- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05154435
los efectos del manejo perioperatorio de fluidos convencional y dirigido por objetivos en el índice de colapsabilidad de la VCI
Comparación de los efectos del manejo perioperatorio específico y tradicional de fluidos sobre el índice de colapsabilidad de la vena cava inferior y las complicaciones posoperatorias en pacientes geriátricos sometidos a cirugía femoral proximal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las cirugías de fractura de cadera se han convertido en una de las cirugías más frecuentes con el aumento del envejecimiento de la población en los últimos años. Manejo perioperatorio de fluidos de pacientes geriátricos que se vuelven propensos a la deshidratación debido a desnutrición, disminución de la capacidad funcional, deterioro de las funciones cognitivas después del desarrollo de una fractura de cadera; Es importante en términos de reducción de complicaciones en el postoperatorio y hemodinámica perioperatoria.
El enfoque tradicional para la administración de fluidos perioperatorios es el déficit de fluidos durante el período de ayuno con la regla '4-2-1' (4ml/kg/hr para los primeros 10 kg, 2ml/kg/hr para los segundos 10 kg, 1ml/ kg/h por cada kg subsiguiente). ) cálculo. Se estiman y reponen las pérdidas de líquido y sangre en el área quirúrgica y el déficit de líquido. Para reponer el déficit de volumen causado por la pérdida de sangre, se utiliza cristaloide 3 veces la cantidad de sangrado, teniendo en cuenta el movimiento de cristaloide hacia el compartimento extravascular. Los parámetros estáticos como la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el volumen de orina, que se siguen en el manejo de líquidos con el enfoque tradicional, respaldan la estimación del volumen intravascular.
Lo ideal es mantener la euvolemia intravascular durante todo el período perioperatorio. Tanto la hipovolemia como la hipervolemia se asocian con una mayor morbilidad posoperatoria. Mientras que se puede observar vasoconstricción por hipovolemia, disminución del aporte de oxígeno, disminución de la perfusión tisular y disfunción en órganos periféricos; Se puede observar edema tisular debido a hipervolemia, alteración de la perfusión tisular, inflamación local, retraso en la cicatrización de heridas, infección de heridas y fugas anastomóticas. No existe un consenso claro sobre cómo realizar un manejo óptimo de líquidos en esta población, que tiene muchas comorbilidades y tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias.
La búsqueda de un régimen de fluidos óptimo para evitar una sobrecarga de volumen intravascular excesiva y maximizar la perfusión tisular ha traído terapias de reemplazo de fluidos dirigidas e individualizadas con la ayuda de la tecnología en desarrollo. En el enfoque de terapia dirigida (HYT), las variables fisiológicas básicas relacionadas con el gasto cardíaco o la distribución global de O2 se miden con el objetivo de mejorar la perfusión tisular y el resultado clínico. La sustitución por cristaloides, coloides o hemoderivados se ajusta según el proceso dinámico según las variables fisiológicas medidas. Para determinar los objetivos fisiológicos se pueden utilizar métodos como el catéter de la arteria pulmonar, el doppler esofágico, la medición de la presión venosa central, la ecocardiografía, el lactato, la saturación venosa central, la bioimpedancia torácica y el análisis de la forma de onda arterial.
El análisis de la forma de onda arterial proporciona una estimación del gasto cardíaco en función del análisis continuo de la forma de onda, una señal fisiológica compleja determinada por la interacción del volumen sistólico del ventrículo izquierdo, la resistencia vascular sistémica y la distensibilidad vascular. El análisis de la forma de onda arterial se destaca porque puede medir el gasto cardíaco continuo y no requiere un catéter venoso central. Existen sistemas de monitoreo de forma de onda invasivos, mínimamente invasivos y no invasivos.
Uno de los métodos utilizados en la evaluación del estado del volumen intravascular es la evaluación del diámetro de la vena cava inferior (VCI) y su colapsabilidad, que cambia con la respiración. Se puede realizar a pie de cama, es un método rápido y no invasivo.
El índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (cIVC) se puede utilizar como un indicador de la respuesta a los líquidos y una guía en el manejo de líquidos en personas con enfermedades críticas que respiran espontáneamente.
Varios metanálisis han informado que el manejo individualizado de fluidos perioperatorios dirigidos reduce las complicaciones específicas de órganos en pacientes que se someten a una cirugía mayor. En un estudio, se afirmó que la fluidoterapia dirigida en pacientes con fracturas de fémur proximal disminuyó la cantidad total de fluido administrado y podría reducir las complicaciones posoperatorias.
Aunque la necesidad de proporcionar un volumen intravascular adecuado en el manejo perioperatorio de fluidos es obvia, no se ha establecido una pauta de manejo óptimo de fluidos en casos geriátricos y de emergencia con alta mortalidad. El objetivo de los investigadores fue comparar las mediciones de cIVC y los volúmenes de fluidos administrados perioperatoriamente de los pacientes a quienes los investigadores les administraron fluidos con el método de análisis de forma de onda arterial, que mide el gasto cardíaco continuo mínimamente invasivo, y los pacientes a quienes los investigadores les administraron fluidos con el método de análisis de forma de onda arterial tradicional. métodos, y para examinar los efectos postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y mayores
- 1-3 riesgo de anestesia ASA
- Planeado para someterse a una cirugía femoral proximal debido a una fractura intertocantérea
Criterio de exclusión:
- arritmia cardiaca,
- insuficiencia renal crónica y aquellos en diálisis,
- insuficiencia cardiaca,
- insuficiencia aórtica,
- infecciones activas de las vías respiratorias inferiores/superiores,
- la vena cava inferior no se puede visualizar claramente por USG, IMC> 35, Pacientes que necesitan cuidados intensivos posoperatorios o ASA4, Pacientes con enfermedades respiratorias obstructivas o restrictivas avanzadas, Pacientes menores de 65 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo HYT
El grupo (GRUP HYT) a tratar con fluidoterapia dirigida será monitorizado con un monitor hemodinámico de contorno de pulso Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padua, Italia) después de la canulación arterial.
Índice cardiaco (IC), variación del volumen sistólico (SVV), variación de la presión del pulso (PPV), resistencia vascular sistémica (SVR), índice de resistencia vascular sistémica (SVRI), suministro de oxígeno (Do2), mediciones de elastancia arterial (Ea) y presión arterial media Cada 5 minutos a seguir, se planificará la fluidoterapia de acuerdo con nuestro algoritmo.
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monitorización hemodinámica mostcare integrada en el catéter de la arteria radial.
De acuerdo con los datos obtenidos, el manejo de fluidos intraoperatorios se dispuso con ciertos algoritmos.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo KON
El déficit de líquidos debido al tiempo de ayuno se calculará de acuerdo con la regla 4-2-1 para pacientes del Grupo KON. la mitad del volumen de líquido calculado en la primera hora; la mitad restante se entregará en la 2ª y 3ª Hora.
(4ml/kg/hr para los primeros 10 kilogramos, 2ml/kg/hr para los segundos 10 kg, 1ml/kg/hr para cada kilogramo subsiguiente).
El fluido de mantenimiento se considerará como un trauma quirúrgico de mediano tamaño y se administrará a razón de 4 ml/kg/hr.
Las hemorragias se reemplazarán con 3 veces la pérdida de sangre con cristaloides balanceados o 1 vez HES.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de colapsabilidad de la vena cava inferior (VCI)
Periodo de tiempo: un mes
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Se medirá el diámetro inspiratorio de la VCI y el diámetro espiratorio de la VCI y se calculará el índice de colapsabilidad
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un mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cantidad de volumen dado de cristaloides y coloides
Periodo de tiempo: un mes
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El total de cristaloides, coloides, diuresis y volumen de sangrado (ml) administrados se registrará durante el período intraoperatorio.
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un mes
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análisis de gases en sangre arterial
Periodo de tiempo: un mes
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Se compararán los valores preoperatorios y postoperatorios de hemoglobina, hematocrito, sodio, potasio, lactato, exceso de base y bicarbonato.
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un mes
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Complicaciones postoperatorias (sí o no)
Periodo de tiempo: un mes
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los pacientes antes del alta, complicaciones hemorrágicas, cerebrales, infecciosas, etc. serán cuestionados en cuanto a la presencia o ausencia de complicaciones.
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un mes
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Mortalidad postoperatoria a los 30 días (sí o no)
Periodo de tiempo: un mes
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Los pacientes con mortalidad posoperatoria a los 30 días serán llamados por teléfono e interrogados.
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un mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSMTRH1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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