- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154357
L'effetto del sacco elastico sull'alimentazione
L'effetto del sacco elastico sulle caratteristiche fisiologiche e sulle prestazioni di alimentazione nei neonati pretermine
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo della fasciatura è un metodo che può essere utilizzato per preservare la termoregolazione, ridurre lo stress e mantenere il comfort nei neonati a termine e prematuri durante le procedure dolorose. Verrà valutato l'effetto del metodo del ''sacco elastico'', che si pensa imiti l'ambiente dell'utero, sui parametri fisiologici e sulle prestazioni alimentari dei neonati durante l'alimentazione. Verrà applicato il metodo del ''sacco elastico'' con cotone 100% e tessuto elastico. Il tessuto elastico e di cotone monouso è stato cucito come una sacca a forma di U per ogni bambino incluso nello studio. Il neonato verrà posto nel sacco durante l'ora di alimentazione e sarà posto in una posizione in cui possa muoversi facilmente, mantenere la postura di flessione e sentirsi al sicuro contrariamente alla fasciatura tradizionale. Lo scopo dello studio è valutare i parametri fisiologici associati allo stress e lo stato di alimentazione durante l'alimentazione orale nei neonati pretermine che iniziano l'alimentazione orale. Lo studio sarà condotto utilizzando il metodo incrociato randomizzato controllato. La dimensione del campione dello studio è stata determinata tramite l'analisi di potenza in conformità con i risultati ottenuti da studi condotti con un metodo di ricerca simile. Secondo i risultati delle analisi, nel gruppo di studio saranno inclusi un totale di 26 neonati prematuri di cui 13 per ciascun gruppo. Dopo aver informato le famiglie dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione sia in forma scritta che orale, lo studio sarà condotto con le madri che accettano di partecipare allo studio e i loro bambini.
Fasi applicative GRUPPO 1
- Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. Il bambino verrà posto nella "sacca elastica" e l'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Verrà adagiato nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare all'interno del ''sacco elastico'' fino al momento della poppata (30 minuti). Dando priorità al latte materno, verrà preparato latte artificiale a temperatura ottimale per i lattanti senza latte materno. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. Al momento della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione semi-volante laterale destra a 45 gradi senza apportare alcuna modifica alla sua postura. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il bambino mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del bambino scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Quindi, l'applicazione del ''sacco elastico'' verrà interrotta e al neonato verrà messo un tutino in linea con le procedure di cura della clinica e gli sarà permesso di riposare fino alla successiva ora di alimentazione. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.
- Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. L'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Al neonato verrà messa solo una tutina in linea con le procedure di cura della clinica e non verrà eseguita alcuna altra applicazione. Verrà deposto nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare fino al momento della poppata. Per somministrargli lo stesso nutriente in entrambe le ore di alimentazione, lo stesso nutriente preparato nell'ora di alimentazione precedente verrà preparato alla temperatura ottimale. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. All'ora della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Il bambino potrà riposare in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.
GRUPPO 2
- Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. L'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Al neonato verrà messa solo una tutina in linea con le procedure di cura della clinica e non verrà eseguita alcuna altra applicazione. Verrà deposto nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare fino al momento della poppata (30 minuti). Dando priorità al latte materno, verrà preparato latte artificiale a temperatura ottimale per i lattanti senza latte materno. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. All'ora della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Il bambino potrà riposare fino alla successiva ora di alimentazione in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di registrazione.
- Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. Il bambino verrà posto nella "sacca elastica" e l'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Verrà adagiato nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare all'interno del sacco elastico fino al momento della poppata. Per dargli lo stesso nutriente in entrambe le ore di alimentazione, lo stesso nutriente preparato durante l'ora di alimentazione precedente sarà preparato a temperatura ottimale. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. Al momento della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Quindi, l'applicazione del ''sacco elastico'' sarà terminata e lui/lei potrà riposare in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri Criteri di inclusione
- Genitore che accetta di partecipare allo studio
- Neonato che inizia l'alimentazione orale dal medico nell'unità di terapia intensiva neonatale e la tollera
- Neonato nato a 26-36+6 settimane di gestazione specificato in base all'ultima data delle mestruazioni della madre
- Neonato a 32-39+6 settimane postmestruali
- Neonato con un peso corporeo di 1500 grammi e oltre
- Il neonato è stato nutrito per via orale una volta prima e lo tollera
- Neonato che non ha problemi di salute tranne che per essere un pretermine
Criteri di esclusione
- Neonato con una malattia gastrointestinale, neurologica o genetica (come enterocolite necrotizzante, sanguinamento intracranico, idrocefalo, omofalocele, sindrome di Down, gastroschisi) e altre malattie
- Neonato che non presenta ostacoli all'alimentazione orale (come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali, anomalia craniofacciale)
- Neonato in supporto di ossigeno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1
Mezz'ora prima della prima ora di poppata, verranno registrate la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato.
Quindi, verrà posto nel sacco elastico, posizionato e gli sarà permesso di riposare fino all'ora della poppata per 30 minuti.
I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
Quando inizia il tempo di alimentazione, il cronometro verrà avviato e verrà fermato quando l'alimentazione è completata.
Alla seconda poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate mezz'ora prima dell'ora di poppata.
Successivamente, verrà posizionato senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare fino al momento della poppata.
I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato.
|
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il neonato verrà posto nella sacca elastica, adagiato nella posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi e potrà riposare all'interno della sacca elastica per mezz'ora .
Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il lattante verrà adagiato in posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare.
Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
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Sperimentale: Gruppo 2
Mezz'ora prima della prima poppata del neonato, verrà registrata la sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno.
Successivamente, verrà posizionato senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare fino al momento della poppata.
I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato.
Alla seconda ora di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino verranno registrate mezz'ora prima dell'ora di alimentazione.
Quindi, verrà posto nel sacco elastico, posizionato e lasciato riposare fino all'ora della poppata.
I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato.
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Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il neonato verrà posto nella sacca elastica, adagiato nella posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi e potrà riposare all'interno della sacca elastica per mezz'ora .
Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il lattante verrà adagiato in posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare.
Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di alimentazione
Lasso di tempo: massimo 30 minuti
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Al fine di valutare lo stato di alimentazione del bambino, verranno calcolati il suo tempo di alimentazione e la quantità di nutrienti che riceve in un minuto.
Per determinare l'ora della poppata, verrà avviato un cronometro telefonico non appena inizierà la poppata e verrà interrotto quando la poppata sarà terminata.
Tutti i neonati del Gruppo 1 e del Gruppo 2 verranno nutriti con un biberon a flusso lento di marca Avent, progettato per i neonati prematuri.
Verrà calcolata la quantità (cc) della quantità totale di nutrienti prescritta dal medico che riceve il bambino.
La quantità totale di nutriente ricevuta dal bambino verrà suddivisa nel tempo di alimentazione e quindi verrà calcolata la quantità di nutriente ricevuta in un minuto (cc).
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massimo 30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
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Per determinare la frequenza cardiaca del neonato, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien".
Sarà registrato dall'infermiere osservatore nel modulo di osservazione ogni due minuti una volta mezz'ora prima dell'ora della poppata di tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2, dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
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Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
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Per determinare la saturazione di ossigeno del neonato, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien".
Sarà registrato dall'infermiere osservatore nel modulo di osservazione ogni due minuti una volta mezz'ora prima dell'orario di allattamento di tutti i neonati del Gruppo 1 e del Gruppo 2, dieci minuti prima dell'orario di allattamento, durante l'allattamento e dieci minuti dopo l'allattamento.
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Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Investigatore principale: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-74555795-050.01.04-88001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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