Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние эластичного мешка на кормление

25 июля 2022 г. обновлено: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Влияние эластического мешка на физиологические характеристики и эффективность кормления у недоношенных детей

Исследование будет проводиться с использованием перекрестного рандомизированного контролируемого метода. Недоношенные дети, начавшие оральное питание из отделения реанимации новорожденных, будут разделены на две группы путем рандомизации в компьютерной среде. После рандомизации младенцев в группе 1 будут кормить с помощью «эластичного мешка» в первый час кормления после их включения в исследование, а при следующем кормлении их будут кормить без применения какого-либо приложения. Младенцев в группе 2 будут кормить без применения каких-либо аппликаций в первый час кормления после того, как они будут включены в исследование, и их будут кормить во второй час кормления с помощью «эластичного мешка». Младенцев в обеих группах исследователь будет кормить из бутылочки в полуфаулерном положении на правом боку в часы кормления. Во время кормления будет оцениваться влияние эластичного мешка на состояние кормления ребенка и его физиологические параметры.

Обзор исследования

Подробное описание

Метод пеленания – метод, который можно использовать для сохранения терморегуляции, снижения стресса и поддержания комфорта у доношенных и недоношенных детей во время болезненных процедур. Будет оцениваться влияние метода «эластичного мешка», который, как считается, имитирует среду матки, на физиологические параметры и эффективность кормления младенцев во время кормления. Метод «эластичного мешка» будет применяться для 100% хлопка и эластичной ткани. Одноразовая эластичная и хлопчатобумажная ткань была сшита в виде U-образного мешка для каждого младенца, включенного в исследование. Младенец будет помещен в мешок во время кормления и будет помещен в положение, в котором он / она может легко двигаться, сохранять согнутую позу и чувствовать себя в безопасности, в отличие от традиционного пеленания. Цель исследования — оценка стресс-ассоциированных физиологических параметров и вскармливания при пероральном вскармливании у недоношенных детей, начинающих пероральное вскармливание. Исследование будет проводиться с использованием перекрестного рандомизированного контролируемого метода. Размер выборки исследования был определен с помощью анализа мощности в соответствии с результатами, полученными в исследованиях, проведенных с использованием аналогичного метода исследования. По результатам анализов в исследуемую группу войдут 26 недоношенных детей, в том числе по 13 в каждой группе. После информирования семей младенцев, отвечающих критериям включения, как в письменной, так и в устной форме, исследование будет проведено с матерями, давшими согласие на участие в исследовании, и их младенцами.

Этапы применения ГРУППА 1

  1. Время кормления За полчаса до времени кормления в форму наблюдения заносят частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом. Младенец будет помещен в «эластичный мешок», а угол наклона кровати инкубатора будет поднят на 45 градусов. Он/она будет уложен в правильном боковом положении внутри гнезда и ему будет позволено отдохнуть в «эластичном мешочке» до времени кормления (30 минут). Отдавая предпочтение грудному молоку, для младенцев без грудного молока будет приготовлена ​​молочная смесь оптимальной температуры. Количество питательных веществ, предписанное врачом, будет помещено в бутылку. За десять минут до времени кормления каждые две минуты в форму наблюдения будут записываться частота сердечных сокращений младенца и его насыщение кислородом. Во время кормления бутылочка будет поднесена ко рту младенца для кормления в полуфаулерном правом боку под углом 45 градусов без изменения его/ее позы. Как только младенец начнет сосать грудь, запустится хронометр, и другая медсестра-наблюдатель будет регистрировать частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом каждые две минуты во время кормления. Когда у младенца появляются признаки утомления (Spo2 менее 90, ЧСС выше 160), кормление прекращают, а когда ЧСС младенца падает ниже 160, а spO2 превышает 90, кормление продолжают. Время кормления будет ограничено максимум 30 минутами. Когда младенец перестанет есть, хронометр остановится, кормление прекратится, и младенцу будет разрешено отдохнуть. Его/ее частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться в форме наблюдения каждые две минуты в течение десяти минут. Затем применение «эластичного мешка» будет прекращено, на младенца будет надет комбинезон в соответствии с процедурами ухода в клинике, и ему будет разрешено отдохнуть до следующего часа кормления. Количество (cc) молока, которое младенец получает из заказанного количества молока, и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту, будет рассчитано и записано в форме наблюдения.
  2. Время кормления За полчаса до времени кормления в форму наблюдения заносят частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом. Угол кровати инкубатора будет приподнят на 45 градусов. На младенца будет надет только комбинезон в соответствии с процедурами ухода в клинике, и никакие другие приложения не будут выполняться. Он/она будет уложен в правильном боковом положении внутри гнезда, и ему будет позволено отдохнуть до времени кормления. Чтобы кормить его/ее одним и тем же питательным веществом в оба часа кормления, одно и то же питательное вещество, приготовленное в предыдущий час кормления, будет приготовлено при оптимальной температуре. Количество питательных веществ, предписанное врачом, будет помещено в бутылку. За десять минут до часа кормления каждые две минуты в бланк наблюдения будут записываться частота сердечных сокращений младенца и его насыщение кислородом. В час кормления бутылочка будет поднесена ко рту младенца для кормления в полуфаулерном правом боку под углом 45 градусов без какого-либо изменения его/ее положения. Как только младенец начнет сосать грудь, запустится хронометр, и другая медсестра-наблюдатель будет регистрировать частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом каждые две минуты во время кормления. Когда у младенца появляются признаки утомления (Spo2 менее 90, ЧСС выше 160), кормление прекращают, а когда ЧСС младенца падает ниже 160, а spO2 превышает 90, кормление продолжают. Время кормления будет ограничено максимум 30 минутами. Когда младенец перестанет есть, хронометр остановится, кормление прекратится, и младенцу будет разрешено отдохнуть. Его/ее частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться в форме наблюдения каждые две минуты в течение десяти минут. Младенцу будет разрешено отдохнуть в соответствии с процедурами ухода в клинике. Количество (cc) молока, которое младенец получает из заказанного количества молока, и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту, будет рассчитано и записано в форме наблюдения.

ГРУППА 2

  1. Время кормления За полчаса до времени кормления в форму наблюдения заносят частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом. Угол кровати инкубатора будет приподнят на 45 градусов. На младенца будет надет только комбинезон в соответствии с процедурами ухода в клинике, и никакие другие приложения не будут выполняться. Он/она будет уложен в правильном боковом положении внутри гнезда и ему будет позволено отдохнуть до времени кормления (30 минут). Отдавая предпочтение грудному молоку, для младенцев без грудного молока будет приготовлена ​​молочная смесь оптимальной температуры. Количество питательных веществ, предписанное врачом, будет помещено в бутылку. За десять минут до часа кормления каждые две минуты в бланк наблюдения будут записываться частота сердечных сокращений младенца и его насыщение кислородом. В час кормления бутылочка будет поднесена ко рту младенца для кормления в полуфаулерном правом боку под углом 45 градусов без какого-либо изменения его/ее положения. Как только младенец начнет сосать грудь, запустится хронометр, и другая медсестра-наблюдатель будет регистрировать частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом каждые две минуты во время кормления. Когда у младенца появляются признаки утомления (Spo2 менее 90, ЧСС выше 160), кормление прекращают, а когда ЧСС младенца падает ниже 160, а spO2 превышает 90, кормление продолжают. Время кормления будет ограничено максимум 30 минутами. Когда младенец перестанет есть, хронометр остановится, кормление прекратится, и младенцу будет разрешено отдохнуть. Его/ее частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться в форме наблюдения каждые две минуты в течение десяти минут. Младенцу будет разрешено отдохнуть до следующего часа кормления в соответствии с процедурами ухода в клинике. Количество (cc) молока, которое младенец получает из заказанного количества молока, и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту, будет рассчитано и записано в регистрационную форму.
  2. Время кормления За полчаса до времени кормления в форму наблюдения заносят частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом. Младенец будет помещен в «эластичный мешок», а угол наклона кровати инкубатора будет поднят на 45 градусов. Он/она будет уложен в правильном боковом положении в гнезде, и ему будет позволено отдохнуть в эластичном мешке до времени кормления. Чтобы кормить его/ее одним и тем же питательным веществом в оба часа кормления, одно и то же питательное вещество, приготовленное в течение предыдущего часа кормления, будет приготовлено при оптимальной температуре. Количество питательных веществ, предписанное врачом, будет помещено в бутылку. За десять минут до времени кормления каждые две минуты в форму наблюдения будут записываться частота сердечных сокращений младенца и его насыщение кислородом. Во время кормления бутылочка будет поднесена ко рту младенца для кормления в полуфаулерном правом боку под углом 45 градусов без изменения его/ее положения. Как только младенец начнет сосать грудь, запустится хронометр, и другая медсестра-наблюдатель будет регистрировать частоту сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом каждые две минуты во время кормления. Когда у младенца появляются признаки утомления (Spo2 менее 90, ЧСС выше 160), кормление прекращают, а когда ЧСС младенца падает ниже 160, а spO2 превышает 90, кормление продолжают. Время кормления будет ограничено максимум 30 минутами. Когда младенец перестанет есть, хронометр остановится, кормление прекратится, и младенцу будет разрешено отдохнуть. Его/ее частота сердечных сокращений и насыщение кислородом будут регистрироваться в форме наблюдения каждые две минуты в течение десяти минут. Затем применение «эластичного мешка» будет прекращено, и ему будет разрешено отдохнуть в соответствии с процедурами ухода в клинике. Количество (cc) молока, которое младенец получает из заказанного количества молока, и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту, будет рассчитано и записано в форме наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Istanbul, Турция
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 7 месяцев до 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Согласие родителей на участие в исследовании
  • Младенец, начинающий оральное кормление врачом в отделении интенсивной терапии новорожденных, и его переносимость
  • Младенец, рожденный в сроке гестации 26-36+6 недель, указанный в соответствии с датой последней менструации матери
  • Младенец в возрасте 32-39+6 постменструальных недель
  • Младенцы с массой тела 1500 граммов и выше
  • Младенец получает пероральное кормление один раз перед этим и переносит это
  • У младенца нет проблем со здоровьем, за исключением того, что он недоношен

Критерий исключения

  • Младенцы с желудочно-кишечными, неврологическими или генетическими заболеваниями (такими как некротизирующий энтероколит, внутричерепное кровотечение, гидроцефалия, омофалоцеле, синдром Дауна, гастрошизис) и другие заболевания
  • У младенца нет препятствий для кормления через рот (например, расщелина неба, заячья губа, паралич лицевых мышц, черепно-лицевые аномалии)
  • Младенец на кислородной поддержке

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
За полчаса до первого часа кормления будут регистрироваться частота сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом. Затем его/ее помещают в эластичный мешок, позиционируют и дают отдохнуть до часа кормления в течение 30 минут. Его/ее физиологические параметры будут записываться за десять минут до времени кормления, во время кормления и через десять минут после кормления. Когда начнется время кормления, запустится хронометр, который остановится, когда кормление завершится. Во время второго кормления частота сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом будут записаны за полчаса до часа кормления. Затем он/она будет размещен без выполнения каких-либо других действий, и ему будет разрешено отдохнуть до времени кормления. Его/ее физиологические параметры будут записываться за десять минут до времени кормления, во время кормления и через десять минут после кормления. Когда начнется кормление, запустится хронометр, а когда оно закончится, хронометр остановится.
За полчаса до кормления младенца помещают в эластичный мешок, укладывают в правильное боковое положение внутри гнезда под углом 45 градусов и дают ему отдохнуть в эластичном мешке в течение получаса. . Во время кормления исследователь будет кормить его / ее из бутылочки в правом боковом положении внутри эластичного мешка под углом 45 градусов без каких-либо изменений в его / ее положении.
За полчаса до кормления младенца укладывают в правильное боковое положение внутри гнезда под углом 45 градусов без каких-либо других прикладываний и дают ему отдохнуть. Во время кормления исследователь будет кормить его / ее из бутылочки в правом боковом положении внутри эластичного мешка под углом 45 градусов без каких-либо изменений в его / ее положении.
Экспериментальный: Группа 2
За полчаса до первого кормления младенца будут регистрироваться частота его сердечных сокращений и насыщение кислородом. Затем он/она будет размещен без выполнения каких-либо других действий, и ему будет разрешено отдохнуть до времени кормления. Его/ее физиологические параметры будут регистрироваться за десять минут до часа кормления, во время кормления и через десять минут после кормления. Когда начнется кормление, запустится хронометр, а когда оно закончится, хронометр остановится. Во второй час кормления частота сердечных сокращений младенца и насыщение кислородом будут записаны за полчаса до часа кормления. Затем его/ее поместят в эластичный мешок, уложат в нужное положение и дадут отдохнуть до часа кормления. Его/ее физиологические параметры будут регистрироваться за десять минут до часа кормления, во время кормления и через десять минут после кормления. Когда начнется кормление, запустится хронометр, а когда оно закончится, хронометр остановится.
За полчаса до кормления младенца помещают в эластичный мешок, укладывают в правильное боковое положение внутри гнезда под углом 45 градусов и дают ему отдохнуть в эластичном мешке в течение получаса. . Во время кормления исследователь будет кормить его / ее из бутылочки в правом боковом положении внутри эластичного мешка под углом 45 градусов без каких-либо изменений в его / ее положении.
За полчаса до кормления младенца укладывают в правильное боковое положение внутри гнезда под углом 45 градусов без каких-либо других прикладываний и дают ему отдохнуть. Во время кормления исследователь будет кормить его / ее из бутылочки в правом боковом положении внутри эластичного мешка под углом 45 градусов без каких-либо изменений в его / ее положении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус кормления
Временное ограничение: максимум 30 минут
Для оценки статуса кормления младенца будет рассчитано его/ее время кормления и количество питательных веществ, которое он/она получает за минуту. Чтобы определить время его/ее кормления, телефонный хронометр будет запущен, как только он/она начнет кормить, и остановится, когда кормление закончится. Всех младенцев в группе 1 и группе 2 будут кормить из бутылочки с медленным потоком марки Avent, предназначенной для недоношенных детей. Будет рассчитано, сколько (куб. см) от общего количества питательных веществ, назначенных врачом, получает младенец. Общее количество питательных веществ, полученных младенцем, будет разделено на время кормления, и, таким образом, будет рассчитано количество питательных веществ, полученных в минуту (cc).
максимум 30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Все дети 1-й и 2-й группы записываются в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 10 минут до времени кормления, во время кормления и с двухминутным интервалом через 10 минут после кормления.
Для определения частоты сердечных сокращений младенца будет использоваться пульсоксиметр Covidien. Оно будет фиксироваться медсестрой-наблюдателем в бланке наблюдения каждые две минуты один раз за полчаса до начала кормления всех детей 1-й и 2-й групп, за десять минут до начала кормления, во время кормления и через десять минут после кормления.
Все дети 1-й и 2-й группы записываются в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 10 минут до времени кормления, во время кормления и с двухминутным интервалом через 10 минут после кормления.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Все дети 1-й и 2-й группы записываются в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 10 минут до времени кормления, во время кормления и с интервалом в 2 минуты через 10 минут после кормления.
Для определения насыщения кислородом младенца будет использоваться пульсоксиметр Covidien. Оно будет фиксироваться медсестрой-наблюдателем в бланке наблюдения каждые две минуты один раз за полчаса до времени кормления всех детей 1-й и 2-й групп, за десять минут до начала кормления, во время кормления и через десять минут после кормления.
Все дети 1-й и 2-й группы записываются в учетную карточку наблюдающей медсестрой один раз за полчаса до времени кормления, за 10 минут до времени кормления, во время кормления и с интервалом в 2 минуты через 10 минут после кормления.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Главный следователь: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • E-74555795-050.01.04-88001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эластичный мешок

Подписаться