- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05154435
Wpływ okołooperacyjnego ukierunkowanego na cel i konwencjonalnego zarządzania płynami na wskaźnik zapadalności IVC
Porównanie wpływu ukierunkowanego i tradycyjnego zarządzania płynami w okresie okołooperacyjnym na wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej i powikłania pooperacyjne u pacjentów geriatrycznych poddawanych zabiegom chirurgicznym bliższego odcinka kości udowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Operacje złamania szyjki kości udowej stały się jednymi z najczęściej wykonywanych operacji wraz ze wzrostem starzenia się społeczeństwa w ostatnich latach. Płynoterapia okołooperacyjna u pacjentów w podeszłym wieku ze skłonnością do odwodnienia w wyniku niedożywienia, obniżonej wydolności funkcjonalnej, upośledzonych funkcji poznawczych po wystąpieniu złamania szyjki kości udowej; Jest to istotne z punktu widzenia ograniczenia powikłań w okresie pooperacyjnym i hemodynamiki okołooperacyjnej.
Tradycyjne podejście do płynoterapii okołooperacyjnej polega na deficycie płynów na czczo z zastosowaniem zasady „4-2-1” (4ml/kg/h dla pierwszych 10kg, 2ml/kg/h dla drugich 10kg, 1ml/h) kg/h za każdy kolejny kg). ) obliczenie. Oszacowuje się i uzupełnia ubytki płynów i krwi w polu operacyjnym oraz deficyt płynów. W celu uzupełnienia deficytu objętości spowodowanego utratą krwi stosuje się krystaloid w ilości 3-krotności krwawienia, biorąc pod uwagę przemieszczanie się krystaloidów do przedziału pozanaczyniowego. Parametry statyczne, takie jak ciśnienie krwi, częstość akcji serca i objętość moczu, które są przestrzegane w leczeniu płynowym w tradycyjnym podejściu, ułatwiają oszacowanie objętości wewnątrznaczyniowej.
Utrzymanie wewnątrznaczyniowej euwolemii przez cały okres okołooperacyjny jest idealne. Zarówno hipowolemia, jak i hiperwolemia są związane ze zwiększoną chorobowością pooperacyjną. Podczas gdy można zaobserwować zwężenie naczyń spowodowane hipowolemią, zmniejszoną dostawę tlenu, zmniejszoną perfuzję tkanek i dysfunkcję narządów obwodowych; Można zaobserwować obrzęk tkanek spowodowany hiperwolemią, upośledzoną perfuzją tkanek, miejscowym stanem zapalnym, opóźnionym gojeniem się rany, infekcją rany oraz nieszczelnością zespolenia. Nie ma jednoznacznej zgody co do sposobu prowadzenia optymalnej gospodarki płynowej w tej populacji, która ma wiele chorób współistniejących i jest obarczona dużym ryzykiem powikłań pooperacyjnych.
Poszukiwanie optymalnego schematu płynów, aby uniknąć nadmiernego przeciążenia objętością wewnątrznaczyniową i zmaksymalizować perfuzję tkanek, przyniosło z pomocą rozwijającej się technologii zindywidualizowane ukierunkowane terapie uzupełniania płynów. W podejściu terapii celowanej (HYT) podstawowe zmienne fizjologiczne związane z pojemnością minutową serca lub globalną dystrybucją O2 są mierzone w celu poprawy perfuzji tkanek i wyników klinicznych. Zastąpienie przez krystaloidy, koloidy lub produkty krwiopochodne jest dostosowywane zgodnie z dynamicznym procesem zgodnie ze zmierzonymi zmiennymi fizjologicznymi. Metody takie jak cewnik do tętnicy płucnej, badanie dopplerowskie przełyku, pomiar centralnego ciśnienia żylnego, echokardiografia, pomiar mleczanu, saturacja żyły centralnej, bioimpedancja klatki piersiowej i analiza kształtu fali tętniczej mogą być wykorzystane do określenia celów fizjologicznych.
Analiza krzywej tętniczej umożliwia oszacowanie pojemności minutowej serca na podstawie ciągłej analizy krzywej, złożonego sygnału fizjologicznego określanego przez interakcję objętości wyrzutowej lewej komory, ogólnoustrojowego oporu naczyniowego i podatności naczyniowej. Analiza krzywych tętniczych wyróżnia się tym, że może mierzyć ciągły rzut serca i nie wymaga centralnego cewnika żylnego. Istnieją inwazyjne, minimalnie inwazyjne i nieinwazyjne systemy monitorowania kształtu fali.
Jedną z metod stosowanych w ocenie stanu objętości wewnątrznaczyniowej jest ocena średnicy żyły głównej dolnej (IVC) oraz jej zapadalności, która zmienia się wraz z oddechem. Można to zrobić przy łóżku pacjenta, jest to metoda szybka i nieinwazyjna.
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (cIVC) może być stosowany jako wskaźnik odpowiedzi płynowej i wskazówka w zarządzaniu płynami w przypadku spontanicznego oddychania w stanie krytycznym.
W kilku metaanalizach wykazano, że zindywidualizowane ukierunkowane zarządzanie płynami w okresie okołooperacyjnym zmniejsza powikłania specyficzne dla narządu u pacjentów poddawanych poważnym operacjom. W badaniu stwierdzono, że celowana terapia płynami u pacjentów ze złamaniami bliższego końca kości udowej zmniejsza całkowitą ilość podawanych płynów i może zmniejszać powikłania pooperacyjne.
Chociaż konieczność zapewnienia odpowiedniej objętości wewnątrznaczyniowej w zarządzaniu płynami w okresie okołooperacyjnym jest oczywista, nie ustalono optymalnych wytycznych dotyczących zarządzania płynami w przypadkach geriatrycznych i nagłych przypadkach z dużą śmiertelnością. Badacze mieli na celu porównanie pomiarów cIVC i objętości płynów podawanych w okresie okołooperacyjnym pacjentów, u których badacze przeprowadzali zarządzanie płynami metodą analizy krzywej tętniczej, która mierzy minimalnie inwazyjny ciągły rzut serca, oraz pacjentów, u których badacze stosowali zarządzanie płynami z tradycyjnymi metodami. metody i zbadać efekty pooperacyjne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 65 lat i więcej
- 1-3 Ryzyko znieczulenia ASA
- Planowana operacja bliższej części kości udowej z powodu złamania międzykrętarzowego
Kryteria wyłączenia:
- arytmia serca,
- przewlekła niewydolność nerek i dializowani,
- niewydolność serca,
- niewydolność aorty,
- czynne infekcje dolnych/górnych dróg oddechowych,
- żyły głównej dolnej nie można wyraźnie uwidocznić w USG, BMI>35, Pacjenci wymagający intensywnej opieki pooperacyjnej lub ASA4, Pacjenci z zaawansowaną obturacyjną lub restrykcyjną chorobą układu oddechowego, Pacjenci poniżej 65 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa HYT
Grupa (GRUP HYT), która ma być leczona ukierunkowaną płynoterapią, będzie monitorowana za pomocą monitora hemodynamicznego konturu tętna Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Włochy) po kaniulacji tętnic.
Cardiacindex (CI), wariancja objętości wyrzutowej (SVV), wariancja ciśnienia tętna (PPV), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), ogólnoustrojowy wskaźnik oporu naczyniowego (SVRI), dostarczanie tlenu (Do2), pomiary elastyczności tętniczej (Ea) i średniego ciśnienia tętniczego Co 5 minut, zgodnie z naszym algorytmem, zaplanowana zostanie płynoterapia.
|
Monitor hemodynamiczny mostcare zintegrowany z cewnikiem w tętnicy promieniowej.
Zgodnie z uzyskanymi danymi śródoperacyjna gospodarka płynowa została ułożona według określonych algorytmów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa KON
Deficyt płynów z powodu czasu postu zostanie obliczony zgodnie z zasadą 4-2-1 dla pacjentów z grupy KON. połowa obliczonej objętości płynu w pierwszej godzinie; pozostała połowa zostanie podana o 2. i 3. godzinie.
(4 ml/kg/h przez pierwsze 10 kg, 2 ml/kg/h przez drugie 10 kg, 1 ml/kg/h przez każdy kolejny kilogram).
Płyn podtrzymujący będzie traktowany jako uraz chirurgiczny średniej wielkości i będzie podawany w dawce 4 ml/kg/godz.
Krwotoki zostaną zastąpione 3-krotnością utraty krwi zrównoważonym krystaloidem lub 1-krotnością HES.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zapadalności żyły głównej dolnej (IVC).
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
zostanie zmierzona średnica wdechowej IVC i wydechowej średnicy IVC oraz obliczony zostanie wskaźnik zapadalności
|
jeden miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ilość danej objętości krystaloidu i koloidu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Całkowity dostarczony krystaloid, koloid, ilość wydalanego moczu i objętość krwawienia (ml) będą rejestrowane w okresie śródoperacyjnym.
|
jeden miesiąc
|
|
analiza gazometrii krwi tętniczej
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
porównane zostaną przedoperacyjne i pooperacyjne wartości hemoglobiny, hematokrytu, sodu, potasu, mleczanu, nadmiaru zasad, wodorowęglanów
|
jeden miesiąc
|
|
powikłania pooperacyjne (tak lub nie)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
pacjenci przed wypisem, z powikłaniami krwotocznymi, mózgowymi, infekcyjnymi itp. zostaną przesłuchani pod kątem obecności lub braku powikłań.
|
jeden miesiąc
|
|
śmiertelność pooperacyjna 30 dni (tak lub nie)
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
Pacjenci śmiertelni po operacji w ciągu 30 dni zostaną wezwani telefonicznie i przesłuchani.
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FSMTRH1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .