Immunitätsdauerstudie acht Jahre nach der Impfung von Kindern im Alter von 12 bis 23 Monaten mit dem dreifachen Virusimpfstoff (Masern, Mumps und Röteln)
Mehrere Studien zur Dauer der Immunität nach der Impfung versuchen, die Ursache der Anfälligkeit gegenüber dem Masernvirus auch nach Verabreichung von 2 Dosen des viralen Dreifach-Impfstoffs zu erklären, basierend nicht nur auf dem Befund einer geringen Durchimpfungsrate.
Bei der jüngsten Masernepidemie in Brasilien ab 2018 haben wir die Dominanz des D8-Genotyps mit verschiedenen Stämmen verifiziert. Der Nachweis dieser Stämme ist ein wichtiger molekularer Marker, um verschiedene Einführungen des gleichen Genotyps im gleichen geografischen Gebiet zu definieren, was eine bessere Kenntnis und Diskussion der verwendeten Kontrollstrategien ermöglicht.
In der Presse kursierten einige Nachrichten über ein mögliches Versagen des Impfstoffs, die geimpfte Bevölkerung vor diesem D8-Genotyp zu schützen.
Bezüglich der Komponenten Mumps und Röteln werden für diese 2 Komponenten zusätzlich zu den Masern Analysen zur Dauer der Immunität durchgeführt, da die Kinder 2012 die dreifache Virusimpfung erhalten haben und es in der Literatur Daten zum Abfall der Antikörper gibt zu Mumps, im Laufe der Jahre. Für Röteln erhielt Brasilien das Zertifikat zur Eliminierung des Rötelnvirus, und die Ergebnisse der Dauer der Immunität aus dieser Studie können dazu beitragen, das Profil der Dauer der Immunität gegen Röteln in dieser 2012 geimpften Kohorte zu kennen, und wer in einer Periode ohne Impfung lebt Verbreitung des Wildvirus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt schlagen die Ermittler vor:
- Bewerten Sie den Anteil der seropositiven Personen für Masern, Mumps und Röteln im Verhältnis zu den Dosen des dreifachen viralen Impfstoffs, die verabreicht und auf dem Impfpass vermerkt wurden, und korrelieren Sie mit der seit der letzten Dosis verstrichenen Zeit der im Alter von 12 Monaten geimpften Kinder in einer 2012 durchgeführten Studie, die 2020 8 oder 9 Jahre alt sein wird;
- Vergleichen Sie die Antikörpertiter bei Impflingen im Alter von 12 bis 23 Monaten im Jahr 2012 in der Studie, in der die Mono-X-Multidosis-Präsentationen des dreifachen Virusimpfstoffs verglichen wurden, wobei die zu diesem Zeitpunkt gesammelten Seren in den Proben nach der Impfung nach der Impfung ausgewertet wurden (eine Dosis von Triple Virus) und im Biorepository aufbewahrt, und die jüngsten Seren aus Proben, die 2020, 8 Jahre später, gegen das Impfvirus und das Wildvirus, Stamm D8, gesammelt werden;
- Bewerten Sie die zelluläre Immunität gegen Masern-, Röteln- und Mumpskomponenten in Proben, die im Jahr 2020 gesammelt wurden.
Kinder, die 2012 an der Studie teilnahmen, erhielten im Alter von 12 bis 23 Monaten 1 Dosis des dreifachen Virusimpfstoffs. Nach der Serologie, IgG, unter Verwendung der Methode des immunenzymatischen Assays (ELISA), erhielten Kinder, die keine Serokonversion gegenüber einem der Bestandteile des dreifachen viralen Impfstoffs zeigten, eine weitere Dosis des Impfstoffs. Im Jahr 2012 empfahl der PNI eine 2. Dosis des dreifachen Virusimpfstoffs im Alter von 4 Jahren. Wahrscheinlich werden in diesem Jahr, 2020, Kinder, die an der Studie teilnehmen, mindestens 2 Dosen des dreifachen Virusimpfstoffs nach 12 Monaten als Teilnehmer an der Studie von 2012 und eine 2. Dosis des dreifachen Virusimpfstoffs registrieren können. wenn sie geimpft wären. im Alter von 4 Jahren, wie vom PNI empfohlen. Darüber hinaus haben diese Kinder aufgrund des Masernausbruchs in Rio de Janeiro möglicherweise mehr Dosen des dreifachen Virusimpfstoffs erhalten, wenn sie in einer Impfkampagne geimpft wurden, die die Impfung blockiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Celia Menezes Cruz, Marques
- Telefonnummer: +55 (21)31116681
- E-Mail: celia.marques@smsdc.rio.rj.gov.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eliane Matos dos, Santos
- Telefonnummer: +55 (21) 38829479
- E-Mail: ematos@bio.fiocruz.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 8 und 9 Jahren, die nachweislich an der vorangegangenen Studie 2012 teilgenommen haben.
- Zustimmung des Vaters und / oder der Mutter oder des Erziehungsberechtigten zur Teilnahme des Kindes an der Studie und Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) und der Einwilligungserklärung (TALE) durch den Minderjährigen.
- Bereitschaft des Vaters oder der Mutter oder des Erziehungsberechtigten, Name, Adresse, Telefon und andere Informationen anzugeben, damit sie bei Bedarf kontaktiert werden können.
- Verantwortlich (en) in der Lage (S), die Risiken des Experiments zu verstehen, die, obwohl minimal, bestehen.
- Kind in der Lage, TALE zu verstehen und die Teilnahme an der Studie zu akzeptieren.
- Verantwortlich für das Verständnis und die Unterzeichnung des IC. Falls der Vormund nicht unterschriftsfähig ist (z. B. Analphabet), kann das IC von einem unparteiischen Zeugen unterschrieben werden, der das gesamte Verfahren begleitet hat.
- Teilnahmeverfügbarkeit durch Durchführung einer Blutentnahme zur Immunitätsbewertung.
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Blutentnahme.
- Hautläsionen an Venenpunktionsstellen, die eine Entnahme verhindern – in diesem Fall die Entnahme verschieben.
- Kind mit anormalen Blutungen nach Injektionen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Immunität gegen den dreifachen Virusimpfstoff
Zeitfenster: 8 Jahre nach der 1. Dosis des Masernimpfstoffs, der in der klinischen Studie 2012 verabreicht wurde
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Die vorliegende Studie soll die Dauer der Immunität gegen den dreifachen Virusimpfstoff über die Lebensjahre hinweg bewerten, insbesondere in dieser Studie in der Altersgruppe von 8 bis 9 Jahren, ab der Erfassung der Kohorte von Geimpften mit der ersten verabreichten Dosis 12-23 Monate in der Studie 2012.
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8 Jahre nach der 1. Dosis des Masernimpfstoffs, der in der klinischen Studie 2012 verabreicht wurde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteile seropositiver Personen mit einem Enzymimmunoassay (ELISA), wie z. B. den Geometric Average Titles für Masern
Zeitfenster: 8 Jahre nach der 1. Dosis des Masernimpfstoffs, der in der klinischen Studie 2012 verabreicht wurde
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Sowohl die Anteile seropositiver Personen mit einem Enzymimmunoassay (ELISA) als auch die durchschnittlichen geometrischen Titel für Masern sind höher als diejenigen, die nach der Impfung im Alter von 12 bis 23 Monaten beobachtet wurden, gemäß den Ergebnissen von Studien, die zuvor in Brasilien durchgeführt wurden .
In dieser Studie wird auch die Analyse der Übereinstimmung zwischen den ELISA- und PRNT-Methoden zur Bewertung der Serologie der Masernkomponente und der Übereinstimmung des Provokationstests für den Impfstoff und den Masern-Wildstamm durchgeführt.
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8 Jahre nach der 1. Dosis des Masernimpfstoffs, der in der klinischen Studie 2012 verabreicht wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Celia Menezes Cruz, Marques, Municipal Health Secretariat of Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ASCLIN 001/2020
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