- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154357
Effekten av elastisk säck på utfodring
Effekten av elastisk säck på fysiologiska egenskaper och matningsprestanda hos för tidigt födda barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Swaddling-metoden är en metod som kan användas för att bevara termoreglering, minska stress och bibehålla komforten hos fullgångna och för tidigt födda barn under smärtsamma ingrepp. Effekten av ''elastic sac''-metoden, som tros imitera livmoderns miljö, på fysiologiska parametrar och matningsprestanda hos spädbarn under matning kommer att utvärderas. Metoden ''elastic sac'' kommer att appliceras med 100 % bomull och elastiskt tyg. Engångsresåren och bomullstyget syddes som en U-formad påse för varje spädbarn som ingick i studien. Spädbarnet kommer att placeras i säcken under matningstimmen och placeras i en position där han/hon kan röra sig lätt, bibehålla flexionshållningen och känna sig trygg i motsats till traditionell swaddling. Syftet med studien är att utvärdera stressrelaterade fysiologiska parametrar och matningsstatus under oral utfodring hos för tidigt födda barn som påbörjar oral matning. Studien kommer att genomföras med hjälp av den randomiserade kontrollerade crossover-metoden. Studiens urvalsstorlek bestämdes via effektanalysen i enlighet med resultaten från studier utförda med en liknande forskningsmetod. Enligt resultaten av analyserna kommer totalt 26 för tidigt födda barn inklusive 13 för varje grupp att ingå i studiegruppen. Efter att ha informerat familjerna till spädbarn som uppfyller inklusionskriterierna både i skriftlig och muntlig form, kommer studien att genomföras med mödrar som samtycker till att delta i studien och deras spädbarn.
Ansökningsstadier GRUPP 1
- Matningstid En halvtimme före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret. Spädbarnet kommer att placeras i den "elastiska säcken" och vinkeln på kuvösbädden kommer att höjas 45 grader. Han/hon kommer att läggas i rätt sidoläge i boet och kommer att få vila i den ''elastiska säcken'' fram till matningstiden (30 minuter). Med prioritet åt bröstmjölk kommer formelmjölk med optimal temperatur att förberedas för spädbarn utan bröstmjölk. Den näringsmängd som läkaren beställt kommer att läggas i flaskan. Tio minuter före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret varannan minut. Vid matningstillfället kommer flaskan att närma sig barnets mun för matning i halvfowler höger sidoläge vid 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes hållning. Så snart barnet börjar suga kommer kronometern att startas och barnets hjärtfrekvens och syremättnad registreras av en annan observatörssköterska varannan minut under hela matningen. När spädbarnet visar tecken på trötthet (Spo2 mindre än 90, HR högre än 160), kommer matningen att avbrytas och när barnets HR faller under 160 och spO2 ökar över 90 fortsätter matningen. Utfodringstiden kommer att vara begränsad till högst 30 minuter. När spädbarnet slutar äta, stoppas kronometern, matningen avslutas och spädbarnet får vila. Hans/hennes hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras i observationsformuläret varannan minut i tio minuter. Därefter avslutas "elastic sac"-applikationen och en babysäck kommer att läggas på spädbarnet i linje med vårdprocedurerna på kliniken och han/hon kommer att få vila till nästa mattimme. Mängden (cc) mjölk som barnet får från den beställda mängden mjölk och mängden näringsämne han/hon får på en minut kommer att beräknas och registreras i observationsformuläret.
- Matningstid En halvtimme före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret. Vinkeln på inkubatorbädden kommer att höjas 45 grader. Endast en onesie kommer att läggas på spädbarnet i linje med vårdprocedurerna på kliniken och ingen annan applicering kommer att utföras. Han/hon läggs i rätt sidoläge i boet och får vila fram till matningstiden. För att ge honom/henne samma näringsämne vid båda utfodringstimmarna, kommer samma näringsämne som framställts vid föregående mattimme att beredas vid optimal temperatur. Den näringsmängd som läkaren beställt kommer att läggas i flaskan. Tio minuter före matningstimmen kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret varannan minut. Vid matningstimmen kommer flaskan att närma sig barnets mun för matning i halvfowler höger sidoläge vid 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position. Så snart barnet börjar suga kommer kronometern att startas och barnets hjärtfrekvens och syremättnad registreras av en annan observatörssköterska varannan minut under hela matningen. När spädbarnet visar tecken på trötthet (Spo2 mindre än 90, HR högre än 160), kommer matningen att avbrytas och när barnets HR faller under 160 och spO2 ökar över 90 fortsätter matningen. Utfodringstiden kommer att vara begränsad till högst 30 minuter. När spädbarnet slutar äta, stoppas kronometern, matningen avslutas och spädbarnet får vila. Hans/hennes hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras i observationsformuläret varannan minut i tio minuter. Spädbarnet kommer att tillåtas vila i enlighet med klinikens vårdrutiner. Mängden (cc) mjölk som barnet får från den beställda mängden mjölk och mängden näringsämne han/hon får på en minut kommer att beräknas och registreras i observationsformuläret.
GRUPP 2
- Matningstid En halvtimme före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret. Vinkeln på inkubatorbädden kommer att höjas 45 grader. Endast en onesie kommer att läggas på spädbarnet i linje med vårdprocedurerna på kliniken och ingen annan applicering kommer att utföras. Han/hon läggs i rätt sidoläge i boet och får vila fram till matningstiden (30 minuter). Med prioritet åt bröstmjölk kommer formelmjölk med optimal temperatur att förberedas för spädbarn utan bröstmjölk. Den näringsmängd som läkaren beställt kommer att läggas i flaskan. Tio minuter före matningstimmen kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret varannan minut. Vid matningstimmen kommer flaskan att närma sig barnets mun för matning i halvfowler höger sidoläge vid 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position. Så snart barnet börjar suga kommer kronometern att startas och barnets hjärtfrekvens och syremättnad registreras av en annan observatörssköterska varannan minut under hela matningen. När spädbarnet visar tecken på trötthet (Spo2 mindre än 90, HR högre än 160), kommer matningen att avbrytas och när barnets HR faller under 160 och spO2 ökar över 90 fortsätter matningen. Utfodringstiden kommer att vara begränsad till högst 30 minuter. När spädbarnet slutar äta, stoppas kronometern, matningen avslutas och spädbarnet får vila. Hans/hennes hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras i observationsformuläret varannan minut i tio minuter. Spädbarnet kommer att få vila till nästa mattimme i enlighet med klinikens vårdrutiner. Mängden (cc) mjölk som barnet får från den beställda mängden mjölk och mängden näringsämne han/hon får på en minut kommer att beräknas och registreras i journalformuläret.
- Matningstid En halvtimme före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret. Spädbarnet kommer att placeras i den "elastiska säcken" och vinkeln på kuvösbädden kommer att höjas 45 grader. Han/hon läggs i rätt sidoläge i boet och får vila i den elastiska påsen fram till matningstiden. För att ge honom/henne samma näringsämne vid båda utfodringstimmarna, kommer samma näringsämne som framställts under föregående mattimme att beredas vid optimal temperatur. Den näringsmängd som läkaren beställt kommer att läggas i flaskan. Tio minuter före matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras i observationsformuläret varannan minut. Vid matningstillfället kommer flaskan att närma sig barnets mun för matning i halvfowler höger sidoläge vid 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position. Så snart barnet börjar suga kommer kronometern att startas och barnets hjärtfrekvens och syremättnad registreras av en annan observatörssköterska varannan minut under hela matningen. När spädbarnet visar tecken på trötthet (Spo2 mindre än 90, HR högre än 160), kommer matningen att avbrytas och när barnets HR faller under 160 och spO2 ökar över 90 fortsätter matningen. Utfodringstiden kommer att vara begränsad till högst 30 minuter. När spädbarnet slutar äta, stoppas kronometern, matningen avslutas och spädbarnet får vila. Hans/hennes hjärtfrekvens och syremättnad kommer att registreras i observationsformuläret varannan minut i tio minuter. Därefter avslutas "elastic sac"-applikationen och han/hon kommer att tillåtas vila i enlighet med klinikens vårdrutiner. Mängden (cc) mjölk som barnet får från den beställda mängden mjölk och mängden näringsämne han/hon får på en minut kommer att beräknas och registreras i observationsformuläret.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Istanbul University, Cerrahpaşa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Kriterier Inklusionskriterier
- Förälder accepterar att delta i studien
- Spädbarn börjar äta oralt av läkaren på neonatal intensivvårdsavdelning och tolererar det
- Spädbarn född vid 26-36+6 graviditetsvecka specificerad enligt moderns sista menstruationsdatum
- Spädbarn är i 32-39+6 postmenstruationsvecka
- Spädbarn med en kroppsvikt på 1500 gram och uppåt
- Spädbarn som matas oralt en gång tidigare och tolererar det
- Spädbarn har inga hälsoproblem förutom att de är för tidigt födda
Exklusions kriterier
- Spädbarn som har en gastrointestinal, neurologisk eller genetisk sjukdom (såsom nekrotiserande enterokolit, intrakraniell blödning, hydrocefali, omophalocele, downs syndrom, gastroschisis) och andra sjukdomar
- Spädbarn som inte har något hinder för oral matning (såsom gomspalt, läppspalt, ansiktsmuskelförlamning, kraniofacial anomali)
- Spädbarn som får syrgasstöd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp 1
En halvtimme före den första mattimmen kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras.
Därefter placeras han/hon i den elastiska påsen, placeras och får vila tills matningstimmen i 30 minuter.
Hans/hennes fysiologiska parametrar kommer att registreras tio minuter före utfodringen, under utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
När matningstiden börjar startas kronometern och den stoppas när utfodringen är klar.
Vid den andra matningstiden kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras en halvtimme före matningstimmen.
Sedan kommer han/hon att placeras utan att utföra någon annan applicering och kommer att tillåtas vila fram till matningstiden.
Hans/hennes fysiologiska parametrar kommer att registreras tio minuter före utfodringen, under utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
När matningen börjar kommer kronometern att startas och när den är över stoppas kronometern.
|
En halvtimme före matningstiden kommer barnet att placeras i den elastiska påsen, läggas i rätt sidoläge i boet med en vinkel på 45 grader och får vila i den elastiska påsen i en halvtimme .
Vid matningstillfället kommer han/hon att matas av forskaren med en flaska i rätt sidoläge i den elastiska säcken med en vinkel på 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position.
En halvtimme före matningstiden kommer barnet att läggas i rätt sidoläge i boet med en vinkel på 45 grader utan att utföra någon annan applicering och får vila.
Vid matningstillfället kommer han/hon att matas av forskaren med en flaska i rätt sidoläge i den elastiska säcken med en vinkel på 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position.
|
Experimentell: Grupp 2
En halvtimme före den första matningstiden för barnet kommer hans/hennes hjärtfrekvens och syremättnad att registreras.
Sedan kommer han/hon att placeras utan att utföra någon annan applicering och kommer att tillåtas vila fram till matningstiden.
Hans/hennes fysiologiska parametrar kommer att registreras tio minuter före utfodringen, under utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
När matningen börjar kommer kronometern att startas och när den är över stoppas kronometern.
Vid den andra mattimmen kommer barnets hjärtfrekvens och syremättnad att registreras en halvtimme före matningstimmen.
Sedan kommer han/hon att placeras i den elastiska påsen, placeras och få vila tills matningstimmen.
Hans/hennes fysiologiska parametrar kommer att registreras tio minuter före utfodringen, under utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
När matningen börjar kommer kronometern att startas och när den är över stoppas kronometern.
|
En halvtimme före matningstiden kommer barnet att placeras i den elastiska påsen, läggas i rätt sidoläge i boet med en vinkel på 45 grader och får vila i den elastiska påsen i en halvtimme .
Vid matningstillfället kommer han/hon att matas av forskaren med en flaska i rätt sidoläge i den elastiska säcken med en vinkel på 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position.
En halvtimme före matningstiden kommer barnet att läggas i rätt sidoläge i boet med en vinkel på 45 grader utan att utföra någon annan applicering och får vila.
Vid matningstillfället kommer han/hon att matas av forskaren med en flaska i rätt sidoläge i den elastiska säcken med en vinkel på 45 grader utan att göra någon förändring i hans/hennes position.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Utfodringsstatus
Tidsram: max 30 minuter
|
För att bedöma spädbarnets utfodringsstatus kommer hans/hennes tid för matning och mängden näringsämne han/hon får på en minut att beräknas.
För att bestämma hans/hennes matningstid kommer en telefonkronometer att startas så snart han/hon börjar mata och den stoppas när matningen är över.
Alla spädbarn i grupp 1 och grupp 2 kommer att matas med en långsamt flödesflaska märkt Avent som är designad för för tidigt födda barn.
Det kommer att beräknas hur mycket (cc) av den totala mängden näringsämne som beställts av läkaren barnet får.
Den totala mängden näringsämne som spädbarnet tar emot kommer att delas upp i tiden för matning och på så sätt beräknas mängden näringsämne som tas emot på en minut (cc).
|
max 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Alla bebisar i grupp 1 och grupp 2 kommer att registreras i anmälningsformuläret av observationssköterskan en gång en halvtimme före matningstiden, 10 minuter före matningstiden, under utfodringen och med 2 minuters mellanrum 10 minuter efter matningen.
|
För att bestämma barnets hjärtfrekvens kommer en "Covidien"-pulsoximeter att användas.
Det kommer att registreras av observatörssköterskan i observationsformuläret varannan minut en gång en halvtimme före matningstimmen för alla spädbarn i grupp 1 och grupp 2, tio minuter före matningstimmen, under hela utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
|
Alla bebisar i grupp 1 och grupp 2 kommer att registreras i anmälningsformuläret av observationssköterskan en gång en halvtimme före matningstiden, 10 minuter före matningstiden, under utfodringen och med 2 minuters mellanrum 10 minuter efter matningen.
|
Syremättnad
Tidsram: Alla bebisar i grupp 1 och grupp 2 kommer att registreras i anmälningsformuläret av observationssköterskan en gång en halvtimme före matningstiden, 10 minuter före matningstiden, under utfodringen och med 2 minuters mellanrum 10 minuter efter matningen.
|
För att bestämma spädbarnets syremättnad kommer en "Covidien"-pulsoximeter att användas.
Det kommer att registreras av observatörssköterskan i observationsformuläret varannan minut en gång en halvtimme före matningstiden för alla spädbarn i grupp 1 och grupp 2, tio minuter före matningstimmen, under hela utfodringen och tio minuter efter utfodringen.
|
Alla bebisar i grupp 1 och grupp 2 kommer att registreras i anmälningsformuläret av observationssköterskan en gång en halvtimme före matningstiden, 10 minuter före matningstiden, under utfodringen och med 2 minuters mellanrum 10 minuter efter matningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Huvudutredare: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- E-74555795-050.01.04-88001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Näringsstatus
-
Piazza della Vittoria 14 Studio Medico - Ginecologia...AvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusItalien
-
Arizona State UniversityCatholic Charities Phoenix; Phoenix International Refugee Committee; Refugee... och andra samarbetspartnersAvslutadKvinnlig könsstympning Typ I Status | Kvinnlig könsstympning Typ II Status | Kvinnlig könsstympning Typ III StatusFörenta staterna
-
Sohag UniversityAvslutadStatus Epilepticus | Generaliserad konvulsiv status epilepticus | Status Epilepticus, generaliserad | Status epilepticus, generaliserad konvulsivEgypten
-
Atos Medical ABPeking Union Medical College Hospital; Beijing Tongren Hospital; Eye & ENT...Aktiv, inte rekryterande
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
Società Italiana Talassemie ed EmoglobinopatieUniversity of Campania "Luigi Vanvitelli"AvslutadSplenektomi; Status
-
Marinus PharmaceuticalsAvslutadEpilepsi | Status Epilepticus | Konvulsiv status EPILEPTIK | Icke-konvulsiv status epilepticusFörenta staterna
-
Flávia CarvalhoHar inte rekryterat ännuFunktionell status | Muskelton
-
The Cleveland ClinicAvslutadAnestesi | Psykomotorisk statusFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterAvslutad
Kliniska prövningar på Elastisk påse
-
Al-Azhar UniversityOkändÅterkommande bråck | Medfödd ljumskbråck | Hernia Sac | Runda ligament; Skada | Äggledaren skada | Ovarial skadaEgypten
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAesculap AGAvslutadAbdominal aortaaneurysmTyskland
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadLeddeformiteter, förvärvade | Flexionskontraktur av proximal interfalangealledSpanien
-
Vicenç Punsola IzardAvslutadProximala interfalangeala fingerledskontrakturerSpanien
-
Suez Canal UniversityAvslutadIntubation; Svårt | Endotrakealtuben felaktigt placerad under anestesiprocedurenEgypten
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Think Now IncorporatedNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadAttention Deficit Hyperactivity DisorderFörenta staterna
-
Kaohsiung Medical UniversityNational Science Council, TaiwanAvslutad
-
Loma Linda UniversityIndragenRotator Cuff tendinopatiFörenta staterna
-
Al-Azhar UniversityAvslutad