- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154357
Wpływ worka elastycznego na karmienie
Wpływ worka elastycznego na cechy fizjologiczne i wydajność karmienia wcześniaków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda owijania to metoda, która może być wykorzystana do zachowania termoregulacji, zmniejszenia stresu i utrzymania komfortu u noworodków donoszonych i wcześniaków podczas bolesnych zabiegów. Oceniony zostanie wpływ metody „elastycznego worka”, która ma imitować środowisko macicy, na parametry fizjologiczne i wydajność karmienia niemowląt podczas karmienia. Metoda „elastycznego worka” zostanie zastosowana przy użyciu 100% bawełny i elastycznej tkaniny. Jednorazowa elastyczna i bawełniana tkanina została uszyta jako worek w kształcie litery U dla każdego niemowlęcia objętego badaniem. Niemowlę zostanie umieszczone w worku na godzinę karmienia i ułożone w pozycji, w której może się swobodnie poruszać, zachować postawę zgięciową i czuć się bezpiecznie w przeciwieństwie do tradycyjnego owijania. Celem pracy jest ocena parametrów fizjologicznych związanych ze stresem oraz stanu odżywienia podczas karmienia doustnego u wcześniaków rozpoczynających karmienie doustne. Badanie zostanie przeprowadzone metodą krzyżową z randomizacją i grupą kontrolną. Liczebność próby badawczej została ustalona za pomocą analizy mocy zgodnie z wynikami uzyskanymi z badań przeprowadzonych podobną metodą badawczą. Zgodnie z wynikami analiz do grupy badanej zostanie włączonych łącznie 26 wcześniaków, w tym po 13 z każdej grupy. Po poinformowaniu rodzin niemowląt spełniających kryteria włączenia zarówno w formie pisemnej, jak i ustnej, badanie zostanie przeprowadzone z udziałem matek, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, oraz ich niemowląt.
Etapy aplikacji GRUPA 1
- Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Niemowlę zostanie umieszczone w „elastycznym worku”, a kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć w „worku elastycznym” do czasu karmienia (30 minut). Dając pierwszeństwo mleku matki, mleko modyfikowane w optymalnej temperaturze zostanie przygotowane dla niemowląt bez mleka matki. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed porą karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W czasie karmienia butelka będzie zbliżana do ust niemowlęcia w celu karmienia w pozycji pół-ptaszkowej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego/jej postawy. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Następnie aplikacja „worka elastycznego” zostanie zakończona i niemowlęciu zostanie założony kombinezon zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i będzie mógł odpocząć do następnej godziny karmienia. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.
- Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Niemowlęciu zostanie założony tylko kombinezon, zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i żadne inne nakładanie nie będzie wykonywane. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia. Aby podawać mu tę samą odżywkę w obu godzinach karmienia, ta sama odżywka przygotowana w poprzedniej godzinie karmienia zostanie przygotowana w optymalnej temperaturze. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed godziną karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W porze karmienia butelka będzie zbliżana do buzi niemowlęcia w celu karmienia w pozycji półptasiej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Niemowlę będzie mogło odpocząć zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.
GRUPA 2
- Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Niemowlęciu zostanie założony tylko kombinezon, zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki i żadne inne nakładanie nie będzie wykonywane. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia (30 minut). Dając pierwszeństwo mleku matki, mleko modyfikowane w optymalnej temperaturze zostanie przygotowane dla niemowląt bez mleka matki. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed godziną karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W porze karmienia butelka będzie zbliżana do buzi niemowlęcia w celu karmienia w pozycji półptasiej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Niemowlę będzie mogło odpocząć do następnej godziny karmienia zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w metryczce.
- Czas karmienia Na pół godziny przed karmieniem w formularzu obserwacji zostanie zapisane tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem. Niemowlę zostanie umieszczone w „elastycznym worku”, a kąt łóżka inkubatora zostanie podniesiony o 45 stopni. Zostanie ułożony na prawym boku w gnieździe i będzie mógł odpocząć w elastycznym worku do czasu karmienia. Aby karmić go tą samą odżywką w obu godzinach karmienia, ta sama odżywka przygotowana podczas poprzedniej godziny karmienia zostanie przygotowana w optymalnej temperaturze. Zalecona przez lekarza ilość odżywki zostanie umieszczona w butelce. Dziesięć minut przed porą karmienia w formularzu obserwacji co dwie minuty będą rejestrowane tętno niemowlęcia i saturacja. W czasie karmienia butelka będzie zbliżana do ust niemowlęcia w celu karmienia w pozycji pół-ptaszkowej na prawym boku pod kątem 45 stopni bez zmiany jego/jej pozycji. Gdy tylko niemowlę zacznie ssać, chronometr zostanie uruchomiony, a tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane przez inną pielęgniarkę obserwującą co dwie minuty podczas karmienia. Gdy niemowlę wykazuje oznaki zmęczenia (Spo2 poniżej 90, HR powyżej 160), karmienie zostanie przerwane, a gdy HR niemowlęcia spadnie poniżej 160, a spO2 wzrośnie powyżej 90, karmienie będzie kontynuowane. Czas karmienia będzie ograniczony do maksymalnie 30 minut. Kiedy niemowlę przestanie karmić, stoper zostanie zatrzymany, karmienie zostanie przerwane, a niemowlę będzie mogło odpocząć. Jego tętno i nasycenie tlenem będą rejestrowane w formularzu obserwacji co dwie minuty przez dziesięć minut. Wtedy aplikacja worka elastycznego zostanie zakończona i będzie mógł odpocząć zgodnie z procedurami pielęgnacyjnymi kliniki. Ilość (cc) mleka, jaką otrzymuje niemowlę z zamówionej ilości mleka oraz ilość odżywki, jaką otrzymuje w ciągu minuty, zostanie obliczona i odnotowana w formularzu obserwacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria Kryteria włączenia
- Zgoda rodzica na udział w badaniu
- Niemowlę rozpoczynające karmienie doustne przez lekarza na oddziale intensywnej terapii noworodków i tolerujące je
- Niemowlę urodzone w 26-36+6 tygodniu ciąży określone według daty ostatniej miesiączki matki
- Niemowlę w 32-39+6 tygodniu pomiesiączkowym
- Niemowlę o masie ciała 1500 gramów i większej
- Niemowlę było raz karmione doustnie i toleruje to
- Niemowlę, które nie ma żadnych problemów zdrowotnych, z wyjątkiem tego, że jest wcześniakiem
Kryteria wyłączenia
- Niemowlę z chorobą przewodu pokarmowego, neurologiczną lub genetyczną (taką jak martwicze zapalenie jelit, krwawienie wewnątrzczaszkowe, wodogłowie, przepuklina pępowinowa, zespół Downa, wytrzewienie) i inne choroby
- Niemowlę bez przeszkód w karmieniu doustnym (takie jak rozszczep podniebienia, rozszczep wargi, porażenie mięśni twarzy, anomalia twarzoczaszki)
- Niemowlę jest na wsparciu tlenowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pół godziny przed pierwszą godziną karmienia rejestrowane będzie tętno niemowlęcia i saturacja tlenem.
Następnie zostanie umieszczony w worku elastycznym, ułożony i będzie mógł odpocząć do godziny karmienia przez 30 minut.
Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu.
Gdy rozpocznie się czas karmienia, chronometr zostanie uruchomiony i zostanie zatrzymany po zakończeniu karmienia.
W drugim czasie karmienia tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem zostaną zarejestrowane na pół godziny przed godziną karmienia.
Następnie zostanie ułożony bez wykonywania innej aplikacji i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia.
Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu.
Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany.
|
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie umieszczone w worku elastycznym, ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni i będzie mogło odpocząć przez pół godziny w worku elastycznym .
W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni bez wykonywania innej aplikacji i będzie mogło odpocząć.
W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pół godziny przed pierwszym karmieniem niemowlęcia rejestrowane jest jego tętno i saturacja tlenem.
Następnie zostanie ułożony bez wykonywania innej aplikacji i będzie mógł odpocząć do czasu karmienia.
Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu.
Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany.
W drugiej godzinie karmienia tętno niemowlęcia i nasycenie tlenem będą rejestrowane na pół godziny przed godziną karmienia.
Następnie zostanie umieszczony w worku elastycznym, ułożony i pozostawiony na odpoczynek do godziny karmienia.
Jego parametry fizjologiczne będą rejestrowane 10 minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i 10 minut po karmieniu.
Gdy rozpocznie się karmienie, chronometr zostanie uruchomiony, a po jego zakończeniu chronometr zostanie zatrzymany.
|
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie umieszczone w worku elastycznym, ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni i będzie mogło odpocząć przez pół godziny w worku elastycznym .
W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
Pół godziny przed karmieniem niemowlę zostanie ułożone na prawym boku w gnieździe pod kątem 45 stopni bez wykonywania innej aplikacji i będzie mogło odpocząć.
W czasie karmienia będzie on karmiony przez badacza butelką ustawioną w prawym boku w worku elastycznym pod kątem 45 stopni bez zmiany pozycji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan karmienia
Ramy czasowe: maksymalnie 30 minut
|
W celu oceny stanu odżywienia niemowlęcia zostanie obliczony czas jego karmienia oraz ilość składników odżywczych, które otrzymuje w ciągu minuty.
W celu ustalenia czasu karmienia chronometr w telefonie zostanie uruchomiony zaraz po rozpoczęciu karmienia i zatrzymany po zakończeniu karmienia.
Wszystkie niemowlęta z Grupy 1 i Grupy 2 będą karmione butelką o wolnym przepływie marki Avent, która jest przeznaczona dla wcześniaków.
Zostanie obliczone, ile (cc) z całkowitej ilości odżywki zleconej przez lekarza otrzymuje niemowlę.
Całkowita ilość składników odżywczych otrzymanych przez niemowlę zostanie podzielona na czas karmienia iw ten sposób obliczona zostanie ilość składnika odżywczego otrzymanego w ciągu minuty (cc).
|
maksymalnie 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, na 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia oraz w odstępach 2-minutowych 10 minut po karmieniu.
|
W celu określenia częstości akcji serca niemowlęcia zostanie użyty pulsoksymetr firmy Covidien.
Zostanie to odnotowane przez pielęgniarkę-obserwatora w formularzu obserwacji co dwie minuty raz na pół godziny przed godziną karmienia wszystkich niemowląt z Grupy 1 i Grupy 2, dziesięć minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i dziesięć minut po karmieniu.
|
Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, na 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia oraz w odstępach 2-minutowych 10 minut po karmieniu.
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia iw odstępach 2 minutowych 10 minut po karmieniu.
|
W celu określenia wysycenia tlenem niemowlęcia zostanie wykorzystany pulsoksymetr firmy Covidien.
Będzie to odnotowywane przez pielęgniarkę-obserwatora w formularzu obserwacji co dwie minuty raz na pół godziny przed karmieniem wszystkich niemowląt z Grupy 1 i Grupy 2, dziesięć minut przed godziną karmienia, w trakcie karmienia i dziesięć minut po karmieniu.
|
Wszystkie dzieci z Grupy 1 i Grupy 2 będą odnotowywane w karcie rejestracyjnej przez pielęgniarkę obserwującą raz na pół godziny przed karmieniem, 10 minut przed karmieniem, w trakcie karmienia iw odstępach 2 minutowych 10 minut po karmieniu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Główny śledczy: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-74555795-050.01.04-88001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .