- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05154435
die Auswirkungen des perioperativen zielgerichteten und konventionellen Flüssigkeitsmanagements auf den IVC-Kollapsibilitätsindex
Vergleich der Auswirkungen des perioperativen gezielten und traditionellen Flüssigkeitsmanagements auf den Kollapsibilitätsindex der Vena cava inferior und postoperative Komplikationen bei geriatrischen Patienten, die sich einer proximalen Femuroperation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hüftfrakturoperationen sind mit der Zunahme der alternden Bevölkerung in den letzten Jahren zu einer der am häufigsten durchgeführten Operationen geworden. Perioperatives Flüssigkeitsmanagement bei geriatrischen Patienten, die aufgrund von Mangelernährung, verminderter Funktionsfähigkeit und beeinträchtigten kognitiven Funktionen nach der Entwicklung einer Hüftfraktur zu Dehydration neigen; Dies ist wichtig im Hinblick auf die Reduzierung von Komplikationen in der postoperativen Phase und die perioperative Hämodynamik.
Der traditionelle Ansatz zur perioperativen Flüssigkeitsverabreichung ist das Flüssigkeitsdefizit für die Fastenperiode mit der „4-2-1“-Regel (4 ml/kg/h für die ersten 10 kg, 2 ml/kg/h für die zweiten 10 kg, 1 ml/h für kg/h für jedes weitere kg). ) Berechnung. Die Flüssigkeits- und Blutverluste im Operationsgebiet sowie das Flüssigkeitsdefizit werden abgeschätzt und ersetzt. Um das durch den Blutverlust verursachte Volumendefizit auszugleichen, wird unter Berücksichtigung der Kristalloidbewegung in das extravaskuläre Kompartiment die 3-fache Blutungsmenge mit Kristalloid eingesetzt. Statische Parameter wie Blutdruck, Herzfrequenz und Urinvolumen, die beim Flüssigkeitsmanagement mit dem herkömmlichen Ansatz verfolgt werden, unterstützen die Schätzung des intravaskulären Volumens.
Ideal ist die Aufrechterhaltung der intravaskulären Euvolämie während der gesamten perioperativen Phase. Sowohl Hypovolämie als auch Hypervolämie sind mit einer erhöhten postoperativen Morbidität verbunden. Während eine Vasokonstriktion aufgrund von Hypovolämie, eine verminderte Sauerstoffzufuhr, eine verminderte Gewebedurchblutung und Funktionsstörungen in peripheren Organen beobachtet werden können; Es können Gewebeödeme aufgrund von Hypervolämie, beeinträchtigter Gewebedurchblutung, lokaler Entzündung, verzögerter Wundheilung, Wundinfektion und Anastomosenlecks beobachtet werden. Es besteht kein klarer Konsens darüber, wie ein optimales Flüssigkeitsmanagement in dieser Patientengruppe durchgeführt werden kann, die viele Komorbiditäten aufweist und einem hohen Risiko für postoperative Komplikationen ausgesetzt ist.
Die Suche nach einem optimalen Flüssigkeitsregime zur Vermeidung einer übermäßigen intravaskulären Volumenüberlastung und zur Maximierung der Gewebedurchblutung hat mit Hilfe der sich entwickelnden Technologie zu individualisierten, gezielten Flüssigkeitsersatztherapien geführt. Beim Ansatz der gezielten Therapie (HYT) werden grundlegende physiologische Variablen im Zusammenhang mit der Herzleistung oder der globalen O2-Verteilung gemessen, um die Gewebeperfusion und das klinische Ergebnis zu verbessern. Der Ersatz durch Kristalloide, Kolloide oder Blutprodukte wird entsprechend dem dynamischen Prozess anhand der gemessenen physiologischen Variablen angepasst. Zur Bestimmung physiologischer Ziele können Methoden wie Pulmonalarterienkatheter, Ösophagus-Doppler, zentralvenöse Druckmessung, Echokardiographie, Laktat, zentralvenöse Sättigung, thorakale Bioimpedanz und arterielle Wellenformanalyse eingesetzt werden.
Die arterielle Wellenformanalyse ermöglicht die Schätzung des Herzzeitvolumens auf der Grundlage einer kontinuierlichen Analyse der Wellenform, eines komplexen physiologischen Signals, das durch die Wechselwirkung von linksventrikulärem Schlagvolumen, systemischem Gefäßwiderstand und Gefäßcompliance bestimmt wird. Die arterielle Wellenformanalyse zeichnet sich dadurch aus, dass sie die kontinuierliche Herzleistung messen kann und keinen zentralen Venenkatheter erfordert. Es gibt invasive, minimalinvasive und nicht-invasive Wellenformüberwachungssysteme.
Eine der Methoden zur Beurteilung des intravaskulären Volumenstatus ist die Beurteilung des Durchmessers der unteren Hohlvene (IVC) und ihrer Kollabierbarkeit, die sich mit der Atmung ändert. Sie kann am Krankenbett durchgeführt werden und ist eine schnelle und nichtinvasive Methode.
Der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (cIVC) kann als Indikator für die Flüssigkeitsreaktion und als Leitfaden für das Flüssigkeitsmanagement bei kritisch erkrankter Spontanatmung verwendet werden.
Mehrere Metaanalysen haben berichtet, dass ein individualisiertes, gezieltes perioperatives Flüssigkeitsmanagement organspezifische Komplikationen bei Patienten reduziert, die sich größeren chirurgischen Eingriffen unterziehen. In einer Studie wurde festgestellt, dass eine gezielte Flüssigkeitstherapie bei Patienten mit proximalen Femurfrakturen die Gesamtmenge der verabreichten Flüssigkeit verringert und postoperative Komplikationen reduzieren kann.
Obwohl die Notwendigkeit der Bereitstellung eines ausreichenden intravaskulären Volumens beim perioperativen Flüssigkeitsmanagement offensichtlich ist, wurde für geriatrische Fälle und Notfallfälle mit hoher Mortalität keine optimale Richtlinie zum Flüssigkeitsmanagement festgelegt. Ziel der Forscher war es, die cIVC-Messungen und perioperativ verabreichten Flüssigkeitsvolumina der Patienten zu vergleichen, bei denen die Forscher ein Flüssigkeitsmanagement mit der Methode der arteriellen Wellenformanalyse durchführten, die das minimalinvasive kontinuierliche Herzzeitvolumen misst, und der Patienten, bei denen die Forscher ein Flüssigkeitsmanagement mit einem herkömmlichen Verfahren hatten Methoden und zur Untersuchung der postoperativen Auswirkungen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- 1-3 ASS-Anästhesierisiko
- Aufgrund einer intertochantären Fraktur ist eine proximale Oberschenkeloperation geplant
Ausschlusskriterien:
- Herzrythmusstörung,
- chronisches Nierenversagen und Dialysepatienten,
- Herzinsuffizienz,
- Aorteninsuffizienz,
- aktive Infektionen der unteren/oberen Atemwege,
- Die Vena cava inferior kann durch USG nicht klar dargestellt werden, BMI > 35, Patienten, die eine postoperative Intensivpflege oder ASA4 benötigen, Patienten mit fortgeschrittenen obstruktiven oder restriktiven Atemwegserkrankungen, Patienten unter 65 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe HYT
Die Gruppe (GRUP HYT), die mit einer gezielten Flüssigkeitstherapie behandelt werden soll, wird nach der arteriellen Kanülierung mit einem hämodynamischen Pulskonturmonitor von Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padua, Italien) überwacht.
Herzindex (CI), Schlagvolumenvarianz (SVV), Pulsdruckvarianz (PPV), systemischer Gefäßwiderstand (SVR), systemischer Gefäßwiderstandsindex (SVRI), Sauerstoffzufuhr (Do2), Messungen der arteriellen Elastizität (Ea) und mittlerer arterieller Druck Alle 5 Minuten wird eine Flüssigkeitstherapie gemäß unserem Algorithmus geplant.
|
Die hämodynamische Überwachung von mostcare ist in den Radialarterienkatheter integriert.
Den gewonnenen Daten zufolge wurde das intraoperative Flüssigkeitsmanagement mit bestimmten Algorithmen gestaltet.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Gruppe KON
Das Flüssigkeitsdefizit aufgrund der Fastenzeit wird gemäß der 4-2-1-Regel für Patienten der Gruppe KON berechnet. die Hälfte des berechneten Flüssigkeitsvolumens in der ersten Stunde; die verbleibende Hälfte wird in der 2. und 3. Stunde gegeben.
(4 ml/kg/h für die ersten 10 kg, 2 ml/kg/h für die zweiten 10 kg, 1 ml/kg/h für jedes weitere Kilogramm).
Wartungsflüssigkeit gilt als mittelgroßes chirurgisches Trauma und wird in einer Menge von 4 ml/kg/h verabreicht.
Blutungen werden durch den 3-fachen Blutverlust mit ausgeglichenem Kristalloid oder 1-fachem HES ersetzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kollapsbarkeitsindex der unteren Hohlvene (IVC).
Zeitfenster: ein Monat
|
Der inspiratorische IVC-Durchmesser und der exspiratorische IVC-Durchmesser werden gemessen und der Kollapsindex berechnet
|
ein Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Menge des gegebenen Kristalloid- und Kolloidvolumens
Zeitfenster: ein Monat
|
Das gesamte abgegebene Kristalloid, Kolloid, Urinausstoß und Blutungsvolumen (ml) werden während der intraoperativen Phase aufgezeichnet.
|
ein Monat
|
|
arterielle Blutgasanalyse
Zeitfenster: ein Monat
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Präoperative und postoperative Hämoglobin-, Hämatokrit-, Natrium-, Kalium-, Laktat-, Basenüberschuss- und Bikarbonatwerte werden verglichen
|
ein Monat
|
|
postoperative Komplikationen (ja oder nein)
Zeitfenster: ein Monat
|
Patienten vor der Entlassung, hämorrhagische, zerebrale, infektiöse Komplikationen usw. werden hinsichtlich des Vorliegens oder Fehlens von Komplikationen befragt.
|
ein Monat
|
|
postoperative 30-Tage-Mortalität (ja oder nein)
Zeitfenster: ein Monat
|
Postoperative 30-Tage-Mortalitätspatienten werden telefonisch angerufen und befragt.
|
ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FSMTRH1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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