Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego ukierunkowanego na cel i konwencjonalnego zarządzania płynami na wskaźnik zapadalności IVC

29 listopada 2021 zaktualizowane przez: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porównanie wpływu ukierunkowanego i tradycyjnego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej i powikłania pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym bliższego odcinka kości udowej

Badacze mieli na celu porównanie wpływu ukierunkowanego i tradycyjnego zarządzania płynami na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej u uczestników, którzy zostaną poddani operacji proksymalnej części kości udowej. Ponadto ilość podanych płynów, produkty krwiopochodne, liczba okołooperacyjnych zdarzeń hipotensyjnych, hemodynamika okołooperacyjna, okołooperacyjna i pooperacyjna gazometria, okołooperacyjne wydalanie moczu i ilość krwawień, powikłania pooperacyjne (sercowe, oddechowe, nerkowe itp.), pooperacyjne 30-dniowa ocena śmiertelności, nudności i wymiotów. Miała na celu ocenę i porównanie doby hospitalizacji pooperacyjnej jako drugorzędnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Operacje złamania szyjki kości udowej stały się jednymi z najczęściej wykonywanych operacji wraz ze wzrostem starzenia się społeczeństwa w ostatnich latach. Płynoterapia okołooperacyjna u pacjentów w podeszłym wieku ze skłonnością do odwodnienia w wyniku niedożywienia, obniżonej wydolności funkcjonalnej, upośledzonych funkcji poznawczych po wystąpieniu złamania szyjki kości udowej; Jest to istotne z punktu widzenia ograniczenia powikłań w okresie pooperacyjnym i hemodynamiki okołooperacyjnej.

Tradycyjne podejście do płynoterapii okołooperacyjnej polega na deficycie płynów na czczo z zastosowaniem zasady „4-2-1” (4ml/kg/h dla pierwszych 10kg, 2ml/kg/h dla drugich 10kg, 1ml/h) kg/h za każdy kolejny kg). ) obliczenie. Oszacowuje się i uzupełnia ubytki płynów i krwi w polu operacyjnym oraz deficyt płynów. W celu uzupełnienia deficytu objętości spowodowanego utratą krwi stosuje się krystaloid w ilości 3-krotności krwawienia, biorąc pod uwagę przemieszczanie się krystaloidów do przedziału pozanaczyniowego. Parametry statyczne, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i objętość moczu, które są przestrzegane w leczeniu płynowym w tradycyjnym podejściu, ułatwiają oszacowanie objętości wewnątrznaczyniowej.

Utrzymanie wewnątrznaczyniowej euwolemii przez cały okres okołooperacyjny jest idealne. Zarówno hipowolemia, jak i hiperwolemia są związane ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną. Podczas gdy można zaobserwować zwężenie naczyń spowodowane hipowolemią, zmniejszoną dostawę tlenu, zmniejszoną perfuzję tkanek i dysfunkcję narządów obwodowych; Można zaobserwować obrzęk tkanek spowodowany hiperwolemią, upośledzoną perfuzją tkanek, miejscowym stanem zapalnym, opóźnionym gojeniem się rany, infekcją rany oraz nieszczelnością zespolenia. Nie ma jednoznacznej zgody co do sposobu prowadzenia optymalnej gospodarki płynowej w tej populacji, która ma wiele chorób współistniejących i jest obarczona dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.

Poszukiwanie optymalnego schematu płynów, aby uniknąć nadmiernego przeciążenia objętością wewnątrznaczyniową i zmaksymalizować perfuzję tkanek, przyniosło z pomocą rozwijającej się technologii zindywidualizowane ukierunkowane terapie uzupełniania płynów. W podejściu terapii celowanej (HYT) podstawowe zmienne fizjologiczne związane z pojemnością minutową serca lub globalną dystrybucją O2 są mierzone w celu poprawy perfuzji tkanek i wyników klinicznych. Zastąpienie przez krystaloidy, koloidy lub produkty krwiopochodne jest dostosowywane zgodnie z dynamicznym procesem zgodnie ze zmierzonymi zmiennymi fizjologicznymi. Metody takie jak cewnik do tętnicy płucnej, badanie dopplerowskie przełyku, pomiar centralnego ciśnienia żylnego, echokardiografia, pomiar mleczanu, saturacja żyły centralnej, bioimpedancja klatki piersiowej i analiza kształtu fali tętniczej mogą być wykorzystane do określenia celów fizjologicznych.

Analiza krzywej tętniczej umożliwia oszacowanie pojemności minutowej serca na podstawie ciągłej analizy krzywej, złożonego sygnału fizjologicznego określanego przez interakcję objętości wyrzutowej lewej komory, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i podatności naczyniowej. Analiza krzywych tętniczych wyróżnia się tym, że może mierzyć ciągły rzut serca i nie wymaga centralnego cewnika żylnego. Istnieją inwazyjne, minimalnie inwazyjne i nieinwazyjne systemy monitorowania kształtu fali.

Jedną z metod stosowanych w ocenie stanu objętości wewnątrznaczyniowej jest ocena średnicy żyły głównej dolnej (IVC) oraz jej zapadalności, która zmienia się wraz z oddechem. Można to zrobić przy łóżku pacjenta, jest to metoda szybka i nieinwazyjna.

Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (cIVC) może być stosowany jako wskaźnik odpowiedzi płynowej i wskazówka w zarządzaniu płynami w przypadku spontanicznego oddychania w stanie krytycznym.

W kilku metaanalizach wykazano, że zindywidualizowane ukierunkowane zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym zmniejsza powikłania specyficzne dla narządu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. W badaniu stwierdzono, że celowana terapia płynami u pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości udowej zmniejsza całkowitą ilość podawanych płynów i może zmniejszać powikłania pooperacyjne.

Chociaż konieczność zapewnienia odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej w zarządzaniu płynami w okresie okołooperacyjnym jest oczywista, nie ustalono optymalnych wytycznych dotyczących zarządzania płynami w przypadkach geriatrycznych i nagłych przypadkach z dużą śmiertelnością. Badacze mieli na celu porównanie pomiarów cIVC i objętości płynów podawanych w okresie okołooperacyjnym pacjentów, u których badacze przeprowadzali zarządzanie płynami metodą analizy krzywej tętniczej, która mierzy minimalnie inwazyjny ciągły rzut serca, oraz pacjentów, u których badacze stosowali zarządzanie płynami z tradycyjnymi metodami. metody i zbadać efekty pooperacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Indyk, 34752
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 101 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 65 lat i więcej
  • 1-3 Ryzyko znieczulenia ASA
  • Planowana operacja bliższej części kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego

Kryteria wyłączenia:

  • arytmia serca,
  • przewlekła niewydolność nerek i dializowani,
  • niewydolność serca,
  • niewydolność aorty,
  • czynne infekcje dolnych/górnych dróg oddechowych,
  • żyły głównej dolnej nie można wyraźnie uwidocznić w USG, BMI>35, Pacjenci wymagający intensywnej opieki pooperacyjnej lub ASA4, Pacjenci z zaawansowaną obturacyjną lub restrykcyjną chorobą układu oddechowego, Pacjenci poniżej 65 roku życia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa HYT
Grupa (GRUP HYT), która ma być leczona ukierunkowaną płynoterapią, będzie monitorowana za pomocą monitora hemodynamicznego konturu tętna Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Włochy) po kaniulacji tętnic. Cardiacindex (CI), wariancja objętości wyrzutowej (SVV), wariancja ciśnienia tętna (PPV), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI), dostarczanie tlenu (Do2), pomiary elastyczności tętniczej (Ea) i średniego ciśnienia tętniczego Co 5 minut, zgodnie z naszym algorytmem, zaplanowana zostanie płynoterapia.
Monitor hemodynamiczny mostcare zintegrowany z cewnikiem w tętnicy promieniowej. Zgodnie z uzyskanymi danymi śródoperacyjna gospodarka płynowa została ułożona według określonych algorytmów.
Inne nazwy:
  • małoinwazyjne monitory rzutu serca
Brak interwencji: Grupa KON
Deficyt płynów z powodu czasu postu zostanie obliczony zgodnie z zasadą 4-2-1 dla pacjentów z grupy KON. połowa obliczonej objętości płynu w pierwszej godzinie; pozostała połowa zostanie podana o 2. i 3. godzinie. (4 ml/kg/h przez pierwsze 10 kg, 2 ml/kg/h przez drugie 10 kg, 1 ml/kg/h przez każdy kolejny kilogram). Płyn podtrzymujący będzie traktowany jako uraz chirurgiczny średniej wielkości i będzie podawany w dawce 4 ml/kg/godz. Krwotoki zostaną zastąpione 3-krotnością utraty krwi zrównoważonym krystaloidem lub 1-krotnością HES.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
zostanie zmierzona średnica wdechowej IVC i wydechowej średnicy IVC oraz obliczony zostanie wskaźnik zapadalności
jeden miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ilość danej objętości krystaloidu i koloidu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Całkowity dostarczony krystaloid, koloid, ilość wydalanego moczu i objętość krwawienia (ml) będą rejestrowane w okresie śródoperacyjnym.
jeden miesiąc
analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne wartości hemoglobiny, hematokrytu, sodu, potasu, mleczanu, nadmiaru zasad, wodorowęglanów
jeden miesiąc
powikłania pooperacyjne (tak lub nie)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
pacjenci przed wypisem, z powikłaniami krwotocznymi, mózgowymi, infekcyjnymi itp. zostaną przesłuchani pod kątem obecności lub braku powikłań.
jeden miesiąc
śmiertelność pooperacyjna 30 dni (tak lub nie)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
Pacjenci śmiertelni po operacji w ciągu 30 dni zostaną wezwani telefonicznie i przesłuchani.
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj