- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05154435
gli effetti della gestione dei fluidi perioperatoria mirata e convenzionale sull'indice di collassabilità IVC
Confronto degli effetti della gestione dei fluidi perioperatoria mirata e tradizionale sull'indice di collassabilità della vena cava inferiore e sulle complicanze postoperatorie nei pazienti geriatrici sottoposti a chirurgia del femore prossimale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi chirurgici per frattura dell'anca sono diventati uno degli interventi chirurgici più frequentemente eseguiti con l'aumento dell'invecchiamento della popolazione negli ultimi anni. Gestione dei fluidi perioperatori dei pazienti geriatrici che diventano inclini alla disidratazione a causa di malnutrizione, ridotta capacità funzionale, compromissione delle funzioni cognitive dopo lo sviluppo della frattura dell'anca; È importante in termini di riduzione delle complicanze nel periodo postoperatorio e nell'emodinamica perioperatoria.
L'approccio tradizionale alla somministrazione di liquidi perioperatori è il deficit di liquidi per il periodo di digiuno con la regola '4-2-1' (4 ml/kg/h per i primi 10 kg, 2 ml/kg/h per i secondi 10 kg, 1 ml/ kg/h per ogni kg successivo). ) calcolo. Le perdite di liquidi e di sangue nell'area chirurgica e il deficit di liquidi vengono stimati e sostituiti. Per sostituire il deficit di volume causato dalla perdita di sangue, i cristalloidi vengono utilizzati 3 volte la quantità di sanguinamento, tenendo conto del movimento dei cristalloidi nel compartimento extravascolare. Parametri statici come la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e il volume delle urine, che vengono seguiti nella gestione dei fluidi con l'approccio tradizionale, supportano la stima del volume intravascolare.
Il mantenimento dell'euvolemia intravascolare per tutto il periodo perioperatorio è l'ideale. Sia l'ipovolemia che l'ipervolemia sono associate ad un aumento della morbilità postoperatoria. Mentre si possono osservare vasocostrizione dovuta a ipovolemia, diminuzione dell'apporto di ossigeno, diminuzione della perfusione tissutale e disfunzione negli organi periferici; Si possono osservare edema tissutale dovuto a ipervolemia, ridotta perfusione tissutale, infiammazione locale, ritardata guarigione della ferita, infezione della ferita e perdite anastomotiche. Non c'è un chiaro consenso su come eseguire una gestione ottimale dei fluidi in questa popolazione, che presenta molte comorbilità ed è ad alto rischio di complicanze postoperatorie.
La ricerca di un regime di fluidi ottimale per evitare un eccessivo sovraccarico di volume intravascolare e massimizzare la perfusione tissutale ha portato a terapie sostitutive di fluidi mirate individualizzate con l'aiuto della tecnologia in via di sviluppo. Nell'approccio della terapia mirata (HYT), le variabili fisiologiche di base relative alla gittata cardiaca o alla distribuzione globale di O2 vengono misurate con l'obiettivo di migliorare la perfusione tissutale e l'esito clinico. La sostituzione con cristalloidi, colloidi o emoderivati viene regolata in base al processo dinamico in base alle variabili fisiologiche misurate. Metodi come il catetere dell'arteria polmonare, il doppler esofageo, la misurazione della pressione venosa centrale, l'ecocardiografia, il lattato, la saturazione venosa centrale, la bioimpedenza toracica e l'analisi della forma d'onda arteriosa possono essere utilizzati per determinare gli obiettivi fisiologici.
L'analisi della forma d'onda arteriosa fornisce una stima della gittata cardiaca basata sull'analisi continua della forma d'onda, un segnale fisiologico complesso determinato dall'interazione tra gittata sistolica ventricolare sinistra, resistenza vascolare sistemica e compliance vascolare. L'analisi della forma d'onda arteriosa si distingue perché può misurare la gittata cardiaca continua e non richiede un catetere venoso centrale. Esistono sistemi di monitoraggio della forma d'onda invasivi, minimamente invasivi e non invasivi.
Uno dei metodi utilizzati nella valutazione dello stato del volume intravascolare è la valutazione del diametro della vena cava inferiore (IVC) e della sua collassabilità, che cambia con la respirazione. Si può fare al capezzale, è un metodo veloce e non invasivo.
L'indice di collassabilità della vena cava inferiore (cIVC) può essere utilizzato come indicatore della risposta dei fluidi e come guida nella gestione dei fluidi nella respirazione spontanea in condizioni critiche.
Diverse meta-analisi hanno riportato che la gestione individualizzata dei fluidi perioperatori mirati riduce le complicanze organo-specifiche nei pazienti sottoposti a chirurgia maggiore. In uno studio, è stato affermato che la fluidoterapia mirata nei pazienti con fratture prossimali del femore ha ridotto la quantità totale di liquidi somministrati e potrebbe ridurre le complicanze postoperatorie.
Sebbene sia ovvia la necessità di fornire un adeguato volume intravascolare nella gestione dei fluidi perioperatori, non è stata stabilita una linea guida ottimale per la gestione dei fluidi nei casi geriatrici e di emergenza con elevata mortalità. Gli investigatori miravano a confrontare le misurazioni cIVC e i volumi di fluido somministrati perioperatoriamente dei pazienti che gli investigatori hanno eseguito la gestione dei fluidi con il metodo di analisi della forma d'onda arteriosa, che misura la gittata cardiaca continua minimamente invasiva, e i pazienti con i quali gli investigatori hanno avuto la gestione dei fluidi con tradizionale metodi ed esaminare gli effetti postoperatori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e oltre
- 1-3 Rischio di anestesia ASA
- Programmato per sottoporsi a intervento chirurgico al femore prossimale a causa di frattura intertocanterica
Criteri di esclusione:
- Aritmia cardiaca,
- insufficienza renale cronica e quelli in dialisi,
- insufficienza cardiaca,
- insufficienza aortica,
- infezioni attive del tratto respiratorio inferiore/superiore,
- la vena cava inferiore non può essere chiaramente visualizzata da USG, BMI>35, Pazienti che necessitano di terapia intensiva postoperatoria o ASA4, Pazienti con malattie respiratorie ostruttive o restrittive avanzate, Pazienti sotto i 65 anni di età.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo HYT
Il gruppo (GRUP HYT) da trattare con terapia fluida mirata sarà monitorato con un monitor emodinamico del contorno del polso Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italia) dopo l'incannulamento arterioso.
Indice cardiaco (CI), varianza del volume sistolico (SVV), varianza della pressione del polso (PPV), resistenza vascolare sistemica (SVR), indice di resistenza vascolare sistemica (SVRI), erogazione di ossigeno (Do2), misurazioni dell'elastanza arteriosa (Ea) e pressione arteriosa media Ogni 5 minuti da seguire, verrà pianificata la fluidoterapia secondo il nostro algoritmo.
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monitoraggio emodinamico mostcare integrato nel catetere dell'arteria radiale.
Secondo i dati ottenuti, la gestione intraoperatoria dei fluidi è stata predisposta con determinati algoritmi.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo KON
Il deficit di liquidi dovuto al digiuno sarà calcolato secondo la regola 4-2-1 per i pazienti del Gruppo KON. metà del volume del fluido calcolato nella prima ora; la restante metà sarà data alle ore 2 e 3.
(4 ml/kg/ora per i primi 10 chilogrammi, 2 ml/kg/ora per i secondi 10 kg, 1 ml/kg/ora per ogni chilogrammo successivo).
Il fluido di mantenimento sarà considerato come un trauma chirurgico di media entità e sarà somministrato a 4 ml/kg/h.
Le emorragie saranno sostituite con 3 volte la perdita di sangue con cristalloidi bilanciati o 1 volta HES.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di collassabilità della vena cava inferiore (IVC).
Lasso di tempo: un mese
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verranno misurati il diametro IVC inspiratorio e il diametro IVC espiratorio e verrà calcolato l'indice di collassabilità
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un mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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quantità di un dato cristalloide e volume colloidale
Lasso di tempo: un mese
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Durante il periodo intraoperatorio verranno registrati i cristalloidi totali erogati, i colloidi, la produzione di urina e il volume di sanguinamento (ml).
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un mese
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emogasanalisi arteriosa
Lasso di tempo: un mese
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Verranno confrontati i valori di emoglobina pre e postoperatoria, ematocrito, sodio, potassio, lattato, eccesso di basi, bicarbonato
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un mese
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complicanze postoperatorie (sì o no)
Lasso di tempo: un mese
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pazienti prima della dimissione, complicanze emorragiche, cerebrali, infettive, ecc. saranno interrogati in termini di presenza o assenza di complicanze.
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un mese
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mortalità postoperatoria a 30 giorni (sì o no)
Lasso di tempo: un mese
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I pazienti con mortalità postoperatoria a 30 giorni saranno chiamati telefonicamente e interrogati.
|
un mese
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSMTRH1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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