- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154357
Effekten av elastisk sekk på fôring
Effekten av elastisk sekk på fysiologiske egenskaper og fôringsytelse hos premature spedbarn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Swaddling-metoden er en metode som kan brukes for å bevare termoregulering, redusere stress og opprettholde komfort hos termin og premature spedbarn under smertefulle prosedyrer. Effekten av ''elastic sac''-metoden som antas å imitere livmormiljøet, på fysiologiske parametere og fôringsytelse til spedbarn under fôring vil bli evaluert. ''elastic sac''-metoden vil bli brukt med 100% bomull og elastisk stoff. Engangselastikken og bomullsstoffet ble sydd som en U-formet sekk for hvert spedbarn som ble inkludert i studien. Spedbarnet vil bli plassert i sekken i løpet av fôringstimen og vil bli plassert i en stilling der han/hun kan bevege seg lett, opprettholde fleksjonsstillingen og føle seg trygg i motsetning til tradisjonell svøping. Formålet med studien er å evaluere stress-assosierte fysiologiske parametere og fôringsstatus under oral fôring hos premature spedbarn som starter oral fôring. Studien vil bli utført ved bruk av crossover randomisert kontrollert metode. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt via kraftanalysen i samsvar med resultatene fra studier utført via en lignende forskningsmetode. I følge resultatene av analysene vil totalt 26 premature spedbarn inkludert 13 for hver gruppe inkluderes i studiegruppen. Etter å ha informert familiene til spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene både i skriftlig og muntlig form, vil studien bli utført med mødre som godtar å delta i studien og deres spedbarn.
Søknadsstadier GRUPPE 1
- Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Spedbarnet vil bli plassert i den ''elastiske posen'' og vinkelen på kuvøsesengen vil heves 45 grader. Han/hun vil bli lagt i rett sidestilling i reiret og vil få hvile i den ''elastiske sekken'' frem til matetiden (30 minutter). Med prioritet til morsmelk, vil morsmelkerstatning med optimal temperatur tilberedes for spedbarn uten morsmelk. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstidspunktet vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i halvfowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes holdning. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Deretter vil "elastic sac"-applikasjonen bli avsluttet og en onesie vil bli satt på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og han/hun vil få lov til å ta en pause til neste matetime. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.
- Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Vinkelen på inkubatorsengen vil heves 45 grader. Det vil bare bli satt en onesie på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og ingen annen påføring vil bli utført. Han/hun legges i rett sidestilling innenfor reiret og får hvile frem til fôringstiden. For å gi ham/henne samme næringsstoff i begge fôringstimene, vil det samme næringsstoffet tilberedt i forrige fôringstime tilberedes ved optimal temperatur. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstimen vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i semi-fowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Spedbarnet vil få lov til å hvile i tråd med prosedyrene til klinikken. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.
GRUPPE 2
- Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Vinkelen på inkubatorsengen vil heves 45 grader. Det vil bare bli satt en onesie på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og ingen annen påføring vil bli utført. Han/hun legges i rett sidestilling innenfor reiret og får hvile frem til matetiden (30 minutter). Med prioritet til morsmelk, vil morsmelkerstatning med optimal temperatur tilberedes for spedbarn uten morsmelk. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstimen vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i semi-fowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Spedbarnet vil få hvile til neste fôringstime i tråd med pleieprosedyrene til klinikken. Mengde (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun mottar i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i journalskjemaet.
- Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Spedbarnet vil bli plassert i den ''elastiske posen'' og vinkelen på kuvøsesengen vil heves 45 grader. Han/hun legges i riktig sidestilling i reiret og får hvile i den elastiske sekken frem til matetiden. For å gi ham/henne samme næringsstoff i begge fôringstimene, vil det samme næringsstoffet tilberedt i forrige fôringstime tilberedes ved optimal temperatur. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstidspunktet vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i halvfowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Deretter vil "elastic sac"-applikasjonen bli avsluttet, og han/hun vil få lov til å ta en pause i tråd med klinikkens prosedyrer. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Kriterier Inkluderingskriterier
- Foreldre samtykker i å delta i studien
- Spedbarn starter oral mating av legen på neonatal intensivavdeling og tolererer det
- Spedbarn født 26-36+6 svangerskapsuke spesifisert i henhold til siste menstruasjonsdato til moren
- Spedbarn er i 32-39+6 postmenstruasjonsuke
- Spedbarn som har en kroppsvekt på 1500 gram og over
- Spedbarn mates oralt én gang før og tolererer det
- Spedbarn har ingen helseproblemer bortsett fra å være premature
Eksklusjonskriterier
- Spedbarn som har en gastrointestinal, nevrologisk eller genetisk sykdom (som nekrotiserende enterokolitt, intrakraniell blødning, hydrocefali, omophalocele, downs syndrom, gastroschisis) og andre sykdommer
- Spedbarn som ikke har noen hindring for oral mating (som ganespalte, leppespalte, ansiktsmuskellammelse, kraniofacial anomali)
- Spedbarn får oksygenstøtte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
En halvtime før første matetime vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres.
Deretter vil han/hun bli plassert i den elastiske sekken, plassert og vil få hvile til fôringstimen i 30 minutter.
Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstid, under fôring og ti minutter etter fôring.
Når fôringstiden starter, vil kronometeret startes og det stoppes når fôringen er fullført.
Ved den andre fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres en halvtime før fôringstimen.
Deretter vil han/hun bli posisjonert uten å utføre noen annen påføring og vil få lov til å ta en pause frem til fôringstiden.
Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstid, under fôring og ti minutter etter fôring.
Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes.
|
En halv time før fôringstiden vil spedbarnet legges i den elastiske sekken, legges i rett sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader og får hvile i den elastiske sekken i en halv time .
Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnet legges i riktig sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader uten å utføre noen annen påføring og får hvile.
Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
En halv time før spedbarnets første matetid, vil hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning bli registrert.
Deretter vil han/hun bli posisjonert uten å utføre noen annen påføring og vil få lov til å ta en pause frem til fôringstiden.
Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstimen, under fôring og ti minutter etter fôring.
Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes.
Ved den andre fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres en halvtime før fôringstimen.
Deretter vil han/hun bli plassert i den elastiske sekken, plassert og få lov til å hvile frem til matetimen.
Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstimen, under fôring og ti minutter etter fôring.
Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes.
|
En halv time før fôringstiden vil spedbarnet legges i den elastiske sekken, legges i rett sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader og får hvile i den elastiske sekken i en halv time .
Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnet legges i riktig sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader uten å utføre noen annen påføring og får hvile.
Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fôringsstatus
Tidsramme: maksimalt 30 minutter
|
For å vurdere fôringsstatusen til spedbarnet, vil hans/hennes fôringstidspunkt og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt beregnes.
For å bestemme tidspunktet for matingen hans, vil et telefonkronometer startes så snart han/hun begynner å mate, og det stoppes når matingen er over.
Alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli matet med en sakteflytende flaske merket Avent som er designet for premature spedbarn.
Det vil bli beregnet hvor mye (cc) av den totale mengden næringsstoff bestilt av legen spedbarnet får.
Den totale mengden næringsstoff som spedbarnet mottar vil bli delt inn i matingstidspunktet, og dermed vil mengden næringsstoff som mottas i løpet av et minutt (cc) beregnes.
|
maksimalt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puls
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
|
For å bestemme spedbarnets hjertefrekvens, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt.
Det vil bli registrert av observatørsykepleier i observasjonsskjemaet annethvert minutt en gang en halvtime før fôringstimen til alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fôringstimen, under hele fôringen og ti minutter etter fôring.
|
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
|
For å bestemme spedbarnets oksygenmetning, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt.
Det vil bli registrert av observatørsykepleieren i observasjonsskjemaet annethvert minutt en gang en halvtime før fôringstidspunktet for alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fôringstimen, under hele fôringen og ti minutter etter fôring.
|
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hovedetterforsker: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- E-74555795-050.01.04-88001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .