Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv elastického vaku na krmení

25. července 2022 aktualizováno: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Vliv elastického vaku na fyziologickou charakteristiku a výkon krmení u předčasně narozených dětí

Studie bude provedena pomocí zkřížené randomizované kontrolované metody. Předčasně narozené děti, které začaly s orální výživou na novorozenecké jednotce intenzivní péče, budou rozděleny do dvou skupin pomocí randomizace v počítačovém prostředí. Po randomizaci budou kojenci ve skupině 1 krmeni aplikací ''elastického vaku'' v první hodině krmení po zařazení do studie a při dalším krmení budou krmeni bez provádění jakékoli aplikace. Kojenci ve skupině 2 budou krmeni bez provedení jakékoli aplikace v první hodině krmení poté, co budou zařazeni do studie, a budou krmena ve druhé hodině krmení aplikací „elastického vaku“. Kojence v obou skupinách bude výzkumník krmit lahví v poloze napůl slepice na pravé straně během hodin krmení. Během krmení bude hodnocen vliv elastického vaku na stav krmení kojence a fyziologické parametry.

Přehled studie

Detailní popis

Metoda zavinování je metoda, kterou lze využít pro zachování termoregulace, snížení stresu a udržení komfortu u donošených a nedonošených dětí při bolestivých zákrocích. Bude hodnocen vliv metody ''elastického vaku'', o které se předpokládá, že napodobuje prostředí dělohy, na fyziologické parametry a stravovací výkon kojenců během krmení. Metoda ''elastický vak'' bude aplikována se 100% bavlnou a elastickou tkaninou. Jednorázová elastická a bavlněná látka byla ušita jako vak ve tvaru U pro každé dítě zahrnuté do studie. Kojenec bude umístěn do vaku během hodiny krmení a bude umístěn do polohy, ve které se může snadno pohybovat, udržovat flekční pozici a cítit se bezpečně na rozdíl od tradičního zavinutí. Účelem studie je vyhodnotit fyziologické parametry související se stresem a stav krmení během orálního krmení u předčasně narozených dětí, které začínají orálně krmit. Studie bude provedena pomocí zkřížené randomizované kontrolované metody. Velikost vzorku studie byla stanovena pomocí analýzy výkonu v souladu s výsledky získanými ze studií provedených podobnou výzkumnou metodou. Podle výsledků analýz bude do studijní skupiny zahrnuto celkem 26 předčasně narozených dětí, včetně 13 z každé skupiny. Po informování rodin kojenců splňujících kritéria pro zařazení v písemné i ústní formě bude studie provedena s matkami, které souhlasí s účastí ve studii, a jejich kojenci.

Fáze aplikace SKUPINA 1

  1. Doba krmení Půl hodiny před dobou krmení bude do pozorovacího formuláře zaznamenána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Kojenec bude umístěn do ''elastického vaku'' a úhel lůžka inkubátoru bude zvýšen o 45 stupňů. Bude položeno do správné polohy na boku v hnízdě a bude mu umožněno odpočívat v „elastickém vaku“ až do doby krmení (30 minut). S upřednostněním mateřského mléka bude pro kojence bez mateřského mléka připravováno umělé mléko o optimální teplotě. Do lahvičky bude vloženo množství živin, které vám předepíše lékař. Deset minut před krmením bude každé dvě minuty zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem do pozorovacího formuláře. V době krmení bude láhev přiblížena k ústům kojence za účelem krmení v poloze napůl slepice na pravé straně pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo k jakékoli změně jeho/její polohy. Jakmile kojenec začne sát, spustí se chronometr a po celou dobu krmení bude každé dvě minuty zaznamenávat srdeční frekvenci kojence a saturaci kyslíkem další pozorovatelkou. Když dítě vykazuje známky únavy (Spo2 méně než 90, HR vyšší než 160), krmení se přeruší a když HR dítěte klesne pod 160 a spO2 se zvýší nad 90, bude krmení pokračovat. Doba krmení bude omezena na maximálně 30 minut. Když se kojenec přestane krmit, stopky se zastaví, krmení se ukončí a kojenec bude moci odpočívat. Jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány do pozorovacího formuláře každé dvě minuty po dobu deseti minut. Poté bude aplikace ''elastického vaku'' ukončena a kojenci bude nasazena onesie v souladu s postupy péče na klinice a bude mu umožněno odpočinout si do další hodiny krmení. Množství (cc) mléka, které kojenec obdrží z objednaného množství mléka a množství živin, které přijme za minutu, bude vypočítáno a zaznamenáno do pozorovacího formuláře.
  2. Doba krmení Půl hodiny před dobou krmení bude do pozorovacího formuláře zaznamenána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Úhel lůžka inkubátoru bude zvýšen o 45 stupňů. Kojenci bude aplikována pouze onesie v souladu s postupy péče kliniky a žádná jiná aplikace nebude provedena. Položí se v hnízdě do správné boční polohy a bude mu umožněno odpočívat až do doby krmení. Aby bylo krmeno stejnou živinou v obou hodinách krmení, bude stejná výživa připravená v předchozí hodině krmení připravena při optimální teplotě. Do lahvičky bude vloženo množství živin, které vám předepíše lékař. Deset minut před hodinou krmení bude každé dvě minuty do pozorovacího formuláře zaznamenávána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. V hodině krmení se láhev přiblíží k ústům kojence za účelem krmení v poloze na pravé straně napůl slepice pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo k jakékoli změně jeho polohy. Jakmile kojenec začne sát, spustí se chronometr a po celou dobu krmení bude každé dvě minuty zaznamenávat srdeční frekvenci kojence a saturaci kyslíkem další pozorovatelkou. Když dítě vykazuje známky únavy (Spo2 méně než 90, HR vyšší než 160), krmení se přeruší a když HR dítěte klesne pod 160 a spO2 se zvýší nad 90, bude krmení pokračovat. Doba krmení bude omezena na maximálně 30 minut. Když se kojenec přestane krmit, stopky se zastaví, krmení se ukončí a kojenec bude moci odpočívat. Jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány do pozorovacího formuláře každé dvě minuty po dobu deseti minut. Kojenci bude umožněn odpočinek v souladu s postupy péče kliniky. Množství (cc) mléka, které kojenec obdrží z objednaného množství mléka a množství živin, které přijme za minutu, bude vypočítáno a zaznamenáno do pozorovacího formuláře.

SKUPINA 2

  1. Doba krmení Půl hodiny před dobou krmení bude do pozorovacího formuláře zaznamenána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Úhel lůžka inkubátoru bude zvýšen o 45 stupňů. Kojenci bude aplikována pouze onesie v souladu s postupy péče kliniky a žádná jiná aplikace nebude provedena. Položí se do správné polohy na boku v hnízdě a nechá si odpočinout až do doby krmení (30 minut). S upřednostněním mateřského mléka bude pro kojence bez mateřského mléka připravováno umělé mléko o optimální teplotě. Do lahvičky bude vloženo množství živin, které vám předepíše lékař. Deset minut před hodinou krmení bude každé dvě minuty do pozorovacího formuláře zaznamenávána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. V hodině krmení se láhev přiblíží k ústům kojence za účelem krmení v poloze na pravé straně napůl slepice pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo k jakékoli změně jeho polohy. Jakmile kojenec začne sát, spustí se chronometr a po celou dobu krmení bude každé dvě minuty zaznamenávat srdeční frekvenci kojence a saturaci kyslíkem další pozorovatelkou. Když dítě vykazuje známky únavy (Spo2 méně než 90, HR vyšší než 160), krmení se přeruší a když HR dítěte klesne pod 160 a spO2 se zvýší nad 90, bude krmení pokračovat. Doba krmení bude omezena na maximálně 30 minut. Když se kojenec přestane krmit, stopky se zastaví, krmení se ukončí a kojenec bude moci odpočívat. Jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány do pozorovacího formuláře každé dvě minuty po dobu deseti minut. Kojenci bude dovoleno odpočívat až do další hodiny krmení v souladu s postupy péče kliniky. Množství (cc) mléka, které kojenec obdrží z objednaného množství mléka a množství živin, které obdrží za minutu, bude vypočítáno a zaznamenáno do záznamového formuláře.
  2. Doba krmení Půl hodiny před dobou krmení bude do pozorovacího formuláře zaznamenána srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Kojenec bude umístěn do ''elastického vaku'' a úhel lůžka inkubátoru bude zvýšen o 45 stupňů. V hnízdě bude uložen do správné boční polohy a bude mu umožněno odpočívat v elastickém vaku až do doby krmení. Aby bylo krmeno stejnou živinou v obou hodinách krmení, bude stejná výživa připravená během předchozí hodiny krmení připravena při optimální teplotě. Do lahvičky bude vloženo množství živin, které vám předepíše lékař. Deset minut před krmením bude každé dvě minuty zaznamenávána srdeční frekvence dítěte a saturace kyslíkem do pozorovacího formuláře. V době krmení bude láhev přiblížena k ústům kojence za účelem krmení v poloze na pravé straně napůl slepice pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo k jakékoli změně jeho polohy. Jakmile kojenec začne sát, spustí se chronometr a po celou dobu krmení bude každé dvě minuty zaznamenávat srdeční frekvenci kojence a saturaci kyslíkem další pozorovatelkou. Když dítě vykazuje známky únavy (Spo2 méně než 90, HR vyšší než 160), krmení se přeruší a když HR dítěte klesne pod 160 a spO2 se zvýší nad 90, bude krmení pokračovat. Doba krmení bude omezena na maximálně 30 minut. Když se kojenec přestane krmit, stopky se zastaví, krmení se ukončí a kojenec bude moci odpočívat. Jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem budou zaznamenávány do pozorovacího formuláře každé dvě minuty po dobu deseti minut. Poté bude aplikace ''elastického vaku'' ukončena a bude mu umožněn odpočinek v souladu s postupy péče na klinice. Množství (cc) mléka, které kojenec obdrží z objednaného množství mléka a množství živin, které přijme za minutu, bude vypočítáno a zaznamenáno do pozorovacího formuláře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 měsíců až 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria Kritéria zahrnutí

  • Rodič souhlasí s účastí ve studii
  • Kojenec zahajuje orální výživu lékařem na novorozenecké jednotce intenzivní péče a toleruje ji
  • Dítě narozené ve 26-36+6 gestačním týdnu určeném podle data poslední menstruace matky
  • Kojenec je ve 32-39+6 týdnu po menstruaci
  • Kojenec s tělesnou hmotností 1500 gramů a více
  • Dítě bylo krmeno orálně jednou předtím a toleruje to
  • Dítě nemá žádný zdravotní problém, kromě toho, že je předčasně narozené

Kritéria vyloučení

  • Kojenec s gastrointestinálním, neurologickým nebo genetickým onemocněním (jako je nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení, hydrocefalie, omofalokéla, Downův syndrom, gastroschíza) a dalšími onemocněními
  • Kojenec bez překážek v orálním krmení (jako je rozštěp patra, rozštěp rtu, paralýza obličejových svalů, kraniofaciální anomálie)
  • Dítě je na kyslíkové podpoře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Půl hodiny před první hodinou krmení se zaznamená srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Poté se umístí do elastického vaku, umístí a nechá si odpočinout až do hodiny krmení po dobu 30 minut. Jeho fyziologické parametry budou zaznamenány deset minut před krmením, během krmení a deset minut po krmení. Když začne čas krmení, spustí se chronometr a zastaví se po dokončení krmení. Při druhém krmení se půl hodiny před hodinou krmení zaznamená srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Poté bude umístěn bez provádění jakékoli jiné aplikace a bude mu dovoleno odpočívat až do doby krmení. Jeho fyziologické parametry budou zaznamenány deset minut před krmením, během krmení a deset minut po krmení. Když začne krmení, chronometr se spustí a když skončí, chronometr se zastaví.
Půl hodiny před krmením bude dítě umístěno do elastického vaku, bude uloženo do správné polohy na boku v hnízdě pod úhlem 45 stupňů a bude mu umožněno půl hodiny odpočívat v elastickém vaku . V době krmení bude výzkumníkem krmen lahví v pravé boční poloze v elastickém vaku pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo ke změně jeho polohy.
Půl hodiny před krmením bude mládě uloženo do správné polohy na boku v hnízdě pod úhlem 45 stupňů bez provádění jakékoli jiné aplikace a bude mu umožněno odpočívat. V době krmení bude výzkumníkem krmen lahví v pravé boční poloze v elastickém vaku pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo ke změně jeho polohy.
Experimentální: Skupina 2
Půl hodiny před prvním krmením kojence se zaznamená jeho srdeční frekvence a saturace kyslíkem. Poté bude umístěn bez provádění jakékoli jiné aplikace a bude mu dovoleno odpočívat až do doby krmení. Jeho fyziologické parametry budou zaznamenány deset minut před hodinou krmení, během krmení a deset minut po krmení. Když začne krmení, chronometr se spustí a když skončí, chronometr se zastaví. Při druhé hodině krmení se půl hodiny před hodinou krmení zaznamená srdeční frekvence kojence a saturace kyslíkem. Poté bude umístěn do elastického vaku, umístěn a ponechán odpočívat až do hodiny krmení. Jeho fyziologické parametry budou zaznamenány deset minut před hodinou krmení, během krmení a deset minut po krmení. Když začne krmení, chronometr se spustí a když skončí, chronometr se zastaví.
Půl hodiny před krmením bude dítě umístěno do elastického vaku, bude uloženo do správné polohy na boku v hnízdě pod úhlem 45 stupňů a bude mu umožněno půl hodiny odpočívat v elastickém vaku . V době krmení bude výzkumníkem krmen lahví v pravé boční poloze v elastickém vaku pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo ke změně jeho polohy.
Půl hodiny před krmením bude mládě uloženo do správné polohy na boku v hnízdě pod úhlem 45 stupňů bez provádění jakékoli jiné aplikace a bude mu umožněno odpočívat. V době krmení bude výzkumníkem krmen lahví v pravé boční poloze v elastickém vaku pod úhlem 45 stupňů, aniž by došlo ke změně jeho polohy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav krmení
Časové okno: maximálně 30 minut
Aby bylo možné posoudit stav krmení kojence, vypočítá se jeho doba krmení a množství živin, které přijme za minutu. Aby bylo možné určit čas jeho krmení, spustí se telefonní chronometr, jakmile začne krmit, a zastaví se, když krmení skončí. Všichni kojenci ve skupině 1 a skupině 2 budou krmeni lahví s pomalým průtokem značky Avent, která je určena pro předčasně narozené děti. Bude vypočítáno, kolik (cc) z celkového množství živin objednaných lékařem dítě dostává. Celkové množství živin přijatých kojencem bude rozděleno do doby krmení a tak bude vypočítáno množství živin přijatých za minutu (cc).
maximálně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Všechna miminka ve skupině 1 a skupině 2 zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 10 minut před dobou krmení, během krmení a ve 2minutových intervalech 10 minut po krmení.
Ke stanovení srdeční frekvence dítěte bude použit pulzní oxymetr „Covidien“. Zaznamenává ho sestra pozorovatel do pozorovacího formuláře každé dvě minuty jednou půl hodiny před hodinou krmení všech kojenců ve skupině 1 a skupiny 2, deset minut před hodinou krmení, po celou dobu krmení a deset minut po krmení.
Všechna miminka ve skupině 1 a skupině 2 zaznamená do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 10 minut před dobou krmení, během krmení a ve 2minutových intervalech 10 minut po krmení.
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Všechna miminka ve skupině 1 a skupině 2 zapíše do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 10 minut před dobou krmení, během krmení a ve 2 minutových intervalech 10 minut po krmení.
Ke stanovení saturace kojence kyslíkem bude použit pulzní oxymetr „Covidien“. Zaznamenává ho sestra pozorovatel do pozorovacího formuláře každé dvě minuty jednou půl hodiny před dobou krmení všech kojenců ve skupině 1 a skupiny 2, deset minut před hodinou krmení, po celou dobu krmení a deset minut po krmení.
Všechna miminka ve skupině 1 a skupině 2 zapíše do registračního formuláře pozorující sestra jednou půl hodiny před dobou krmení, 10 minut před dobou krmení, během krmení a ve 2 minutových intervalech 10 minut po krmení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Vrchní vyšetřovatel: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • E-74555795-050.01.04-88001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nutriční stav

Klinické studie na Elastický vak

  • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...
    Dokončeno
    Akutní infarkt myokardu
    Čína
Předplatit