- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05154435
de effecten van peri-operatieve doelgerichte en conventionele vloeistofbehandeling op de IVC Collapsibility Index
Vergelijking van de effecten van perioperatieve gerichte en traditionele vochtbehandeling op de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferieur en postoperatieve complicaties bij geriatrische patiënten die een proximale femuroperatie ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Heupfractuuroperaties zijn een van de meest uitgevoerde operaties geworden met de toename van de vergrijzing van de bevolking in de afgelopen jaren. Perioperatieve vochthuishouding van geriatrische patiënten die vatbaar worden voor uitdroging als gevolg van ondervoeding, verminderde functionele capaciteit, verminderde cognitieve functies na ontwikkeling van een heupfractuur; Het is belangrijk in termen van het verminderen van complicaties in de postoperatieve periode en perioperatieve hemodynamica.
De traditionele benadering van peri-operatieve vochttoediening is het vochttekort voor de nuchtere periode met de '4-2-1'-regel (4 ml/kg/uur voor de eerste 10 kg, 2 ml/kg/uur voor de tweede 10 kg, 1 ml/ kg/uur voor elke volgende kg). ) berekening. Het vocht- en bloedverlies in het operatiegebied en het vochttekort worden ingeschat en aangevuld. Om het volumetekort veroorzaakt door bloedverlies te compenseren, wordt kristalloïde gebruikt 3 keer de hoeveelheid bloeding, rekening houdend met de kristalloïde verplaatsing naar het extravasculaire compartiment. Statische parameters zoals bloeddruk, hartslag en urinevolume, die worden gevolgd bij vloeistofbeheer met de traditionele benadering, ondersteunen de schatting van het intravasculaire volume.
Het handhaven van intravasculaire euvolemie gedurende de perioperatieve periode is ideaal. Zowel hypovolemie als hypervolemie gaan gepaard met een verhoogde postoperatieve morbiditeit. Terwijl vasoconstrictie als gevolg van hypovolemie, verminderde zuurstoftoevoer, verminderde weefselperfusie en disfunctie in perifere organen kan worden waargenomen; Weefseloedeem als gevolg van hypervolemie, verminderde weefselperfusie, lokale ontsteking, vertraagde wondgenezing, wondinfectie en naadlekkage kunnen worden gezien. Er is geen duidelijke consensus over hoe een optimale vloeistofbehandeling kan worden uitgevoerd bij deze populatie, die veel comorbiditeiten heeft en een hoog risico loopt op postoperatieve complicaties.
De zoektocht naar een optimaal vloeistofregime om overmatige intravasculaire volumeoverbelasting te voorkomen en de weefselperfusie te maximaliseren, heeft geleid tot geïndividualiseerde, gerichte vloeistofvervangende therapieën met behulp van ontwikkelende technologie. Bij de gerichte therapie (HYT)-benadering worden fysiologische basisvariabelen met betrekking tot het hartminuutvolume of de globale O2-verdeling gemeten met als doel de weefselperfusie en het klinische resultaat te verbeteren. Vervanging door kristalloïde, colloïde of bloedproducten wordt aangepast volgens het dynamische proces volgens de gemeten fysiologische variabelen. Methoden zoals longslagaderkatheter, oesofageale doppler, centrale veneuze drukmeting, echocardiografie, lactaat, centrale veneuze verzadiging, thoracale bio-impedantie en arteriële golfvormanalyse kunnen worden gebruikt om fysiologische doelen te bepalen.
Arteriële golfvormanalyse biedt een schatting van het hartminuutvolume op basis van continue analyse van de golfvorm, een complex fysiologisch signaal dat wordt bepaald door de interactie van het linkerventrikelslagvolume, de systemische vasculaire weerstand en vasculaire compliantie. Arteriële golfvormanalyse valt op omdat het een continu hartminuutvolume kan meten en er geen centraal veneuze katheter nodig is. Er zijn invasieve, minimaal invasieve en niet-invasieve golfvormbewakingssystemen.
Een van de methoden die wordt gebruikt bij de evaluatie van de intravasculaire volumestatus is de evaluatie van de diameter van de vena cava inferior (IVC) en de inklapbaarheid ervan, die verandert met de ademhaling. Het kan aan het bed worden gedaan, het is een snelle en niet-invasieve methode.
Inferieure vena cava collapsibility index (cIVC) kan worden gebruikt als een indicator van de vloeistofrespons en als leidraad voor het vochtbeheer bij ernstig zieke spontane ademhaling.
Verschillende meta-analyses hebben gemeld dat geïndividualiseerde gerichte perioperatieve vloeistofbehandelingen orgaanspecifieke complicaties verminderen bij patiënten die een grote operatie ondergaan. In een studie werd gesteld dat gerichte vloeistoftherapie bij patiënten met proximale femurfracturen de totale hoeveelheid toegediende vloeistof verminderde en postoperatieve complicaties kon verminderen.
Hoewel de noodzaak van het bieden van voldoende intravasculair volume bij peri-operatief vochtbeheer duidelijk is, is er geen richtlijn voor optimaal vochtbeheer vastgesteld in geriatrische en spoedeisende gevallen met hoge mortaliteit. De onderzoekers probeerden de cIVC-metingen en perioperatief toegediende vloeistofvolumes te vergelijken van de patiënten bij wie de onderzoekers vochtbehandeling uitvoerden met de arteriële golfvormanalysemethode, die de minimaal invasieve continue cardiale output meet, en de patiënten bij wie de onderzoekers vochtbehandeling hadden met traditionele methoden, en om de postoperatieve effecten te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 jaar en ouder
- 1-3 ASA-anesthesierisico
- Gepland om proximale femuroperatie te ondergaan vanwege intertochanterische fractuur
Uitsluitingscriteria:
- hartritmestoornissen,
- chronisch nierfalen en dialysepatiënten,
- hartfalen,
- aorta-insufficiëntie,
- actieve infecties van de onderste/bovenste luchtwegen,
- vena cava inferior kan niet duidelijk worden gevisualiseerd door USG, BMI>35, Patiënten die postoperatieve intensieve zorg nodig hebben of ASA4, Patiënten met gevorderde obstructieve of restrictieve luchtwegaandoeningen, Patiënten jonger dan 65 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Grup HYT
De groep (GRUP HYT) die moet worden behandeld met gerichte vloeistoftherapie zal worden gecontroleerd met een Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italië) pulscontour hemodynamische monitor na arteriële canulatie.
Cardiacindex (CI), slagvolumevariantie (SVV), polsdrukvariantie (PPV), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), zuurstofafgifte (Do2), arteriële elasticiteit (Ea) metingen en gemiddelde arteriële druk Om de 5 te volgen minuten wordt er vloeistoftherapie ingepland volgens ons algoritme.
|
mostcare hemodynamische monitoring geïntegreerd in de radiale arteriekatheter.
Volgens de verkregen gegevens werd intraoperatief vloeistofbeheer geregeld met bepaalde algoritmen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Grup KON
Vochttekort als gevolg van vastentijd wordt berekend volgens de 4-2-1-regel voor patiënten in Groep KON. de helft van het berekende vloeistofvolume in het eerste uur; de resterende helft wordt gegeven op het 2e en 3e uur.
(4 ml/kg/uur voor de eerste 10 kilogram, 2 ml/kg/uur voor de tweede 10 kg, 1 ml/kg/uur voor elke volgende kilogram).
Onderhoudsvloeistof wordt beschouwd als een middelgroot chirurgisch trauma en wordt toegediend in een dosering van 4 ml/kg/uur.
Bloedingen worden vervangen door 3 keer het bloedverlies met gebalanceerde kristalloïde of 1 keer HES.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inferieure vena cava (IVC) collapsibility-index
Tijdsspanne: een maand
|
de inspiratoire IVC-diameter en de expiratoire IVC-diameter worden gemeten en de collapsibility-index wordt berekend
|
een maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hoeveelheid gegeven kristalloïde en colloïde volume
Tijdsspanne: een maand
|
Het totale afgegeven kristalloïde, colloïde, urineproductie en bloedingsvolume (ml) wordt geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode.
|
een maand
|
|
arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: een maand
|
preoperatieve en postoperatieve hemoglobine-, hematocriet-, natrium-, kalium-, lactaat-, base-overmaat- en bicarbonaatwaarden worden vergeleken
|
een maand
|
|
postoperatieve complicaties (ja of nee)
Tijdsspanne: een maand
|
patiënten vóór ontslag, hemorragische, cerebrale, infectieuze complicaties, enz. zullen worden ondervraagd in termen van de aan- of afwezigheid van complicaties.
|
een maand
|
|
postoperatieve mortaliteit na 30 dagen (ja of nee)
Tijdsspanne: een maand
|
Postoperatieve 30-dagen mortaliteitspatiënten worden telefonisch gebeld en ondervraagd.
|
een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FSMTRH1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .