Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av elastisk sekk på fôring

25. juli 2022 oppdatert av: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Effekten av elastisk sekk på fysiologiske egenskaper og fôringsytelse hos premature spedbarn

Studien vil bli utført ved bruk av crossover randomisert kontrollert metode. Premature spedbarn som begynte med oral mating fra neonatal intensivavdeling vil bli delt inn i to grupper gjennom randomisering i datamiljøet. Etter randomiseringen vil spedbarn i gruppe 1 bli matet ved å påføre "elastisk sekk" i den første fôringstimen etter at de er inkludert i studien, og i neste fôring vil de bli matet uten å utføre noen påføring. Spedbarn i gruppe 2 vil bli matet uten å utføre noen påføring den første fôringstimen etter at de er inkludert i studien, og de vil bli matet i den andre fôringstimen ved å påføre "elastisk sekk". Spedbarn i begge grupper vil bli matet av forskeren med en flaske i halvfowler høyre sideleie i fôringstimene. Under fôring vil effekten av den elastiske sekken på spedbarnets fôringsstatus og fysiologiske parametere bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Swaddling-metoden er en metode som kan brukes for å bevare termoregulering, redusere stress og opprettholde komfort hos termin og premature spedbarn under smertefulle prosedyrer. Effekten av ''elastic sac''-metoden som antas å imitere livmormiljøet, på fysiologiske parametere og fôringsytelse til spedbarn under fôring vil bli evaluert. ''elastic sac''-metoden vil bli brukt med 100% bomull og elastisk stoff. Engangselastikken og bomullsstoffet ble sydd som en U-formet sekk for hvert spedbarn som ble inkludert i studien. Spedbarnet vil bli plassert i sekken i løpet av fôringstimen og vil bli plassert i en stilling der han/hun kan bevege seg lett, opprettholde fleksjonsstillingen og føle seg trygg i motsetning til tradisjonell svøping. Formålet med studien er å evaluere stress-assosierte fysiologiske parametere og fôringsstatus under oral fôring hos premature spedbarn som starter oral fôring. Studien vil bli utført ved bruk av crossover randomisert kontrollert metode. Prøvestørrelsen på studien ble bestemt via kraftanalysen i samsvar med resultatene fra studier utført via en lignende forskningsmetode. I følge resultatene av analysene vil totalt 26 premature spedbarn inkludert 13 for hver gruppe inkluderes i studiegruppen. Etter å ha informert familiene til spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene både i skriftlig og muntlig form, vil studien bli utført med mødre som godtar å delta i studien og deres spedbarn.

Søknadsstadier GRUPPE 1

  1. Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Spedbarnet vil bli plassert i den ''elastiske posen'' og vinkelen på kuvøsesengen vil heves 45 grader. Han/hun vil bli lagt i rett sidestilling i reiret og vil få hvile i den ''elastiske sekken'' frem til matetiden (30 minutter). Med prioritet til morsmelk, vil morsmelkerstatning med optimal temperatur tilberedes for spedbarn uten morsmelk. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstidspunktet vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i halvfowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes holdning. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Deretter vil "elastic sac"-applikasjonen bli avsluttet og en onesie vil bli satt på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og han/hun vil få lov til å ta en pause til neste matetime. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.
  2. Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Vinkelen på inkubatorsengen vil heves 45 grader. Det vil bare bli satt en onesie på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og ingen annen påføring vil bli utført. Han/hun legges i rett sidestilling innenfor reiret og får hvile frem til fôringstiden. For å gi ham/henne samme næringsstoff i begge fôringstimene, vil det samme næringsstoffet tilberedt i forrige fôringstime tilberedes ved optimal temperatur. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstimen vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i semi-fowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Spedbarnet vil få lov til å hvile i tråd med prosedyrene til klinikken. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.

GRUPPE 2

  1. Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Vinkelen på inkubatorsengen vil heves 45 grader. Det vil bare bli satt en onesie på spedbarnet i tråd med pleieprosedyrene til klinikken, og ingen annen påføring vil bli utført. Han/hun legges i rett sidestilling innenfor reiret og får hvile frem til matetiden (30 minutter). Med prioritet til morsmelk, vil morsmelkerstatning med optimal temperatur tilberedes for spedbarn uten morsmelk. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstimen vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i semi-fowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Spedbarnet vil få hvile til neste fôringstime i tråd med pleieprosedyrene til klinikken. Mengde (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun mottar i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i journalskjemaet.
  2. Fôringstidspunkt En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet. Spedbarnet vil bli plassert i den ''elastiske posen'' og vinkelen på kuvøsesengen vil heves 45 grader. Han/hun legges i riktig sidestilling i reiret og får hvile i den elastiske sekken frem til matetiden. For å gi ham/henne samme næringsstoff i begge fôringstimene, vil det samme næringsstoffet tilberedt i forrige fôringstime tilberedes ved optimal temperatur. Næringsmengden bestilt av legen vil bli lagt i flasken. Ti minutter før fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres i observasjonsskjemaet annethvert minutt. Ved fôringstidspunktet vil flasken bli nærmet spedbarnets munn for mating i halvfowler høyre sidestilling ved 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling. Så snart spedbarnet begynner å suge, vil kronometeret startes og spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres av en annen observatørsykepleier hvert annet minutt under fôringen. Når spedbarnet viser tegn på tretthet (Spo2 mindre enn 90, HR høyere enn 160), vil fôringen avbrytes og når spO2-pulsen faller under 160 og spO2 øker over 90, vil fôringen fortsette. Fôringstiden vil være begrenset til maksimalt 30 minutter. Når spedbarnet slutter å mate, stoppes kronometeret, matingen avsluttes og spedbarnet får hvile. Hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning vil bli registrert i observasjonsskjemaet hvert annet minutt i ti minutter. Deretter vil "elastic sac"-applikasjonen bli avsluttet, og han/hun vil få lov til å ta en pause i tråd med klinikkens prosedyrer. Mengden (cc) melk spedbarnet mottar fra den bestilte mengden melk og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt vil bli beregnet og registrert i observasjonsskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Istanbul, Tyrkia
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier Inkluderingskriterier

  • Foreldre samtykker i å delta i studien
  • Spedbarn starter oral mating av legen på neonatal intensivavdeling og tolererer det
  • Spedbarn født 26-36+6 svangerskapsuke spesifisert i henhold til siste menstruasjonsdato til moren
  • Spedbarn er i 32-39+6 postmenstruasjonsuke
  • Spedbarn som har en kroppsvekt på 1500 gram og over
  • Spedbarn mates oralt én gang før og tolererer det
  • Spedbarn har ingen helseproblemer bortsett fra å være premature

Eksklusjonskriterier

  • Spedbarn som har en gastrointestinal, nevrologisk eller genetisk sykdom (som nekrotiserende enterokolitt, intrakraniell blødning, hydrocefali, omophalocele, downs syndrom, gastroschisis) og andre sykdommer
  • Spedbarn som ikke har noen hindring for oral mating (som ganespalte, leppespalte, ansiktsmuskellammelse, kraniofacial anomali)
  • Spedbarn får oksygenstøtte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
En halvtime før første matetime vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres. Deretter vil han/hun bli plassert i den elastiske sekken, plassert og vil få hvile til fôringstimen i 30 minutter. Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstid, under fôring og ti minutter etter fôring. Når fôringstiden starter, vil kronometeret startes og det stoppes når fôringen er fullført. Ved den andre fôringstiden vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres en halvtime før fôringstimen. Deretter vil han/hun bli posisjonert uten å utføre noen annen påføring og vil få lov til å ta en pause frem til fôringstiden. Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstid, under fôring og ti minutter etter fôring. Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes.
En halv time før fôringstiden vil spedbarnet legges i den elastiske sekken, legges i rett sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader og får hvile i den elastiske sekken i en halv time . Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnet legges i riktig sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader uten å utføre noen annen påføring og får hvile. Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
Eksperimentell: Gruppe 2
En halv time før spedbarnets første matetid, vil hans/hennes hjertefrekvens og oksygenmetning bli registrert. Deretter vil han/hun bli posisjonert uten å utføre noen annen påføring og vil få lov til å ta en pause frem til fôringstiden. Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstimen, under fôring og ti minutter etter fôring. Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes. Ved den andre fôringstimen vil spedbarnets hjertefrekvens og oksygenmetning registreres en halvtime før fôringstimen. Deretter vil han/hun bli plassert i den elastiske sekken, plassert og få lov til å hvile frem til matetimen. Hans/hennes fysiologiske parametere vil bli registrert ti minutter før fôringstimen, under fôring og ti minutter etter fôring. Når fôringen starter vil kronometeret startes og når det er over vil kronometeret stoppes.
En halv time før fôringstiden vil spedbarnet legges i den elastiske sekken, legges i rett sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader og får hvile i den elastiske sekken i en halv time . Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.
En halvtime før fôringstidspunktet vil spedbarnet legges i riktig sidestilling i reiret med en vinkel på 45 grader uten å utføre noen annen påføring og får hvile. Ved fôringstidspunktet vil han/hun bli matet av forskeren med en flaske i rett sidestilling innenfor den elastiske sekken med en vinkel på 45 grader uten å gjøre noen endring i hans/hennes stilling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fôringsstatus
Tidsramme: maksimalt 30 minutter
For å vurdere fôringsstatusen til spedbarnet, vil hans/hennes fôringstidspunkt og mengden næringsstoff han/hun får i løpet av et minutt beregnes. For å bestemme tidspunktet for matingen hans, vil et telefonkronometer startes så snart han/hun begynner å mate, og det stoppes når matingen er over. Alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli matet med en sakteflytende flaske merket Avent som er designet for premature spedbarn. Det vil bli beregnet hvor mye (cc) av den totale mengden næringsstoff bestilt av legen spedbarnet får. Den totale mengden næringsstoff som spedbarnet mottar vil bli delt inn i matingstidspunktet, og dermed vil mengden næringsstoff som mottas i løpet av et minutt (cc) beregnes.
maksimalt 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
For å bestemme spedbarnets hjertefrekvens, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt. Det vil bli registrert av observatørsykepleier i observasjonsskjemaet annethvert minutt en gang en halvtime før fôringstimen til alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fôringstimen, under hele fôringen og ti minutter etter fôring.
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
Oksygenmetning
Tidsramme: Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.
For å bestemme spedbarnets oksygenmetning, vil et 'Covidien' pulsoksymeter bli brukt. Det vil bli registrert av observatørsykepleieren i observasjonsskjemaet annethvert minutt en gang en halvtime før fôringstidspunktet for alle spedbarn i gruppe 1 og gruppe 2, ti minutter før fôringstimen, under hele fôringen og ti minutter etter fôring.
Alle babyer i gruppe 1 og gruppe 2 vil bli registrert i registreringsskjemaet av observerende sykepleier en gang en halvtime før fôringstidspunktet, 10 minutter før fôringstidspunktet, under fôringen og med 2 minutters mellomrom 10 minutter etter fôringen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Hovedetterforsker: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • E-74555795-050.01.04-88001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere