Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto del saco elástico en la alimentación

25 de julio de 2022 actualizado por: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

El efecto del saco elástico sobre las características fisiológicas y el rendimiento de la alimentación en bebés prematuros

El estudio se llevará a cabo utilizando el método controlado aleatorio cruzado. Los bebés prematuros que comenzaron la alimentación oral desde la unidad de cuidados intensivos neonatales se dividirán en dos grupos mediante la aleatorización en el entorno informático. Después de la aleatorización, los lactantes del Grupo 1 serán alimentados mediante la aplicación de "saco elástico" en la primera hora de alimentación después de que se incluyan en el estudio y en la siguiente alimentación serán alimentados sin realizar ninguna aplicación. Los lactantes del Grupo 2 serán alimentados sin realizar ninguna aplicación en la primera hora de alimentación después de su inclusión en el estudio y serán alimentados en la segunda hora de alimentación mediante la aplicación de "saco elástico". Los lactantes de ambos grupos serán alimentados por la investigadora con biberón en posición lateral derecha semi-fowler durante las horas de alimentación. Durante la alimentación, se evaluará el efecto del saco elástico sobre el estado de alimentación y los parámetros fisiológicos del lactante.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El método de pañales es un método que se puede utilizar para preservar la termorregulación, disminuir el estrés y mantener la comodidad en los recién nacidos a término y prematuros durante los procedimientos dolorosos. Se evaluará el efecto del método del "saco elástico", que se cree que imita el entorno del útero, sobre los parámetros fisiológicos y el rendimiento alimentario de los lactantes durante la alimentación. Se aplicará el método ''saco elástico'' con tejido 100% algodón y elástico. La tela elástica y de algodón de un solo uso se cosió como un saco en forma de U para cada bebé incluido en el estudio. El bebé se colocará en el saco durante la hora de alimentación y se colocará en una posición en la que pueda moverse con facilidad, mantener la postura de flexión y sentirse seguro a diferencia de las fajas tradicionales. El propósito del estudio es evaluar los parámetros fisiológicos asociados al estrés y el estado de alimentación durante la alimentación oral en recién nacidos prematuros que inician la alimentación oral. El estudio se llevará a cabo utilizando el método controlado aleatorio cruzado. El tamaño de la muestra del estudio se determinó mediante el análisis de potencia de acuerdo con los resultados obtenidos de estudios realizados mediante un método de investigación similar. De acuerdo con los resultados de los análisis, se incluirán en el grupo de estudio un total de 26 bebés prematuros, incluidos 13 para cada grupo. Después de informar a las familias de los bebés que cumplen con los criterios de inclusión tanto en forma escrita como oral, el estudio se realizará con las madres que estén de acuerdo en participar en el estudio y sus bebés.

Etapas de aplicación GRUPO 1

  1. Hora de comer Media hora antes de la hora de comer, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación. El bebé se colocará en el "saco elástico" y el ángulo de la cama de la incubadora se elevará 45 grados. Se colocará en posición lateral derecha dentro del nido y se le permitirá descansar dentro del “saco elástico” hasta la hora de comer (30 minutos). Dando prioridad a la leche materna, se preparará leche de fórmula a temperatura óptima para lactantes sin leche materna. La cantidad de nutrientes ordenada por el médico se pondrá en la botella. Diez minutos antes de la hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos. A la hora de la alimentación, se acercará el biberón a la boca del lactante para su alimentación en posición lateral derecha semi-fowler a 45 grados sin realizar ningún cambio en su postura. Tan pronto como el bebé comience a succionar, se pondrá en marcha el cronómetro y otra enfermera observadora registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé cada dos minutos durante la alimentación. Cuando el lactante muestre signos de fatiga (Spo2 inferior a 90, FC superior a 160), se interrumpirá la alimentación y cuando la FC del lactante caiga por debajo de 160 y la SpO2 aumente por encima de 90, se continuará con la alimentación. El tiempo de alimentación se limitará a un máximo de 30 minutos. Cuando el bebé deje de alimentarse, el cronómetro se detendrá, la alimentación finalizará y se permitirá que el bebé descanse. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos durante diez minutos. Luego, se terminará la aplicación del "saco elástico" y se le colocará un mameluco al bebé de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica y se le permitirá descansar hasta la siguiente hora de alimentación. La cantidad (cc) de leche que recibe el bebé de la cantidad ordenada de leche y la cantidad de nutrientes que recibe en un minuto se calculará y registrará en el formulario de observación.
  2. Hora de comer Media hora antes de la hora de comer, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación. El ángulo de la cama de la incubadora se elevará 45 grados. Solo se le colocará un mameluco al bebé de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica y no se realizará ninguna otra aplicación. Se colocará en posición lateral derecha dentro del nido y se le permitirá descansar hasta la hora de comer. Para alimentarlo con el mismo nutriente en ambas horas de alimentación, se preparará a la temperatura óptima el mismo nutriente preparado en la hora de alimentación anterior. La cantidad de nutrientes ordenada por el médico se pondrá en la botella. Diez minutos antes de la hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos. A la hora de la alimentación, se acercará el biberón a la boca del lactante para su alimentación en posición lateral derecha semi-fowler a 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición. Tan pronto como el bebé comience a succionar, se pondrá en marcha el cronómetro y otra enfermera observadora registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé cada dos minutos durante la alimentación. Cuando el lactante muestre signos de fatiga (Spo2 inferior a 90, FC superior a 160), se interrumpirá la alimentación y cuando la FC del lactante caiga por debajo de 160 y la SpO2 aumente por encima de 90, se continuará con la alimentación. El tiempo de alimentación se limitará a un máximo de 30 minutos. Cuando el bebé deje de alimentarse, el cronómetro se detendrá, la alimentación finalizará y se permitirá que el bebé descanse. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos durante diez minutos. Se permitirá que el bebé descanse de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica. La cantidad (cc) de leche que recibe el bebé de la cantidad ordenada de leche y la cantidad de nutrientes que recibe en un minuto se calculará y registrará en el formulario de observación.

GRUPO 2

  1. Hora de comer Media hora antes de la hora de comer, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación. El ángulo de la cama de la incubadora se elevará 45 grados. Solo se le colocará un mameluco al bebé de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica y no se realizará ninguna otra aplicación. Se colocará en posición lateral derecha dentro del nido y se le permitirá descansar hasta la hora de comer (30 minutos). Dando prioridad a la leche materna, se preparará leche de fórmula a temperatura óptima para lactantes sin leche materna. La cantidad de nutrientes ordenada por el médico se pondrá en la botella. Diez minutos antes de la hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos. A la hora de la alimentación, se acercará el biberón a la boca del lactante para su alimentación en posición lateral derecha semi-fowler a 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición. Tan pronto como el bebé comience a succionar, se pondrá en marcha el cronómetro y otra enfermera observadora registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé cada dos minutos durante la alimentación. Cuando el lactante muestre signos de fatiga (Spo2 inferior a 90, FC superior a 160), se interrumpirá la alimentación y cuando la FC del lactante caiga por debajo de 160 y la SpO2 aumente por encima de 90, se continuará con la alimentación. El tiempo de alimentación se limitará a un máximo de 30 minutos. Cuando el bebé deje de alimentarse, el cronómetro se detendrá, la alimentación finalizará y se permitirá que el bebé descanse. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos durante diez minutos. Se permitirá que el bebé descanse hasta la siguiente hora de alimentación de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica. La cantidad (cc) de leche que recibe el bebé de la cantidad ordenada de leche y la cantidad de nutrientes que recibe en un minuto se calcularán y registrarán en el formulario de registro.
  2. Hora de comer Media hora antes de la hora de comer, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación. El bebé se colocará en el "saco elástico" y el ángulo de la cama de la incubadora se elevará 45 grados. Se colocará en posición lateral derecha dentro del nido y se le permitirá descansar dentro del saco elástico hasta la hora de comer. Para alimentarlo con el mismo nutriente en ambas horas de alimentación, se preparará a la temperatura óptima el mismo nutriente preparado durante la hora de alimentación anterior. La cantidad de nutrientes ordenada por el médico se pondrá en la botella. Diez minutos antes de la hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos. A la hora de la alimentación, se acercará el biberón a la boca del lactante para su alimentación en posición lateral derecha semi-fowler a 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición. Tan pronto como el bebé comience a succionar, se pondrá en marcha el cronómetro y otra enfermera observadora registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé cada dos minutos durante la alimentación. Cuando el lactante muestre signos de fatiga (Spo2 inferior a 90, FC superior a 160), se interrumpirá la alimentación y cuando la FC del lactante caiga por debajo de 160 y la SpO2 aumente por encima de 90, se continuará con la alimentación. El tiempo de alimentación se limitará a un máximo de 30 minutos. Cuando el bebé deje de alimentarse, el cronómetro se detendrá, la alimentación finalizará y se permitirá que el bebé descanse. Su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno se registrarán en el formulario de observación cada dos minutos durante diez minutos. Luego, se dará por terminada la aplicación del "saco elástico" y se le permitirá descansar de acuerdo con los procedimientos de atención de la clínica. La cantidad (cc) de leche que recibe el bebé de la cantidad ordenada de leche y la cantidad de nutrientes que recibe en un minuto se calculará y registrará en el formulario de observación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 meses a 9 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios Criterios de inclusión

  • Padre aceptando participar en el estudio
  • Bebé que comienza la alimentación oral por el médico en la unidad de cuidados intensivos neonatales y la tolera
  • Lactante nacido a las 26-36+6 semanas de gestación especificadas según la fecha de la última menstruación de la madre
  • Infante con 32-39+6 semanas posmenstruales
  • Bebé con un peso corporal de 1500 gramos o más
  • Lactante siendo alimentado oralmente una vez antes y tolerándolo
  • Bebé que no tiene ningún problema de salud excepto por ser prematuro

Criterio de exclusión

  • Bebé que tiene una enfermedad gastrointestinal, neurológica o genética (como enterocolitis necrosante, hemorragia intracraneal, hidrocefalia, omofalocele, síndrome de Down, gastrosquisis) y otras enfermedades
  • Bebé que no tiene ningún obstáculo para la alimentación oral (como paladar hendido, labio hendido, parálisis de los músculos faciales, anomalía craneofacial)
  • Bebé con apoyo de oxígeno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Media hora antes de la primera hora de alimentación, se registrará la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé. Luego, se le colocará en el saco elástico, se posicionará y se le permitirá descansar hasta la hora de alimentación por 30 minutos. Sus parámetros fisiológicos se registrarán diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación. Cuando comience el tiempo de alimentación, el cronómetro se iniciará y se detendrá cuando se complete la alimentación. En la segunda hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán media hora antes de la hora de alimentación. Luego, se le colocará en posición sin realizar ninguna aplicación diferente y se le permitirá descansar hasta la hora de comer. Sus parámetros fisiológicos se registrarán diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación. Cuando comience la alimentación, el cronómetro se pondrá en marcha y cuando termine, el cronómetro se detendrá.
Media hora antes de la hora de comer, se colocará al infante en el saco elástico, se le colocará en posición lateral derecha dentro del nido con un ángulo de 45 grados y se le permitirá descansar dentro del saco elástico durante media hora. . En el momento de la alimentación, será alimentado por el investigador con un biberón en posición lateral derecha dentro del saco elástico con un ángulo de 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición.
Media hora antes de la hora de comer, se colocará al lactante en posición lateral derecha dentro del nido con un ángulo de 45 grados sin realizar ninguna aplicación diferente y se le permitirá descansar. En el momento de la alimentación, será alimentado por el investigador con un biberón en posición lateral derecha dentro del saco elástico con un ángulo de 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición.
Experimental: Grupo 2
Media hora antes de la primera toma del lactante, se registrará su frecuencia cardíaca y saturación de oxígeno. Luego, se le colocará en posición sin realizar ninguna aplicación diferente y se le permitirá descansar hasta la hora de comer. Sus parámetros fisiológicos se registrarán diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación. Cuando comience la alimentación, el cronómetro se pondrá en marcha y cuando termine, el cronómetro se detendrá. En la segunda hora de alimentación, la frecuencia cardíaca y la saturación de oxígeno del bebé se registrarán media hora antes de la hora de alimentación. Luego, se colocará en el saco elástico, se posicionará y se dejará descansar hasta la hora de alimentación. Sus parámetros fisiológicos se registrarán diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación. Cuando comience la alimentación, el cronómetro se pondrá en marcha y cuando termine, el cronómetro se detendrá.
Media hora antes de la hora de comer, se colocará al infante en el saco elástico, se le colocará en posición lateral derecha dentro del nido con un ángulo de 45 grados y se le permitirá descansar dentro del saco elástico durante media hora. . En el momento de la alimentación, será alimentado por el investigador con un biberón en posición lateral derecha dentro del saco elástico con un ángulo de 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición.
Media hora antes de la hora de comer, se colocará al lactante en posición lateral derecha dentro del nido con un ángulo de 45 grados sin realizar ninguna aplicación diferente y se le permitirá descansar. En el momento de la alimentación, será alimentado por el investigador con un biberón en posición lateral derecha dentro del saco elástico con un ángulo de 45 grados sin realizar ningún cambio en su posición.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de alimentación
Periodo de tiempo: máximo 30 minutos
Para evaluar el estado de alimentación del lactante se calculará su tiempo de alimentación y la cantidad de nutriente que recibe en un minuto. Para determinar su tiempo de alimentación, se iniciará un cronómetro de teléfono tan pronto como comience a alimentarse y se detendrá cuando finalice la alimentación. Todos los bebés del Grupo 1 y del Grupo 2 serán alimentados con un biberón de flujo lento de la marca Avent, diseñado para bebés prematuros. Se calculará cuánto (cc) de la cantidad total de nutriente prescrito por el médico recibe el lactante. La cantidad total de nutriente recibido por el lactante se dividirá en el tiempo de alimentación y así se calculará la cantidad de nutriente recibido en un minuto (cc).
máximo 30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Todos los bebés en el Grupo 1 y el Grupo 2 serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 10 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y en intervalos de 2 minutos 10 minutos después de la alimentación.
Para determinar la frecuencia cardíaca del bebé, se utilizará un oxímetro de pulso 'Covidien'. La enfermera observadora lo registrará en el formulario de observación cada dos minutos, una vez media hora antes de la hora de alimentación de todos los bebés del Grupo 1 y del Grupo 2, diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación.
Todos los bebés en el Grupo 1 y el Grupo 2 serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 10 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y en intervalos de 2 minutos 10 minutos después de la alimentación.
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Todos los bebés en el Grupo 1 y el Grupo 2 serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 10 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y en intervalos de 2 minutos 10 minutos después de la alimentación.
Para determinar la saturación de oxígeno del bebé, se utilizará un oxímetro de pulso 'Covidien'. La enfermera observadora lo registrará en el formulario de observación cada dos minutos, una vez media hora antes de la hora de alimentación de todos los bebés del Grupo 1 y el Grupo 2, diez minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y diez minutos después de la alimentación.
Todos los bebés en el Grupo 1 y el Grupo 2 serán registrados en el formulario de registro por la enfermera observadora una vez media hora antes de la hora de alimentación, 10 minutos antes de la hora de alimentación, durante la alimentación y en intervalos de 2 minutos 10 minutos después de la alimentación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • E-74555795-050.01.04-88001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir