- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05154435
Влияние периоперационной целеустремленной и традиционной инфузионной терапии на индекс коллапсируемости нижней полой вены
Сравнение влияния периоперационной таргетной и традиционной инфузионной терапии на индекс коллапса нижней полой вены и послеоперационные осложнения у гериатрических пациентов, перенесших операцию на проксимальном отделе бедренной кости
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Операции при переломах бедра стали одной из наиболее часто выполняемых операций в связи с увеличением старения населения в последние годы. Периоперационная инфузионная терапия у гериатрических больных, склонных к дегидратации в связи с нарушением питания, снижением функциональных возможностей, нарушением когнитивных функций после развития перелома шейки бедра; Это важно с точки зрения снижения осложнений в послеоперационном периоде и периоперационной гемодинамики.
Традиционным подходом к периоперационному введению жидкости является дефицит жидкости натощак по правилу «4-2-1» (4 мл/кг/час на первые 10 кг, 2 мл/кг/час на вторые 10 кг, 1 мл/час). кг/час на каждый последующий кг). ) расчет. Оценивают и восполняют потери жидкости и крови в области операции, дефицит жидкости. Для восполнения дефицита объема, вызванного кровопотерей, кристаллоиды используют в 3 раза больше объема кровотечения с учетом движения кристаллоидов во внесосудистое пространство. Статические параметры, такие как кровяное давление, частота сердечных сокращений и объем мочи, которые отслеживаются при управлении инфузионной системой с помощью традиционного подхода, поддерживают оценку внутрисосудистого объема.
Поддержание внутрисосудистой эуволемии в течение всего периоперационного периода является идеальным. Как гиповолемия, так и гиперволемия связаны с повышенной послеоперационной заболеваемостью. При этом могут наблюдаться вазоконстрикция вследствие гиповолемии, снижение доставки кислорода, снижение тканевой перфузии и дисфункция периферических органов; Могут наблюдаться отек тканей из-за гиперволемии, нарушение тканевой перфузии, местное воспаление, замедленное заживление ран, раневая инфекция и несостоятельность анастомозов. Нет четкого консенсуса в отношении того, как проводить оптимальное управление инфузионной системой в этой популяции, имеющей много сопутствующих заболеваний и подверженной высокому риску послеоперационных осложнений.
Поиск оптимального режима инфузионной терапии, позволяющего избежать чрезмерной перегрузки внутрисосудистым объемом и максимизировать тканевую перфузию, привел к индивидуализированной адресной инфузионной терапии с помощью развивающихся технологий. В подходе целевой терапии (HYT) измеряются основные физиологические параметры, связанные с сердечным выбросом или глобальным распределением O2, с целью улучшения перфузии тканей и клинического исхода. Замещение кристаллоидами, коллоидами или препаратами крови регулируется в соответствии с динамическим процессом в соответствии с измеряемыми физиологическими параметрами. Для определения физиологических целей можно использовать такие методы, как катетеризация легочной артерии, допплерография пищевода, измерение центрального венозного давления, эхокардиография, лактат, центральная венозная сатурация, торакальный биоимпеданс и анализ формы волны артерий.
Анализ формы артериальной волны обеспечивает оценку сердечного выброса на основе непрерывного анализа формы волны, сложного физиологического сигнала, определяемого взаимодействием ударного объема левого желудочка, системного сосудистого сопротивления и податливости сосудов. Анализ формы артериальной волны выделяется тем, что он может измерять непрерывный сердечный выброс и не требует центрального венозного катетера. Существуют инвазивные, минимально инвазивные и неинвазивные системы мониторинга формы волны.
Одним из методов, используемых при оценке состояния внутрисосудистого объема, является оценка диаметра нижней полой вены (НПВ) и ее свертываемости, которая изменяется при дыхании. Это можно сделать у постели больного, это быстрый и неинвазивный метод.
Индекс коллапса нижней полой вены (cIVC) может быть использован в качестве индикатора жидкостной реакции и руководства по управлению инфузионной системой при спонтанном дыхании в критическом состоянии.
В нескольких метаанализах сообщалось, что индивидуализированное целевое периоперационное введение жидкости снижает органоспецифические осложнения у пациентов, перенесших обширное хирургическое вмешательство. В исследовании было заявлено, что таргетная инфузионная терапия у пациентов с переломами проксимального отдела бедренной кости снижает общее количество вводимой жидкости и может уменьшить послеоперационные осложнения.
Хотя необходимость обеспечения адекватного внутрисосудистого объема при периоперационном введении жидкости очевидна, рекомендации по оптимальному введению жидкости не установлены в гериатрических и неотложных случаях с высокой смертностью. Исследователи стремились сравнить измерения cIVC и периоперационно введенные объемы жидкости у пациентов, которым исследователи проводили инфузионную терапию с помощью метода анализа формы артериальной волны, который измеряет минимально инвазивный непрерывный сердечный выброс, и пациентов, у которых исследователи проводили инфузионную терапию с помощью традиционных методов. методы, а также изучить послеоперационные последствия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- 1-3 ASA риск анестезии
- Планируется операция на проксимальном отделе бедренной кости из-за межвертельного перелома.
Критерий исключения:
- аритмия сердца,
- хроническая почечная недостаточность и те, кто находится на диализе,
- сердечная недостаточность,
- аортальная недостаточность,
- активные инфекции нижних/верхних дыхательных путей,
- нижняя полая вена не может быть четко визуализирована при УЗИ, ИМТ>35, пациенты, нуждающиеся в послеоперационной интенсивной терапии или ASA4, пациенты с прогрессирующими обструктивными или рестриктивными заболеваниями органов дыхания, пациенты в возрасте до 65 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа ХИТ
Группа (GRUP HYT), которая будет лечиться с помощью целевой инфузионной терапии, будет контролироваться с помощью пульсового гемодинамического монитора Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Падуя, Италия) после катетеризации артерий.
Кардиоиндекс (CI), дисперсия ударного объема (SVV), вариация пульсового давления (PPV), системное сосудистое сопротивление (SVR), индекс системного сосудистого сопротивления (SVRI), доставка кислорода (Do2), измерения эластичности артерий (Ea) и среднее артериальное давление Каждые последующие 5 минут будет планироваться инфузионная терапия в соответствии с нашим алгоритмом.
|
Монитор гемодинамики Mostcare интегрирован в катетер лучевой артерии.
Согласно полученным данным, интраоперационное управление инфузионной системой было организовано по определенным алгоритмам.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа КОН
Дефицит жидкости из-за времени натощак будет рассчитываться в соответствии с правилом 4-2-1 для пациентов в группе КОН. половина расчетного объема жидкости в первый час; оставшаяся половина будет отдана во 2-й и 3-й часы.
(4 мл/кг/ч для первых 10 кг, 2 мл/кг/ч для вторых 10 кг, 1 мл/кг/ч для каждого последующего килограмма).
Поддерживающая жидкость будет рассматриваться как хирургическая травма среднего размера и будет вводиться в дозе 4 мл/кг/ч.
Кровоизлияния будут замещены 3-кратной кровопотерей сбалансированным кристаллоидом или 1-кратным введением ГЭК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс коллапса нижней полой вены (НПВ)
Временное ограничение: один месяц
|
диаметр НПВ на вдохе и диаметр НПВ на выдохе будут измерены, и будет рассчитан индекс коллапса
|
один месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество данного кристаллоида и объем коллоида
Временное ограничение: один месяц
|
Общее количество доставленных кристаллоидов, коллоидов, диурез и объем кровотечения (мл) будут регистрироваться в течение интраоперационного периода.
|
один месяц
|
|
анализ газов артериальной крови
Временное ограничение: один месяц
|
будут сравниваться предоперационный и послеоперационный гемоглобин, гематокрит, натрий, калий, лактат, избыток оснований, бикарбонаты.
|
один месяц
|
|
послеоперационные осложнения (да или нет)
Временное ограничение: один месяц
|
больные перед выпиской, геморрагическими, общемозговыми, инфекционными осложнениями и др. будут опрошены на предмет наличия или отсутствия осложнений.
|
один месяц
|
|
послеоперационная 30-дневная смертность (да или нет)
Временное ограничение: один месяц
|
Пациентам с послеоперационной 30-дневной смертностью будут звонить по телефону и опрашивать.
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FSMTRH1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .