- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154097
Studie av immunitetsvaraktighet åtta år efter vaccination av barn 12 till 23 månader med trippelvirusvaccinet (mässling, påssjuka och röda hund)
Flera studier på immunitetens varaktighet efter vaccinet försöker förklara orsaken till känsligheten för mässlingsvirus även efter administrering av 2 doser av det virala trippelvaccinet, inte bara baserat på upptäckten av låg vaccintäckning.
I den senaste mässlingsepidemin som inträffade i Brasilien, med början 2018, verifierade vi dominansen av D8-genotypen, med olika stammar. Detekteringen av dessa stammar är en viktig molekylär markör för att definiera olika introduktioner av samma genotyp, i samma geografiska område, vilket möjliggör bättre kunskap och diskussion om de använda kontrollstrategierna.
En del nyheter cirkulerade i pressen om ett eventuellt misslyckande med vaccinet att skydda den vaccinerade befolkningen mot denna D8-genotyp.
När det gäller komponenterna påssjuka och röda hund kommer analyser av immunitetens varaktighet att utföras för dessa 2 komponenter, förutom mässling, eftersom barnen fick det trippelvirusvaccinet 2012 och det finns data i litteraturen om minskningen av antikroppar till påssjuka, genom åren. För röda hund fick Brasilien certifikatet för eliminering av röda hundvirus, och resultaten av immunitetens varaktighet från denna studie, kan samarbeta för att veta profilen för varaktigheten av immuniteten mot röda hund, i denna kohort som vaccinerades 2012, och som lever i en period utan cirkulation av det vilda viruset.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I detta projekt föreslår utredarna:
- Utvärdera andelen seropositiva personer för mässling, påssjuka och röda hund, i förhållande till doserna av det trippelvirusvaccin som administrerats och registrerats på vaccinationskortet, och korrelera med den tid som förflutit sedan den senaste dosen av de barn som vaccinerats vid 12 månader ålder, i en studie som genomfördes 2012 och som 2020 kommer att vara 8 eller 9 år gammal;
- Jämför antikroppstitrar hos vaccinerade, vid 12 - 23 månaders ålder, 2012, i studien som jämförde mono x multidospresentationerna av trippelvirusvaccinet, utvärderande serum som samlades in vid den tiden, i postvaccinationsproverna efter vaccination (en dos från trippelvirus), och lagras i bioförvaret, och de senaste sera, från prover som kommer att samlas in 2020, 8 år senare, mot vaccinviruset och det vilda viruset, stam D8;
- Utvärdera cellulär immunitet mot komponenter i mässling, röda hund och påssjuka i prover som samlades in 2020.
Barn som deltog i studien 2012 fick 1 dos av trippelvirusvaccinet vid 12 - 23 månaders ålder. Efter serologi, IgG, med användning av den immunoenzymatiska analysmetoden (ELISA), fick barn som inte hade visat serokonversion till någon av komponenterna i det trippelvirusvaccinet ytterligare en dos av vaccinet. 2012 rekommenderade PNI en andra dos av trippelvirusvaccinet vid 4 års ålder. Förmodligen, i år, 2020, kommer barn som ingår i studien att kunna registrera minst 2 doser av trippelvirusvaccinet, vid 12 månader som deltagare i 2012 års studie, och en 2:a dos av trippelvirusvaccinet, om de var vaccinerade. vid 4 års ålder som rekommenderas av PNI. Dessutom kan dessa barn ha fått fler doser av trippelvirusvaccin, om de vaccinerades i en vaccinationskampanj, vilket blockerade vaccination, på grund av mässlingsutbrottet i Rio de Janeiro.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefonnummer: +55 (21)31116681
- E-post: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eliane Matos dos, Santos
- Telefonnummer: +55 (21) 38829479
- E-post: ematos@bio.fiocruz.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn av båda könen, mellan 8 och 9 år och som bevisligen har deltagit i den tidigare studien från 2012.
- Överenskommelse av fadern och/eller mamman, eller vårdnadshavaren, med barnets deltagande i studien och undertecknande av formuläret för informerat samtycke (ICF) och formuläret för informerat samtycke (TALE) av den minderårige.
- Faderns eller mammans, eller vårdnadshavares vilja att lämna namn, adress, telefon och annan information så att de kan kontaktas vid behov.
- Ansvarig (s) kan (S) förstå riskerna med experimentet som, även om de är minimala, existerar.
- Barn som kan förstå SAGA och acceptera att delta i studien.
- Ansvarig för att förstå och underteckna IC. Om vårdnadshavaren inte kan skriva under (t.ex. analfabeter) kan IC undertecknas av ett opartiskt vittne som har följt med hela förfarandet.
- Tillgänglighet för deltagande genom att utföra blodinsamling för immunitetsbedömning.
Exklusions kriterier:
- Vägrar att samla in blod.
- Hudskador på venpunktionsställen som förhindrar samling - i det här fallet skjuta upp samlingen.
- Barn som utsätts för onormal blödning efter injektioner.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Retrospektiv
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av immunitet från trippelvirusvaccinet
Tidsram: 8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
|
Den föreliggande studien förväntas utvärdera varaktigheten av immuniteten från det trippelvirusvaccinet under levnadsåren, särskilt i denna studie i åldersgruppen 8 till 9 år, från infångningen av kohorten av vaccinerade med den första dosen applicerad på 12- 23 månader i 2012 års studie.
|
8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
proportioner av seropositiva individer med en enzymimmunanalys (ELISA), såsom de geometriska medelvärdena för mässling
Tidsram: 8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
|
Både andelen seropositiva individer med en enzymimmunoanalys (ELISA), såväl som de genomsnittliga geometriska titlarna för mässling, är högre än de som observerats efter vaccination vid 12 till 23 månaders ålder, enligt resultaten från studier som tidigare utförts i Brasilien .
I denna studie kommer även analysen av överensstämmelsen mellan ELISA- och PRNT-metoderna att utföras, för utvärdering av serologin för mässlingskomponenten, och överensstämmelsen av utmaningstestet för vaccinet och vilda mässlingsstammar.
|
8 år efter den första dosen av mässlingsvaccin som applicerades i 2012 års kliniska studie
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASCLIN 001/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .