- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154357
Effekten af elastisk sæk på fodring
Effekten af elastisk sæk på fysiologiske karakteristika og fodringsydelse hos præmature spædbørn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svøbemetoden er en metode, der kan bruges til at bevare termoregulering, mindske stress og opretholde komfort hos termin og for tidligt fødte børn under smertefulde procedurer. Effekten af ''elastic sac''-metoden, som menes at efterligne livmodermiljøet, på fysiologiske parametre og ernæringspræstationer for spædbørn under fodring vil blive evalueret. ''elastic sac''-metoden vil blive anvendt med 100% bomuld og elastisk stof. Engangselastikken og bomuldsstoffet blev syet som en U-formet sæk for hvert spædbarn inkluderet i undersøgelsen. Spædbarnet vil blive lagt i sækken i fodringstimen og vil blive placeret i en position, hvor han/hun let kan bevæge sig, bevare bøjestillingen og føle sig tryg i modsætning til traditionel svøbning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere stress-associerede fysiologiske parametre og ernæringsstatus under oral fodring hos præmature spædbørn, der starter oral fodring. Undersøgelsen vil blive udført ved hjælp af den crossover randomiserede kontrollerede metode. Prøvestørrelsen af undersøgelsen blev bestemt via effektanalysen i overensstemmelse med resultaterne opnået fra undersøgelser udført via en lignende forskningsmetode. Ifølge resultaterne af analyserne vil i alt 26 for tidligt fødte børn, herunder 13 for hver gruppe, indgå i undersøgelsesgruppen. Efter at have informeret familierne til spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne både i skriftlig og mundtlig form, vil undersøgelsen blive udført med mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, og deres spædbørn.
Ansøgningsstadier GRUPPE 1
- Fodringstid En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet. Spædbarnet vil blive anbragt i den ''elastiske pose'', og vinklen på kuvøsesengen hæves 45 grader. Han/hun vil blive lagt i den rigtige sidestilling i reden og vil få lov til at hvile i den ''elastiske sæk'' indtil fodringstiden (30 minutter). Ved at prioritere modermælk vil modermælk ved optimal temperatur blive tilberedt til spædbørn uden modermælk. Den af lægen bestilte næringsstofmængde vil blive puttet i flasken. Ti minutter før fødetidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut. På fodringstidspunktet vil flasken blive nærmet til spædbarnets mund for fodring i halvfowler højre sidestilling ved 45 grader uden at ændre hans/hendes holdning. Så snart spædbarnet begynder at sutte, vil kronometeret blive startet, og spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret af en anden observatørsygeplejerske hvert andet minut under hele fodringen. Når spædbarnet viser tegn på træthed (Spo2 mindre end 90, HR højere end 160), afbrydes fodringen, og når spO2-frekvensen falder til under 160 og spO2 stiger til over 90, vil fodringen fortsætte. Fodringstiden vil være begrænset til maksimalt 30 minutter. Når spædbarnet holder op med at spise, stoppes kronometeret, fodringen afsluttes, og spædbarnet får lov til at hvile. Hans/hendes hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut i ti minutter. Derefter vil "elastic sac"-applikationen blive afsluttet, og spædbarnet vil blive sat på en onesie i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer, og han/hun får lov til at hvile indtil næste fodringstime. Mængden (cc) mælk, som spædbarnet modtager fra den bestilte mængde mælk, og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, vil blive beregnet og registreret i observationsskemaet.
- Fodringstid En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet. Vinklen på rugesengen hæves 45 grader. Kun en onesie vil blive sat på spædbarnet i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer, og ingen anden påføring vil blive udført. Han/hun vil blive lagt i den rigtige sidestilling i reden og vil få lov til at hvile indtil fodringstidspunktet. For at fodre ham/hende med det samme næringsstof i begge fodringstimer, vil det samme næringsstof, der er tilberedt i den foregående fodringstime, blive tilberedt ved optimal temperatur. Den af lægen bestilte næringsstofmængde vil blive puttet i flasken. Ti minutter før spisetimen vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut. Ved fødetimen vil flasken blive nærmet til spædbarnets mund for fodring i halvfowlers højre sidestilling ved 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling. Så snart spædbarnet begynder at sutte, vil kronometeret blive startet, og spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret af en anden observatørsygeplejerske hvert andet minut under hele fodringen. Når spædbarnet viser tegn på træthed (Spo2 mindre end 90, HR højere end 160), afbrydes fodringen, og når spO2-pulsen falder til under 160 og spO2 stiger til over 90, vil fodringen fortsætte. Fodringstiden vil være begrænset til maksimalt 30 minutter. Når spædbarnet holder op med at spise, stoppes kronometeret, fodringen afsluttes, og spædbarnet får lov til at hvile. Hans/hendes hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut i ti minutter. Spædbarnet får lov til at hvile i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer. Mængden (cc) mælk, som spædbarnet modtager fra den bestilte mængde mælk, og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, vil blive beregnet og registreret i observationsskemaet.
GRUPPE 2
- Fodringstid En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet. Vinklen på rugesengen hæves 45 grader. Kun en onesie vil blive sat på spædbarnet i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer, og ingen anden påføring vil blive udført. Han/hun vil blive lagt i den rigtige sidestilling i reden og vil få lov til at hvile indtil fodringstiden (30 minutter). Ved at prioritere modermælk vil modermælk ved optimal temperatur blive tilberedt til spædbørn uden modermælk. Den af lægen bestilte næringsstofmængde vil blive puttet i flasken. Ti minutter før spisetimen vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut. Ved fødetimen vil flasken blive nærmet til spædbarnets mund for fodring i halvfowlers højre sidestilling ved 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling. Så snart spædbarnet begynder at sutte, vil kronometeret blive startet, og spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret af en anden observatørsygeplejerske hvert andet minut under hele fodringen. Når spædbarnet viser tegn på træthed (Spo2 mindre end 90, HR højere end 160), afbrydes fodringen, og når spO2-pulsen falder til under 160 og spO2 stiger til over 90, vil fodringen fortsætte. Fodringstiden vil være begrænset til maksimalt 30 minutter. Når spædbarnet holder op med at spise, stoppes kronometeret, fodringen afsluttes, og spædbarnet får lov til at hvile. Hans/hendes hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut i ti minutter. Spædbarnet får lov til at hvile indtil næste fodringstime i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer. Mængden (cc) mælk, som spædbarnet modtager fra den bestilte mængde mælk, og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, vil blive beregnet og registreret i registreringsformularen.
- Fodringstid En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet. Spædbarnet vil blive anbragt i den ''elastiske pose'', og vinklen på kuvøsesengen hæves 45 grader. Han/hun vil blive lagt i den rigtige sidestilling i reden og vil få lov til at hvile i den elastiske sæk indtil fodringstidspunktet. For at fodre ham/hende med det samme næringsstof i begge fodringstimer, vil det samme næringsstof, der er tilberedt i den foregående fodringstime, blive tilberedt ved optimal temperatur. Den af lægen bestilte næringsstofmængde vil blive puttet i flasken. Ti minutter før fødetidspunktet vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut. På fodringstidspunktet vil flasken blive nærmet til spædbarnets mund for fodring i halvfowler højre sidestilling ved 45 grader uden at foretage nogen ændring i hans/hendes stilling. Så snart spædbarnet begynder at sutte, vil kronometeret blive startet, og spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret af en anden observatørsygeplejerske hvert andet minut under hele fodringen. Når spædbarnet viser tegn på træthed (Spo2 mindre end 90, HR højere end 160), afbrydes fodringen, og når spO2-pulsen falder til under 160 og spO2 stiger til over 90, vil fodringen fortsætte. Fodringstiden vil være begrænset til maksimalt 30 minutter. Når spædbarnet holder op med at spise, stoppes kronometeret, fodringen afsluttes, og spædbarnet får lov til at hvile. Hans/hendes hjertefrekvens og iltmætning vil blive registreret i observationsskemaet hvert andet minut i ti minutter. Derefter vil ''elastic sac''-ansøgningen blive afsluttet, og han/hun får lov til at tage et hvil i overensstemmelse med klinikkens plejeprocedurer. Mængden (cc) mælk, som spædbarnet modtager fra den bestilte mængde mælk, og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, vil blive beregnet og registreret i observationsskemaet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Kriterier Inklusionskriterier
- Forælder accepterer at deltage i undersøgelsen
- Spædbørn begynder oral fodring af lægen på neonatal intensiv afdeling og tolererer det
- Spædbarn født i 26-36+6 svangerskabsuge specificeret i henhold til moderens sidste menstruationsdato
- Spædbarn er på 32-39+6 postmenstruationsuge
- Spædbarn med en kropsvægt på 1500 gram og derover
- Spædbarn bliver fodret oralt én gang før og tolererer det
- Spædbarn har ingen helbredsproblemer bortset fra at være præmature
Eksklusionskriterier
- Spædbarn med en gastrointestinal, neurologisk eller genetisk sygdom (såsom nekrotiserende enterocolitis, intrakraniel blødning, hydrocefali, omophalocele, downs syndrom, gastroschisis) og andre sygdomme
- Spædbarn, der ikke har nogen hindring for oral fodring (såsom ganespalte, læbespalte, ansigtsmuskellammelse, kraniofacial anomali)
- Spædbarn er på iltstøtte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Gruppe 1
En halv time før den første spisetime vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret.
Derefter vil han/hun blive placeret i den elastiske sæk, placeret og vil få lov til at hvile indtil fodringstimen i 30 minutter.
Hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret ti minutter før fodringstidspunktet, under fodring og ti minutter efter fodring.
Når fodringstiden begynder, startes kronometeret, og det stoppes, når fodringen er afsluttet.
Ved det andet fodringstidspunkt vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret en halv time før fodringstimen.
Derefter vil han/hun blive placeret uden at udføre nogen anden påføring og vil få lov til at tage en pause indtil fodringstidspunktet.
Hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret ti minutter før fodringstidspunktet, under fodring og ti minutter efter fodring.
Når fodring begynder, vil kronometeret blive startet, og når det er overstået, vil kronometeret blive stoppet.
|
En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnet blive lagt i den elastiske sæk, lægges i den rigtige sidestilling i reden med en vinkel på 45 grader og får lov til at hvile i den elastiske sæk i en halv time .
Ved fodringstidspunktet vil han/hun blive fodret af forskeren med en flaske i den rigtige sidestilling i den elastiske sæk med en vinkel på 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling.
En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnet blive lagt i den rigtige sidestilling i reden med en vinkel på 45 grader uden at udføre nogen anden påføring og vil få lov til at tage et hvil.
Ved fodringstidspunktet vil han/hun blive fodret af forskeren med en flaske i den rigtige sidestilling i den elastiske sæk med en vinkel på 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling.
|
Eksperimentel: Gruppe 2
En halv time før spædbarnets første spisetid vil hans/hendes hjertefrekvens og iltmætning blive registreret.
Derefter vil han/hun blive placeret uden at udføre nogen anden påføring og vil få lov til at tage en pause indtil fodringstidspunktet.
Hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret ti minutter før fodringstimen, under fodring og ti minutter efter fodring.
Når fodring begynder, vil kronometeret blive startet, og når det er overstået, vil kronometeret blive stoppet.
Ved den anden fødetime vil spædbarnets hjertefrekvens og iltmætning blive registreret en halv time før fødetimen.
Derefter vil han/hun blive placeret i den elastiske sæk, placeret og lov til at hvile indtil fodringstimen.
Hans/hendes fysiologiske parametre vil blive registreret ti minutter før fodringstimen, under fodring og ti minutter efter fodring.
Når fodring begynder, vil kronometeret blive startet, og når det er overstået, vil kronometeret blive stoppet.
|
En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnet blive lagt i den elastiske sæk, lægges i den rigtige sidestilling i reden med en vinkel på 45 grader og får lov til at hvile i den elastiske sæk i en halv time .
Ved fodringstidspunktet vil han/hun blive fodret af forskeren med en flaske i den rigtige sidestilling i den elastiske sæk med en vinkel på 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling.
En halv time før fodringstidspunktet vil spædbarnet blive lagt i den rigtige sidestilling i reden med en vinkel på 45 grader uden at udføre nogen anden påføring og vil få lov til at tage et hvil.
Ved fodringstidspunktet vil han/hun blive fodret af forskeren med en flaske i den rigtige sidestilling i den elastiske sæk med en vinkel på 45 grader uden at ændre hans/hendes stilling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Foderstatus
Tidsramme: højst 30 minutter
|
For at vurdere spædbarnets ernæringsstatus vil dets fodringstidspunkt og mængden af næringsstof, han/hun modtager på et minut, blive beregnet.
For at bestemme hans/hendes fodringstidspunkt, startes et telefonkronometer, så snart han/hun begynder at fodre, og det stoppes, når fodringen er slut.
Alle spædbørn i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive fodret med en slow-flow flaske mærket Avent, som er designet til for tidligt fødte spædbørn.
Det vil blive beregnet, hvor meget (cc) af den samlede mængde næringsstof bestilt af lægen spædbarnet modtager.
Den samlede mængde næringsstof, som spædbarnet modtager, vil blive opdelt i tidspunktet for fodring, og dermed vil mængden af næringsstof modtaget i et minut (cc) blive beregnet.
|
højst 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjerterytme
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive registreret i tilmeldingsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstid, 10 minutter før fodring, under fodring og med 2 minutters mellemrum 10 minutter efter fodring.
|
For at bestemme spædbarnets hjertefrekvens, vil et 'Covidien' pulsoximeter blive brugt.
Det vil blive registreret af observatørsygeplejersken i observationsskemaet hvert andet minut en gang en halv time før spisetimen for alle spædbørn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fodringstimen, under hele fodring og ti minutter efter fodring.
|
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive registreret i tilmeldingsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstid, 10 minutter før fodring, under fodring og med 2 minutters mellemrum 10 minutter efter fodring.
|
Iltmætning
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive registreret i tilmeldingsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstid, 10 minutter før fodring, under fodring og med 2 minutters mellemrum 10 minutter efter fodring.
|
For at bestemme spædbarnets iltmætning, vil et 'Covidien' pulsoximeter blive brugt.
Det vil blive registreret af observatørsygeplejersken i observationsskemaet hvert andet minut en gang en halv time før spisetidspunktet for alle spædbørn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fodringstimen, under hele fodring og ti minutter efter fodring.
|
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil blive registreret i tilmeldingsskemaet af observerende sygeplejerske en gang en halv time før fodringstid, 10 minutter før fodring, under fodring og med 2 minutters mellemrum 10 minutter efter fodring.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Ledende efterforsker: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-74555795-050.01.04-88001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsstatus
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusForenede Stater
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AfsluttetKvindelig kønslemlæstelse Type I Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type II Status | Kvindelig kønslemlæstelse Type III StatusItalien
-
Sohag UniversityAfsluttetStatus Epilepticus | Generaliseret konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliseret | Status Epilepticus, Generaliseret KonvulsivEgypten
-
FlevoziekenhuisRekruttering
-
Newcastle UniversityFera Science Ltd.AfsluttetSelen statusDet Forenede Kongerige
-
University of SouthamptonAktiv, ikke rekrutterendeRedox statusDet Forenede Kongerige
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AfsluttetSplenektomi; Status
-
Institut de Recherche pour le DeveloppementPATH; Department of Fisheries Post-harvest Technologies and Quality Control og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Marinus PharmaceuticalsAfsluttetEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Ikke-konvulsiv status epilepticusForenede Stater
-
North-West University, South AfricaMedical Research Council, South Africa; National Research Foundation of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFejlernæring | Vitamin A status | Jernstatus | Zink statusSydafrika
Kliniske forsøg med Elastisk sæk
-
Al-Azhar UniversityUkendtTilbagevendende brok | Medfødt lyskebrok | Brok Sac | Runde ledbånd; Skade | Æggelederskade | OvarieskadeEgypten
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetProksimale interfalangeale fingerledskontrakturerSpanien
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAfsluttet
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Vicenç Punsola IzardAfsluttetLeddeformiteter, erhvervet | Fleksionskontraktur af proksimale interfalangeale ledSpanien
-
Suez Canal UniversityAfsluttetIntubation; Svært | Endotracheal tube forkert placeret under bedøvelsesprocedurenEgypten
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageRotator Cuff TendinopatiForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttet
-
University of OttawaUkendtIntraoperativ vurdering af pulserende aneurisme vægbevægelse under endovaskulær aneurisme reparationAbdominal aortaaneurisme | Ultralyd | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparationCanada