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L'effetto del sacco elastico sull'alimentazione

25 luglio 2022 aggiornato da: Canan Uzun, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

L'effetto del sacco elastico sulle caratteristiche fisiologiche e sulle prestazioni di alimentazione nei neonati pretermine

Lo studio sarà condotto utilizzando il metodo incrociato randomizzato controllato. I neonati pretermine che hanno iniziato l'alimentazione orale dall'unità di terapia intensiva neonatale saranno divisi in due gruppi attraverso la randomizzazione nell'ambiente informatico. Dopo la randomizzazione, i bambini del Gruppo 1 verranno nutriti applicando il ''sacco elastico'' alla prima ora di alimentazione dopo essere stati inclusi nello studio e nella poppata successiva verranno nutriti senza eseguire alcuna applicazione. I neonati del gruppo 2 verranno nutriti senza eseguire alcuna applicazione alla prima ora di alimentazione dopo essere stati inclusi nello studio e verranno alimentati alla seconda ora di alimentazione applicando il ''sacco elastico''. I neonati di entrambi i gruppi saranno nutriti dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra semi-fowler durante le ore di alimentazione. Durante la poppata verrà valutato l'effetto del sacco elastico sullo stato di alimentazione del neonato e sui parametri fisiologici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il metodo della fasciatura è un metodo che può essere utilizzato per preservare la termoregolazione, ridurre lo stress e mantenere il comfort nei neonati a termine e prematuri durante le procedure dolorose. Verrà valutato l'effetto del metodo del ''sacco elastico'', che si pensa imiti l'ambiente dell'utero, sui parametri fisiologici e sulle prestazioni alimentari dei neonati durante l'alimentazione. Verrà applicato il metodo del ''sacco elastico'' con cotone 100% e tessuto elastico. Il tessuto elastico e di cotone monouso è stato cucito come una sacca a forma di U per ogni bambino incluso nello studio. Il neonato verrà posto nel sacco durante l'ora di alimentazione e sarà posto in una posizione in cui possa muoversi facilmente, mantenere la postura di flessione e sentirsi al sicuro contrariamente alla fasciatura tradizionale. Lo scopo dello studio è valutare i parametri fisiologici associati allo stress e lo stato di alimentazione durante l'alimentazione orale nei neonati pretermine che iniziano l'alimentazione orale. Lo studio sarà condotto utilizzando il metodo incrociato randomizzato controllato. La dimensione del campione dello studio è stata determinata tramite l'analisi di potenza in conformità con i risultati ottenuti da studi condotti con un metodo di ricerca simile. Secondo i risultati delle analisi, nel gruppo di studio saranno inclusi un totale di 26 neonati prematuri di cui 13 per ciascun gruppo. Dopo aver informato le famiglie dei bambini che soddisfano i criteri di inclusione sia in forma scritta che orale, lo studio sarà condotto con le madri che accettano di partecipare allo studio e i loro bambini.

Fasi applicative GRUPPO 1

  1. Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. Il bambino verrà posto nella "sacca elastica" e l'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Verrà adagiato nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare all'interno del ''sacco elastico'' fino al momento della poppata (30 minuti). Dando priorità al latte materno, verrà preparato latte artificiale a temperatura ottimale per i lattanti senza latte materno. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. Al momento della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione semi-volante laterale destra a 45 gradi senza apportare alcuna modifica alla sua postura. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il bambino mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del bambino scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Quindi, l'applicazione del ''sacco elastico'' verrà interrotta e al neonato verrà messo un tutino in linea con le procedure di cura della clinica e gli sarà permesso di riposare fino alla successiva ora di alimentazione. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.
  2. Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. L'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Al neonato verrà messa solo una tutina in linea con le procedure di cura della clinica e non verrà eseguita alcuna altra applicazione. Verrà deposto nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare fino al momento della poppata. Per somministrargli lo stesso nutriente in entrambe le ore di alimentazione, lo stesso nutriente preparato nell'ora di alimentazione precedente verrà preparato alla temperatura ottimale. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. All'ora della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Il bambino potrà riposare in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.

GRUPPO 2

  1. Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. L'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Al neonato verrà messa solo una tutina in linea con le procedure di cura della clinica e non verrà eseguita alcuna altra applicazione. Verrà deposto nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare fino al momento della poppata (30 minuti). Dando priorità al latte materno, verrà preparato latte artificiale a temperatura ottimale per i lattanti senza latte materno. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. All'ora della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Il bambino potrà riposare fino alla successiva ora di alimentazione in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di registrazione.
  2. Ora della poppata Mezz'ora prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nella scheda di osservazione. Il bambino verrà posto nella "sacca elastica" e l'angolo del letto dell'incubatrice sarà elevato di 45 gradi. Verrà adagiato nella giusta posizione laterale all'interno del nido e potrà riposare all'interno del sacco elastico fino al momento della poppata. Per dargli lo stesso nutriente in entrambe le ore di alimentazione, lo stesso nutriente preparato durante l'ora di alimentazione precedente sarà preparato a temperatura ottimale. La quantità di nutrienti prescritta dal medico verrà inserita nel flacone. Dieci minuti prima dell'ora della poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate nel modulo di osservazione ogni due minuti. Al momento della poppata, il biberon verrà avvicinato alla bocca del neonato per la poppata in posizione laterale destra semi-volante a 45 gradi senza apportare modifiche alla sua posizione. Non appena il bambino inizia a succhiare, il cronometro verrà avviato e la frequenza cardiaca del bambino e la saturazione di ossigeno verranno registrate da un altro infermiere osservatore ogni due minuti durante l'alimentazione. Quando il neonato mostra segni di affaticamento (Spo2 inferiore a 90, FC superiore a 160), l'alimentazione verrà interrotta e quando la FC del neonato scende al di sotto di 160 e la SpO2 aumenta oltre 90, l'alimentazione continuerà. Il tempo di alimentazione sarà limitato a un massimo di 30 minuti. Quando il neonato smette di nutrirsi, il cronometro verrà fermato, la poppata verrà interrotta e il neonato potrà riposare. La sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno saranno registrate nella scheda di osservazione ogni due minuti per dieci minuti. Quindi, l'applicazione del ''sacco elastico'' sarà terminata e lui/lei potrà riposare in linea con le procedure di cura della clinica. La quantità (cc) di latte che il neonato riceve dalla quantità ordinata di latte e la quantità di nutriente che riceve in un minuto sarà calcolata e registrata nel modulo di osservazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 mesi a 9 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri Criteri di inclusione

  • Genitore che accetta di partecipare allo studio
  • Neonato che inizia l'alimentazione orale dal medico nell'unità di terapia intensiva neonatale e la tollera
  • Neonato nato a 26-36+6 settimane di gestazione specificato in base all'ultima data delle mestruazioni della madre
  • Neonato a 32-39+6 settimane postmestruali
  • Neonato con un peso corporeo di 1500 grammi e oltre
  • Il neonato è stato nutrito per via orale una volta prima e lo tollera
  • Neonato che non ha problemi di salute tranne che per essere un pretermine

Criteri di esclusione

  • Neonato con una malattia gastrointestinale, neurologica o genetica (come enterocolite necrotizzante, sanguinamento intracranico, idrocefalo, omofalocele, sindrome di Down, gastroschisi) e altre malattie
  • Neonato che non presenta ostacoli all'alimentazione orale (come palatoschisi, labbro leporino, paralisi dei muscoli facciali, anomalia craniofacciale)
  • Neonato in supporto di ossigeno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Mezz'ora prima della prima ora di poppata, verranno registrate la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato. Quindi, verrà posto nel sacco elastico, posizionato e gli sarà permesso di riposare fino all'ora della poppata per 30 minuti. I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata. Quando inizia il tempo di alimentazione, il cronometro verrà avviato e verrà fermato quando l'alimentazione è completata. Alla seconda poppata, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del neonato verranno registrate mezz'ora prima dell'ora di poppata. Successivamente, verrà posizionato senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare fino al momento della poppata. I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata. Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il neonato verrà posto nella sacca elastica, adagiato nella posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi e potrà riposare all'interno della sacca elastica per mezz'ora . Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il lattante verrà adagiato in posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare. Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
Sperimentale: Gruppo 2
Mezz'ora prima della prima poppata del neonato, verrà registrata la sua frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno. Successivamente, verrà posizionato senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare fino al momento della poppata. I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata. Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato. Alla seconda ora di alimentazione, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno del bambino verranno registrate mezz'ora prima dell'ora di alimentazione. Quindi, verrà posto nel sacco elastico, posizionato e lasciato riposare fino all'ora della poppata. I suoi parametri fisiologici verranno registrati dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata. Quando inizia l'alimentazione, il cronometro verrà avviato e quando sarà terminato, il cronometro verrà fermato.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il neonato verrà posto nella sacca elastica, adagiato nella posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi e potrà riposare all'interno della sacca elastica per mezz'ora . Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.
Mezz'ora prima dell'ora della poppata, il lattante verrà adagiato in posizione laterale destra all'interno del nido con un angolo di 45 gradi senza eseguire alcuna applicazione diversa e potrà riposare. Al momento della poppata, verrà alimentato dal ricercatore con un biberon in posizione laterale destra all'interno del sacco elastico con un angolo di 45 gradi senza apportare alcun cambiamento nella sua posizione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di alimentazione
Lasso di tempo: massimo 30 minuti
Al fine di valutare lo stato di alimentazione del bambino, verranno calcolati il ​​suo tempo di alimentazione e la quantità di nutrienti che riceve in un minuto. Per determinare l'ora della poppata, verrà avviato un cronometro telefonico non appena inizierà la poppata e verrà interrotto quando la poppata sarà terminata. Tutti i neonati del Gruppo 1 e del Gruppo 2 verranno nutriti con un biberon a flusso lento di marca Avent, progettato per i neonati prematuri. Verrà calcolata la quantità (cc) della quantità totale di nutrienti prescritta dal medico che riceve il bambino. La quantità totale di nutriente ricevuta dal bambino verrà suddivisa nel tempo di alimentazione e quindi verrà calcolata la quantità di nutriente ricevuta in un minuto (cc).
massimo 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
Per determinare la frequenza cardiaca del neonato, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien". Sarà registrato dall'infermiere osservatore nel modulo di osservazione ogni due minuti una volta mezz'ora prima dell'ora della poppata di tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2, dieci minuti prima dell'ora della poppata, durante la poppata e dieci minuti dopo la poppata.
Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.
Per determinare la saturazione di ossigeno del neonato, verrà utilizzato un pulsossimetro "Covidien". Sarà registrato dall'infermiere osservatore nel modulo di osservazione ogni due minuti una volta mezz'ora prima dell'orario di allattamento di tutti i neonati del Gruppo 1 e del Gruppo 2, dieci minuti prima dell'orario di allattamento, durante l'allattamento e dieci minuti dopo l'allattamento.
Tutti i bambini del Gruppo 1 e del Gruppo 2 saranno registrati nel modulo di registrazione dall'infermiere osservante una volta mezz'ora prima dell'orario della poppata, 10 minuti prima dell'orario della poppata, durante la poppata e ad intervalli di 2 minuti 10 minuti dopo la poppata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • Investigatore principale: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-74555795-050.01.04-88001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stato nutrizionale

Prove cliniche su Sacco elastico

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