- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05154357
L'effet du sac élastique sur l'alimentation
L'effet du sac élastique sur les caractéristiques physiologiques et les performances alimentaires chez les prématurés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode d'emmaillotage est une méthode qui peut être utilisée pour préserver la thermorégulation, diminuer le stress et maintenir le confort des nourrissons nés à terme et prématurés lors d'interventions douloureuses. L'effet de la méthode du « sac élastique », censée imiter l'environnement de l'utérus, sur les paramètres physiologiques et les performances alimentaires des nourrissons pendant la tétée sera évalué. La méthode ''sac élastique'' sera appliquée avec du tissu 100% coton et élastique. Le tissu élastique et coton à usage unique a été cousu sous forme de sac en forme de U pour chaque nourrisson inclus dans l'étude. Le nourrisson sera placé dans le sac pendant l'heure de la tétée et sera placé dans une position dans laquelle il pourra se déplacer facilement, maintenir la posture de flexion et se sentir en sécurité contrairement à l'emmaillotage traditionnel. Le but de l'étude est d'évaluer les paramètres physiologiques associés au stress et l'état d'alimentation pendant l'alimentation orale chez les prématurés qui commencent l'alimentation orale. L'étude sera menée en utilisant la méthode contrôlée randomisée croisée. La taille de l'échantillon de l'étude a été déterminée via l'analyse de puissance conformément aux résultats obtenus à partir d'études menées via une méthode de recherche similaire. Selon les résultats des analyses, un total de 26 prématurés dont 13 pour chaque groupe seront inclus dans le groupe d'étude. Après avoir informé les familles des nourrissons répondant aux critères d'inclusion à la fois sous forme écrite et orale, l'étude sera menée auprès des mères qui acceptent de participer à l'étude et de leurs nourrissons.
Étapes d'application GROUPE 1
- Heure de l'alimentation Une demi-heure avant l'heure de l'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation. Le nourrisson sera placé dans le ''sac élastique'' et l'angle du lit de l'incubateur sera élevé de 45 degrés. Il sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid et pourra se reposer dans le ''sac élastique'' jusqu'à l'heure du repas (30 minutes). En privilégiant le lait maternel, du lait maternisé à température optimale sera préparé pour les nourrissons sans lait maternel. La quantité de nutriments prescrite par le médecin sera mise dans le flacon. Dix minutes avant l'heure du repas, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes. Au moment de la tétée, le biberon sera approché de la bouche du nourrisson pour une tétée en position latérale droite semi-fowler à 45 degrés sans modifier sa posture. Dès que le nourrisson commencera à téter, le chronomètre sera lancé et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées par une autre infirmière observatrice toutes les deux minutes tout au long de la tétée. Lorsque le nourrisson montre des signes de fatigue (Spo2 inférieur à 90, FC supérieur à 160), l'alimentation est interrompue et lorsque la FC du nourrisson tombe en dessous de 160 et que la spO2 dépasse 90, l'alimentation se poursuit. Le temps d'alimentation sera limité à 30 minutes maximum. Lorsque l'enfant cesse de s'alimenter, le chronomètre s'arrête, l'alimentation est interrompue et l'enfant est autorisé à se reposer. Son rythme cardiaque et sa saturation en oxygène seront enregistrés dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes pendant dix minutes. Ensuite, l'application ''sac élastique'' sera terminée et une grenouillère sera mise sur le nourrisson conformément aux procédures de soins de la clinique et il sera autorisé à se reposer jusqu'à la prochaine heure de tétée. La quantité (cc) de lait que le nourrisson reçoit de la quantité de lait commandée et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculées et enregistrées dans le formulaire d'observation.
- Heure de l'alimentation Une demi-heure avant l'heure de l'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation. L'angle du lit de l'incubateur sera élevé de 45 degrés. Seule une grenouillère sera mise sur le nourrisson conformément aux procédures de soins de la clinique et aucune autre application ne sera effectuée. Il sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid et pourra se reposer jusqu'à l'heure du repas. Afin de lui donner le même nutriment aux deux heures d'alimentation, le même nutriment préparé à l'heure d'alimentation précédente sera préparé à température optimale. La quantité de nutriments prescrite par le médecin sera mise dans le flacon. Dix minutes avant l'heure de la tétée, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes. A l'heure de la tétée, le biberon sera approché de la bouche du nourrisson pour une tétée en position latérale droite semi-fowler à 45 degrés sans modification de sa position. Dès que le nourrisson commencera à téter, le chronomètre sera lancé et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées par une autre infirmière observatrice toutes les deux minutes tout au long de la tétée. Lorsque le nourrisson montre des signes de fatigue (Spo2 inférieur à 90, FC supérieur à 160), l'alimentation est interrompue et lorsque la FC du nourrisson tombe en dessous de 160 et que la spO2 dépasse 90, l'alimentation se poursuit. Le temps d'alimentation sera limité à 30 minutes maximum. Lorsque l'enfant cesse de s'alimenter, le chronomètre s'arrête, l'alimentation est interrompue et l'enfant est autorisé à se reposer. Son rythme cardiaque et sa saturation en oxygène seront enregistrés dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes pendant dix minutes. Le nourrisson sera autorisé à se reposer conformément aux procédures de soins de la clinique. La quantité (cc) de lait que le nourrisson reçoit de la quantité de lait commandée et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculées et enregistrées dans le formulaire d'observation.
GROUPE 2
- Heure de l'alimentation Une demi-heure avant l'heure de l'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation. L'angle du lit de l'incubateur sera élevé de 45 degrés. Seule une grenouillère sera mise sur le nourrisson conformément aux procédures de soins de la clinique et aucune autre application ne sera effectuée. Il sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid et pourra se reposer jusqu'à l'heure du repas (30 minutes). En privilégiant le lait maternel, du lait maternisé à température optimale sera préparé pour les nourrissons sans lait maternel. La quantité de nutriments prescrite par le médecin sera mise dans le flacon. Dix minutes avant l'heure de la tétée, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes. A l'heure de la tétée, le biberon sera approché de la bouche du nourrisson pour une tétée en position latérale droite semi-fowler à 45 degrés sans modification de sa position. Dès que le nourrisson commencera à téter, le chronomètre sera lancé et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées par une autre infirmière observatrice toutes les deux minutes tout au long de la tétée. Lorsque le nourrisson montre des signes de fatigue (Spo2 inférieur à 90, FC supérieur à 160), l'alimentation est interrompue et lorsque la FC du nourrisson tombe en dessous de 160 et que la spO2 dépasse 90, l'alimentation se poursuit. Le temps d'alimentation sera limité à 30 minutes maximum. Lorsque l'enfant cesse de s'alimenter, le chronomètre s'arrête, l'alimentation est interrompue et l'enfant est autorisé à se reposer. Son rythme cardiaque et sa saturation en oxygène seront enregistrés dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes pendant dix minutes. Le nourrisson sera autorisé à se reposer jusqu'à la prochaine heure d'alimentation conformément aux procédures de soins de la clinique. La quantité (cc) de lait que le nourrisson reçoit de la quantité de lait commandée et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculées et enregistrées dans le formulaire d'enregistrement.
- Heure de l'alimentation Une demi-heure avant l'heure de l'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation. Le nourrisson sera placé dans le ''sac élastique'' et l'angle du lit de l'incubateur sera élevé de 45 degrés. Il sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid et pourra se reposer dans le sac élastique jusqu'à l'heure du repas. Afin de lui donner le même nutriment aux deux heures d'alimentation, le même nutriment préparé au cours de l'heure d'alimentation précédente sera préparé à température optimale. La quantité de nutriments prescrite par le médecin sera mise dans le flacon. Dix minutes avant l'heure du repas, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes. Au moment de la tétée, le biberon sera approché de la bouche du nourrisson pour une tétée en position latérale droite semi-fowler à 45 degrés sans modifier sa position. Dès que le nourrisson commencera à téter, le chronomètre sera lancé et la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées par une autre infirmière observatrice toutes les deux minutes tout au long de la tétée. Lorsque le nourrisson montre des signes de fatigue (Spo2 inférieur à 90, FC supérieur à 160), l'alimentation est interrompue et lorsque la FC du nourrisson tombe en dessous de 160 et que la spO2 dépasse 90, l'alimentation se poursuit. Le temps d'alimentation sera limité à 30 minutes maximum. Lorsque l'enfant cesse de s'alimenter, le chronomètre s'arrête, l'alimentation est interrompue et l'enfant est autorisé à se reposer. Son rythme cardiaque et sa saturation en oxygène seront enregistrés dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes pendant dix minutes. Ensuite, l'application ''sac élastique'' sera résiliée et il sera autorisé à se reposer conformément aux procédures de soins de la clinique. La quantité (cc) de lait que le nourrisson reçoit de la quantité de lait commandée et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculées et enregistrées dans le formulaire d'observation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie
- Istanbul University, Cerrahpaşa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères Critères d'inclusion
- Parent acceptant de participer à l'étude
- Nourrisson commençant l'alimentation orale par le médecin dans l'unité de soins intensifs néonatals et le tolérant
- Nourrisson né à 26-36+6 semaines de grossesse spécifié selon la date de la dernière menstruation de la mère
- Bébé étant à 32-39+6 semaines post-menstruelles
- Nourrisson ayant un poids corporel de 1500 grammes et plus
- Nourrisson ayant été nourri par voie orale une fois auparavant et le tolérant
- Nourrisson n'ayant aucun problème de santé à part être prématuré
Critère d'exclusion
- Nourrisson atteint d'une maladie gastro-intestinale, neurologique ou génétique (comme une entérocolite nécrosante, une hémorragie intracrânienne, une hydrocéphalie, une omophalocèle, le syndrome de Down, un gastroschisis) et d'autres maladies
- Nourrisson n'ayant aucun obstacle à l'alimentation orale (comme une fente palatine, une fente labiale, une paralysie des muscles faciaux, une anomalie craniofaciale)
- Nourrisson sous oxygène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Une demi-heure avant la première heure d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées.
Ensuite, il sera placé dans le sac élastique, positionné et pourra se reposer jusqu'à l'heure de la tétée pendant 30 minutes.
Ses paramètres physiologiques seront enregistrés dix minutes avant l'heure du repas, pendant le repas et dix minutes après le repas.
Lorsque le temps d'alimentation commence, le chronomètre sera lancé et il s'arrêtera lorsque l'alimentation sera terminée.
Au deuxième moment de la tétée, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées une demi-heure avant l'heure de la tétée.
Ensuite, il sera positionné sans effectuer d'application différente et pourra se reposer jusqu'à l'heure de la tétée.
Ses paramètres physiologiques seront enregistrés dix minutes avant l'heure du repas, pendant le repas et dix minutes après le repas.
Au début de l'alimentation, le chronomètre sera lancé et lorsqu'il sera terminé, le chronomètre s'arrêtera.
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Une demi-heure avant l'heure du repas, le nourrisson sera placé dans le sac élastique, sera allongé dans la bonne position latérale dans le nid avec un angle de 45 degrés et pourra se reposer dans le sac élastique pendant une demi-heure. .
Au moment de l'alimentation, il sera nourri par le chercheur avec un biberon en position latérale droite dans le sac élastique avec un angle de 45 degrés sans modifier sa position.
Une demi-heure avant l'heure du repas, le nourrisson sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid avec un angle de 45 degrés sans effectuer aucune application différente et sera autorisé à se reposer.
Au moment de l'alimentation, il sera nourri par le chercheur avec un biberon en position latérale droite dans le sac élastique avec un angle de 45 degrés sans modifier sa position.
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Expérimental: Groupe 2
Une demi-heure avant la première tétée du nourrisson, son rythme cardiaque et sa saturation en oxygène seront enregistrés.
Ensuite, il sera positionné sans effectuer d'application différente et pourra se reposer jusqu'à l'heure de la tétée.
Ses paramètres physiologiques seront enregistrés dix minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 10 minutes après la tétée.
Au début de l'alimentation, le chronomètre sera lancé et lorsqu'il sera terminé, le chronomètre s'arrêtera.
À la deuxième heure d'alimentation, la fréquence cardiaque et la saturation en oxygène du nourrisson seront enregistrées une demi-heure avant l'heure d'alimentation.
Ensuite, il sera placé dans le sac élastique, positionné et autorisé à se reposer jusqu'à l'heure de la tétée.
Ses paramètres physiologiques seront enregistrés dix minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et 10 minutes après la tétée.
Au début de l'alimentation, le chronomètre sera lancé et lorsqu'il sera terminé, le chronomètre s'arrêtera.
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Une demi-heure avant l'heure du repas, le nourrisson sera placé dans le sac élastique, sera allongé dans la bonne position latérale dans le nid avec un angle de 45 degrés et pourra se reposer dans le sac élastique pendant une demi-heure. .
Au moment de l'alimentation, il sera nourri par le chercheur avec un biberon en position latérale droite dans le sac élastique avec un angle de 45 degrés sans modifier sa position.
Une demi-heure avant l'heure du repas, le nourrisson sera couché dans la bonne position latérale à l'intérieur du nid avec un angle de 45 degrés sans effectuer aucune application différente et sera autorisé à se reposer.
Au moment de l'alimentation, il sera nourri par le chercheur avec un biberon en position latérale droite dans le sac élastique avec un angle de 45 degrés sans modifier sa position.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Statut d'alimentation
Délai: maximum 30 minutes
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Afin d'évaluer l'état d'alimentation du nourrisson, son temps d'alimentation et la quantité de nutriments qu'il reçoit en une minute seront calculés.
Afin de déterminer son heure de tétée, un chronomètre téléphonique sera déclenché dès qu'il commencera à téter et il s'arrêtera à la fin de la tétée.
Tous les nourrissons des groupes 1 et 2 seront nourris avec un biberon à débit lent de marque Avent, conçu pour les prématurés.
Il sera calculé la quantité (cc) de la quantité totale de nutriments commandée par le médecin que le nourrisson reçoit.
La quantité totale de nutriments reçus par le nourrisson sera divisée en temps d'alimentation et ainsi la quantité de nutriments reçus en une minute (cc) sera calculée.
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maximum 30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rythme cardiaque
Délai: Tous les bébés du groupe 1 et du groupe 2 seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 10 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et à intervalles de 2 minutes 10 minutes après la tétée.
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Afin de déterminer la fréquence cardiaque du nourrisson, un oxymètre de pouls « Covidien » sera utilisé.
Il sera enregistré par l'infirmière observatrice dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes une fois une demi-heure avant l'heure d'alimentation de tous les nourrissons du groupe 1 et du groupe 2, dix minutes avant l'heure d'alimentation, tout au long de l'alimentation et dix minutes après l'alimentation.
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Tous les bébés du groupe 1 et du groupe 2 seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 10 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et à intervalles de 2 minutes 10 minutes après la tétée.
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Saturation d'oxygène
Délai: Tous les bébés du groupe 1 et du groupe 2 seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 10 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et à intervalles de 2 minutes 10 minutes après la tétée.
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Afin de déterminer la saturation en oxygène du nourrisson, un oxymètre de pouls « Covidien » sera utilisé.
Il sera enregistré par l'infirmière observatrice dans le formulaire d'observation toutes les deux minutes une fois une demi-heure avant l'heure de l'alimentation de tous les nourrissons du groupe 1 et du groupe 2, dix minutes avant l'heure de l'alimentation, tout au long de l'alimentation et dix minutes après l'alimentation.
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Tous les bébés du groupe 1 et du groupe 2 seront enregistrés dans le formulaire d'inscription par l'infirmière observatrice une demi-heure avant l'heure de la tétée, 10 minutes avant l'heure de la tétée, pendant la tétée et à intervalles de 2 minutes 10 minutes après la tétée.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Duygu GÖZEN, Prof., Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
- Chercheur principal: Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof., Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-74555795-050.01.04-88001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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