- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05154435
Perioperatiivisen tavoiteohjatun ja tavanomaisen nesteenhallinnan vaikutukset IVC:n kokoonpuristuvuusindeksiin
Perioperatiivisen kohdennetun ja perinteisen nesteenhallinnan vaikutusten vertailu alempiin onttolaskimon kokoonpuristumisindeksiin ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin iäkkäillä potilailla, joille tehdään proksimaalinen reisiluun leikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkamurtumaleikkauksista on tullut yksi useimmin suoritetuista leikkauksista väestön ikääntyessä viime vuosina. Perioperatiivinen nesteenhallinta geriatrisilla potilailla, jotka ovat alttiita kuivumiselle aliravitsemuksen, heikentyneen toimintakyvyn tai kognitiivisten toimintojen heikkenemisen vuoksi lonkkamurtuman kehittymisen jälkeen; Se on tärkeää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja perioperatiivisen hemodynamiikan vähentämisen kannalta.
Perinteinen lähestymistapa perioperatiiviseen nesteannostukseen on nestevaje paastojakson aikana '4-2-1' -säännöllä (4 ml/kg/h ensimmäiselle 10 kg:lle, 2 ml/kg/h toiselle 10 kg:lle, 1 ml/ kg/tunti jokaista seuraavaa kiloa kohden). ) laskelma. Leikkausalueen neste- ja verenhäviöt sekä nestevaje arvioidaan ja korvataan. Verenhukan aiheuttaman tilavuusvajeen korvaamiseksi kristalloidia käytetään 3 kertaa verenvuotomäärään verrattuna, kun otetaan huomioon kristalloidien liikkuminen ekstravaskulaariseen osastoon. Staattiset parametrit, kuten verenpaine, syke ja virtsan määrä, joita seurataan nesteenhallinnassa perinteisellä lähestymistavalla, tukevat intravaskulaarisen tilavuuden arviointia.
Suonensisäisen euvolemian ylläpitäminen koko perioperatiivisen jakson ajan on ihanteellinen. Sekä hypovolemia että hypervolemia liittyvät lisääntyneeseen postoperatiiviseen sairastuvuuteen. Vaikka verisuonten supistumista hypovolemiasta johtuvaa, heikentynyttä hapen toimitusta, vähentynyttä kudosten perfuusiota ja toimintahäiriötä perifeerisissä elimissä voidaan havaita; Hypervolemiasta johtuva kudosturvotus, heikentynyt kudosperfuusio, paikallinen tulehdus, viivästynyt haavan paraneminen, haavatulehdus ja anastomoottiset vuodot ovat nähtävissä. Ei ole selvää yksimielisyyttä siitä, kuinka optimaalinen nesteenhallinta suoritetaan tässä populaatiossa, jolla on monia samanaikaisia sairauksia ja jolla on suuri postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Optimaalisen nestehoito-ohjelman etsiminen liiallisen suonensisäisen tilavuuden ylikuormituksen välttämiseksi ja kudosten perfuusion maksimoimiseksi on tuonut yksilöllisiä kohdennettuja nestekorvaushoitoja kehittyvän teknologian avulla. Kohdennetussa terapiassa (HYT) mitataan sydämen minuuttitilavuuteen tai globaaliin O2-jakaumaan liittyviä fysiologisia perusmuuttujia tavoitteena parantaa kudosperfuusiota ja kliinistä lopputulosta. Korvaamista kristalloidilla, kolloidilla tai verituotteilla säädetään dynaamisen prosessin mukaan mitattujen fysiologisten muuttujien mukaan. Fysiologisten kohteiden määrittämiseen voidaan käyttää menetelmiä, kuten keuhkovaltimokatetria, ruokatorven doppleria, keskuslaskimopaineen mittausta, kaikukardiografiaa, laktaattia, keskuslaskimon saturaatiota, rintakehän bioimpedanssia ja valtimon aaltomuotoanalyysiä.
Valtimoaaltomuoto-analyysi tarjoaa arvion sydämen minuuttitilavuudesta, joka perustuu aaltomuodon jatkuvaan analyysiin, monimutkaiseen fysiologiseen signaaliin, joka määräytyy vasemman kammion aivohalvauksen tilavuuden, systeemisen verisuoniresistenssin ja verisuonten mukautuvuuden vuorovaikutuksen perusteella. Valtimoaaltomuotoanalyysi erottuu edukseen, koska sillä voidaan mitata jatkuvaa sydämen minuuttitilavuutta eikä se vaadi keskuslaskimokatetria. On invasiivisia, minimaalisesti invasiivisia ja ei-invasiivisia aaltomuodon seurantajärjestelmiä.
Yksi intravaskulaarisen tilavuuden arvioinnissa käytetyistä menetelmistä on alemman onttolaskimon (IVC) halkaisijan ja sen hengityksen mukana muuttuvan kokoonpuristuvuuden arviointi. Se voidaan tehdä sängyn vieressä, se on nopea ja ei-invasiivinen menetelmä.
Inferior vena cava collapsibility index (cIVC) voidaan käyttää nestevasteen indikaattorina ja oppaana nesteenhallinnassa kriittisen sairaan spontaanin hengityksen yhteydessä.
Useat meta-analyysit ovat raportoineet, että yksilölliset kohdistetut perioperatiiviset nesteen hallitukset vähentävät elinkohtaisia komplikaatioita potilailla, joille tehdään suuri leikkaus. Eräässä tutkimuksessa todettiin, että kohdennettu nestehoito potilailla, joilla oli proksimaalisia reisiluun murtumia, vähensi annetun nesteen kokonaismäärää ja voi vähentää postoperatiivisia komplikaatioita.
Vaikka tarve tarjota riittävä intravaskulaarinen tilavuus perioperatiivisessa nesteenhallinnassa on ilmeinen, optimaalista nesteenhallinnan ohjetta ei ole laadittu geriatrisissa ja hätätapauksissa, joissa kuolleisuus on korkea. Tutkijoiden tavoitteena oli verrata cIVC-mittauksia ja perioperatiivisesti annettuja nestetilavuuksia potilailla, joille tutkijat suorittivat nesteenhallintaa valtimoaaltomuotoanalyysimenetelmällä, joka mittaa minimaalisesti invasiivista jatkuvaa sydämen minuuttitilavuutta, ja potilaiden, joiden kanssa tutkijat suorittivat nesteenhallintaa perinteisellä menetelmällä. menetelmiä ja tutkia postoperatiivisia vaikutuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 65 vuotta ja vanhemmat
- 1-3 ASA-anestesian riski
- Suunniteltu proksimaaliseen reisiluun leikkaukseen intertochanterisen murtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- sydämen rytmihäiriö,
- krooninen munuaisten vajaatoiminta ja dialyysihoidossa olevat,
- sydämen vajaatoiminta,
- aortan vajaatoiminta,
- aktiiviset alempien/ylempien hengitysteiden infektiot,
- onttolaskimoa ei voida selvästi visualisoida USG:lla, BMI>35, Leikkauksen jälkeistä tehohoitoa tarvitsevat potilaat tai ASA4, Potilaat, joilla on edennyt obstruktiiviset tai rajoittavat hengityselinten sairaudet, Alle 65-vuotiaat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä HYT
Kohdennettulla nestehoidolla hoidettavaa ryhmää (GRUP HYT) seurataan valtimokanyloinnin jälkeen Mostcaretmin (Vygon, VytechHealth, Padova, Italia) pulssikäyrän hemodynaamisella monitorilla.
Sydänindeksi (CI), aivohalvauksen tilavuuden varianssi (SVV), pulssin paineen varianssi (PPV), systeeminen vaskulaarinen vastus (SVR), systeeminen verisuonivastusindeksi (SVRI), hapen toimitus (Do2), valtimoiden elastanssin (Ea) mittaukset ja keskimääräinen valtimopaine Joka 5. minuutti seurataan, nestehoito suunnitellaan algoritmimme mukaisesti.
|
mostcare hemodynaaminen monitorointi integroitu säteittäisvaltimon katetriin.
Saatujen tietojen mukaan intraoperatiivinen nesteenhallinta järjestettiin tietyillä algoritmeilla.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä KON
Paastoajasta johtuva nestevaje lasketaan 4-2-1-säännön mukaisesti KON-ryhmän potilaille. puolet lasketusta nestetilavuudesta ensimmäisen tunnin aikana; loput puolet jaetaan 2. ja 3. tunnilla.
(4 ml/kg/tunti ensimmäiselle 10 kilolle, 2 ml/kg/h toiselle 10 kg:lle, 1 ml/kg/tunti jokaista seuraavaa kiloa kohti).
Ylläpitonestettä pidetään keskikokoisena kirurgisena traumana, ja sitä annetaan 4 ml/kg/tunti.
Verenvuoto korvataan 3-kertaisella verenhukasta tasapainotetulla kristalloidilla tai 1-kertaisella HES:llä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava (IVC) kokoonpuristuvuusindeksi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
sisäänhengityksen IVC-halkaisija ja uloshengityksen IVC-halkaisija mitataan ja kokoonpuristuvuusindeksi lasketaan
|
yksi kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tietyn kristalloidin ja kolloiditilavuuden määrä
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Kokonaistoimitettu kristalloidi, kolloidi, virtsan eritys ja verenvuototilavuus (ml) kirjataan leikkauksen aikana.
|
yksi kuukausi
|
|
valtimoveren kaasuanalyysi
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
verrataan ennen leikkausta ja postoperatiivista hemoglobiinia, hematokriittiä, natriumia, kaliumia, laktaattia, emäsylimäärää, bikarbonaattiarvoja
|
yksi kuukausi
|
|
postoperatiiviset komplikaatiot (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
potilaat ennen kotiutusta, verenvuoto-, aivo-, infektiokomplikaatioita jne. kyseenalaistetaan komplikaatioiden olemassaolon tai puuttumisen suhteen.
|
yksi kuukausi
|
|
leikkauksen jälkeinen 30 päivän kuolleisuus (kyllä tai ei)
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
Leikkauksen jälkeisille 30 päivän kuolleisuuspotilaille soitetaan puhelimitse ja kysellään.
|
yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FSMTRH1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .