- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05154435
effekterna av perioperativ målstyrd och konventionell vätskehantering på IVC Collapsibility Index
Jämförelse av effekterna av perioperativ riktad och traditionell vätskehantering på Inferior Vena Cava Collapsibility Index och postoperativa komplikationer hos geriatriska patienter som genomgår proximal femoral kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Höftfrakturoperationer har blivit en av de mest frekvent utförda operationerna med ökningen av den åldrande befolkningen de senaste åren. Perioperativ vätskehantering av geriatriska patienter som blir benägna att dehydreras på grund av undernäring, nedsatt funktionsförmåga, försämrade kognitiva funktioner efter utveckling av höftfraktur; Det är viktigt när det gäller att minska komplikationer i den postoperativa perioden och perioperativ hemodynamik.
Det traditionella tillvägagångssättet för perioperativ vätskeadministration är vätskebrist under fasteperioden med "4-2-1"-regeln (4ml/kg/timme för de första 10 kg, 2ml/kg/timme för de andra 10 kg, 1ml/ kg/h för varje efterföljande kg). ) beräkning. Vätske- och blodförlusterna i operationsområdet samt vätskeunderskottet uppskattas och ersätts. För att ersätta volymunderskottet orsakat av blodförlust, används kristalloid 3 gånger mängden blödning, med hänsyn tagen till den kristalloida rörelsen in i det extravaskulära utrymmet. Statiska parametrar som blodtryck, hjärtfrekvens och urinvolym, som följs vid vätskehantering med den traditionella metoden, stödjer uppskattningen av intravaskulär volym.
Att upprätthålla intravaskulär evolemi under den perioperativa perioden är idealiskt. Både hypovolemi och hypervolemi är associerade med ökad postoperativ sjuklighet. Medan vasokonstriktion på grund av hypovolemi, minskad syretillförsel, minskad vävnadsperfusion och dysfunktion i perifera organ kan observeras; Vävnadsödem på grund av hypervolemi, försämrad vävnadsperfusion, lokal inflammation, försenad sårläkning, sårinfektion och anastomotiska läckor kan ses. Det finns ingen tydlig konsensus om hur man ska utföra optimal vätskehantering i denna population, som har många komorbiditeter och löper hög risk för postoperativa komplikationer.
Sökandet efter en optimal vätskeregim för att undvika överdriven intravaskulär volymöverbelastning och maximera vävnadsperfusionen har lett till individualiserade riktade vätskeersättningsterapier med hjälp av utvecklande teknologi. I tillvägagångssättet för riktad terapi (HYT) mäts grundläggande fysiologiska variabler relaterade till hjärtminutvolym eller global O2-fördelning i syfte att förbättra vävnadsperfusion och kliniskt resultat. Ersättning med kristalloid, kolloid eller blodprodukter justeras enligt den dynamiska processen enligt de uppmätta fysiologiska variablerna. Metoder som lungartärkateter, matstrupsdoppler, central ventrycksmätning, ekokardiografi, laktat, central venös mättnad, thorax bioimpedans och arteriell vågformsanalys kan användas för att bestämma fysiologiska mål.
Arteriell vågformsanalys ger en uppskattning av hjärtminutvolymen baserat på kontinuerlig analys av vågformen, en komplex fysiologisk signal som bestäms av interaktionen mellan slagvolymen i vänster kammare, systemiskt vaskulärt motstånd och vaskulär compliance. Arteriell vågformsanalys sticker ut eftersom den kan mäta kontinuerlig hjärtminutvolym och inte kräver en central venkateter. Det finns invasiva, minimalt invasiva och icke-invasiva vågformsövervakningssystem.
En av metoderna som används vid utvärdering av intravaskulär volymstatus är utvärderingen av diametern på den nedre hålvenen (IVC) och dess kollapsbarhet, som förändras med andningen. Det kan göras vid sängen, det är en snabb och icke-invasiv metod.
Inferior vena cava collapsibility index (cIVC) kan användas som en indikator på vätskesvar och en vägledning i vätskehantering vid kritiskt sjuk andning spontant.
Flera metaanalyser har rapporterat att individualiserad riktad perioperativ vätskehantering minskar organspecifika komplikationer hos patienter som genomgår större operationer. I en studie konstaterades att riktad vätskebehandling hos patienter med proximala lårbensfrakturer minskade den totala mängden vätska som administrerades och kunde minska postoperativa komplikationer.
Även om nödvändigheten av att tillhandahålla adekvat intravaskulär volym vid perioperativ vätskehantering är uppenbar, har en optimal vätskehanteringsriktlinje inte fastställts i geriatriska och akuta fall med hög dödlighet. Utredarna syftade till att jämföra cIVC-mätningarna och perioperativt administrerade vätskevolymer för de patienter som utredarna utförde vätskehantering med den arteriella vågformsanalysmetoden, som mäter den minimalt invasiva kontinuerliga hjärtminutvolymen, och de patienter som utredarna hade vätskehantering med traditionella metoder och för att undersöka de postoperativa effekterna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- 1-3 ASA anestesi risk
- Planerade att genomgå proximal lårbensoperation på grund av intertokanterisk fraktur
Exklusions kriterier:
- hjärtarytmi,
- kronisk njursvikt och de i dialys,
- hjärtsvikt,
- aorta insufficiens,
- aktiva nedre/övre luftvägsinfektioner,
- inferior vena cava kan inte tydligt visualiseras av USG, BMI>35, Patienter i behov av postoperativ intensivvård eller ASA4, Patienter med avancerade obstruktiva eller restriktiva luftvägssjukdomar, Patienter under 65 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp HYT
Gruppen (GRUP HYT) som ska behandlas med riktad vätsketerapi kommer att övervakas med en Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italien) pulskonturhemodynamisk monitor efter arteriell kanylering.
Cardiacindex (CI), slagvolymvarians (SVV), pulstrycksvarians (PPV), systemiskt vaskulärt motstånd (SVR), systemiskt vaskulärt motståndsindex (SVRI), syretillförsel (Do2), arteriell elastans (Ea) mätningar och medelartärtryck Var 5:e minut som ska följas kommer vätskebehandling att planeras i enlighet med vår algoritm.
|
mostcare hemodynamisk övervakning integrerad i den radiella artärkatetern.
Enligt de erhållna uppgifterna arrangerades intraoperativ vätskehantering med vissa algoritmer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Grupp KON
Vätskeunderskott på grund av fastetiden kommer att beräknas i enlighet med 4-2-1 regeln för patienter i Grupp KON. hälften av den beräknade vätskevolymen under den första timmen; den återstående hälften kommer att ges vid 2:a och 3:e timmen.
(4 ml/kg/timme för de första 10 kg, 2 ml/kg/timme för de andra 10 kg, 1 ml/kg/h för varje efterföljande kilo).
Underhållsvätska kommer att betraktas som ett medelstort kirurgiskt trauma och ges med 4 ml/kg/timme.
Blödningar kommer att ersättas med 3 gånger blodförlusten med balanserad kristalloid eller 1 gånger HES.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava (IVC) kollapsbarhetsindex
Tidsram: en månad
|
inspiratorisk IVC-diameter och expiratorisk IVC-diameter kommer att mätas och kollapsbarhetsindex kommer att beräknas
|
en månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mängd av given kristalloid och kolloidvolym
Tidsram: en månad
|
Totalt tillfört kristalloid, kolloid, urinproduktion och blödningsvolym (ml) kommer att registreras under den intraoperativa perioden.
|
en månad
|
|
arteriell blodgasanalys
Tidsram: en månad
|
Preoperativ och postoperativ hemoglobin, hematokrit, natrium, kalium, laktat, basöverskott, bikarbonatvärden kommer att jämföras
|
en månad
|
|
postoperativa komplikationer (ja eller nej)
Tidsram: en månad
|
patienter före utskrivning, hemorragiska, cerebrala, infektionskomplikationer etc. kommer att ifrågasättas när det gäller närvaro eller frånvaro av komplikationer.
|
en månad
|
|
postoperativ 30-dagars mortalitet (ja eller nej)
Tidsram: en månad
|
Postoperativa 30-dagars mortalitetspatienter kommer att ringas upp per telefon och förhöras.
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FSMTRH1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .