- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154357
Die Wirkung des elastischen Sacks auf die Nahrungsaufnahme
Die Auswirkung des elastischen Sacks auf die physiologischen Eigenschaften und die Ernährungsleistung bei Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Wickelmethode ist eine Methode, die zur Aufrechterhaltung der Thermoregulation, zum Abbau von Stress und zur Aufrechterhaltung des Komforts bei Früh- und Frühgeborenen bei schmerzhaften Eingriffen eingesetzt werden kann. Die Wirkung der „elastischen Sack“-Methode, von der angenommen wird, dass sie die Gebärmutterumgebung imitiert, auf physiologische Parameter und die Fütterungsleistung von Säuglingen während der Fütterung wird bewertet. Die „elastische Sack“-Methode wird mit 100 % Baumwolle und elastischem Stoff angewendet. Das Einweg-Elastik- und Baumwollgewebe wurde für jedes in die Studie einbezogene Kleinkind als U-förmiger Beutel genäht. Der Säugling wird während der Fütterungsstunde in den Sack gelegt und in eine Position gebracht, in der er sich im Gegensatz zum herkömmlichen Wickeln leicht bewegen, die Beugehaltung beibehalten und sich sicher fühlen kann. Der Zweck der Studie besteht darin, stressbedingte physiologische Parameter und den Fütterungsstatus während der oralen Fütterung bei Frühgeborenen zu bewerten, die mit der oralen Fütterung beginnen. Die Studie wird mit der Crossover-randomisierten kontrollierten Methode durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie wurde über die Poweranalyse in Übereinstimmung mit den Ergebnissen von Studien bestimmt, die mit einer ähnlichen Forschungsmethode durchgeführt wurden. Den Ergebnissen der Analysen zufolge werden insgesamt 26 Frühgeborene, davon 13 pro Gruppe, in die Studiengruppe aufgenommen. Nachdem die Familien der Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, sowohl schriftlich als auch mündlich informiert wurden, wird die Studie mit Müttern, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, und ihren Säuglingen durchgeführt.
Bewerbungsphasen GRUPPE 1
- Fütterungszeit Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Der Säugling wird in den „elastischen Sack“ gelegt und der Winkel des Inkubatorbetts wird um 45 Grad erhöht. Er/sie wird in die rechte Seitenlage im Nest gelegt und darf bis zur Fütterungszeit (30 Minuten) im „elastischen Sack“ ruhen. Für Säuglinge ohne Muttermilch wird Säuglingsnahrung mit optimaler Temperatur zubereitet, wobei der Muttermilch Vorrang eingeräumt wird. Die vom Arzt verordnete Nährstoffmenge wird in die Flasche gefüllt. Zehn Minuten vor der Fütterungszeit werden alle zwei Minuten die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt des Fütterns wird die Flasche zum Füttern in der halbgeflügelten rechten Seitenlage im 45-Grad-Winkel an den Mund des Säuglings herangeführt, ohne dass sich seine Haltung ändert. Sobald der Säugling zu saugen beginnt, wird der Chronometer gestartet und die Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung des Säuglings werden während der Fütterung alle zwei Minuten von einer anderen Beobachterschwester aufgezeichnet. Wenn der Säugling Anzeichen von Müdigkeit zeigt (Spo2 unter 90, Herzfrequenz über 160), wird die Fütterung abgebrochen. Wenn die Herzfrequenz des Säuglings unter 160 fällt und der SpO2-Wert über 90 steigt, wird die Fütterung fortgesetzt. Die Fütterungszeit wird auf maximal 30 Minuten begrenzt. Wenn das Kind mit der Nahrungsaufnahme aufhört, wird der Chronometer angehalten, die Nahrungsaufnahme beendet und das Kind kann sich ausruhen. Seine/ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden zehn Minuten lang alle zwei Minuten im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Dann wird die Anwendung des „elastischen Sacks“ beendet und dem Säugling wird gemäß den Pflegeverfahren der Klinik ein Strampler angelegt und er/sie darf sich bis zur nächsten Fütterungsstunde ausruhen. Die Milchmenge (cm³), die das Kind aus der bestellten Milchmenge erhält, und die Nährstoffmenge, die es pro Minute erhält, werden berechnet und im Beobachtungsformular festgehalten.
- Fütterungszeit Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Der Winkel des Inkubatorbetts wird um 45 Grad erhöht. Gemäß den Pflegeverfahren der Klinik wird dem Säugling nur ein Einteiler angelegt und es werden keine anderen Anwendungen durchgeführt. Er/sie wird in die rechte Seitenlage im Nest gelegt und darf sich bis zur Fütterungszeit ausruhen. Um ihm/ihr zu beiden Fütterungszeiten den gleichen Nährstoff zuzuführen, wird derselbe Nährstoff, der in der vorherigen Fütterungsstunde zubereitet wurde, bei optimaler Temperatur zubereitet. Die vom Arzt verordnete Nährstoffmenge wird in die Flasche gefüllt. Zehn Minuten vor der Fütterungsstunde werden alle zwei Minuten die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Zur Fütterungsstunde wird die Flasche dem Mund des Säuglings zum Füttern in der halbgeflügelten rechten Seitenlage im 45-Grad-Winkel näher gebracht, ohne dass sich seine/ihre Position ändert. Sobald der Säugling zu saugen beginnt, wird der Chronometer gestartet und die Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung des Säuglings werden während der Fütterung alle zwei Minuten von einer anderen Beobachterschwester aufgezeichnet. Wenn der Säugling Anzeichen von Müdigkeit zeigt (Spo2 unter 90, Herzfrequenz über 160), wird die Fütterung abgebrochen. Wenn die Herzfrequenz des Säuglings unter 160 fällt und der SpO2-Wert über 90 steigt, wird die Fütterung fortgesetzt. Die Fütterungszeit wird auf maximal 30 Minuten begrenzt. Wenn das Kind mit der Nahrungsaufnahme aufhört, wird der Chronometer angehalten, die Nahrungsaufnahme beendet und das Kind kann sich ausruhen. Seine/ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden zehn Minuten lang alle zwei Minuten im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Dem Säugling wird gemäß den Pflegeverfahren der Klinik gestattet, sich auszuruhen. Die Milchmenge (cm³), die das Kind aus der bestellten Milchmenge erhält, und die Nährstoffmenge, die es pro Minute erhält, werden berechnet und im Beobachtungsformular festgehalten.
GRUPPE 2
- Fütterungszeit Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Der Winkel des Inkubatorbetts wird um 45 Grad erhöht. Gemäß den Pflegeverfahren der Klinik wird dem Säugling nur ein Einteiler angelegt und es werden keine anderen Anwendungen durchgeführt. Er/sie wird in die rechte Seitenlage im Nest gelegt und darf sich bis zur Fütterungszeit (30 Minuten) ausruhen. Für Säuglinge ohne Muttermilch wird Säuglingsnahrung mit optimaler Temperatur zubereitet, wobei der Muttermilch Vorrang eingeräumt wird. Die vom Arzt verordnete Nährstoffmenge wird in die Flasche gefüllt. Zehn Minuten vor der Fütterungsstunde werden alle zwei Minuten die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Zur Fütterungsstunde wird die Flasche dem Mund des Säuglings zum Füttern in der halbgeflügelten rechten Seitenlage im 45-Grad-Winkel näher gebracht, ohne dass sich seine/ihre Position ändert. Sobald der Säugling zu saugen beginnt, wird der Chronometer gestartet und die Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung des Säuglings werden während der Fütterung alle zwei Minuten von einer anderen Beobachterschwester aufgezeichnet. Wenn der Säugling Anzeichen von Müdigkeit zeigt (Spo2 unter 90, Herzfrequenz über 160), wird die Fütterung abgebrochen. Wenn die Herzfrequenz des Säuglings unter 160 fällt und der SpO2-Wert über 90 steigt, wird die Fütterung fortgesetzt. Die Fütterungszeit wird auf maximal 30 Minuten begrenzt. Wenn das Kind mit der Nahrungsaufnahme aufhört, wird der Chronometer angehalten, die Nahrungsaufnahme beendet und das Kind kann sich ausruhen. Seine/ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden zehn Minuten lang alle zwei Minuten im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Dem Säugling wird gemäß den Pflegeverfahren der Klinik bis zur nächsten Fütterungsstunde eine Ruhepause gewährt. Die Milchmenge (cm³), die das Kind aus der bestellten Milchmenge erhält, und die Nährstoffmenge, die es pro Minute erhält, werden berechnet und im Protokoll erfasst.
- Fütterungszeit Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Der Säugling wird in den „elastischen Sack“ gelegt und der Winkel des Inkubatorbetts wird um 45 Grad erhöht. Er/sie wird in die rechte Seitenlage im Nest gelegt und darf bis zur Fütterungszeit im elastischen Sack ruhen. Um ihm/ihr zu beiden Fütterungszeiten den gleichen Nährstoff zuzuführen, wird derselbe Nährstoff, der in der vorherigen Fütterungsstunde zubereitet wurde, bei optimaler Temperatur zubereitet. Die vom Arzt verordnete Nährstoffmenge wird in die Flasche gefüllt. Zehn Minuten vor der Fütterungszeit werden alle zwei Minuten die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Zum Zeitpunkt des Fütterns wird die Flasche dem Mund des Säuglings zum Füttern in der halbgeflügelten rechten Seitenposition im 45-Grad-Winkel näher gebracht, ohne dass sich seine Position ändert. Sobald der Säugling zu saugen beginnt, wird der Chronometer gestartet und die Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung des Säuglings werden während der Fütterung alle zwei Minuten von einer anderen Beobachterschwester aufgezeichnet. Wenn der Säugling Anzeichen von Müdigkeit zeigt (Spo2 unter 90, Herzfrequenz über 160), wird die Fütterung abgebrochen. Wenn die Herzfrequenz des Säuglings unter 160 fällt und der SpO2-Wert über 90 steigt, wird die Fütterung fortgesetzt. Die Fütterungszeit wird auf maximal 30 Minuten begrenzt. Wenn das Kind mit der Nahrungsaufnahme aufhört, wird der Chronometer angehalten, die Nahrungsaufnahme beendet und das Kind kann sich ausruhen. Seine/ihre Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung werden zehn Minuten lang alle zwei Minuten im Beobachtungsformular aufgezeichnet. Dann wird die Anwendung des „elastischen Sacks“ beendet und er/sie darf sich im Einklang mit den Pflegeverfahren der Klinik ausruhen. Die Milchmenge (cm³), die das Kind aus der bestellten Milchmenge erhält, und die Nährstoffmenge, die es pro Minute erhält, werden berechnet und im Beobachtungsformular festgehalten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Kriterien Einschlusskriterien
- Eltern erklären sich bereit, an der Studie teilzunehmen
- Der Säugling beginnt auf der Neugeborenen-Intensivstation mit der oralen Ernährung durch den Arzt und verträgt diese
- In der Schwangerschaftswoche 26–36+6 geborenes Kind, angegeben nach dem letzten Menstruationsdatum der Mutter
- Säugling im Alter von 32–39+6 Wochen nach der Menstruation
- Kleinkinder mit einem Körpergewicht von 1500 Gramm und mehr
- Säugling wurde schon einmal oral ernährt und verträgt es
- Der Säugling hat keine gesundheitlichen Probleme, außer dass er ein Frühgeborenes ist
Ausschlusskriterien
- Säugling mit einer gastrointestinalen, neurologischen oder genetischen Erkrankung (wie nekrotisierende Enterokolitis, intrakranielle Blutung, Hydrozephalie, Omophalozele, Down-Syndrom, Gastroschisis) und anderen Krankheiten
- Säugling ohne Hindernisse für die orale Nahrungsaufnahme (z. B. Gaumenspalte, Lippenspalte, Gesichtsmuskellähmung, kraniofaziale Anomalie)
- Säugling erhält Sauerstoffunterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Eine halbe Stunde vor der ersten Fütterungsstunde werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings aufgezeichnet.
Dann wird er/sie in den elastischen Sack gelegt, positioniert und darf sich bis zur Fütterungsstunde 30 Minuten lang ausruhen.
Seine/ihre physiologischen Parameter werden zehn Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
Wenn die Fütterungszeit beginnt, wird der Chronometer gestartet und gestoppt, wenn die Fütterung beendet ist.
Beim zweiten Fütterungszeitpunkt werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings eine halbe Stunde vor der Fütterungsstunde aufgezeichnet.
Anschließend wird er/sie ohne weitere Anwendung positioniert und darf sich bis zur Fütterungszeit ausruhen.
Seine/ihre physiologischen Parameter werden zehn Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
Wenn die Fütterung beginnt, wird der Chronometer gestartet und wenn die Fütterung beendet ist, wird der Chronometer gestoppt.
|
Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit wird der Säugling in den elastischen Sack gelegt, in der rechten Seitenlage in einem Winkel von 45 Grad in das Nest gelegt und darf eine halbe Stunde lang im elastischen Sack ruhen .
Zum Fütterungszeitpunkt wird er/sie vom Forscher mit einer Flasche in der rechten Seitenposition innerhalb des elastischen Sacks in einem Winkel von 45 Grad gefüttert, ohne dass sich seine/ihre Position ändert.
Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit wird der Säugling ohne weitere Anwendung in die rechte Seitenlage im Nest mit einem Winkel von 45 Grad gelegt und darf sich ausruhen.
Zum Fütterungszeitpunkt wird er/sie vom Forscher mit einer Flasche in der rechten Seitenposition innerhalb des elastischen Sacks in einem Winkel von 45 Grad gefüttert, ohne dass sich seine/ihre Position ändert.
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Experimental: Gruppe 2
Eine halbe Stunde vor der ersten Fütterung des Säuglings werden dessen Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung aufgezeichnet.
Anschließend wird er/sie ohne weitere Anwendung positioniert und darf sich bis zur Fütterungszeit ausruhen.
Seine/ihre physiologischen Parameter werden zehn Minuten vor der Fütterungsstunde, während der Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
Wenn die Fütterung beginnt, wird der Chronometer gestartet und wenn die Fütterung beendet ist, wird der Chronometer gestoppt.
In der zweiten Fütterungsstunde werden die Herzfrequenz und die Sauerstoffsättigung des Säuglings eine halbe Stunde vor der Fütterungsstunde aufgezeichnet.
Dann wird er/sie in den elastischen Sack gelegt, positioniert und darf bis zur Fütterungsstunde ruhen.
Seine/ihre physiologischen Parameter werden zehn Minuten vor der Fütterungsstunde, während der Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
Wenn die Fütterung beginnt, wird der Chronometer gestartet und wenn die Fütterung beendet ist, wird der Chronometer gestoppt.
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Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit wird der Säugling in den elastischen Sack gelegt, in der rechten Seitenlage in einem Winkel von 45 Grad in das Nest gelegt und darf eine halbe Stunde lang im elastischen Sack ruhen .
Zum Fütterungszeitpunkt wird er/sie vom Forscher mit einer Flasche in der rechten Seitenposition innerhalb des elastischen Sacks in einem Winkel von 45 Grad gefüttert, ohne dass sich seine/ihre Position ändert.
Eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit wird der Säugling ohne weitere Anwendung in die rechte Seitenlage im Nest mit einem Winkel von 45 Grad gelegt und darf sich ausruhen.
Zum Fütterungszeitpunkt wird er/sie vom Forscher mit einer Flasche in der rechten Seitenposition innerhalb des elastischen Sacks in einem Winkel von 45 Grad gefüttert, ohne dass sich seine/ihre Position ändert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fütterungsstatus
Zeitfenster: maximal 30 Minuten
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Um den Ernährungsstatus des Säuglings zu beurteilen, werden der Zeitpunkt der Fütterung und die Menge an Nährstoffen berechnet, die er pro Minute erhält.
Um den Zeitpunkt der Fütterung zu bestimmen, wird ein Telefonchronometer gestartet, sobald er mit der Fütterung beginnt, und stoppt, wenn die Fütterung beendet ist.
Alle Säuglinge in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden mit einer langsam fließenden Flasche der Marke Avent gefüttert, die für Frühgeborene entwickelt wurde.
Es wird berechnet, wie viel (cc) der vom Arzt verordneten Gesamtnährstoffmenge der Säugling erhält.
Die Gesamtnährstoffmenge, die das Kind erhält, wird durch die Zeit der Fütterung geteilt und so die in einer Minute (cm³) aufgenommene Nährstoffmenge berechnet.
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maximal 30 Minuten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Alle Babys in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden von der beobachtenden Krankenschwester einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit, 10 Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und in 2-Minuten-Intervallen 10 Minuten nach der Fütterung im Registrierungsformular erfasst.
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Um die Herzfrequenz des Säuglings zu bestimmen, wird ein „Covidien“-Pulsoximeter verwendet.
Es wird von der beobachtenden Krankenschwester im Beobachtungsbogen alle zwei Minuten einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungsstunde aller Säuglinge in Gruppe 1 und Gruppe 2, zehn Minuten vor der Fütterungsstunde, während der gesamten Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
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Alle Babys in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden von der beobachtenden Krankenschwester einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit, 10 Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und in 2-Minuten-Intervallen 10 Minuten nach der Fütterung im Registrierungsformular erfasst.
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Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Alle Babys in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden von der beobachtenden Krankenschwester einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit, 10 Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und in 2-Minuten-Intervallen 10 Minuten nach der Fütterung im Registrierungsformular erfasst.
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Um die Sauerstoffsättigung des Säuglings zu bestimmen, wird ein „Covidien“-Pulsoximeter verwendet.
Sie wird von der beobachtenden Krankenschwester im Beobachtungsformular alle zwei Minuten einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit aller Säuglinge in Gruppe 1 und Gruppe 2, zehn Minuten vor der Fütterungszeit, während der gesamten Fütterung und zehn Minuten nach der Fütterung aufgezeichnet.
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Alle Babys in Gruppe 1 und Gruppe 2 werden von der beobachtenden Krankenschwester einmal eine halbe Stunde vor der Fütterungszeit, 10 Minuten vor der Fütterungszeit, während der Fütterung und in 2-Minuten-Intervallen 10 Minuten nach der Fütterung im Registrierungsformular erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hauptermittler: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- E-74555795-050.01.04-88001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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