetsvaraktighet åtta år efter vaccination av barn 12 till 23 månader med trippelvirusvaccinet (mässling, påssjuka och röda hund)

Flera studier på immunitetens varaktighet efter vaccinet försöker förklara orsaken till känsligheten för mässlingsvirus även efter administrering av 2 doser av det virala trippelvaccinet, inte bara baserat på upptäckten av låg vaccintäckning.

I den senaste mässlingsepidemin som inträffade i Brasilien, med början 2018, verifierade vi dominansen av D8-genotypen, med olika stammar. Detekteringen av dessa stammar är en viktig molekylär markör för att definiera olika introduktioner av samma genotyp, i samma geografiska område, vilket möjliggör bättre kunskap och diskussion om de använda kontrollstrategierna.

En del nyheter cirkulerade i pressen om ett eventuellt misslyckande med vaccinet att skydda den vaccinerade befolkningen mot denna D8-genotyp.

När det gäller komponenterna påssjuka och röda hund kommer analyser av immunitetens varaktighet att utföras för dessa 2 komponenter, förutom mässling, eftersom barnen fick det trippelvirusvaccinet 2012 och det finns data i litteraturen om minskningen av antikroppar till påssjuka, genom åren. För röda hund fick Brasilien certifikatet för eliminering av röda hundvirus, och resultaten av immunitetens varaktighet från denna studie, kan samarbeta för att veta profilen för varaktigheten av immuniteten mot röda hund, i denna kohort som vaccinerades 2012, och som lever i en period utan cirkulation av det vilda viruset.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

I detta projekt föreslår utredarna:

  • Utvärdera andelen seropositiva personer för mässling, påssjuka och röda hund, i förhållande till doserna av det trippelvirusvaccin som administrerats och registrerats på vaccinationskortet, och korrelera med den tid som förflutit sedan den senaste dosen av de barn som vaccinerats vid 12 månader ålder, i en studie som genomfördes 2012 och som 2020 kommer att vara 8 eller 9 år gammal;
  • Jämför antikroppstitrar hos vaccinerade, vid 12 - 23 månaders ålder, 2012, i studien som jämförde mono x multidospresentationerna av trippelvirusvaccinet, utvärderande serum som samlades in vid den tiden, i postvaccinationsproverna efter vaccination (en dos från trippelvirus), och lagras i bioförvaret, och de senaste sera, från prover som kommer att samlas in 2020, 8 år senare, mot vaccinviruset och det vilda viruset, stam D8;
  • Utvärdera cellulär immunitet mot komponenter i mässling, röda hund och påssjuka i prover som samlades in 2020.

Barn som deltog i studien 2012 fick 1 dos av trippelvirusvaccinet vid 12 - 23 månaders ålder. Efter serologi, IgG, med användning av den immunoenzymatiska analysmetoden (ELISA), fick barn som inte hade visat serokonversion till någon av komponenterna i det trippelvirusvaccinet ytterligare en dos av vaccinet. 2012 rekommenderade PNI en andra dos av trippelvirusvaccinet vid 4 års ålder. Förmodligen, i år, 2020, kommer barn som ingår i studien att kunna registrera minst 2 doser av trippelvirusvaccinet, vid 12 månader som deltagare i 2012 års studie, och en 2:a dos av trippelvirusvaccinet, om de var vaccinerade. vid 4 års ålder som rekommenderas av PNI. Dessutom kan dessa barn ha fått fler doser av trippelvirusvaccin, om de vaccinerades i en vaccinationskampanj, vilket blockerade vaccination, på grund av mässlingsutbrottet i Rio de Janeiro.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

190

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska barn i åldrarna 8 till 9 år som kommer att kontaktas och bjudas in att delta i studien och som ingick i den population som deltog i den tidigare jämförande studien av immunogenicitet efter vaccination med trippelviruset.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn av båda könen, mellan 8 och 9 år och som bevisligen har deltagit i den tidigare studien från 2012.
  • Överenskommelse av fadern och/eller mamman, eller vårdnadshavaren, med barnets deltagande i studien och undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF) och formuläret för informerat samtycke (TALE) av den minderårige.
  • Faderns eller mammans, eller vårdnadshavares vilja att lämna namn, adress, telefon och annan information så att de kan kontaktas vid behov.
  • Ansvarig (s) kan (S) förstå riskerna med experimentet som, även om de är minimala, existerar.
  • Barn som kan förstå SAGA och acceptera att delta i studien.
  • Ansvarig för att förstå och underteckna IC. Om vårdnadshavaren inte kan skriva under (t.ex. analfabeter) kan IC undertecknas av ett opartiskt vittne som har följt med hela förfarandet.
  • Tillgänglighet för deltagande genom att utföra blodinsamling för immunitetsbedömning.

Exklusions kriterier:

  • Vägrar att samla in blod.
  • Hudskador på venpunktionsställen som förhindrar samling - i det här fallet skjuta upp samlingen.
  • Barn som utsätts för onormal blödning efter injektioner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av immunitet från trippelvirusvaccinet
Tidsram: 8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
Den föreliggande studien förväntas utvärdera varaktigheten av immuniteten från det trippelvirusvaccinet under levnadsåren, särskilt i denna studie i åldersgruppen 8 till 9 år, från infångningen av kohorten av vaccinerade med den första dosen applicerad på 12- 23 månader i 2012 års studie.
8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proportioner av seropositiva individer med en enzymimmunanalys (ELISA), såsom de geometriska medelvärdena för mässling
Tidsram: 8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
Både andelen seropositiva individer med en enzymimmunoanalys (ELISA), såväl som de genomsnittliga geometriska titlarna för mässling, är högre än de som observerats efter vaccination vid 12 till 23 månaders ålder, enligt resultaten från studier som tidigare utförts i Brasilien . I denna studie kommer även analysen av överensstämmelsen mellan ELISA- och PRNT-metoderna att utföras, för utvärdering av serologin för mässlingskomponenten, och överensstämmelsen av utmaningstestet för vaccinet och vilda mässlingsstammar.
8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

18 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Första postat (Faktisk)

10 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera