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弹力囊对摄食的影响

2022年7月25日 更新者:Canan Uzun、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

弹力囊对早产儿生理特性和喂养性能的影响

该研究将使用交叉随机对照方法进行。 从新生儿重症监护病房开始经口喂养的早产儿将在计算机环境中通过随机化分为两组。 随机分组后,第 1 组婴儿将在他们被纳入研究后的第一个喂养小时通过应用“弹性囊”进行喂养,而在下一次喂养时,他们将在不进行任何应用的情况下进行喂养。 第 2 组中的婴儿在他们被纳入研究后的第一个喂养时间将在不进行任何应用的情况下进行喂养,他们将在第二个喂养时间通过应用“弹性囊”进行喂养。 在喂食时间,研究人员将以半侧卧位向两组婴儿喂食奶瓶。 在喂养过程中,将评估弹性囊对婴儿喂养状态和生理参数的影响。

研究概览

详细说明

襁褓法是一种可用于在疼痛过程中保持体温调节、减轻压力和保持足月和早产儿舒适的方法。 将评估被认为模仿子宫环境的“弹性囊”方法对婴儿在喂养期间的生理参数和喂养性能的影响。 “弹性囊”方法将应用于 100% 棉和弹性织物。 研究中的每个婴儿都将一次性弹性棉织物缝制成 U 形囊。 与传统的襁褓相反,婴儿在喂食期间将被放置在囊中,并被放置在他/她可以轻松移动、保持屈曲姿势和感到安全的位置。 该研究的目的是评估开始经口喂养的早产儿经口喂养期间与压力相关的生理参数和喂养状态。 该研究将使用交叉随机对照方法进行。 根据通过类似研究方法进行的研究获得的结果,通过功效分析确定研究的样本量。 根据分析结果,研究组将包括 26 名早产儿,每组 13 名。 在以书面和口头形式通知符合纳入标准的婴儿的家庭后,将对同意参与研究的母亲及其婴儿进行研究。

应用阶段第 1 组

  1. 喂食时间 喂食时间前半小时,将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 婴儿将被放置在“弹力囊”中,保育床的角度将升高 45 度。 他/她将在巢内以右侧卧位躺下,并允许在“弹性囊”内休息直到喂食时间(30 分钟)。 以母乳为主,为没有母乳的婴儿准备最佳温度的配方奶。 医生开的营养素量会放在瓶子里。 在喂食时间前十分钟,每两分钟将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 喂食时,将奶瓶以45度半卧位右侧卧位靠近婴儿口中喂食,不改变婴儿的姿势。 一旦婴儿开始吸吮,计时器就会启动,婴儿的心率和血氧饱和度将由另一名观察护士在整个喂养过程中每两分钟记录一次。 当婴儿出现疲劳迹象(Spo2 低于 90,HR 高于 160)时,将停止喂养,当婴儿的 HR 降至 160 以下且 spO2 增加至 90 以上时,将继续喂养。 喂食时间将限制在最多 30 分钟以内。 当婴儿停止喂食时,计时器停止,喂食结束,让婴儿休息。 他/她的心率和血氧饱和度将每两分钟记录在观察表中,持续十分钟。 然后,将终止“弹力囊”应用程序,并根据诊所的护理程序为婴儿穿上连体衣,让他/她休息直到下一个喂食时间。 婴儿从订购的牛奶中吸收的牛奶量(cc)和他/她在一分钟内吸收的营养量将被计算并记录在观察表中。
  2. 喂食时间 喂食时间前半小时,将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 培养床的角度将升高 45 度。 只会根据诊所的护理程序为婴儿穿上连体衣,不会进行其他应用。 他/她将被放置在巢内的右侧位置,并允许休息直到喂食时间。 为了在两个喂食时间给他/她喂食相同的营养物,将在最佳温度下制备前一个喂食时间制备的相同营养物。 医生开的营养素量会放在瓶子里。 在喂食时间前十分钟,每两分钟将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 在喂食时间,将奶瓶以45度角右侧半卧位靠近婴儿口中喂食,而无需改变他/她的位置。 一旦婴儿开始吸吮,计时器就会启动,婴儿的心率和血氧饱和度将由另一名观察护士在整个喂养过程中每两分钟记录一次。 当婴儿出现疲劳迹象时(Spo2 低于 90,HR 高于 160),将停止喂养,当婴儿的 HR 降至 160 以下且 spO2 增加至 90 以上时,将继续喂养。 喂食时间将限制在最多 30 分钟以内。 当婴儿停止喂食时,计时器停止,喂食结束,让婴儿休息。 他/她的心率和血氧饱和度将每两分钟记录在观察表中,持续十分钟。 婴儿将被允许按照诊所的护理程序进行休息。 婴儿从订购的牛奶中吸收的牛奶量(cc)和他/她在一分钟内吸收的营养量将被计算并记录在观察表中。

第 2 组

  1. 喂食时间 喂食时间前半小时,将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 培养床的角度将升高 45 度。 只会根据诊所的护理程序为婴儿穿上连体衣,不会进行其他应用。 他/她将在巢内以右侧卧位躺下,并允许休息直到喂食时间(30 分钟)。 以母乳为主,为没有母乳的婴儿准备最佳温度的配方奶。 医生开的营养素量会放在瓶子里。 在喂食时间前十分钟,每两分钟将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 在喂食时间,将奶瓶以45度角右侧半卧位靠近婴儿口中喂食,而无需改变他/她的位置。 一旦婴儿开始吸吮,计时器就会启动,婴儿的心率和血氧饱和度将由另一名观察护士在整个喂养过程中每两分钟记录一次。 当婴儿出现疲劳迹象时(Spo2 低于 90,HR 高于 160),将停止喂养,当婴儿的 HR 降至 160 以下且 spO2 增加至 90 以上时,将继续喂养。 喂食时间将限制在最多 30 分钟以内。 当婴儿停止喂食时,计时器停止,喂食结束,让婴儿休息。 他/她的心率和血氧饱和度将每两分钟记录在观察表中,持续十分钟。 根据诊所的护理程序,婴儿将被允许休息直到下一个喂食时间。 婴儿从订购的牛奶中吸收的牛奶量(cc)和他/她在一分钟内吸收的营养量将被计算并记录在记录表中。
  2. 喂食时间 喂食时间前半小时,将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 婴儿将被放置在“弹力囊”中,保育床的角度将升高 45 度。 他/她将在巢内以右侧卧位躺下,并允许在弹性囊内休息直到喂食时间。 为了在两个喂食时间给他/她喂食相同的营养物,将在最佳温度下制备前一个喂食时间制备的相同营养物。 医生开的营养素量会放在瓶子里。 在喂食时间前十分钟,每两分钟将婴儿的心率和血氧饱和度记录在观察表中。 喂食时,将奶瓶以45度角半卧位的方式靠近婴儿口中喂食,而无需改变他/她的位置。 一旦婴儿开始吸吮,计时器就会启动,婴儿的心率和血氧饱和度将由另一名观察护士在整个喂养过程中每两分钟记录一次。 当婴儿出现疲劳迹象时(Spo2 低于 90,HR 高于 160),将停止喂养,当婴儿的 HR 降至 160 以下且 spO2 增加至 90 以上时,将继续喂养。 喂食时间将限制在最多 30 分钟以内。 当婴儿停止喂食时,计时器停止,喂食结束,让婴儿休息。 他/她的心率和血氧饱和度将每两分钟记录在观察表中,持续十分钟。 然后,“弹力囊”申请将被终止,他/她将被允许按照诊所的护理程序进行休息。 婴儿从订购的牛奶中吸收的牛奶量(cc)和他/她在一分钟内吸收的营养量将被计算并记录在观察表中。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

26

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Istanbul、火鸡
        • Istanbul University, Cerrahpaşa

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

标准 纳入标准

  • 家长同意参加研究
  • 婴儿在新生儿重症监护室由医生开始经口喂养并耐受
  • 26-36+6胎周出生的婴儿,以母亲末次月经日期为准
  • 婴儿在 32-39+6 月经后一周
  • 婴儿体重1500克及以上
  • 婴儿以前经口喂养过一次并能耐受
  • 除早产外没有健康问题的婴儿

排除标准

  • 患有胃肠道、神经系统或遗传疾病(如坏死性小肠结肠炎、颅内出血、脑积水、脐膨出、唐氏综合症、腹裂)和其他疾病的婴儿
  • 婴儿经口喂养无障碍(如腭裂、唇裂、面肌麻痹、颅面畸形)
  • 婴儿正在接受氧气支持

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
在第一次喂食时间前半小时,将记录婴儿的心率和血氧饱和度。 然后,他/她将被放置在弹性囊中,定位并允许休息 30 分钟直到喂食时间。 他/她的生理参数将在喂食时间前十分钟、喂食期间和喂食后十分钟被记录。 当喂食时间开始时,计时器将启动,并在喂食完成时停止计时。 在第二次喂食时间,在喂食时间前半小时记录婴儿的心率和血氧饱和度。 然后,他/她将被定位而不执行任何不同的应用,并且将被允许休息直到喂食时间。 他/她的生理参数将在喂食时间前十分钟、喂食期间和喂食后十分钟被记录。 当喂食开始时,计时器将启动,当喂食结束时,计时器将停止。
喂奶前半小时,将婴儿放入弹力囊内,以45度角的右侧卧位躺在窝内,让其在弹力囊内休息半小时. 在喂食时,他/她将由研究者在弹性囊内以 45 度角的右侧位置喂食他/她,而他/她的位置不会发生任何变化。
喂食时间前半小时,将婴儿以45度角的右侧卧位放在巢内,不做任何不同的应用,让婴儿休息。 在喂食时,他/她将由研究者在弹性囊内以 45 度角的右侧位置喂食他/她,而他/她的位置不会发生任何变化。
实验性的:第 2 组
在婴儿第一次喂食时间前半小时,记录他/她的心率和血氧饱和度。 然后,他/她将被定位而不执行任何不同的应用,并且将被允许休息直到喂食时间。 在喂食前十分钟、喂食期间和喂食后十分钟记录他/她的生理参数。 当喂食开始时,计时器将启动,当喂食结束时,计时器将停止。 在第二个喂食时间,在喂食时间前半小时记录婴儿的心率和血氧饱和度。 然后,他/她将被放置在弹性囊中,定位,并允许休息直到喂食时间。 在喂食前十分钟、喂食期间和喂食后十分钟记录他/她的生理参数。 当喂食开始时,计时器将启动,当喂食结束时,计时器将停止。
喂奶前半小时,将婴儿放入弹力囊内,以45度角的右侧卧位躺在窝内,让其在弹力囊内休息半小时. 在喂食时,他/她将由研究者在弹性囊内以 45 度角的右侧位置喂食他/她,而他/她的位置不会发生任何变化。
喂食时间前半小时,将婴儿以45度角的右侧卧位放在巢内,不做任何不同的应用,让婴儿休息。 在喂食时,他/她将由研究者在弹性囊内以 45 度角的右侧位置喂食他/她,而他/她的位置不会发生任何变化。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饲养状态
大体时间:最多 30 分钟
为了评估婴儿的喂养状况,将计算他/她的喂养时间和他/她在一分钟内吸收的营养量。 为了确定他/她的喂食时间,电话计时器将在他/她开始喂食时启动,并在喂食结束时停止。 第 1 组和第 2 组的所有婴儿都将使用专为早产儿设计的 Avent 品牌慢流奶瓶喂养。 它将计算婴儿接受的医生订购的营养总量的多少 (cc)。 婴儿所接受的营养素总量会除以喂养的时间,从而计算出一分钟内所接受的营养素量(cc)。
最多 30 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心率
大体时间:观察护士将在喂食时间前半小时、喂食时间前10分钟、喂食期间和喂食后10分钟以2分钟为间隔,将所有1组和2组的婴儿记录在登记表中。
为了确定婴儿的心率,将使用“Covidien”脉搏血氧仪。 由观察护士在观察表中每两分钟记录一次,每1组和2组所有婴儿在喂食前半小时、喂食前10分钟、喂食全过程和喂食后10分钟记录一次。
观察护士将在喂食时间前半小时、喂食时间前10分钟、喂食期间和喂食后10分钟以2分钟为间隔,将所有1组和2组的婴儿记录在登记表中。
氧饱和度
大体时间:观察护士将在喂食时间前半小时、喂食时间前10分钟、喂食期间和喂食后10分钟以2分钟为间隔,将所有1组和2组的婴儿记录在登记表中。
为了确定婴儿的氧饱和度,将使用“Covidien”脉搏血氧仪。 观察护士每两分钟记录一次观察表,在所有1组和2组婴儿喂养时间前半小时、喂养时间前10分钟、整个喂养过程和喂养后10分钟。
观察护士将在喂食时间前半小时、喂食时间前10分钟、喂食期间和喂食后10分钟以2分钟为间隔,将所有1组和2组的婴儿记录在登记表中。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Duygu GÖZEN, Prof.、Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
  • 首席研究员:Fatma Narter Kaya, Assoc. Prof.、Istanbul Dr. Lütfi Kırdar Şehir Hastanesi

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年8月3日

初级完成 (实际的)

2022年5月3日

研究完成 (实际的)

2022年7月5日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月25日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • E-74555795-050.01.04-88001

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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