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los efectos del manejo perioperatorio de fluidos convencional y dirigido por objetivos en el índice de colapsabilidad de la VCI

29 de noviembre de 2021 actualizado por: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Comparación de los efectos del manejo perioperatorio específico y tradicional de fluidos sobre el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior y las complicaciones posoperatorias en pacientes geriátricos sometidos a cirugía femoral proximal

El objetivo de los investigadores fue comparar los efectos del manejo de líquidos dirigido y el manejo de líquidos tradicional en el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior en participantes que se someterán a cirugía femoral proximal. Además, la cantidad de líquido administrado, los productos sanguíneos, el número de eventos hipotensivos perioperatorios, la hemodinámica perioperatoria, el análisis de gases en sangre perioperatorios y posoperatorios, la producción de orina perioperatoria y la cantidad de sangrado, las complicaciones posoperatorias (cardíacas, respiratorias, renales, etc.), Score de mortalidad, náuseas y vómitos a los 30 días, tuvo como objetivo evaluar y comparar el día de hospitalización postoperatoria como secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las cirugías de fractura de cadera se han convertido en una de las cirugías más frecuentes con el aumento del envejecimiento de la población en los últimos años. Manejo perioperatorio de fluidos de pacientes geriátricos que se vuelven propensos a la deshidratación debido a desnutrición, disminución de la capacidad funcional, deterioro de las funciones cognitivas después del desarrollo de una fractura de cadera; Es importante en términos de reducción de complicaciones en el postoperatorio y hemodinámica perioperatoria.

El enfoque tradicional para la administración de fluidos perioperatorios es el déficit de fluidos durante el período de ayuno con la regla '4-2-1' (4ml/kg/hr para los primeros 10 kg, 2ml/kg/hr para los segundos 10 kg, 1ml/ kg/h por cada kg subsiguiente). ) cálculo. Se estiman y reponen las pérdidas de líquido y sangre en el área quirúrgica y el déficit de líquido. Para reponer el déficit de volumen causado por la pérdida de sangre, se utiliza cristaloide 3 veces la cantidad de sangrado, teniendo en cuenta el movimiento de cristaloide hacia el compartimento extravascular. Los parámetros estáticos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el volumen de orina, que se siguen en el manejo de líquidos con el enfoque tradicional, respaldan la estimación del volumen intravascular.

Lo ideal es mantener la euvolemia intravascular durante todo el período perioperatorio. Tanto la hipovolemia como la hipervolemia se asocian con una mayor morbilidad posoperatoria. Mientras que se puede observar vasoconstricción por hipovolemia, disminución del aporte de oxígeno, disminución de la perfusión tisular y disfunción en órganos periféricos; Se puede observar edema tisular debido a hipervolemia, alteración de la perfusión tisular, inflamación local, retraso en la cicatrización de heridas, infección de heridas y fugas anastomóticas. No existe un consenso claro sobre cómo realizar un manejo óptimo de líquidos en esta población, que tiene muchas comorbilidades y tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias.

La búsqueda de un régimen de fluidos óptimo para evitar una sobrecarga de volumen intravascular excesiva y maximizar la perfusión tisular ha traído terapias de reemplazo de fluidos dirigidas e individualizadas con la ayuda de la tecnología en desarrollo. En el enfoque de terapia dirigida (HYT), las variables fisiológicas básicas relacionadas con el gasto cardíaco o la distribución global de O2 se miden con el objetivo de mejorar la perfusión tisular y el resultado clínico. La sustitución por cristaloides, coloides o hemoderivados se ajusta según el proceso dinámico según las variables fisiológicas medidas. Para determinar los objetivos fisiológicos se pueden utilizar métodos como el catéter de la arteria pulmonar, el doppler esofágico, la medición de la presión venosa central, la ecocardiografía, el lactato, la saturación venosa central, la bioimpedancia torácica y el análisis de la forma de onda arterial.

El análisis de la forma de onda arterial proporciona una estimación del gasto cardíaco en función del análisis continuo de la forma de onda, una señal fisiológica compleja determinada por la interacción del volumen sistólico del ventrículo izquierdo, la resistencia vascular sistémica y la distensibilidad vascular. El análisis de la forma de onda arterial se destaca porque puede medir el gasto cardíaco continuo y no requiere un catéter venoso central. Existen sistemas de monitoreo de forma de onda invasivos, mínimamente invasivos y no invasivos.

Uno de los métodos utilizados en la evaluación del estado del volumen intravascular es la evaluación del diámetro de la vena cava inferior (VCI) y su colapsabilidad, que cambia con la respiración. Se puede realizar a pie de cama, es un método rápido y no invasivo.

El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (cIVC) se puede utilizar como un indicador de la respuesta a los líquidos y una guía en el manejo de líquidos en personas con enfermedades críticas que respiran espontáneamente.

Varios metanálisis han informado que el manejo individualizado de fluidos perioperatorios dirigidos reduce las complicaciones específicas de órganos en pacientes que se someten a una cirugía mayor. En un estudio, se afirmó que la fluidoterapia dirigida en pacientes con fracturas de fémur proximal disminuyó la cantidad total de fluido administrado y podría reducir las complicaciones posoperatorias.

Aunque la necesidad de proporcionar un volumen intravascular adecuado en el manejo perioperatorio de fluidos es obvia, no se ha establecido una pauta de manejo óptimo de fluidos en casos geriátricos y de emergencia con alta mortalidad. El objetivo de los investigadores fue comparar las mediciones de cIVC y los volúmenes de fluidos administrados perioperatoriamente de los pacientes a quienes los investigadores les administraron fluidos con el método de análisis de forma de onda arterial, que mide el gasto cardíaco continuo mínimamente invasivo, y los pacientes a quienes los investigadores les administraron fluidos con el método de análisis de forma de onda arterial tradicional. métodos, y para examinar los efectos postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo, 34752
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 101 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años y mayores
  • 1-3 riesgo de anestesia ASA
  • Planeado para someterse a una cirugía femoral proximal debido a una fractura intertocantérea

Criterio de exclusión:

  • arritmia cardiaca,
  • insuficiencia renal crónica y aquellos en diálisis,
  • insuficiencia cardiaca,
  • insuficiencia aórtica,
  • infecciones activas de las vías respiratorias inferiores/superiores,
  • la vena cava inferior no se puede visualizar claramente por USG, IMC> 35, Pacientes que necesitan cuidados intensivos posoperatorios o ASA4, Pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas o restrictivas avanzadas, Pacientes menores de 65 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo HYT
El grupo (GRUP HYT) a tratar con fluidoterapia dirigida será monitorizado con un monitor hemodinámico de contorno de pulso Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padua, Italia) después de la canulación arterial. Índice cardiaco (IC), variación del volumen sistólico (SVV), variación de la presión del pulso (PPV), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), suministro de oxígeno (Do2), mediciones de elastancia arterial (Ea) y presión arterial media Cada 5 minutos a seguir, se planificará la fluidoterapia de acuerdo con nuestro algoritmo.
monitorización hemodinámica mostcare integrada en el catéter de la arteria radial. De acuerdo con los datos obtenidos, el manejo de fluidos intraoperatorios se dispuso con ciertos algoritmos.
Otros nombres:
  • monitores de gasto cardíaco mínimamente invasivos
Sin intervención: Grupo KON
El déficit de líquidos debido al tiempo de ayuno se calculará de acuerdo con la regla 4-2-1 para pacientes del Grupo KON. la mitad del volumen de líquido calculado en la primera hora; la mitad restante se entregará en la 2ª y 3ª Hora. (4ml/kg/hr para los primeros 10 kilogramos, 2ml/kg/hr para los segundos 10 kg, 1ml/kg/hr para cada kilogramo subsiguiente). El fluido de mantenimiento se considerará como un trauma quirúrgico de mediano tamaño y se administrará a razón de 4 ml/kg/hr. Las hemorragias se reemplazarán con 3 veces la pérdida de sangre con cristaloides balanceados o 1 vez HES.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: un mes
Se medirá el diámetro inspiratorio de la VCI y el diámetro espiratorio de la VCI y se calculará el índice de colapsabilidad
un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cantidad de volumen dado de cristaloides y coloides
Periodo de tiempo: un mes
El total de cristaloides, coloides, diuresis y volumen de sangrado (ml) administrados se registrará durante el período intraoperatorio.
un mes
análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: un mes
Se compararán los valores preoperatorios y postoperatorios de hemoglobina, hematocrito, sodio, potasio, lactato, exceso de base y bicarbonato.
un mes
Complicaciones postoperatorias (sí o no)
Periodo de tiempo: un mes
los pacientes antes del alta, complicaciones hemorrágicas, cerebrales, infecciosas, etc. serán cuestionados en cuanto a la presencia o ausencia de complicaciones.
un mes
Mortalidad postoperatoria a los 30 días (sí o no)
Periodo de tiempo: un mes
Los pacientes con mortalidad posoperatoria a los 30 días serán llamados por teléfono e interrogados.
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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