- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05154435
os efeitos do gerenciamento de fluidos convencional e direcionado ao objetivo perioperatório no índice de colapsibilidade da VCI
Comparação dos efeitos do manejo perioperatório e tradicional de fluidos no índice de colapsibilidade da veia cava inferior e complicações pós-operatórias em pacientes geriátricos submetidos à cirurgia femoral proximal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cirurgias de fratura de quadril tornaram-se uma das cirurgias mais realizadas com o aumento da população idosa nos últimos anos. Gestão de fluidos perioperatórios de pacientes geriátricos que se tornam propensos à desidratação devido à desnutrição, diminuição da capacidade funcional, funções cognitivas prejudicadas após o desenvolvimento de fratura de quadril; É importante na redução de complicações no pós-operatório e na hemodinâmica perioperatória.
A abordagem tradicional para administração de fluidos perioperatórios é o déficit de fluidos para o período de jejum com a regra '4-2-1' (4ml/kg/hr para os primeiros 10kg, 2ml/kg/hr para os segundos 10kg, 1ml/hr kg/h para cada kg subseqüente). ) Cálculo. As perdas de fluidos e sangue na área cirúrgica e o déficit de fluidos são estimados e repostos. Para repor o déficit de volume causado pela perda sanguínea, utiliza-se cristaloide 3 vezes a quantidade de sangramento, levando em consideração o movimento do cristaloide para o compartimento extravascular. Parâmetros estáticos, como pressão arterial, frequência cardíaca e volume de urina, que são seguidos no gerenciamento de fluidos com a abordagem tradicional, suportam a estimativa do volume intravascular.
A manutenção da euvolemia intravascular durante todo o período perioperatório é o ideal. Tanto a hipovolemia quanto a hipervolemia estão associadas ao aumento da morbidade pós-operatória. Pode-se observar vasoconstrição por hipovolemia, diminuição da oferta de oxigênio, diminuição da perfusão tecidual e disfunção de órgãos periféricos; Edema tecidual devido à hipervolemia, perfusão tecidual prejudicada, inflamação local, cicatrização retardada, infecção da ferida e vazamentos anastomóticos podem ser observados. Não há um consenso claro sobre como realizar o gerenciamento ideal de fluidos nessa população, que apresenta muitas comorbidades e apresenta alto risco de complicações pós-operatórias.
A busca por um regime ideal de fluidos para evitar sobrecarga excessiva de volume intravascular e maximizar a perfusão tecidual trouxe terapias de reposição de fluidos direcionadas individualizadas com a ajuda de tecnologia em desenvolvimento. Na abordagem de terapia direcionada (HYT), variáveis fisiológicas básicas relacionadas ao débito cardíaco ou distribuição global de O2 são medidas com o objetivo de melhorar a perfusão tecidual e o resultado clínico. A substituição por cristalóides, colóides ou hemoderivados é ajustada de acordo com o processo dinâmico de acordo com as variáveis fisiológicas medidas. Métodos como cateter de artéria pulmonar, doppler esofágico, medição da pressão venosa central, ecocardiografia, lactato, saturação venosa central, bioimpedância torácica e análise da forma de onda arterial podem ser usados para determinar alvos fisiológicos.
A análise da forma de onda arterial fornece estimativa do débito cardíaco com base na análise contínua da forma de onda, um sinal fisiológico complexo determinado pela interação do volume sistólico do ventrículo esquerdo, resistência vascular sistêmica e complacência vascular. A análise da forma de onda arterial se destaca porque pode medir o débito cardíaco contínuo e não requer um cateter venoso central. Existem sistemas de monitoramento de forma de onda invasivos, minimamente invasivos e não invasivos.
Um dos métodos utilizados na avaliação do estado do volume intravascular é a avaliação do diâmetro da veia cava inferior (VCI) e sua colapsibilidade, que muda com a respiração. Pode ser feito à beira do leito, é um método rápido e não invasivo.
O índice de colapsibilidade da veia cava inferior (cIVC) pode ser usado como um indicador de resposta de fluidos e um guia no gerenciamento de fluidos em respiração espontânea em estado crítico.
Várias meta-análises relataram que o manejo individualizado de fluidos perioperatórios direcionados reduz as complicações específicas do órgão em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte. Em um estudo, foi afirmado que a fluidoterapia direcionada em pacientes com fraturas proximais do fêmur diminuiu a quantidade total de fluido administrado e pode reduzir as complicações pós-operatórias.
Embora a necessidade de fornecer volume intravascular adequado no gerenciamento perioperatório de fluidos seja óbvia, uma diretriz de gerenciamento ideal de fluidos não foi estabelecida em casos geriátricos e de emergência com alta mortalidade. Os investigadores tiveram como objetivo comparar as medições de cIVC e os volumes de fluidos administrados no perioperatório dos pacientes que realizaram o gerenciamento de fluidos com o método de análise de forma de onda arterial, que mede o débito cardíaco contínuo minimamente invasivo, e os pacientes com os quais os investigadores realizaram o gerenciamento de fluidos com o tradicional métodos e examinar os efeitos pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 65 anos ou mais
- 1-3 risco de anestesia ASA
- Planejado para se submeter a cirurgia femoral proximal devido a fratura intertocantérica
Critério de exclusão:
- Arritmia cardíaca,
- insuficiência renal crônica e aqueles em diálise,
- insuficiência cardíaca,
- insuficiência aórtica,
- infecções ativas do trato respiratório inferior/superior,
- veia cava inferior não pode ser claramente visualizada por USG, IMC>35, Pacientes com necessidade de cuidados intensivos pós-operatórios ou ASA4, Pacientes com doenças respiratórias obstrutivas ou restritivas avançadas, Pacientes com menos de 65 anos de idade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo HYT
O grupo (GRUP HYT) a ser tratado com fluidoterapia direcionada será monitorado com um monitor hemodinâmico de contorno de pulso Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Itália) após a canulação arterial.
Índice cardíaco (CI), variação do volume sistólico (SVV), variação da pressão de pulso (PPV), resistência vascular sistêmica (SVR), índice de resistência vascular sistêmica (SVRI), entrega de oxigênio (Do2), medidas de elastância arterial (Ea) e pressão arterial média A cada 5 minutos a serem seguidos, a fluidoterapia será planejada de acordo com nosso algoritmo.
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monitoramento hemodinâmico mostcare integrado ao cateter da artéria radial.
De acordo com os dados obtidos, o gerenciamento intraoperatório de fluidos foi organizado com certos algoritmos.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo KON
O déficit hídrico devido ao tempo de jejum será calculado de acordo com a regra 4-2-1 para pacientes do Grupo KON. metade do volume líquido calculado na primeira hora; a outra metade será dada nas 2ª e 3ª Horas.
(4ml/kg/hr para os primeiros 10kg, 2ml/kg/hr para os segundos 10kg, 1ml/kg/hr para cada quilo subseqüente).
O fluido de manutenção será considerado um trauma cirúrgico de médio porte e será administrado a 4 ml/kg/h.
As hemorragias serão substituídas por 3 vezes a perda de sangue com cristaloides balanceados ou 1 vez com HES.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de colapsibilidade da veia cava inferior (VCI)
Prazo: um mês
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o diâmetro inspiratório da VCI e o diâmetro expiratório da VCI serão medidos e o índice de colapsabilidade será calculado
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um mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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quantidade de determinado volume cristalóide e colóide
Prazo: um mês
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Total entregue cristaloide, colóide, produção de urina e volume de sangramento (ml) serão registrados durante o período intraoperatório.
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um mês
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gasometria arterial
Prazo: um mês
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serão comparados valores de hemoglobina, hematócrito, sódio, potássio, lactato, excesso de base, bicarbonato pré-operatório e pós-operatório
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um mês
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complicações pós-operatórias (sim ou não)
Prazo: um mês
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pacientes antes da alta, complicações hemorrágicas, cerebrais, infecciosas, etc. serão questionados quanto à presença ou ausência de complicações.
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um mês
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mortalidade pós-operatória em 30 dias (sim ou não)
Prazo: um mês
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Pacientes com mortalidade de 30 dias no pós-operatório serão chamados por telefone e questionados.
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FSMTRH1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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