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周術期の目標に向けた輸液管理と従来の輸液管理がIVC虚脱指数に及ぼす影響

大腿骨近位部手術を受ける高齢患者における下大静脈虚脱指数および術後合併症に対する周術期の標的輸液管理と従来の輸液管理の効果の比較

研究者らは、大腿骨近位部の手術を受ける参加者の下大静脈虚脱指数に対する、標的輸液管理と従来の輸液管理の効果を比較することを目的とした。 さらに、輸液量、血液製剤、周術期の低血圧イベントの数、周術期の血行動態、周術期および術後の血液ガス分析、周術期の尿量と出血量、術後合併症(心臓、呼吸器、腎臓など)、術後30 日死亡率、悪心および嘔吐スコア、二次として術後の入院日を評価および比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

大腿骨近位部骨折手術は、近年の高齢化に伴い、最も頻繁に行われる手術の一つとなっています。 大腿骨頸部骨折発症後の栄養失調、機能的能力の低下、認知機能障害により脱水症状を起こしやすい高齢者患者の周術期の輸液管理。これは、術後期間の合併症の軽減および周術期の血行動態の観点から重要です。

周術期の輸液投与に対する伝統的なアプローチは、「4-2-1」ルール(最初の 10 kg では 4ml/kg/hr、次の 10 kg では 2ml/kg/hr、次の 10 kg では 2ml/kg/hr、1ml/kg/hr)による絶食期間中の水分不足です。後続の各 kg に対して kg/hr)。 )の計算。 手術領域の体液と血液の損失と体液不足が推定され、補充されます。 失血によって引き起こされる体積不足を補うために、クリスタロイドの血管外コンパートメントへの移動を考慮して、出血量の 3 倍のクリスタロイドが使用されます。 従来のアプローチによる体液管理で追跡される血圧、心拍数、尿量などの静的パラメータは、血管内容量の推定をサポートします。

周術期を通じて血管内の正常量を維持することが理想的です。 血液量減少と血液量増加はどちらも術後の罹患率の増加と関連しています。 血液量減少による血管収縮、酸素供給の減少、組織灌流の減少、末梢臓器の機能不全が観察される場合があります。血液量増加による組織浮腫、組織灌流障害、局所炎症、創傷治癒の遅延、創傷感染および吻合部の漏出が見られる場合があります。 多くの併存疾患があり、術後合併症のリスクが高いこの集団において最適な体液管理を行う方法について明確なコンセンサスはありません。

過剰な血管内容積の過負荷を回避し、組織灌流を最大化するための最適な輸液計画の探索により、開発技術の助けを借りて個別化された標的輸液療法がもたらされています。 標的療法 (HYT) アプローチでは、組織灌流と臨床転帰の改善を目的として、心拍出量または全体的な O2 分布に関連する基本的な生理学的変数が測定されます。 晶質、コロイド、または血液製剤による置換は、測定された生理学的変数に応じた動的プロセスに従って調整されます。 肺動脈カテーテル、食道ドップラー、中心静脈圧測定、心エコー検査、乳酸、中心静脈飽和、胸部生体インピーダンス、動脈波形解析などの方法を使用して、生理学的ターゲットを決定できます。

動脈波形解析では、左心室拍出量、全身血管抵抗、血管コンプライアンスの相互作用によって決定される複雑な生理学的信号である波形の連続解析に基づいて心拍出量を推定します。 動脈波形解析は、継続的な心拍出量を測定でき、中心静脈カテーテルを必要としないため、優れています。 波形監視システムには、侵襲性、低侵襲性、および非侵襲性があります。

血管内容量の状態の評価に使用される方法の 1 つは、下大静脈 (IVC) の直径と呼吸に応じて変化するその潰れやすさの評価です。 これはベッドサイドで行うことができ、迅速かつ非侵襲的な方法です。

下大静脈虚脱指数(cIVC)は、体液反応の指標として、また重症の自発呼吸における体液管理のガイドとして使用できます。

いくつかのメタ分析では、個別にターゲットを絞った周術期輸液管理により、大手術を受ける患者の臓器固有の合併症が軽減されることが報告されています。 ある研究では、大腿骨近位部骨折患者に対する標的輸液療法により、投与される輸液の総量が減少し、術後の合併症を軽減できる可能性があると述べられています。

周術期の輸液管理において適切な血管内容量を提供する必要性は明らかですが、死亡率の高い高齢者や救急症例における最適な輸液管理ガイドラインは確立されていません。 研究者らは、低侵襲性の連続心拍出量を測定する動脈波形解析法を用いて輸液管理を行った患者と、従来の方法で輸液管理を行った患者のcIVC測定値と周術期に投与された輸液量を比較することを目的とした。方法を検討し、術後の効果を検査します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34752
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年~101年 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 65歳以上
  • 1-3 ASA 麻酔のリスク
  • 中子間骨折のため大腿骨近位部の手術を受ける予定

除外基準:

  • 心不整脈、
  • 慢性腎不全や透析を受けている方、
  • 心不全、
  • 大動脈不全、
  • 活動性の下気道/上気道感染症、
  • 下大静脈が USG で明確に視覚化できない、BMI > 35、術後集中治療または ASA4 が必要な患者、進行した閉塞性または拘束性呼吸器疾患のある患者、65 歳未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:グループHYT
標的輸液療法で治療されるグループ(GRUP HYT)は、動脈カニューレ挿入後、Mostcaretm(Vygon、VytechHealth、イタリア、パドバ)パルス輪郭血行力学モニターでモニタリングされます。 心指数(CI)、一回拍出量分散(SVV)、脈圧分散(PPV)、全身血管抵抗(SVR)、全身血管抵抗指数(SVRI)、酸素送達(Do2)、動脈エラスタンス(Ea)測定値および平均動脈圧5分ごとに、当社のアルゴリズムに従って輸液療法が計画されます。
Mostcare 血行動態モニタリングは橈骨動脈カテーテルに統合されています。 得られたデータによると、術中の輸液管理は特定のアルゴリズムで調整されました。
他の名前:
  • 低侵襲心拍出量モニター
介入なし:グループKON
絶食時間による体液不足は、KON グループの患者の 4-2-1 ルールに従って計算されます。最初の 1 時間で計算された液体量の半分。残りの半分は2時間目と3時間目に与えられます。 (最初の10kgは4ml/kg/hr、次の10kgは2ml/kg/hr、後続の各kgは1ml/kg/hr)。 維持液は中規模の外科的外傷とみなされ、4 ml/kg/hr で投与されます。 出血は、バランスの取れたクリスタロイドまたは1倍のHESで失血の3倍に置き換えられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下大静脈(IVC)の虚脱指数
時間枠:一か月
吸気IVC直径と呼気IVC直径が測定され、虚脱指数が計算されます。
一か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
与えられた晶質ロイドの量とコロイドの体積
時間枠:一か月
送達された晶質質、コロイドの総量、尿排出量、および出血量 (ml) が術中期間中に記録されます。
一か月
動脈血ガス分析
時間枠:一か月
術前と術後のヘモグロビン、ヘマトクリット、ナトリウム、カリウム、乳酸塩、塩基過剰、重炭酸塩の値が比較されます。
一か月
術後の合併症(はいまたはいいえ)
時間枠:一か月
退院前の患者、出血性合併症、脳合併症、感染症合併症などの場合は、合併症の有無が問われます。
一か月
術後30日死亡率(はいまたはいいえ)
時間枠:一か月
術後 30 日以内に死亡した患者には電話がかけられ、質問されます。
一か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:arzu yıldırım ar, ass prof、Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年7月1日

一次修了 (実際)

2021年10月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月15日

試験登録日

最初に提出

2021年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月29日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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