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弾性嚢が摂食に及ぼす影響

2022年7月25日 更新者:Canan Uzun、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

早産児の生理学的特徴と摂食能力に対する弾性嚢の影響

研究はクロスオーバーランダム化制御法を使用して実施されます。 新生児集中治療室から経口栄養を開始した早産児は、コンピューター環境での無作為化によって 2 つのグループに分けられます。 無作為化後、グループ 1 の乳児は、研究に参加した後の最初の授乳時間に「弾性袋」を適用することによって授乳され、次の授乳では何も適用せずに授乳されます。 グループ 2 の乳児は、研究に参加した後の最初の授乳時間には何も塗布せずに授乳され、2 回目の授乳時間には「弾性嚢」を適用して授乳されます。 両方のグループの乳児には、授乳時間中、研究者が哺乳瓶を半鳥の右側臥位で与えます。 授乳中、乳児の授乳状態と生理学的パラメーターに対する弾性嚢の影響が評価されます。

調査の概要

詳細な説明

おくるみ法は、痛みを伴う処置中に正期産児および早産児の体温調節を維持し、ストレスを軽減し、快適さを維持するために使用できる方法です。 子宮環境を模倣すると考えられる「弾性嚢」法が、授乳中の乳児の生理学的パラメータと摂食能力に及ぼす影響が評価されます。 綿100%の伸縮性のある生地で「エラスティックサック」製法を施します。 使い捨ての伸縮性のある綿の生地は、研究に参加した各乳児用に U 字型の袋として縫い付けられました。 乳児は授乳時間中袋の中に入れられ、従来のおくるみとは異なり、楽に動き、屈曲姿勢を維持し、安全を感じることができる位置に置かれます。 研究の目的は、経口摂取を開始した早産児の経口摂取中のストレスに関連した生理学的パラメータと摂食状態を評価することです。 研究はクロスオーバーランダム化制御法を使用して実施されます。 研究のサンプルサイズは、同様の研究方法で実施された研究から得られた結果に従って検出力分析によって決定されました。 分析結果によると、各グループ13人を含む合計26人の早産児が研究グループに含まれることになる。 対象基準を満たす乳児の家族に書面と口頭の両方で通知した後、研究への参加に同意した母親とその乳児を対象に研究が実施されます。

アプリケーション段階グループ 1

  1. 授乳時間 授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が観察用紙に記録されます。 乳児は「弾性嚢」の中に入れられ、保育器のベッドの角度が45度高くなります。 子犬は巣内で正しい側臥位に寝かせられ、給餌時間(30分)まで「弾性嚢」の中で休むことが許可されます。 母乳を優先し、母乳のない赤ちゃんのために最適な温度の粉ミルクを作ります。 医師が指示した栄養量をボトルに詰めていきます。 授乳時間の 10 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が 2 分ごとに観察用紙に記録されます。 授乳時には、哺乳瓶を乳児の口に近づけ、姿勢を変えずに半横向き45度の姿勢で哺乳します。 乳児が吸い始めるとすぐにクロノメーターが始動し、授乳中は別の観察者である看護師が乳児の心拍数と酸素飽和度を 2 分ごとに記録します。 乳児が疲労の兆候を示した場合(Spo2 が 90 未満、HR が 160 を超えた場合)、授乳は中止され、乳児の HR が 160 を下回り、spO2 が 90 を超えると、授乳は継続されます。 授乳時間は最長30分までとさせていただきます。 乳児が授乳をやめると、クロノメーターが停止し、授乳が終了し、乳児は休むことができます。 心拍数と酸素飽和度は、2 分ごとに 10 分間観察フォームに記録されます。 その後、「弾性嚢」の適用は終了され、クリニックのケア手順に従って乳児に着ぐるみが着せられ、次の授乳時間まで休むことが許可されます。 注文したミルク量から乳児が飲むミルクの量(cc)と1分間に摂取する栄養量を計算し、観察票に記録します。
  2. 授乳時間 授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が観察用紙に記録されます。 保育器のベッドの角度は45度高くなります。 クリニックのケア手順に従って乳児に着せるのは着ぐるみのみで、その他の装着は行われません。 巣内で正しい側臥位に寝かせ、給餌の時間まで休ませます。 両方の給餌時間に同じ栄養素を与えるために、前の給餌時間に調製された同じ栄養素が最適な温度で調製されます。 医師が指示した栄養量をボトルに詰めていきます。 授乳時間の 10 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が 2 分ごとに観察フォームに記録されます。 授乳時間には、哺乳瓶を乳児の口に近づけ、体位を変えずに45度の半横向き右臥位で哺乳します。 乳児が吸い始めるとすぐにクロノメーターが始動し、授乳中は別の観察者である看護師が乳児の心拍数と酸素飽和度を 2 分ごとに記録します。 乳児が疲労の兆候を示した場合(Spo2 が 90 未満、HR が 160 を超えた場合)、授乳は中止され、乳児の HR が 160 を下回り、spO2 が 90 を超えると、授乳は継続されます。 授乳時間は最長30分までとさせていただきます。 乳児が授乳をやめると、クロノメーターが停止し、授乳が終了し、乳児は休むことができます。 心拍数と酸素飽和度は、2 分ごとに 10 分間観察フォームに記録されます。 乳児はクリニックの治療手順に従って休むことが許可されます。 注文したミルク量から乳児が飲むミルクの量(cc)と1分間に摂取する栄養量を計算し、観察票に記録します。

グループ2

  1. 授乳時間 授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が観察用紙に記録されます。 保育器のベッドの角度は45度高くなります。 クリニックのケア手順に従って乳児に着せるのは着ぐるみのみで、その他の装着は行われません。 巣内で正しい側臥位に寝かせ、給餌時間(30分)まで休ませます。 母乳を優先し、母乳のない赤ちゃんのために最適な温度の粉ミルクを作ります。 医師が指示した栄養量をボトルに詰めていきます。 授乳時間の 10 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が 2 分ごとに観察フォームに記録されます。 授乳時間には、哺乳瓶を乳児の口に近づけ、体位を変えずに45度の半横向き右臥位で哺乳します。 乳児が吸い始めるとすぐにクロノメーターが始動し、授乳中は別の観察者である看護師が乳児の心拍数と酸素飽和度を 2 分ごとに記録します。 乳児が疲労の兆候を示した場合(Spo2 が 90 未満、HR が 160 を超えた場合)、授乳は中止され、乳児の HR が 160 を下回り、spO2 が 90 を超えると、授乳は継続されます。 授乳時間は最長30分までとさせていただきます。 乳児が授乳をやめると、クロノメーターが停止し、授乳が終了し、乳児は休むことができます。 心拍数と酸素飽和度は、2 分ごとに 10 分間観察フォームに記録されます。 乳児はクリニックのケア手順に従って、次の授乳時間まで休むことが許可されます。 注文したミルク量から乳児が摂取するミルクの量(cc)と1分間に摂取する栄養量を計算し、記録用紙に記録します。
  2. 授乳時間 授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が観察用紙に記録されます。 乳児は「弾性嚢」の中に入れられ、保育器のベッドの角度が45度高くなります。 子犬は巣内で正しい側臥位に寝かせられ、給餌の時間まで弾性嚢の中で休むことが許可されます。 両方の給餌時間に同じ栄養素を与えるために、前の給餌時間に準備された同じ栄養素が最適な温度で準備されます。 医師が指示した栄養量をボトルに詰めていきます。 授乳時間の 10 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が 2 分ごとに観察用紙に記録されます。 哺乳時には、哺乳瓶を乳児の口に近づけ、体位を変えずに、半横45度の姿勢で哺乳します。 乳児が吸い始めるとすぐにクロノメーターが始動し、授乳中は別の観察者である看護師が乳児の心拍数と酸素飽和度を 2 分ごとに記録します。 乳児が疲労の兆候を示した場合(Spo2 が 90 未満、HR が 160 を超えた場合)、授乳は中止され、乳児の HR が 160 を下回り、spO2 が 90 を超えると、授乳は継続されます。 授乳時間は最長30分までとさせていただきます。 乳児が授乳をやめると、クロノメーターが停止し、授乳が終了し、乳児は休むことができます。 心拍数と酸素飽和度は、2 分ごとに 10 分間観察フォームに記録されます。 その後、「弾性嚢」の適用は終了され、クリニックのケア手順に従って休むことが許可されます。 注文したミルク量から乳児が飲むミルクの量(cc)と1分間に摂取する栄養量を計算し、観察票に記録します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7ヶ月~9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

基準 包含基準

  • 研究への参加に同意する親
  • 新生児集中治療室の医師によって経口摂取を開始され、それに耐える乳児
  • 母親の最終月経日に従って特定される在胎週数 26 ~ 36+6 に生まれた乳児
  • 月経後32~39+6週間の乳児
  • 体重1500グラム以上の乳児
  • 以前に一度経口栄養を与えられており、それに耐えている乳児
  • 早産であること以外に健康上の問題のない乳児

除外基準

  • 胃腸疾患、神経疾患、または遺伝性疾患(壊死性腸炎、頭蓋内出血、水頭症、オモパロセラ、ダウン症候群、胃破裂など)およびその他の疾患を患っている乳児
  • 経口摂取に障害のない乳児(口蓋裂、口唇裂、顔面筋麻痺、頭蓋顔面異常など)
  • 酸素サポートを受けている幼児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
最初の授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が記録されます。 その後、赤ちゃんを弾性袋に入れて位置を決め、授乳時間まで 30 分間休ませます。 患者の生理学的パラメータは、給餌時間の 10 分前、給餌中、および給餌後 10 分に記録されます。 給餌時間が始まるとクロノメーターがスタートし、給餌が完了すると停止します。 2 回目の授乳時間には、授乳時間の 30 分前に乳児の心拍数と酸素飽和度が記録されます。 その後、別の処置を行うことなく位置決めされ、給餌時間まで休憩することができます。 患者の生理学的パラメータは、給餌時間の 10 分前、給餌中、および給餌後 10 分に記録されます。 送りが始まるとクロノメーターがスタートし、送りが終わるとクロノメーターが停止します。
授乳時間の30分前に、乳児を弾性嚢に入れ、巣内で45度の角度で正しい側臥位に寝かせ、弾性嚢内で30分間休ませます。 。 授乳時には、研究者は、位置を変えずに、45 度の角度で弾性嚢内にボトルを正しい側臥位に置き、研究者によって授乳されます。
授乳時間の 30 分前に、乳児を巣内で 45 度の角度で正しい側臥位に寝かせ、何も変更せずに休ませます。 授乳時には、研究者は、位置を変えずに、45 度の角度で弾性嚢内にボトルを正しい側臥位に置き、研究者によって授乳されます。
実験的:グループ2
乳児の最初の授乳時間の 30 分前に、乳児の心拍数と酸素飽和度が記録されます。 その後、別の処置を行うことなく位置決めされ、給餌時間まで休憩することができます。 患者の生理学的パラメータは、給餌時間の 10 分前、給餌中、および給餌後 10 分に記録されます。 送りが始まるとクロノメーターがスタートし、送りが終わるとクロノメーターが停止します。 2 回目の授乳時間には、乳児の心拍数と酸素飽和度が授乳時間の 30 分前に記録されます。 その後、赤ちゃんを弾性袋に入れて位置を決め、授乳時間まで休ませます。 患者の生理学的パラメータは、給餌時間の 10 分前、給餌中、および給餌後 10 分に記録されます。 送りが始まるとクロノメーターがスタートし、送りが終わるとクロノメーターが停止します。
授乳時間の30分前に、乳児を弾性嚢に入れ、巣内で45度の角度で正しい側臥位に寝かせ、弾性嚢内で30分間休ませます。 。 授乳時には、研究者は、位置を変えずに、45 度の角度で弾性嚢内にボトルを正しい側臥位に置き、研究者によって授乳されます。
授乳時間の 30 分前に、乳児を巣内で 45 度の角度で正しい側臥位に寝かせ、何も変更せずに休ませます。 授乳時には、研究者は、位置を変えずに、45 度の角度で弾性嚢内にボトルを正しい側臥位に置き、研究者によって授乳されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
給餌状況
時間枠:最長30分
乳児の哺乳状況を評価するために、乳児の授乳時間と1分間に摂取する栄養量が計算されます。 授乳時間を測定するために、授乳を開始するとすぐに携帯電話のクロノメーターがスタートし、授乳が終わると停止します。 グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児には、未熟児用に設計された Avent ブランドのスローフロー ボトルが与えられます。 医師が指示した栄養素の総量のうち、乳児がどのくらい(cc)摂取するかが計算されます。 乳児が摂取する栄養素の総量を授乳時間に分割し、1 分間に摂取する栄養素の量 (cc) を計算します。
最長30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:グループ 1 とグループ 2 のすべての赤ちゃんは、観察中の看護師によって、授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中、および授乳 10 分後に 2 分間隔で登録フォームに記録されます。
乳児の心拍数を測定するために、「Covidien」パルスオキシメーターが使用されます。 この記録は、グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児の授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中および授乳後 10 分に 1 回、2 分ごとに観察フォームに記録されます。
グループ 1 とグループ 2 のすべての赤ちゃんは、観察中の看護師によって、授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中、および授乳 10 分後に 2 分間隔で登録フォームに記録されます。
酸素飽和度
時間枠:グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児は、観察中の看護師によって、授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中、および授乳 10 分後に 2 分間隔で 1 回、登録フォームに記録されます。
乳児の酸素飽和度を測定するには、「Covidien」パルスオキシメーターが使用されます。 この記録は、グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児の授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中および授乳後 10 分ごとに 2 分ごとに観察フォームに記録されます。
グループ 1 とグループ 2 のすべての乳児は、観察中の看護師によって、授乳時間の 30 分前、授乳時間の 10 分前、授乳中、および授乳 10 分後に 2 分間隔で 1 回、登録フォームに記録されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Duygu GÖZEN, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 主任研究者:Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof.、Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2022年5月3日

研究の完了 (実際)

2022年7月5日

試験登録日

最初に提出

2021年11月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月25日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • E-74555795-050.01.04-88001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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