- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154357
Elastisen pussin vaikutus ruokintaan
Elastisen pussin vaikutus keskosten fysiologisiin ominaisuuksiin ja ruokintakykyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapalointimenetelmä on menetelmä, jolla voidaan säilyttää lämpösäätely, vähentää stressiä ja ylläpitää mukavuutta syntyneillä ja keskosilla tuskallisten toimenpiteiden aikana. Kohdun ympäristöä jäljittelevän ''elastic pussi'' -menetelmän vaikutusta imeväisten fysiologisiin parametreihin ja ruokintakykyyn ruokinnan aikana arvioidaan. "Elastinen pussi" -menetelmää käytetään 100 % puuvillalla ja elastisella kankaalla. Kertakäyttöinen elastinen ja puuvillakangas ommeltiin U-muotoiseksi pussiksi jokaiselle tutkimukseen osallistuneelle lapselle. Vauva asetetaan pussiin ruokintatunnin aikana ja asetetaan asentoon, jossa hän voi liikkua helposti, säilyttää flexioasennon ja tuntea olonsa turvalliseksi toisin kuin perinteinen kapalo. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida stressiin liittyviä fysiologisia parametreja ja ruokintatilannetta suuruokinnan aikana suuruokintaa aloittavilla keskosilla. Tutkimus suoritetaan crossover satunnaistettua kontrolloitua menetelmää käyttäen. Tutkimuksen otoskoko määritettiin tehoanalyysillä samankaltaisella tutkimusmenetelmällä tehdyistä tutkimuksista saatujen tulosten mukaisesti. Analyysitulosten mukaan tutkimusryhmään otetaan yhteensä 26 keskosta, joista 13 kustakin ryhmästä. Kun osallistumiskriteerit täyttävien vauvojen perheille on ilmoitettu sekä kirjallisesti että suullisesti, tutkimus tehdään tutkimukseen osallistuvien äitien ja heidän vauvojensa kanssa.
Hakemuksen vaiheet RYHMÄ 1
- Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Vauva asetetaan "joustavaan pussiin" ja inkubaattorin sängyn kulmaa nostetaan 45 astetta. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja hänen annetaan levätä "joustopussissa" ruokinta-aikaan (30 minuuttia). Äidinmaito etusijalla, optimilämpötilainen korvike valmistetaan imeväisille, joilla ei ole rintamaitoa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokinta-aikaa vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintahetkellä pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsella on väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen "joustopussin" käyttö lopetetaan ja vauvalle laitetaan onnesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti ja hän saa levätä seuraavaan ruokintatuntiin asti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.
- Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Inkubaattorialustan kulmaa korotetaan 45 astetta. Vauvalle laitetaan vain onesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti, eikä muita levityksiä tehdä. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä ruokinta-aikaan asti. Jotta hänelle voitaisiin ruokkia samaa ravintoa molemmilla ruokintatunneilla, valmistetaan sama ravintoaine, joka on valmistettu edellisellä ruokintatunnilla optimilämpötilassa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintatunnilla pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Vauva saa levätä klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.
RYHMÄ 2
- Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Inkubaattorialustan kulmaa korotetaan 45 astetta. Vauvalle laitetaan vain onesie klinikan hoitotoimenpiteiden mukaisesti, eikä muita levityksiä tehdä. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä ruokinta-aikaan (30 minuuttia). Äidinmaito etusijalla, optimilämpötilainen korvike valmistetaan imeväisille, joilla ei ole rintamaitoa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintatunnilla pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Vauva saa levätä seuraavaan ruokintatuntiin saakka klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Tilatusta maitomäärästä vauvan saama maitomäärä (cc) lasketaan ja tallennetaan tietuelomakkeeseen, kuinka paljon hän saa minuutissa.
- Ruokintaaika Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa havaintolomakkeeseen kirjataan vauvan syke ja happisaturaatio. Vauva asetetaan "joustavaan pussiin" ja inkubaattorin sängyn kulmaa nostetaan 45 astetta. Hänet asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään ja saa levätä joustavan pussin sisällä ruokinta-aikaan asti. Jotta hänelle voitaisiin ruokkia samaa ravintoa molemmilla ruokintatunneilla, valmistetaan sama ravintoaine, joka on valmistettu edellisellä ruokintatunnilla optimaalisessa lämpötilassa. Pulloon laitetaan lääkärin määräämä ravintoainemäärä. Kymmenen minuuttia ennen ruokinta-aikaa vauvan syke ja happisaturaatio kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein. Ruokintahetkellä pulloa lähestytään vauvan suuhun ruokintaa varten puolilinnuttajan oikealla sivuttaisasennossa 45 astetta muuttamatta hänen asentoaan. Heti kun vauva alkaa imeä, kronometri käynnistyy ja toinen tarkkailijahoitaja tallentaa vauvan sykkeen ja happisaturaation kahden minuutin välein koko ruokinnan ajan. Kun lapsessa ilmenee väsymyksen merkkejä (Spo2 alle 90, syke yli 160), ruokinta lopetetaan ja kun lapsen syke laskee alle 160:n ja spO2 nousee yli 90:n, ruokintaa jatketaan. Ruokinta-aika rajoitetaan enintään 30 minuuttiin. Kun vauva lopettaa ruokinnan, kronometri pysähtyy, ruokinta lopetetaan ja vauvan annetaan levätä. Hänen sykensä ja happisaturaationsa kirjataan havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein kymmenen minuutin ajan. Tämän jälkeen "joustopussin" hakemus lopetetaan ja hän saa levätä klinikan hoitomenetelmien mukaisesti. Havaintolomakkeeseen lasketaan vauvan tilatusta maitomäärästä saama maitomäärä (cc) ja ravintoainemäärä, jonka hän saa minuutissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Kriteerien sisällyttämiskriteerit
- Vanhempi suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Vauva aloittaa suun kautta ruokinnan vastasyntyneiden teho-osastolla ja sietää sitä
- 26-36+6 raskausviikolla syntynyt vauva äidin viimeisen kuukautispäivän mukaan
- Vauva 32-39+6 kuukautisviikolla
- Vauva, jonka paino on 1500 grammaa tai enemmän
- Vauva on syötetty suun kautta kerran aikaisemmin ja sietää sitä
- Vauvalla ei ole mitään terveysongelmia paitsi keskosena
Poissulkemiskriteerit
- Vauva, jolla on maha-suolikanavan, neurologinen tai geneettinen sairaus (kuten nekrotisoiva enterokoliitti, kallonsisäinen verenvuoto, vesipää, omofalokeli, Downin oireyhtymä, gastroskiisi) ja muita sairauksia
- Vauva, jolla ei ole esteitä suun ruokinnassa (kuten kitalakihalkio, huulihalkio, kasvolihashalvaus, kallokasvo-anomaalia)
- Vauva on happituella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Puoli tuntia ennen ensimmäistä ruokintatuntia tallennetaan vauvan syke ja happisaturaatio.
Sitten hänet asetetaan joustavaan pussiin, asetetaan paikalleen ja annetaan levätä ruokintatuntiin asti 30 minuuttia.
Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintaa, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kun ruokintaaika alkaa, kronometri käynnistyy ja se pysähtyy, kun ruokinta on päättynyt.
Toisella ruokintakerralla vauvan syke ja happisaturaatio tallennetaan puoli tuntia ennen ruokintatuntia.
Sen jälkeen hänet sijoitetaan ilman erilaista sovellusta ja hänen annetaan levätä ruokinta-aikaan asti.
Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintaa, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy.
|
Puoli tuntia ennen ruokintaa vauva asetetaan kumipussiin, asetetaan oikeaan sivuasentoon pesän sisään 45 asteen kulmassa ja annetaan levätä kumipussissa puoli tuntia. .
Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa vauva asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään 45 asteen kulmassa ilman erilaista levitystä ja annetaan levätä.
Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Puoli tuntia ennen vauvan ensimmäistä ruokintaa hänen syke ja happisaturaatio tallennetaan.
Sen jälkeen hänet sijoitetaan ilman erilaista sovellusta ja hänen annetaan levätä ruokinta-aikaan asti.
Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy.
Toisella ruokintatunnilla lapsen syke ja happisaturaatio tallennetaan puoli tuntia ennen ruokintatuntia.
Sitten hänet asetetaan joustavaan pussiin, asetetaan paikalleen ja annetaan levätä ruokintatuntiin asti.
Hänen fysiologiset parametrinsa tallennetaan kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, ruokinnan aikana ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
Kun ruokinta alkaa, kronometri käynnistyy ja kun se on ohi, kronometri pysähtyy.
|
Puoli tuntia ennen ruokintaa vauva asetetaan kumipussiin, asetetaan oikeaan sivuasentoon pesän sisään 45 asteen kulmassa ja annetaan levätä kumipussissa puoli tuntia. .
Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
Puoli tuntia ennen ruokinta-aikaa vauva asetetaan oikeaan sivuasentoon pesään 45 asteen kulmassa ilman erilaista levitystä ja annetaan levätä.
Ruokintahetkellä tutkija ruokkii häntä pullolla, joka on oikeassa sivuasennossa elastisen pussin sisällä 45 asteen kulmassa muuttamatta hänen asentoaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokinnan tila
Aikaikkuna: enintään 30 minuuttia
|
Vauvan ruokintatilan arvioimiseksi lasketaan hänen ruokinta-aikansa ja minuutissa saamansa ravintoainemäärä.
Ruokinta-ajan määrittämiseksi puhelinkronometri käynnistetään heti, kun hän aloittaa ruokinnan, ja se pysäytetään ruokinnan päätyttyä.
Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat ruokitaan Avent-merkkisellä hidasvirtauspullolla, joka on suunniteltu ennenaikaisille vauvoille.
Lasketaan kuinka paljon (cc) vauva saa lääkärin määräämästä ravintoaineiden kokonaismäärästä.
Vauvan saama ravinteiden kokonaismäärä jaetaan ruokinta-aikaan ja siten lasketaan minuutissa saaman ravintoaineen määrä (cc).
|
enintään 30 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
Vauvan sykkeen määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä.
Tarkkailijasairaanhoitaja tallentaa sen havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein puoli tuntia ennen kaikkien ryhmän 1 ja 2 vauvojen ruokintaa, kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, koko ruokinnan ajan ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
|
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
Vauvan happisaturaation määrittämiseksi käytetään Covidien-pulssioksimetriä.
Tarkkailijasairaanhoitaja tallentaa sen havaintolomakkeeseen kahden minuutin välein puoli tuntia ennen kaikkien ryhmän 1 ja 2 vauvojen ruokintaa, kymmenen minuuttia ennen ruokintatuntia, koko ruokinnan ajan ja kymmenen minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
Kaikki ryhmän 1 ja ryhmän 2 vauvat kirjataan ilmoittautumislomakkeeseen tarkkailevan sairaanhoitajan toimesta kerran puoli tuntia ennen ruokintaaikaa, 10 minuuttia ennen ruokintaaikaa, ruokinnan aikana ja 2 minuutin välein 10 minuuttia ruokinnan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Päätutkija: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-74555795-050.01.04-88001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .