Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elastisen pussin vaikutus ruokintaan

maanantai 25. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Elastisen pussin vaikutus keskosten fysiologisiin ominaisuuksiin ja ruokintakykyyn

Tutkimus suoritetaan crossover satunnaistettua kontrolloitua menetelmää käyttäen. Keskoset, jotka aloittivat suun kautta ruokinnan vastasyntyneiden tehohoidosta, jaetaan kahteen ryhmään satunnaistuksen avulla tietokoneympäristössä. Satunnaistamisen jälkeen ryhmän 1 imeväisiä ruokitaan "joustavalla pussilla" ensimmäisenä ruokintatunnina sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen, ja seuraavassa ruokinnassa heitä ruokitaan ilman mitään levitystä. Ryhmän 2 imeväisiä ruokitaan antamatta mitään levitystä ensimmäisenä ruokintatunnina sen jälkeen, kun heidät on otettu mukaan tutkimukseen, ja toisella ruokintatunnilla ne ruokitaan "joustavalla pussilla". Tutkija ruokkii molempien ryhmien pikkulapsia pullolla puolilinnuttajan oikealla sivulla ruokinta-aikoina. Ruokinnan aikana arvioidaan elastisen pussin vaikutusta vauvan ruokintatilaan ja fysiologisiin parametreihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kapalointimenetelmä on menetelmä, jolla voidaan säilyttää lämpösäätely, vähentää stressiä ja ylläpitää mukavuutta syntyneillä ja keskosilla tuskallisten toimenpiteiden aikana. Kohdun ympäristöä jäljittelevän ''elastic pussi'' -menetelmän vaikutusta imeväisten fysiologisiin parametreihin ja ruokintakykyyn ruokinnan aikana arvioidaan. "Elastinen pussi" -menetelmää käytetään 100 % puuvillalla ja elastisella kankaalla. Kertakäyttöinen elastinen ja puuvillakangas ommeltiin U-muotoiseksi pussiksi jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle. Vauva asetetaan pussiin ruokintatunnin aikana ja asetetaan asentoon, jossa hän voi liikkua helposti, säilyttää flexioasennon ja tuntea olonsa turvalliseksi toisin kuin perinteinen kapalo. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressiin liittyviä fysiologisia parametreja ja ruokintatilannetta suuruokinnan aikana suuruokintaa aloittavilla keskosilla. Tutkimus suoritetaan crossover satunnaistettua kontrolloitua menetelmää käyttäen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysillä samankaltaisella tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti. Analyysitulosten mukaan tutkimusryhmään otetaan yhteensä 26 keskosta, joista 13 kustakin ryhmästä. Kun osallistumiskriteerit täyttävien vauvojen perheille on ilmoitettu sekä kirjallisesti että suullisesti, tutkimus tehdään tutkimukseen osallistuvien äitien ja heidän vauvojensa kanssa.

Hakemuksen vaiheet RYHMÄ 1

  1. Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Vauva asetetaan "joustavaan pussiin" ja inkubaattorin sängyn kulmaa nostetaan 45 astetta. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja hänen annetaan levätä "joustopussissa" ruokinta-aikaan (30 minuuttia). Äidinmaito etusijalla, optimilämpötilainen korvike valmistetaan imeväisille, joilla ei ole rintamaitoa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokinta-aikaa vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintahetkellä pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsella on väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen "joustopussin" käyttö lopetetaan ja vauvalle laitetaan onnesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti ja hän saa levätä seuraavaan ruokintatuntiin asti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.
  2. Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Inkubaattorialustan kulmaa korotetaan 45 astetta. Vauvalle laitetaan vain onesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti, eikä muita levityksiä tehdä. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä ruokinta-aikaan asti. Jotta hänelle voitaisiin ruokkia samaa ravintoa molemmilla ruokintatunneilla, valmistetaan sama ravintoaine, joka on valmistettu edellisellä ruokintatunnilla optimilämpötilassa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintatunnilla pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Vauva saa levätä klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.

RYHMÄ 2

  1. Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Inkubaattorialustan kulmaa korotetaan 45 astetta. Vauvalle laitetaan vain onesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti, eikä muita levityksiä tehdä. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä ruokinta-aikaan (30 minuuttia). Äidinmaito etusijalla, optimilämpötilainen korvike valmistetaan imeväisille, joilla ei ole rintamaitoa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintatunnilla pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Vauva saa levätä seuraavaan ruokintatuntiin saakka klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Tilatusta maitomäärästä vauvan saama maitomäärä (cc) lasketaan ja tallennetaan tietuelomakkeeseen, kuinka paljon hän saa minuutissa.
  2. Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Vauva asetetaan "joustavaan pussiin" ja inkubaattorin sängyn kulmaa nostetaan 45 astetta. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä joustavan pussin sisällä ruokinta-aikaan asti. Jotta hänelle voitaisiin ruokkia samaa ravintoa molemmilla ruokintatunneilla, valmistetaan sama ravintoaine, joka on valmistettu edellisellä ruokintatunnilla optimaalisessa lämpötilassa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokinta-aikaa vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintahetkellä pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen "joustopussin" hakemus lopetetaan ja hän saa levätä klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Istanbul, Turkki
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kriteerien sisällyttämiskriteerit

  • Vanhempi suostuu osallistumaan tutkimukseen
  • Vauva aloittaa suun kautta ruokinnan vastasyntyneiden teho-osastolla ja sietää sitä
  • 26-36+6 raskausviikolla syntynyt vauva äidin viimeisen kuukautispäivän mukaan
  • Vauva 32-39+6 kuukautisviikolla
  • Vauva, jonka paino on 1500 grammaa tai enemmän
  • Vauva on syötetty suun kautta kerran aikaisemmin ja sietää sitä
  • Vauvalla ei ole mitään terveysongelmia paitsi keskosena

Poissulkemiskriteerit

  • Vauva, jolla on maha-suolikanavan, neurologinen tai geneettinen sairaus (kuten nekrotisoiva enterokoliitti, kallonsisäinen verenvuoto, vesipää, omofalokeli, Downin oireyhtymä, gastroskiisi) ja muita sairauksia
  • Vauva, jolla ei ole esteitä suun ruokinnassa (kuten kitalakihalkio, huulihalkio, kasvolihashalvaus, kallokasvo-anomaalia)
  • Vauva on happituella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Puoli tuntia ennen ensimmäistä ruokintatuntia tallennetaan vauvan syke ja happisaturaatio. Sitten hänet asetetaan joustavaan pussiin, asetetaan paikalleen ja annetaan levätä ruokintatuntiin asti 30 minuuttia. Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintaa, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen. Kun ruokintaaika alkaa, kronometri käynnistyy ja se pysähtyy, kun ruokinta on päättynyt. Toisella ruokintakerralla vauvan syke ja happisaturaatio tallennetaan puoli tuntia ennen ruokintatuntia. Sen jälkeen hänet sijoitetaan ilman erilaista sovellusta ja hänen annetaan levätä ruokinta-aikaan asti. Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintaa, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen. Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy.
Puoli tuntia ennen ruokintaa vauva asetetaan kumipussiin, asetetaan oikeaan sivuasentoon pesän sisään 45 asteen kulmassa ja annetaan levätä kumipussissa puoli tuntia. . Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa vauva asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään 45 asteen kulmassa ilman erilaista levitystä ja annetaan levätä. Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
Kokeellinen: Ryhmä 2
Puoli tuntia ennen vauvan ensimmäistä ruokintaa hänen syke ja happisaturaatio tallennetaan. Sen jälkeen hänet sijoitetaan ilman erilaista sovellusta ja hänen annetaan levätä ruokinta-aikaan asti. Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen. Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy. Toisella ruokintatunnilla lapsen syke ja happisaturaatio tallennetaan puoli tuntia ennen ruokintatuntia. Sitten hänet asetetaan joustavaan pussiin, asetetaan paikalleen ja annetaan levätä ruokintatuntiin asti. Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen. Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy.
Puoli tuntia ennen ruokintaa vauva asetetaan kumipussiin, asetetaan oikeaan sivuasentoon pesän sisään 45 asteen kulmassa ja annetaan levätä kumipussissa puoli tuntia. . Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa vauva asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään 45 asteen kulmassa ilman erilaista levitystä ja annetaan levätä. Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokinnan tila
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
Vauvan ruokintatilan arvioimiseksi lasketaan hänen ruokinta-aikansa ja minuutissa saamansa ravintoainemäärä. Ruokinta-ajan määrittämiseksi puhelinkronometri käynnistetään heti, kun hän aloittaa ruokinnan, ja se pysäytetään ruokinnan päätyttyä. Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat ruokitaan Avent-merkkisellä hidasvirtauspullolla, joka on suunniteltu ennenaikaisille vauvoille. Lasketaan kuinka paljon (cc) vauva saa lääkärin määräämästä ravintoaineiden kokonaismäärästä. Vauvan saama ravinteiden kokonaismäärä jaetaan ruokinta-aikaan ja siten lasketaan minuutissa saaman ravintoaineen määrä (cc).
enintään 30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Vauvan sykkeen määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä. Tarkkailijasairaanhoitaja tallentaa sen havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein puoli tuntia ennen kaikkien ryhmän 1 ja 2 vauvojen ruokintaa, kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, koko ruokinnan ajan ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
Vauvan happisaturaation määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä. Tarkkailijasairaanhoitaja tallentaa sen havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein puoli tuntia ennen kaikkien ryhmän 1 ja 2 vauvojen ruokintaa, kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, koko ruokinnan ajan ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Päätutkija: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-74555795-050.01.04-88001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa