Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ worka elastycznego na karmienie

25 lipca 2022 zaktualizowane przez: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Wpływ worka elastycznego na cechy fizjologiczne i wydajność karmienia wcześniaków

Badanie zostanie przeprowadzone metodą krzyżową z randomizacją i grupą kontrolną. Wcześniaki, które rozpoczęły karmienie doustne z oddziału intensywnej terapii noworodków, zostaną podzielone na dwie grupy poprzez randomizację w środowisku komputerowym. Po losowym przydzieleniu niemowlęta z grupy 1 będą karmione przez zakładanie „elastycznego worka” w pierwszej godzinie karmienia po włączeniu ich do badania, aw następnym karmieniu będą karmione bez wykonywania jakiejkolwiek aplikacji. Niemowlęta w Grupie 2 będą karmione bez stosowania jakiejkolwiek aplikacji w pierwszej godzinie karmienia po włączeniu do badania i będą karmione w drugiej godzinie karmienia przez zastosowanie „elastycznego worka”. Niemowlęta w obu grupach będą karmione przez badacza butelką w pozycji półptasiej na prawym boku w godzinach karmienia. Podczas karmienia oceniany będzie wpływ elastycznego worka na stan odżywienia niemowlęcia i parametry fizjologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Metoda owijania to metoda, która może być wykorzystana do zachowania termoregulacji, zmniejszenia stresu i utrzymania komfortu u noworodków donoszonych i wcześniaków podczas bolesnych zabiegów. Oceniony zostanie wpływ metody „elastycznego worka”, która ma imitować środowisko macicy, na parametry fizjologiczne i wydajność karmienia niemowląt podczas karmienia. Metoda „elastycznego worka” zostanie zastosowana przy użyciu 100% bawełny i elastycznej tkaniny. Jednorazowa elastyczna i bawełniana tkanina została uszyta jako worek w kształcie litery U dla każdego niemowlęcia objętego badaniem. Niemowlę zostanie umieszczone w worku na godzinę karmienia i ułożone w pozycji, w której może się swobodnie poruszać, zachować postawę zgięciową i czuć się bezpiecznie w przeciwieństwie do tradycyjnego owijania. Celem pracy jest ocena parametrów fizjologicznych związanych ze stresem oraz stanu odżywienia podczas karmienia doustnego u wcześniaków rozpoczynających karmienie doustne. Badanie zostanie przeprowadzone metodą krzyżową z randomizacją i grupą kontrolną. Liczebność próby badawczej została ustalona za pomocą analizy mocy zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Zgodnie z wynikami analiz do grupy badanej zostanie włączonych łącznie 26 wcześniaków, w tym po 13 z każdej grupy. Po poinformowaniu rodzin niemowląt spełniających kryteria włączenia zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej, badanie zostanie przeprowadzone z udziałem matek, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, oraz ich niemowląt.

Etapy aplikacji GRUPA 1

  1. Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Niemowlę zostanie umieszczone w „elastycznym worku”, a kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć w „worku elastycznym” do czasu karmienia (30 minut). Dając pierwszeństwo mleku matki, mleko modyfikowane w optymalnej temperaturze zostanie przygotowane dla niemowląt bez mleka matki. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed porą karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W czasie karmienia butelka będzie zbliżana do ust niemowlęcia w celu karmienia w pozycji pół-ptaszkowej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego/jej postawy. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Następnie aplikacja „worka elastycznego” zostanie zakończona i niemowlęciu zostanie założony kombinezon zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i będzie mógł odpocząć do następnej godziny karmienia. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.
  2. Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Niemowlęciu zostanie założony tylko kombinezon, zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i żadne inne nakładanie nie będzie wykonywane. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia. Aby podawać mu tę samą odżywkę w obu godzinach karmienia, ta sama odżywka przygotowana w poprzedniej godzinie karmienia zostanie przygotowana w optymalnej temperaturze. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed godziną karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W porze karmienia butelka będzie zbliżana do buzi niemowlęcia w celu karmienia w pozycji półptasiej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Niemowlę będzie mogło odpocząć zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.

GRUPA 2

  1. Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Niemowlęciu zostanie założony tylko kombinezon, zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i żadne inne nakładanie nie będzie wykonywane. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia (30 minut). Dając pierwszeństwo mleku matki, mleko modyfikowane w optymalnej temperaturze zostanie przygotowane dla niemowląt bez mleka matki. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed godziną karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W porze karmienia butelka będzie zbliżana do buzi niemowlęcia w celu karmienia w pozycji półptasiej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Niemowlę będzie mogło odpocząć do następnej godziny karmienia zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w metryczce.
  2. Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Niemowlę zostanie umieszczone w „elastycznym worku”, a kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć w elastycznym worku do czasu karmienia. Aby karmić go tą samą odżywką w obu godzinach karmienia, ta sama odżywka przygotowana podczas poprzedniej godziny karmienia zostanie przygotowana w optymalnej temperaturze. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed porą karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W czasie karmienia butelka będzie zbliżana do ust niemowlęcia w celu karmienia w pozycji pół-ptaszkowej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego/jej pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Wtedy aplikacja worka elastycznego zostanie zakończona i będzie mógł odpocząć zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 miesięcy do 9 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria Kryteria włączenia

  • Zgoda rodzica na udział w badaniu
  • Niemowlę rozpoczynające karmienie doustne przez lekarza na oddziale intensywnej terapii noworodków i tolerujące je
  • Niemowlę urodzone w 26-36+6 tygodniu ciąży określone według daty ostatniej miesiączki matki
  • Niemowlę w 32-39+6 tygodniu pomiesiączkowym
  • Niemowlę o masie ciała 1500 gramów i większej
  • Niemowlę było raz karmione doustnie i toleruje to
  • Niemowlę, które nie ma żadnych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem tego, że jest wcześniakiem

Kryteria wyłączenia

  • Niemowlę z chorobą przewodu pokarmowego, neurologiczną lub genetyczną (taką jak martwicze zapalenie jelit, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, przepuklina pępowinowa, zespół Downa, wytrzewienie) i inne choroby
  • Niemowlę bez przeszkód w karmieniu doustnym (takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy, anomalia twarzoczaszki)
  • Niemowlę jest na wsparciu tlenowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Pół godziny przed pierwszą godziną karmienia rejestrowane będzie tętno niemowlęcia i saturacja tlenem. Następnie zostanie umieszczony w worku elastycznym, ułożony i będzie mógł odpocząć do godziny karmienia przez 30 minut. Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu. Gdy rozpocznie się czas karmienia, chronometr zostanie uruchomiony i zostanie zatrzymany po zakończeniu karmienia. W drugim czasie karmienia tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem zostaną zarejestrowane na pół godziny przed godziną karmienia. Następnie zostanie ułożony bez wykonywania innej aplikacji i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia. Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu. Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie umieszczone w worku elastycznym, ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni i będzie mogło odpocząć przez pół godziny w worku elastycznym . W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni bez wykonywania innej aplikacji i będzie mogło odpocząć. W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
Eksperymentalny: Grupa 2
Pół godziny przed pierwszym karmieniem niemowlęcia rejestrowane jest jego tętno i saturacja tlenem. Następnie zostanie ułożony bez wykonywania innej aplikacji i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia. Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu. Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany. W drugiej godzinie karmienia tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane na pół godziny przed godziną karmienia. Następnie zostanie umieszczony w worku elastycznym, ułożony i pozostawiony na odpoczynek do godziny karmienia. Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu. Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie umieszczone w worku elastycznym, ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni i będzie mogło odpocząć przez pół godziny w worku elastycznym . W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni bez wykonywania innej aplikacji i będzie mogło odpocząć. W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan karmienia
Ramy czasowe: maksymalnie 30 minut
W celu oceny stanu odżywienia niemowlęcia zostanie obliczony czas jego karmienia oraz ilość składników odżywczych, które otrzymuje w ciągu minuty. W celu ustalenia czasu karmienia chronometr w telefonie zostanie uruchomiony zaraz po rozpoczęciu karmienia i zatrzymany po zakończeniu karmienia. Wszystkie niemowlęta z Grupy 1 i Grupy 2 będą karmione butelką o wolnym przepływie marki Avent, która jest przeznaczona dla wcześniaków. Zostanie obliczone, ile (cc) z całkowitej ilości odżywki zleconej przez lekarza otrzymuje niemowlę. Całkowita ilość składników odżywczych otrzymanych przez niemowlę zostanie podzielona na czas karmienia iw ten sposób obliczona zostanie ilość składnika odżywczego otrzymanego w ciągu minuty (cc).
maksymalnie 30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, na 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia oraz w odstępach 2-minutowych 10 minut po karmieniu.
W celu określenia częstości akcji serca niemowlęcia zostanie użyty pulsoksymetr firmy Covidien. Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę-obserwatora w formularzu obserwacji co dwie minuty raz na pół godziny przed godziną karmienia wszystkich niemowląt z Grupy 1 i Grupy 2, dziesięć minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i dziesięć minut po karmieniu.
Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, na 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia oraz w odstępach 2-minutowych 10 minut po karmieniu.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia iw odstępach 2 minutowych 10 minut po karmieniu.
W celu określenia wysycenia tlenem niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr firmy Covidien. Będzie to odnotowywane przez pielęgniarkę-obserwatora w formularzu obserwacji co dwie minuty raz na pół godziny przed karmieniem wszystkich niemowląt z Grupy 1 i Grupy 2, dziesięć minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i dziesięć minut po karmieniu.
Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia iw odstępach 2 minutowych 10 minut po karmieniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Główny śledczy: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-74555795-050.01.04-88001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj