- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154357
O efeito do saco elástico na alimentação
O efeito do saco elástico nas características fisiológicas e no desempenho da alimentação em bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método do enfaixamento é um método que pode ser utilizado para preservar a termorregulação, diminuir o estresse e manter o conforto de lactentes a termo e prematuros durante procedimentos dolorosos. Será avaliado o efeito do método do ''saco elástico'', que se acredita imitar o ambiente uterino, nos parâmetros fisiológicos e no desempenho alimentar de lactentes durante a alimentação. O método ''saco elástico'' será aplicado com tecido 100% algodão e elástico. O elástico descartável e o tecido de algodão foram costurados em formato de U para cada bebê incluído no estudo. O lactente será colocado no saco durante a hora da mamada e será colocado em uma posição em que possa se movimentar com facilidade, manter a postura de flexão e sentir-se seguro ao contrário do enfaixamento tradicional. O objetivo do estudo é avaliar os parâmetros fisiológicos associados ao estresse e o estado alimentar durante a alimentação oral em bebês prematuros iniciando a alimentação oral. O estudo será conduzido utilizando o método crossover randomizado controlado. O tamanho da amostra do estudo foi determinado por meio da análise de poder de acordo com os resultados obtidos em estudos conduzidos por meio de método de pesquisa semelhante. De acordo com os resultados das análises, um total de 26 bebês prematuros, incluindo 13 para cada grupo, serão incluídos no grupo de estudo. Depois de informar as famílias das crianças que atendem aos critérios de inclusão, tanto por escrito quanto por via oral, o estudo será realizado com as mães que concordarem em participar do estudo e seus filhos.
Fases de Aplicação GRUPO 1
- Hora da alimentação Meia hora antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação. A criança será colocada no ''saco elástico'' e o ângulo da cama da incubadora será elevado em 45 graus. Será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho e poderá descansar dentro do ''saco elástico'' até o momento da alimentação (30 minutos). Dando prioridade ao leite materno, o leite em pó na temperatura ideal será preparado para bebês sem leite materno. A quantidade de nutrientes indicada pelo médico será colocada no frasco. Dez minutos antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos. No momento da mamada, a mamadeira será aproximada da boca do lactente para alimentação em semi-fowler em decúbito lateral direito a 45 graus sem alterar sua postura. Assim que o lactente começar a sugar, o cronômetro será acionado e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do lactente serão registradas por outra enfermeira observadora a cada dois minutos durante a alimentação. Quando a criança apresentar sinais de fadiga (Spo2 menor que 90, FC maior que 160), a alimentação será interrompida e quando a FC da criança cair abaixo de 160 e a SpO2 aumentar acima de 90, a alimentação continuará. O tempo de alimentação será limitado a no máximo 30 minutos. Quando a criança parar de mamar, o cronômetro será interrompido, a alimentação será encerrada e a criança poderá descansar. Sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos por dez minutos. Em seguida, a aplicação do ''saco elástico'' será encerrada e será colocado um macacão no lactente de acordo com os cuidados do ambulatório e ele poderá descansar até a hora da próxima mamada. A quantidade (cc) de leite que o lactente recebe da quantidade de leite solicitada e a quantidade de nutriente que ele recebe em um minuto serão calculadas e registradas no formulário de observação.
- Hora da alimentação Meia hora antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação. O ângulo do leito da incubadora será elevado em 45 graus. Será colocado apenas um macacão no lactente de acordo com os cuidados da clínica e nenhuma outra aplicação será realizada. Ele/ela será colocado em posição lateral direita dentro do ninho e poderá descansar até a hora da alimentação. Para alimentá-lo com o mesmo nutriente nas duas horas de alimentação, o mesmo nutriente preparado na hora de alimentação anterior será preparado na temperatura ideal. A quantidade de nutrientes indicada pelo médico será colocada no frasco. Dez minutos antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos. Na hora da mamada, a mamadeira será aproximada da boca do lactente para alimentação em semi-fowler em decúbito lateral direito a 45 graus sem alterar sua posição. Assim que o lactente começar a sugar, o cronômetro será acionado e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do lactente serão registradas por outra enfermeira observadora a cada dois minutos durante a alimentação. Quando a criança apresentar sinais de fadiga (Spo2 menor que 90, FC maior que 160), a alimentação será interrompida e quando a FC da criança cair abaixo de 160 e a SpO2 aumentar acima de 90, a alimentação continuará. O tempo de alimentação será limitado a no máximo 30 minutos. Quando a criança parar de mamar, o cronômetro será interrompido, a alimentação será encerrada e a criança poderá descansar. Sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos por dez minutos. A criança terá permissão para descansar de acordo com os procedimentos de atendimento da clínica. A quantidade (cc) de leite que o lactente recebe da quantidade de leite solicitada e a quantidade de nutriente que ele recebe em um minuto serão calculadas e registradas no formulário de observação.
GRUPO 2
- Hora da alimentação Meia hora antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação. O ângulo do leito da incubadora será elevado em 45 graus. Será colocado apenas um macacão no lactente de acordo com os cuidados da clínica e nenhuma outra aplicação será realizada. Será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho e poderá descansar até a hora da alimentação (30 minutos). Dando prioridade ao leite materno, o leite em pó na temperatura ideal será preparado para bebês sem leite materno. A quantidade de nutrientes indicada pelo médico será colocada no frasco. Dez minutos antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos. Na hora da mamada, a mamadeira será aproximada da boca do lactente para alimentação em semi-fowler em decúbito lateral direito a 45 graus sem alterar sua posição. Assim que o lactente começar a sugar, o cronômetro será acionado e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do lactente serão registradas por outra enfermeira observadora a cada dois minutos durante a alimentação. Quando a criança apresentar sinais de fadiga (Spo2 menor que 90, FC maior que 160), a alimentação será interrompida e quando a FC da criança cair abaixo de 160 e a SpO2 aumentar acima de 90, a alimentação continuará. O tempo de alimentação será limitado a no máximo 30 minutos. Quando a criança parar de mamar, o cronômetro será interrompido, a alimentação será encerrada e a criança poderá descansar. Sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos por dez minutos. A criança poderá descansar até a próxima hora de alimentação, de acordo com os procedimentos de atendimento da clínica. A quantidade (cc) de leite que o lactente recebe da quantidade de leite solicitada e a quantidade de nutriente que ele/ela recebe em um minuto serão calculadas e registradas no formulário de registro.
- Hora da alimentação Meia hora antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação. A criança será colocada no ''saco elástico'' e o ângulo da cama da incubadora será elevado em 45 graus. Será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho e poderá descansar dentro do saco elástico até a hora da alimentação. Para alimentá-lo com o mesmo nutriente nas duas horas de alimentação, o mesmo nutriente preparado na hora de alimentação anterior será preparado na temperatura ideal. A quantidade de nutrientes indicada pelo médico será colocada no frasco. Dez minutos antes da hora da alimentação, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos. No momento da mamada, a mamadeira será aproximada da boca do lactente para alimentação em semi-fowler em decúbito lateral direito a 45 graus, sem alterar sua posição. Assim que o lactente começar a sugar, o cronômetro será acionado e a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do lactente serão registradas por outra enfermeira observadora a cada dois minutos durante a alimentação. Quando a criança apresentar sinais de fadiga (Spo2 menor que 90, FC maior que 160), a alimentação será interrompida e quando a FC da criança cair abaixo de 160 e a SpO2 aumentar acima de 90, a alimentação continuará. O tempo de alimentação será limitado a no máximo 30 minutos. Quando a criança parar de mamar, o cronômetro será interrompido, a alimentação será encerrada e a criança poderá descansar. Sua frequência cardíaca e saturação de oxigênio serão registradas no formulário de observação a cada dois minutos por dez minutos. Em seguida, a aplicação do ''saco elástico'' será encerrada e ele poderá descansar de acordo com os procedimentos de atendimento da clínica. A quantidade (cc) de leite que o lactente recebe da quantidade de leite solicitada e a quantidade de nutriente que ele recebe em um minuto serão calculadas e registradas no formulário de observação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios Critérios de Inclusão
- Pai concordando em participar do estudo
- Lactente inicia alimentação oral pelo médico na unidade de terapia intensiva neonatal e tolera
- Bebê nascido com 26-36+6 semanas de gestação especificada de acordo com a data da última menstruação da mãe
- Lactente com 32-39+6 semanas pós-menstruais
- Lactente com peso corporal igual ou superior a 1500 gramas
- Lactente sendo alimentado por via oral uma vez antes e tolerando
- Recém-nascido sem nenhum problema de saúde, exceto por ser prematuro
Critério de exclusão
- Lactente com doença gastrointestinal, neurológica ou genética (como enterocolite necrotizante, sangramento intracraniano, hidrocefalia, omofalocele, síndrome de down, gastrosquise) e outras doenças
- Lactente sem obstáculo à alimentação oral (como fenda palatina, lábio leporino, paralisia muscular facial, anomalia craniofacial)
- Lactente recebendo suporte de oxigênio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Meia hora antes da primeira hora de mamada, a frequência cardíaca do bebê e a saturação de oxigênio serão registradas.
Em seguida, ele será colocado no saco elástico, posicionado e poderá descansar até a hora da mamada por 30 minutos.
Seus parâmetros fisiológicos serão registrados dez minutos antes do horário da alimentação, durante a alimentação e dez minutos após a alimentação.
Quando o tempo de alimentação começar, o cronômetro será iniciado e será parado quando a alimentação for concluída.
Na segunda mamada, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas meia hora antes da hora da mamada.
Em seguida, ele será posicionado sem realizar nenhuma aplicação diferente e poderá descansar até a hora da alimentação.
Seus parâmetros fisiológicos serão registrados dez minutos antes do horário da alimentação, durante a alimentação e dez minutos após a alimentação.
Ao iniciar a alimentação, o cronômetro será iniciado e quando terminar, o cronômetro será parado.
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Meia hora antes da hora da mamada, o bebê será colocado no saco elástico, será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho com um ângulo de 45 graus e poderá descansar dentro do saco elástico por meia hora .
No momento da mamada, será alimentado pela pesquisadora com mamadeira em decúbito lateral direito dentro do saco elástico com ângulo de 45 graus sem que haja alteração de sua posição.
Meia hora antes da hora da mamada, o filhote será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho com um ângulo de 45 graus sem realizar nenhuma aplicação diferente e poderá descansar.
No momento da mamada, será alimentado pela pesquisadora com mamadeira em decúbito lateral direito dentro do saco elástico com ângulo de 45 graus sem que haja alteração de sua posição.
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Experimental: Grupo 2
Meia hora antes da primeira mamada do bebê, serão registradas a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio.
Em seguida, ele será posicionado sem realizar nenhuma aplicação diferente e poderá descansar até a hora da alimentação.
Seus parâmetros fisiológicos serão registrados dez minutos antes da hora da alimentação, durante a alimentação e dez minutos após a alimentação.
Ao iniciar a alimentação, o cronômetro será iniciado e quando terminar, o cronômetro será parado.
Na segunda hora da mamada, a frequência cardíaca e a saturação de oxigênio do bebê serão registradas meia hora antes da hora da mamada.
Em seguida, ele será colocado no saco elástico, posicionado e deixado em repouso até a hora da mamada.
Seus parâmetros fisiológicos serão registrados dez minutos antes da hora da alimentação, durante a alimentação e dez minutos após a alimentação.
Ao iniciar a alimentação, o cronômetro será iniciado e quando terminar, o cronômetro será parado.
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Meia hora antes da hora da mamada, o bebê será colocado no saco elástico, será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho com um ângulo de 45 graus e poderá descansar dentro do saco elástico por meia hora .
No momento da mamada, será alimentado pela pesquisadora com mamadeira em decúbito lateral direito dentro do saco elástico com ângulo de 45 graus sem que haja alteração de sua posição.
Meia hora antes da hora da mamada, o filhote será colocado em decúbito lateral direito dentro do ninho com um ângulo de 45 graus sem realizar nenhuma aplicação diferente e poderá descansar.
No momento da mamada, será alimentado pela pesquisadora com mamadeira em decúbito lateral direito dentro do saco elástico com ângulo de 45 graus sem que haja alteração de sua posição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status de alimentação
Prazo: máximo 30 minutos
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Para avaliar o estado de alimentação do lactente, serão calculados o seu tempo de alimentação e a quantidade de nutrientes que ele recebe em um minuto.
Para determinar o seu tempo de alimentação, um cronômetro do telefone será iniciado assim que ele iniciar a alimentação e será interrompido quando a alimentação terminar.
Todos os bebês do Grupo 1 e do Grupo 2 serão alimentados com uma mamadeira de fluxo lento da marca Avent, projetada para bebês prematuros.
Será calculado quanto (cc) da quantidade total de nutriente prescrito pelo médico o lactente recebe.
A quantidade total de nutriente recebida pelo lactente será dividida pelo tempo de alimentação e assim será calculada a quantidade de nutriente recebida em um minuto (cc).
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máximo 30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca
Prazo: Todos os bebês do Grupo 1 e do Grupo 2 serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 10 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e em intervalos de 2 minutos 10 minutos após a mamada.
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Para determinar a frequência cardíaca do bebê, será usado um oxímetro de pulso 'Covidien'.
Será registrado pela enfermeira observadora na ficha de observação a cada dois minutos uma vez meia hora antes da hora da mamada de todos os lactentes do Grupo 1 e Grupo 2, dez minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e dez minutos após a mamada.
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Todos os bebês do Grupo 1 e do Grupo 2 serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 10 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e em intervalos de 2 minutos 10 minutos após a mamada.
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Saturação de oxigênio
Prazo: Todos os bebês do Grupo 1 e do Grupo 2 serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 10 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e em intervalos de 2 minutos 10 minutos após a mamada.
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Para determinar a saturação de oxigênio da criança, um oxímetro de pulso 'Covidien' será usado.
Será registrado pela enfermeira observadora na ficha de observação a cada dois minutos uma vez meia hora antes da hora da mamada de todos os lactentes do Grupo 1 e Grupo 2, dez minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e dez minutos após a mamada.
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Todos os bebês do Grupo 1 e do Grupo 2 serão registrados na ficha de registro pela enfermeira observadora uma vez meia hora antes da hora da mamada, 10 minutos antes da hora da mamada, durante a mamada e em intervalos de 2 minutos 10 minutos após a mamada.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigador principal: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- E-74555795-050.01.04-88001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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