- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154357
탄력낭이 섭식에 미치는 영향
탄력낭이 미숙아의 생리학적 특성 및 섭식능력에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
포대기 방법은 고통스러운 시술 중에 만삭아와 미숙아의 체온 조절을 유지하고 스트레스를 줄이며 편안함을 유지하는 데 사용할 수 있는 방법입니다. 자궁 환경을 모방한 것으로 생각되는 '탄성 주머니' 방법이 수유 중 영아의 생리적 매개변수 및 수유 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 면 100%와 신축성 있는 원단으로 '탄성주머니' 공법을 적용합니다. 일회용 고무줄과 면직물은 연구에 포함된 각 유아를 위해 U자형 주머니로 꿰매어졌습니다. 영아는 수유 시간 동안 주머니에 넣어 쉽게 움직일 수 있고 굴곡 자세를 유지하며 전통적인 포대기에 반대되는 안전함을 느낄 수 있는 위치에 놓입니다. 연구의 목적은 구강 수유를 시작한 조산아에서 구강 수유 중 스트레스와 관련된 생리적 매개 변수 및 수유 상태를 평가하는 것입니다. 연구는 교차 무작위 통제 방법을 사용하여 수행됩니다. 연구의 표본 크기는 유사한 연구 방법을 통해 수행된 연구 결과에 따라 검정력 분석을 통해 결정되었습니다. 분석 결과에 따르면 각 군당 13명씩 총 26명의 미숙아가 연구군에 포함될 예정이다. 포함 기준을 충족하는 영아의 가족에게 서면 및 구두 형식으로 알린 후 연구 참여에 동의한 어머니와 영아를 대상으로 연구를 진행합니다.
신청 단계 GROUP 1
- 수유 시간 수유 시간 30분 전, 유아의 심박수와 산소 포화도가 관찰 양식에 기록됩니다. 영아를 '탄력주머니'에 넣고 인큐베이터 침대의 각도를 45도 높입니다. 그/그녀는 둥지 내 오른쪽 측면 위치에 눕히고 먹이를 주는 시간(30분)까지 '탄력주머니' 내에서 휴식을 취할 수 있습니다. 모유를 우선시하여 모유가 없는 영아를 위해 최적의 온도로 분유를 준비합니다. 의사가 주문한 양의 영양분을 병에 담습니다. 수유시간 10분전 영아의 심박수와 산소포화도를 2분마다 관찰양식에 기록합니다. 젖병은 영아의 입에 접근하여 자세를 바꾸지 않고 세미 파울러 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 젖을 먹입니다. 아기가 젖을 빨기 시작하면 크로노미터가 시작되고 아기의 심박수와 산소 포화도는 수유하는 동안 2분마다 다른 관찰 간호사가 기록합니다. 영아가 피로 징후(Spo2 미만 90, HR 160 이상)를 보이면 수유를 중단하고 영아의 HR이 160 미만이고 spO2가 90 이상으로 증가하면 수유를 계속합니다. 먹이는 시간은 최대 30분으로 제한됩니다. 유아가 수유를 중단하면 크로노미터가 중지되고 수유가 종료되며 유아가 휴식을 취할 수 있습니다. 그/그녀의 심박수와 산소 포화도는 10분 동안 2분마다 관찰 양식에 기록됩니다. 이후 '탄력주머니' 적용을 종료하고 클리닉의 진료절차에 따라 아기에게 기저귀를 착용하고 다음 수유시간까지 휴식을 취하도록 합니다. 유아가 주문한 우유의 양에서 받는 우유의 양(cc)과 1분 동안 받는 영양분의 양을 계산하여 관찰 양식에 기록합니다.
- 수유 시간 수유 시간 30분 전, 유아의 심박수와 산소 포화도가 관찰 양식에 기록됩니다. 인큐베이터 베드의 각도가 45도 높아집니다. 클리닉의 진료 절차에 따라 아기에게 오줌싸개만 착용하고 다른 적용은 하지 않습니다. 그/그녀는 둥지 내에서 올바른 측면 위치에 눕히고 먹이를 주는 시간까지 휴식을 취할 수 있습니다. 두 수유 시간에 동일한 영양분을 공급하기 위해 이전 수유 시간에 준비한 동일한 영양분을 최적의 온도로 준비합니다. 의사가 주문한 양의 영양분을 병에 담습니다. 수유시간 10분전 아기의 심박수와 산소포화도는 2분마다 관찰양식에 기록됩니다. 수유 시간에 젖병은 영아의 입에 접근하여 자세를 바꾸지 않고 세미 파울러 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 젖을 먹입니다. 아기가 젖을 빨기 시작하면 크로노미터가 시작되고 아기의 심박수와 산소 포화도는 수유하는 동안 2분마다 다른 관찰 간호사가 기록합니다. 영아가 피로 징후(Spo2 미만 90, HR 160 이상)를 보이면 수유를 중단하고 영아의 HR이 160 미만이고 spO2가 90 이상으로 증가하면 수유를 계속합니다. 먹이는 시간은 최대 30분으로 제한됩니다. 유아가 수유를 중단하면 크로노미터가 중지되고 수유가 종료되며 유아가 휴식을 취할 수 있습니다. 그/그녀의 심박수와 산소 포화도는 10분 동안 2분마다 관찰 양식에 기록됩니다. 유아는 클리닉의 관리 절차에 따라 휴식을 취할 수 있습니다. 유아가 주문한 우유의 양에서 받는 우유의 양(cc)과 1분 동안 받는 영양분의 양을 계산하여 관찰 양식에 기록합니다.
그룹 2
- 수유 시간 수유 시간 30분 전, 유아의 심박수와 산소 포화도가 관찰 양식에 기록됩니다. 인큐베이터 베드의 각도가 45도 높아집니다. 클리닉의 진료 절차에 따라 아기에게 오줌싸개만 착용하고 다른 적용은 하지 않습니다. 새끼는 둥지 안에서 오른쪽 옆으로 눕히고 먹이를 주는 시간(30분)까지 휴식을 취할 수 있습니다. 모유를 우선시하여 모유가 없는 영아를 위해 최적의 온도로 분유를 준비합니다. 의사가 주문한 양의 영양분을 병에 담습니다. 수유시간 10분전 아기의 심박수와 산소포화도는 2분마다 관찰양식에 기록됩니다. 수유 시간에 젖병은 영아의 입에 접근하여 자세를 바꾸지 않고 세미 파울러 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 젖을 먹입니다. 아기가 젖을 빨기 시작하면 크로노미터가 시작되고 아기의 심박수와 산소 포화도는 수유하는 동안 2분마다 다른 관찰 간호사가 기록합니다. 영아가 피로 징후(Spo2 미만 90, HR 160 이상)를 보이면 수유를 중단하고 영아의 HR이 160 미만이고 spO2가 90 이상으로 증가하면 수유를 계속합니다. 먹이는 시간은 최대 30분으로 제한됩니다. 유아가 수유를 중단하면 크로노미터가 중지되고 수유가 종료되며 유아가 휴식을 취할 수 있습니다. 그/그녀의 심박수와 산소 포화도는 10분 동안 2분마다 관찰 양식에 기록됩니다. 아기는 클리닉의 관리 절차에 따라 다음 수유 시간까지 휴식을 취할 수 있습니다. 유아가 주문한 모유의 양(cc)과 분당 섭취하는 영양분의 양을 계산하여 기록지에 기록한다.
- 수유 시간 수유 시간 30분 전, 유아의 심박수와 산소 포화도가 관찰 양식에 기록됩니다. 영아를 '탄력주머니'에 넣고 인큐베이터 침대의 각도를 45도 높입니다. 그/그녀는 둥지 안에서 오른쪽 측면 위치에 눕히고 수유 시간까지 탄성 주머니 안에서 휴식을 취할 수 있습니다. 두 수유 시간에 동일한 영양분을 공급하기 위해 이전 수유 시간에 준비한 동일한 영양분을 최적의 온도로 준비합니다. 의사가 주문한 양의 영양분을 병에 담습니다. 수유시간 10분전 영아의 심박수와 산소포화도를 2분마다 관찰양식에 기록합니다. 수유 시간에 젖병은 영아의 입에 접근하여 자세를 바꾸지 않고 세미 파울러 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 젖을 먹입니다. 아기가 젖을 빨기 시작하면 크로노미터가 시작되고 아기의 심박수와 산소 포화도는 수유하는 동안 2분마다 다른 관찰 간호사가 기록합니다. 영아가 피로 징후(Spo2 미만 90, HR 160 이상)를 보이면 수유를 중단하고 영아의 HR이 160 미만이고 spO2가 90 이상으로 증가하면 수유를 계속합니다. 먹이는 시간은 최대 30분으로 제한됩니다. 유아가 수유를 중단하면 크로노미터가 중지되고 수유가 종료되며 유아가 휴식을 취할 수 있습니다. 그/그녀의 심박수와 산소 포화도는 10분 동안 2분마다 관찰 양식에 기록됩니다. 이후 '탄력주머니' 적용이 종료되며, 클리닉의 진료 절차에 따라 휴식을 취하실 수 있습니다. 유아가 주문한 우유의 양에서 받는 우유의 양(cc)과 1분 동안 받는 영양분의 양을 계산하여 관찰 양식에 기록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기준 포함 기준
- 연구 참여에 동의한 학부모
- 신생아 집중 치료실에서 의사가 구강 수유를 시작하고 이를 견디는 영아
- 산모의 마지막 월경일을 기준으로 지정된 임신 26-36+6주에 태어난 영아
- 32-39+6세의 유아
- 체중이 1500g 이상인 유아
- 유아가 이전에 한 번 구두로 수유를 받고 이를 참음
- 미숙아를 제외하고는 건강상의 문제가 없는 영아
제외 기준
- 위장, 신경 또는 유전 질환(괴사성 소장결장염, 두개내출혈, 수두증, 팔다리류, 다운증후군, 위파열증 등) 및 기타 질환이 있는 영아
- 구강 수유에 장애가 없는 영아(예: 구개열, 구순구개열, 안면 근육 마비, 두개안면 기형)
- 산소 공급을 받고 있는 유아
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
첫 수유 시간 30분 전에 영아의 심박수와 산소 포화도가 기록됩니다.
그런 다음 탄력 주머니에 넣어 자세를 잡고 수유 시간까지 30분 동안 휴식을 취합니다.
그/그녀의 생리적 매개변수는 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 기록됩니다.
먹이 주기가 시작되면 크로노미터가 시작되고 먹이가 완료되면 중지됩니다.
두 번째 수유 시간에는 수유 시간 30분 전에 영아의 심박수와 산소 포화도가 기록됩니다.
그런 다음 다른 응용 프로그램을 수행하지 않고 배치되며 수유 시간까지 휴식을 취할 수 있습니다.
그/그녀의 생리적 매개변수는 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 기록됩니다.
공급이 시작되면 크로노미터가 시작되고 끝나면 크로노미터가 중지됩니다.
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수유시간 30분 전에 영아를 탄력주머니에 넣고 45도 각도로 둥지 안에 오른쪽 옆으로 눕힌 후 탄력주머니 안에서 30분 동안 휴식을 취합니다. .
수유 시간에 연구원은 위치를 변경하지 않고 탄력 주머니 내 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 병을 들고 연구원이 수유합니다.
수유 시간 30분 전에 아기는 다른 적용을 하지 않고 둥지 내에서 45도 각도로 오른쪽 측면 위치에 눕히고 휴식을 취할 수 있습니다.
수유 시간에 연구원은 위치를 변경하지 않고 탄력 주머니 내 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 병을 들고 연구원이 수유합니다.
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실험적: 그룹 2
아기의 첫 수유 시간 30분 전에 아기의 심박수와 산소 포화도가 기록됩니다.
그런 다음 다른 응용 프로그램을 수행하지 않고 배치되며 수유 시간까지 휴식을 취할 수 있습니다.
그/그녀의 생리적 매개변수는 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 기록됩니다.
공급이 시작되면 크로노미터가 시작되고 끝나면 크로노미터가 중지됩니다.
두 번째 수유 시간에 유아의 심박수와 산소 포화도는 수유 시간 30분 전에 기록됩니다.
그런 다음 탄력 주머니에 넣고 위치를 잡은 후 수유 시간까지 휴식을 취합니다.
그/그녀의 생리적 매개변수는 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 기록됩니다.
공급이 시작되면 크로노미터가 시작되고 끝나면 크로노미터가 중지됩니다.
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수유시간 30분 전에 영아를 탄력주머니에 넣고 45도 각도로 둥지 안에 오른쪽 옆으로 눕힌 후 탄력주머니 안에서 30분 동안 휴식을 취합니다. .
수유 시간에 연구원은 위치를 변경하지 않고 탄력 주머니 내 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 병을 들고 연구원이 수유합니다.
수유 시간 30분 전에 아기는 다른 적용을 하지 않고 둥지 내에서 45도 각도로 오른쪽 측면 위치에 눕히고 휴식을 취할 수 있습니다.
수유 시간에 연구원은 위치를 변경하지 않고 탄력 주머니 내 오른쪽 측면 위치에서 45도 각도로 병을 들고 연구원이 수유합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수유 상태
기간: 최대 30분
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영아의 수유 상태를 평가하기 위해 수유 시간과 분당 섭취하는 영양분의 양을 계산합니다.
수유 시간을 결정하기 위해 수유를 시작하자마자 전화 크로노미터가 시작되고 수유가 끝나면 중지됩니다.
그룹 1과 그룹 2의 모든 영아는 미숙아를 위해 설계된 Avent 브랜드의 저속 젖병을 먹게 됩니다.
영유아가 받는 의사가 처방한 전체 영양량의 양(cc)이 계산됩니다.
영아가 받는 총 영양소량을 수유시간으로 나누어 분당 섭취하는 영양소의 양(cc)을 계산합니다.
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최대 30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 그룹 1과 그룹 2의 모든 아기는 관찰 간호사가 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 10분 후 2분 간격으로 등록 양식에 기록됩니다.
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영아의 심박수를 결정하기 위해 'Covidien' 산소 포화도 측정기가 사용됩니다.
관찰 간호사는 그룹 1 및 그룹 2의 모든 영아의 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 전체 및 수유 후 10분에 2분마다 관찰 양식으로 기록합니다.
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그룹 1과 그룹 2의 모든 아기는 관찰 간호사가 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 10분 후 2분 간격으로 등록 양식에 기록됩니다.
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산소 포화도
기간: 그룹 1과 그룹 2의 모든 아기는 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 2분 간격으로 관찰 간호사가 등록 양식에 기록합니다.
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영아의 산소 포화도를 확인하기 위해 'Covidien' 맥박산소측정기가 사용됩니다.
관찰 간호사는 그룹 1 및 그룹 2의 모든 영아의 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 전체 및 수유 후 10분에 2분마다 관찰 양식으로 기록합니다.
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그룹 1과 그룹 2의 모든 아기는 수유 시간 30분 전, 수유 시간 10분 전, 수유 중, 수유 후 10분에 2분 간격으로 관찰 간호사가 등록 양식에 기록합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- 수석 연구원: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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탄성주머니에 대한 임상 시험
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Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)완전한
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Curacle Co., Ltd.Théa Open Innovation, France모집하지 않고 적극적으로
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Curacle Co., Ltd.KCRN Research, LLC완전한
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Karolinska InstitutetUniversity of Nairobi; Moi University완전한