Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

de effecten van peri-operatieve doelgerichte en conventionele vloeistofbehandeling op de IVC Collapsibility Index

29 november 2021 bijgewerkt door: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Vergelijking van de effecten van perioperatieve gerichte en traditionele vochtbehandeling op de inklapbaarheidsindex van de vena cava inferieur en postoperatieve complicaties bij geriatrische patiënten die een proximale femuroperatie ondergaan

De onderzoekers wilden de effecten vergelijken van gerichte vloeistofbehandeling en traditionele vloeistofbehandeling op de inklapbaarheidsindex van de inferieure vena cava bij deelnemers die een proximale femuroperatie zullen ondergaan. Daarnaast de hoeveelheid toegediende vloeistof, bloedproducten, het aantal perioperatieve hypotensieve gebeurtenissen, perioperatieve hemodynamiek, perioperatieve en postoperatieve bloedgasanalyse, perioperatieve urineproductie en bloedingshoeveelheid, postoperatieve complicaties (cardiaal, respiratoir, renaal, etc.), postoperatief 30-dagen mortaliteit, misselijkheid en braken score, Het was bedoeld om de postoperatieve ziekenhuisopnamedag als secundair te evalueren en te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Heupfractuuroperaties zijn een van de meest uitgevoerde operaties geworden met de toename van de vergrijzing van de bevolking in de afgelopen jaren. Perioperatieve vochthuishouding van geriatrische patiënten die vatbaar worden voor uitdroging als gevolg van ondervoeding, verminderde functionele capaciteit, verminderde cognitieve functies na ontwikkeling van een heupfractuur; Het is belangrijk in termen van het verminderen van complicaties in de postoperatieve periode en perioperatieve hemodynamica.

De traditionele benadering van peri-operatieve vochttoediening is het vochttekort voor de nuchtere periode met de '4-2-1'-regel (4 ml/kg/uur voor de eerste 10 kg, 2 ml/kg/uur voor de tweede 10 kg, 1 ml/ kg/uur voor elke volgende kg). ) berekening. Het vocht- en bloedverlies in het operatiegebied en het vochttekort worden ingeschat en aangevuld. Om het volumetekort veroorzaakt door bloedverlies te compenseren, wordt kristalloïde gebruikt 3 keer de hoeveelheid bloeding, rekening houdend met de kristalloïde verplaatsing naar het extravasculaire compartiment. Statische parameters zoals bloeddruk, hartslag en urinevolume, die worden gevolgd bij vloeistofbeheer met de traditionele benadering, ondersteunen de schatting van het intravasculaire volume.

Het handhaven van intravasculaire euvolemie gedurende de perioperatieve periode is ideaal. Zowel hypovolemie als hypervolemie gaan gepaard met een verhoogde postoperatieve morbiditeit. Terwijl vasoconstrictie als gevolg van hypovolemie, verminderde zuurstoftoevoer, verminderde weefselperfusie en disfunctie in perifere organen kan worden waargenomen; Weefseloedeem als gevolg van hypervolemie, verminderde weefselperfusie, lokale ontsteking, vertraagde wondgenezing, wondinfectie en naadlekkage kunnen worden gezien. Er is geen duidelijke consensus over hoe een optimale vloeistofbehandeling kan worden uitgevoerd bij deze populatie, die veel comorbiditeiten heeft en een hoog risico loopt op postoperatieve complicaties.

De zoektocht naar een optimaal vloeistofregime om overmatige intravasculaire volumeoverbelasting te voorkomen en de weefselperfusie te maximaliseren, heeft geleid tot geïndividualiseerde, gerichte vloeistofvervangende therapieën met behulp van ontwikkelende technologie. Bij de gerichte therapie (HYT)-benadering worden fysiologische basisvariabelen met betrekking tot het hartminuutvolume of de globale O2-verdeling gemeten met als doel de weefselperfusie en het klinische resultaat te verbeteren. Vervanging door kristalloïde, colloïde of bloedproducten wordt aangepast volgens het dynamische proces volgens de gemeten fysiologische variabelen. Methoden zoals longslagaderkatheter, oesofageale doppler, centrale veneuze drukmeting, echocardiografie, lactaat, centrale veneuze verzadiging, thoracale bio-impedantie en arteriële golfvormanalyse kunnen worden gebruikt om fysiologische doelen te bepalen.

Arteriële golfvormanalyse biedt een schatting van het hartminuutvolume op basis van continue analyse van de golfvorm, een complex fysiologisch signaal dat wordt bepaald door de interactie van het linkerventrikelslagvolume, de systemische vasculaire weerstand en vasculaire compliantie. Arteriële golfvormanalyse valt op omdat het een continu hartminuutvolume kan meten en er geen centraal veneuze katheter nodig is. Er zijn invasieve, minimaal invasieve en niet-invasieve golfvormbewakingssystemen.

Een van de methoden die wordt gebruikt bij de evaluatie van de intravasculaire volumestatus is de evaluatie van de diameter van de vena cava inferior (IVC) en de inklapbaarheid ervan, die verandert met de ademhaling. Het kan aan het bed worden gedaan, het is een snelle en niet-invasieve methode.

Inferieure vena cava collapsibility index (cIVC) kan worden gebruikt als een indicator van de vloeistofrespons en als leidraad voor het vochtbeheer bij ernstig zieke spontane ademhaling.

Verschillende meta-analyses hebben gemeld dat geïndividualiseerde gerichte perioperatieve vloeistofbehandelingen orgaanspecifieke complicaties verminderen bij patiënten die een grote operatie ondergaan. In een studie werd gesteld dat gerichte vloeistoftherapie bij patiënten met proximale femurfracturen de totale hoeveelheid toegediende vloeistof verminderde en postoperatieve complicaties kon verminderen.

Hoewel de noodzaak van het bieden van voldoende intravasculair volume bij peri-operatief vochtbeheer duidelijk is, is er geen richtlijn voor optimaal vochtbeheer vastgesteld in geriatrische en spoedeisende gevallen met hoge mortaliteit. De onderzoekers probeerden de cIVC-metingen en perioperatief toegediende vloeistofvolumes te vergelijken van de patiënten bij wie de onderzoekers vochtbehandeling uitvoerden met de arteriële golfvormanalysemethode, die de minimaal invasieve continue cardiale output meet, en de patiënten bij wie de onderzoekers vochtbehandeling hadden met traditionele methoden, en om de postoperatieve effecten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Istanbul, Kalkoen, 34752
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 101 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 65 jaar en ouder
  • 1-3 ASA-anesthesierisico
  • Gepland om proximale femuroperatie te ondergaan vanwege intertochanterische fractuur

Uitsluitingscriteria:

  • hartritmestoornissen,
  • chronisch nierfalen en dialysepatiënten,
  • hartfalen,
  • aorta-insufficiëntie,
  • actieve infecties van de onderste/bovenste luchtwegen,
  • vena cava inferior kan niet duidelijk worden gevisualiseerd door USG, BMI>35, Patiënten die postoperatieve intensieve zorg nodig hebben of ASA4, Patiënten met gevorderde obstructieve of restrictieve luchtwegaandoeningen, Patiënten jonger dan 65 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Grup HYT
De groep (GRUP HYT) die moet worden behandeld met gerichte vloeistoftherapie zal worden gecontroleerd met een Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italië) pulscontour hemodynamische monitor na arteriële canulatie. Cardiacindex (CI), slagvolumevariantie (SVV), polsdrukvariantie (PPV), systemische vasculaire weerstand (SVR), systemische vasculaire weerstandsindex (SVRI), zuurstofafgifte (Do2), arteriële elasticiteit (Ea) metingen en gemiddelde arteriële druk Om de 5 te volgen minuten wordt er vloeistoftherapie ingepland volgens ons algoritme.
mostcare hemodynamische monitoring geïntegreerd in de radiale arteriekatheter. Volgens de verkregen gegevens werd intraoperatief vloeistofbeheer geregeld met bepaalde algoritmen.
Andere namen:
  • minimaal invasieve cardiale outputmonitors
Geen tussenkomst: Grup KON
Vochttekort als gevolg van vastentijd wordt berekend volgens de 4-2-1-regel voor patiënten in Groep KON. de helft van het berekende vloeistofvolume in het eerste uur; de resterende helft wordt gegeven op het 2e en 3e uur. (4 ml/kg/uur voor de eerste 10 kilogram, 2 ml/kg/uur voor de tweede 10 kg, 1 ml/kg/uur voor elke volgende kilogram). Onderhoudsvloeistof wordt beschouwd als een middelgroot chirurgisch trauma en wordt toegediend in een dosering van 4 ml/kg/uur. Bloedingen worden vervangen door 3 keer het bloedverlies met gebalanceerde kristalloïde of 1 keer HES.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inferieure vena cava (IVC) collapsibility-index
Tijdsspanne: een maand
de inspiratoire IVC-diameter en de expiratoire IVC-diameter worden gemeten en de collapsibility-index wordt berekend
een maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hoeveelheid gegeven kristalloïde en colloïde volume
Tijdsspanne: een maand
Het totale afgegeven kristalloïde, colloïde, urineproductie en bloedingsvolume (ml) wordt geregistreerd tijdens de intraoperatieve periode.
een maand
arteriële bloedgasanalyse
Tijdsspanne: een maand
preoperatieve en postoperatieve hemoglobine-, hematocriet-, natrium-, kalium-, lactaat-, base-overmaat- en bicarbonaatwaarden worden vergeleken
een maand
postoperatieve complicaties (ja of nee)
Tijdsspanne: een maand
patiënten vóór ontslag, hemorragische, cerebrale, infectieuze complicaties, enz. zullen worden ondervraagd in termen van de aan- of afwezigheid van complicaties.
een maand
postoperatieve mortaliteit na 30 dagen (ja of nee)
Tijdsspanne: een maand
Postoperatieve 30-dagen mortaliteitspatiënten worden telefonisch gebeld en ondervraagd.
een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren