Het effect van elastische zak op voeding
25 juli 2022 bijgewerkt door: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Het effect van elastische zak op fysiologische kenmerken en voedingsprestaties bij te vroeg geboren baby's
De studie zal worden uitgevoerd met behulp van de crossover gerandomiseerde gecontroleerde methode.
Premature baby's die vanaf de neonatale intensive care-afdeling met orale voeding zijn begonnen, worden door middel van randomisatie in de computeromgeving in twee groepen verdeeld.
Na de randomisatie zullen baby's in groep 1 worden gevoed door een 'elastische zak' aan te brengen tijdens het eerste voedingsuur nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen en bij de volgende voeding zullen ze worden gevoed zonder enige toepassing uit te voeren.
Baby's in groep 2 zullen worden gevoed zonder toepassing tijdens het eerste voedingsuur nadat ze in het onderzoek zijn opgenomen en ze zullen worden gevoed tijdens het tweede voedingsuur door een ''elastische zak'' aan te brengen.
Baby's in beide groepen zullen tijdens de voedingsuren door de onderzoeker worden gevoed met een fles in een semi-fowler rechtse laterale positie.
Tijdens het voeden wordt het effect van de elastische zak op de voedingsstatus van de baby en de fysiologische parameters geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De inbakermethode is een methode die kan worden gebruikt om de thermoregulatie te behouden, stress te verminderen en comfort te behouden bij voldragen en te vroeg geboren baby's tijdens pijnlijke procedures. Het effect van de 'elastische zak'-methode, waarvan gedacht wordt dat het de omgeving van de baarmoeder nabootst, op fysiologische parameters en voedingsprestaties van zuigelingen tijdens het voeden, zal worden geëvalueerd. De ''elastische zak'' methode wordt toegepast met 100% katoen en elastische stof. De elastische en katoenen stof voor eenmalig gebruik werd genaaid als een U-vormige zak voor elke baby die aan het onderzoek deelnam. De baby wordt tijdens het voedingsuur in de zak geplaatst en wordt in een houding geplaatst waarin hij/zij gemakkelijk kan bewegen, de flexiehouding kan behouden en zich veilig voelt in tegenstelling tot traditioneel inbakeren. Het doel van de studie is het evalueren van met stress geassocieerde fysiologische parameters en de voedingsstatus tijdens orale voeding bij te vroeg geboren baby's die met orale voeding beginnen. De studie zal worden uitgevoerd met behulp van de crossover gerandomiseerde gecontroleerde methode. De steekproefomvang van het onderzoek is bepaald via de poweranalyse in overeenstemming met de resultaten die zijn verkregen uit onderzoeken die via een vergelijkbare onderzoeksmethode zijn uitgevoerd. Volgens de resultaten van de analyses zullen in totaal 26 te vroeg geboren baby's, waaronder 13 voor elke groep, in de onderzoeksgroep worden opgenomen. Nadat de families van baby's die aan de inclusiecriteria voldoen zowel schriftelijk als mondeling op de hoogte zijn gebracht, zal het onderzoek worden uitgevoerd met moeders die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en hun baby's.
Toepassingsfasen GROEP 1
- Voedertijd Een half uur voor de voedertijd wordt de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby genoteerd op het observatieformulier. De baby wordt in de ''elastische zak'' geplaatst en de hoek van het couveusebed wordt 45 graden verhoogd. Hij/zij wordt in de juiste zijligging in het nest gelegd en mag rusten in de ''elastische zak'' tot de voedertijd (30 minuten). Voorrang gevend aan moedermelk, wordt formulemelk op optimale temperatuur bereid voor zuigelingen zonder moedermelk. De door de arts bestelde hoeveelheid voedingsstoffen wordt in de fles gedaan. Tien minuten voor het voedertijdstip wordt om de twee minuten de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby op het observatieformulier genoteerd. Tijdens het voeden wordt de fles naar de mond van de baby gebracht om te voeden in de semi-fowler rechter laterale positie op 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar houding aan te brengen. Zodra de baby begint te zuigen, wordt de chronometer gestart en worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby gedurende de hele voeding om de twee minuten geregistreerd door een andere observerende verpleegkundige. Wanneer de baby tekenen van vermoeidheid vertoont (Spo2 minder dan 90, HR hoger dan 160), wordt de voeding gestaakt en wanneer de HR van de baby onder de 160 komt en de spO2 boven de 90 stijgt, wordt de voeding voortgezet. De voertijd wordt beperkt tot maximaal 30 minuten. Wanneer de baby stopt met voeden, stopt de chronometer, stopt de voeding en krijgt de baby rust. Zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging worden elke twee minuten gedurende tien minuten op het observatieformulier genoteerd. Daarna wordt het aanbrengen van de ''elastische zak'' beëindigd en wordt de baby een rompertje aangedaan in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek en mag hij/zij rusten tot het volgende voedingsuur. De hoeveelheid (cc) melk die de baby krijgt van de bestelde hoeveelheid melk en de hoeveelheid voedingsstoffen die hij/zij binnen een minuut krijgt, wordt berekend en genoteerd op het observatieformulier.
- Voedertijd Een half uur voor de voedertijd wordt de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby genoteerd op het observatieformulier. De hoek van het couveusebed wordt 45 graden verhoogd. Alleen een rompertje wordt op de baby aangebracht in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek en er wordt geen andere applicatie uitgevoerd. Hij/zij wordt in de juiste zijligging in het nest gelegd en mag rusten tot het voedertijd is. Om hem/haar op beide voeruren dezelfde voeding te geven, wordt dezelfde voeding van het voorgaande voeruur op optimale temperatuur bereid. De door de arts bestelde hoeveelheid voedingsstoffen wordt in de fles gedaan. Tien minuten voor het voedingsuur wordt om de twee minuten de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby op het observatieformulier genoteerd. Op het voedingsuur zal de fles naar de mond van de baby worden gebracht om te voeden in de semi-fowler rechter laterale positie op 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar positie aan te brengen. Zodra de baby begint te zuigen, wordt de chronometer gestart en worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby gedurende de hele voeding om de twee minuten geregistreerd door een andere observerende verpleegkundige. Wanneer de baby tekenen van vermoeidheid vertoont (Spo2 minder dan 90, HR hoger dan 160), wordt de voeding gestaakt en wanneer de HR van de baby onder de 160 komt en de spO2 boven de 90 stijgt, wordt de voeding voortgezet. De voertijd wordt beperkt tot maximaal 30 minuten. Wanneer de baby stopt met voeden, stopt de chronometer, stopt de voeding en krijgt de baby rust. Zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging worden elke twee minuten gedurende tien minuten op het observatieformulier genoteerd. Het kind mag rusten in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek. De hoeveelheid (cc) melk die de baby krijgt van de bestelde hoeveelheid melk en de hoeveelheid voedingsstoffen die hij/zij binnen een minuut krijgt, wordt berekend en genoteerd op het observatieformulier.
GROEP 2
- Voedertijd Een half uur voor de voedertijd wordt de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby genoteerd op het observatieformulier. De hoek van het couveusebed wordt 45 graden verhoogd. Alleen een rompertje wordt op de baby aangebracht in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek en er wordt geen andere applicatie uitgevoerd. Hij/zij wordt in de juiste zijligging in het nest gelegd en mag rusten tot de voedertijd (30 minuten). Voorrang gevend aan moedermelk, wordt formulemelk op optimale temperatuur bereid voor zuigelingen zonder moedermelk. De door de arts bestelde hoeveelheid voedingsstoffen wordt in de fles gedaan. Tien minuten voor het voedingsuur wordt om de twee minuten de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby op het observatieformulier genoteerd. Op het voedingsuur zal de fles naar de mond van de baby worden gebracht om te voeden in de semi-fowler rechter laterale positie op 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar positie aan te brengen. Zodra de baby begint te zuigen, wordt de chronometer gestart en worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby gedurende de hele voeding om de twee minuten geregistreerd door een andere observerende verpleegkundige. Wanneer de baby tekenen van vermoeidheid vertoont (Spo2 minder dan 90, HR hoger dan 160), wordt de voeding gestaakt en wanneer de HR van de baby onder de 160 komt en de spO2 boven de 90 stijgt, wordt de voeding voortgezet. De voertijd wordt beperkt tot maximaal 30 minuten. Wanneer de baby stopt met voeden, stopt de chronometer, stopt de voeding en krijgt de baby rust. Zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging worden elke twee minuten gedurende tien minuten op het observatieformulier genoteerd. Het kind mag rusten tot het volgende voedingsuur in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek. Hoeveelheid (cc) melk die de baby krijgt uit de bestelde hoeveelheid melk en de hoeveelheid voedingsstoffen die hij/zij binnen een minuut krijgt, wordt berekend en vastgelegd in het registratieformulier.
- Voedertijd Een half uur voor de voedertijd wordt de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby genoteerd op het observatieformulier. De baby wordt in de ''elastische zak'' geplaatst en de hoek van het couveusebed wordt 45 graden verhoogd. Hij/zij wordt in de juiste zijligging in het nest gelegd en mag tot de voedertijd in de elastische zak rusten. Om hem/haar op beide voeruren dezelfde voeding te geven, wordt dezelfde voeding die tijdens het voorgaande voeruur is bereid op optimale temperatuur bereid. De door de arts bestelde hoeveelheid voedingsstoffen wordt in de fles gedaan. Tien minuten voor het voedertijdstip wordt om de twee minuten de hartslag en de zuurstofsaturatie van de baby op het observatieformulier genoteerd. Tijdens het voeden zal de fles naar de mond van het kind worden gebracht voor voeding in de semi-fowler rechter laterale positie op 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar positie aan te brengen. Zodra de baby begint te zuigen, wordt de chronometer gestart en worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby gedurende de hele voeding om de twee minuten geregistreerd door een andere observerende verpleegkundige. Wanneer de baby tekenen van vermoeidheid vertoont (Spo2 minder dan 90, HR hoger dan 160), wordt de voeding gestaakt en wanneer de HR van de baby onder de 160 komt en de spO2 boven de 90 stijgt, wordt de voeding voortgezet. De voertijd wordt beperkt tot maximaal 30 minuten. Wanneer de baby stopt met voeden, stopt de chronometer, stopt de voeding en krijgt de baby rust. Zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging worden elke twee minuten gedurende tien minuten op het observatieformulier genoteerd. Daarna wordt de ''elastische zak''-applicatie beëindigd en mag hij/zij rusten in overeenstemming met de zorgprocedures van de kliniek. De hoeveelheid (cc) melk die de baby krijgt van de bestelde hoeveelheid melk en de hoeveelheid voedingsstoffen die hij/zij binnen een minuut krijgt, wordt berekend en genoteerd op het observatieformulier.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 maanden tot 9 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria Opnamecriteria
- Ouder stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek
- Baby die orale voeding krijgt van de arts op de neonatale intensive care en dit verdraagt
- Zuigeling geboren op 26-36+6 zwangerschapsweek gespecificeerd volgens de laatste menstruatiedatum van de moeder
- Zuigeling op 32-39+6 postmenstruele week
- Baby met een lichaamsgewicht van 1500 gram en meer
- Zuigeling die een keer eerder oraal is gevoed en dit verdraagt
- Zuigeling die geen gezondheidsprobleem heeft, behalve dat hij te vroeg geboren is
Uitsluitingscriteria
- Zuigeling met een gastro-intestinale, neurologische of genetische ziekte (zoals necrotiserende enterocolitis, intracraniale bloeding, hydrocefalie, omofalocele, het syndroom van Down, gastroschisis) en andere ziekten
- Zuigeling die geen belemmering heeft voor orale voeding (zoals gespleten gehemelte, gespleten lip, gezichtsspierverlamming, craniofaciale anomalie)
- Zuigeling krijgt zuurstofondersteuning
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Een half uur voor het eerste voedingsuur wordt de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby geregistreerd.
Vervolgens wordt hij/zij in de elastische zak geplaatst, gepositioneerd en mag hij/zij rusten tot het voedingsuur gedurende 30 minuten.
Zijn/haar fysiologische parameters worden tien minuten voor het voedertijdstip, tijdens het voederen en 10 minuten na het voederen geregistreerd.
Wanneer de voertijd begint, wordt de chronometer gestart en stopt deze wanneer het voeren is voltooid.
Bij het tweede voedertijdstip worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby een half uur voor het voederuur geregistreerd.
Vervolgens wordt hij/zij gepositioneerd zonder een andere toepassing uit te voeren en mag hij/zij rusten tot de voedertijd.
Zijn/haar fysiologische parameters worden tien minuten voor het voedertijdstip, tijdens het voederen en 10 minuten na het voederen geregistreerd.
Wanneer het voeren begint, wordt de chronometer gestart en wanneer het voorbij is, wordt de chronometer gestopt.
|
Een half uur voor de voedertijd wordt de baby in de elastische zak gelegd, in de juiste zijligging in het nest gelegd met een hoek van 45 graden en mag een half uur rusten in de elastische zak .
Tijdens het voederen wordt hij/zij door de onderzoeker gevoed met een fles in de juiste laterale positie binnen de elastische zak met een hoek van 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar houding.
Een half uur voor het voedertijdstip wordt de baby in de juiste zijligging in het nest gelegd met een hoek van 45 graden zonder een andere toepassing uit te voeren en mag het rusten.
Tijdens het voederen wordt hij/zij door de onderzoeker gevoed met een fles in de juiste laterale positie binnen de elastische zak met een hoek van 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar houding.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Een half uur voor de eerste voeding van de baby wordt zijn/haar hartslag en zuurstofverzadiging geregistreerd.
Vervolgens wordt hij/zij gepositioneerd zonder een andere toepassing uit te voeren en mag hij/zij rusten tot de voedertijd.
Zijn/haar fysiologische parameters worden tien minuten voor het voeruur, tijdens het voeren en tien minuten na het voeren genoteerd.
Wanneer het voeren begint, wordt de chronometer gestart en wanneer het voorbij is, wordt de chronometer gestopt.
Op het tweede voedingsuur worden de hartslag en zuurstofverzadiging van de baby een half uur voor het voedingsuur geregistreerd.
Daarna wordt hij/zij in de elastische zak geplaatst, gepositioneerd en mag hij/zij rusten tot het voeruur.
Zijn/haar fysiologische parameters worden tien minuten voor het voeruur, tijdens het voeren en tien minuten na het voeren genoteerd.
Wanneer het voeren begint, wordt de chronometer gestart en wanneer het voorbij is, wordt de chronometer gestopt.
|
Een half uur voor de voedertijd wordt de baby in de elastische zak gelegd, in de juiste zijligging in het nest gelegd met een hoek van 45 graden en mag een half uur rusten in de elastische zak .
Tijdens het voederen wordt hij/zij door de onderzoeker gevoed met een fles in de juiste laterale positie binnen de elastische zak met een hoek van 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar houding.
Een half uur voor het voedertijdstip wordt de baby in de juiste zijligging in het nest gelegd met een hoek van 45 graden zonder een andere toepassing uit te voeren en mag het rusten.
Tijdens het voederen wordt hij/zij door de onderzoeker gevoed met een fles in de juiste laterale positie binnen de elastische zak met een hoek van 45 graden zonder enige verandering in zijn/haar houding.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: maximaal 30 minuten
|
Om de voedingsstatus van de baby te beoordelen, wordt zijn/haar voedingstijd en de hoeveelheid voedingsstoffen die hij/zij binnen een minuut krijgt, berekend.
Om zijn/haar voertijd te bepalen, wordt een telefoonchronometer gestart zodra hij/zij begint met eten en stopt deze wanneer het eten voorbij is.
Alle baby's in Groep 1 en Groep 2 zullen worden gevoed met een slow-flow-fles van het merk Avent, die is ontworpen voor te vroeg geboren baby's.
Er wordt berekend hoeveel (cc) van de totale hoeveelheid voedingsstof die door de arts is besteld, de baby krijgt.
De totale hoeveelheid voedingsstoffen die de baby binnenkrijgt, wordt verdeeld over de voedingstijd en zo wordt de hoeveelheid voedingsstoffen die in een minuut (cc) wordt ontvangen, berekend.
|
maximaal 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Alle baby's in groep 1 en groep 2 worden door de waarnemend verpleegkundige een half uur voor het etenstijd, 10 minuten voor het etenstijd, tijdens het eten en om de 2 minuten 10 minuten na het eten op het aanmeldformulier genoteerd.
|
Om de hartslag van de baby te bepalen, wordt een 'Covidien'-pulsoximeter gebruikt.
Het wordt door de waarnemend verpleegkundige om de twee minuten een half uur voor het voedingsuur van alle zuigelingen in groep 1 en groep 2, tien minuten voor het voedingsuur, gedurende de hele voeding en tien minuten na de voeding genoteerd op het observatieformulier.
|
Alle baby's in groep 1 en groep 2 worden door de waarnemend verpleegkundige een half uur voor het etenstijd, 10 minuten voor het etenstijd, tijdens het eten en om de 2 minuten 10 minuten na het eten op het aanmeldformulier genoteerd.
|
|
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Alle baby's in Groep 1 en Groep 2 worden door de waarnemend verpleegkundige een half uur voor het etenstijd, 10 minuten voor het etenstijd, tijdens het eten en 10 minuten na het eten met een interval van 2 minuten genoteerd op het aanmeldformulier.
|
Om de zuurstofverzadiging van de baby te bepalen, wordt een 'Covidien'-pulsoximeter gebruikt.
Het wordt elke twee minuten door de waarnemend verpleegkundige op het observatieformulier genoteerd, eenmaal een half uur voor de voedertijd van alle baby's in Groep 1 en Groep 2, tien minuten voor het voederuur, tijdens de voeding en tien minuten na de voeding.
|
Alle baby's in Groep 1 en Groep 2 worden door de waarnemend verpleegkundige een half uur voor het etenstijd, 10 minuten voor het etenstijd, tijdens het eten en 10 minuten na het eten met een interval van 2 minuten genoteerd op het aanmeldformulier.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Hoofdonderzoeker: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 augustus 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- E-74555795-050.01.04-88001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .