- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05154435
les effets de la gestion des fluides périopératoire ciblée et conventionnelle sur l'indice de collapsibilité IVC
Comparaison des effets de la gestion périopératoire ciblée et traditionnelle des fluides sur l'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure et les complications postopératoires chez les patients gériatriques subissant une chirurgie fémorale proximale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chirurgies des fractures de la hanche sont devenues l'une des chirurgies les plus fréquemment pratiquées avec l'augmentation du vieillissement de la population ces dernières années. Gestion des fluides périopératoires des patients gériatriques qui deviennent sujets à la déshydratation due à la malnutrition, à une capacité fonctionnelle réduite, à des fonctions cognitives altérées après le développement d'une fracture de la hanche ; Il est important en termes de réduction des complications dans la période postopératoire et de l'hémodynamique périopératoire.
L'approche traditionnelle de l'administration de liquide périopératoire est le déficit hydrique pour la période de jeûne avec la règle « 4-2-1 » (4 ml/kg/h pour les premiers 10 kg, 2 ml/kg/h pour les deuxièmes 10 kg, 1 ml/ kg/h pour chaque kg suivant). ) calcul. Les pertes liquidiennes et sanguines dans la zone chirurgicale et le déficit liquidien sont estimés et remplacés. Afin de remplacer le déficit de volume causé par la perte de sang, le cristalloïde est utilisé 3 fois la quantité de saignement, en tenant compte du mouvement cristalloïde dans le compartiment extravasculaire. Les paramètres statiques tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le volume d'urine, qui sont suivis dans la gestion des fluides avec l'approche traditionnelle, soutiennent l'estimation du volume intravasculaire.
Le maintien de l'euvolémie intravasculaire tout au long de la période périopératoire est idéal. L'hypovolémie et l'hypervolémie sont toutes deux associées à une morbidité postopératoire accrue. Alors qu'une vasoconstriction due à l'hypovolémie, une diminution de l'apport d'oxygène, une diminution de la perfusion tissulaire et un dysfonctionnement des organes périphériques peuvent être observés ; Un œdème tissulaire dû à une hypervolémie, une altération de la perfusion tissulaire, une inflammation locale, un retard de cicatrisation, une infection de la plaie et des fuites anastomotiques peuvent être observés. Il n'y a pas de consensus clair sur la façon d'effectuer une gestion optimale des fluides dans cette population, qui présente de nombreuses comorbidités et présente un risque élevé de complications postopératoires.
La recherche d'un régime liquidien optimal pour éviter une surcharge de volume intravasculaire excessive et maximiser la perfusion tissulaire a amené des thérapies de remplacement liquidien ciblées individualisées à l'aide d'une technologie en développement. Dans l'approche de thérapie ciblée (HYT), les variables physiologiques de base liées au débit cardiaque ou à la distribution globale d'O2 sont mesurées dans le but d'améliorer la perfusion tissulaire et les résultats cliniques. Le remplacement par des cristalloïdes, des colloïdes ou des produits sanguins est ajusté selon le processus dynamique en fonction des variables physiologiques mesurées. Des méthodes telles que le cathéter artériel pulmonaire, le doppler œsophagien, la mesure de la pression veineuse centrale, l'échocardiographie, le lactate, la saturation veineuse centrale, la bioimpédance thoracique et l'analyse de la forme d'onde artérielle peuvent être utilisées pour déterminer les cibles physiologiques.
L'analyse de la forme d'onde artérielle fournit une estimation du débit cardiaque basée sur une analyse continue de la forme d'onde, un signal physiologique complexe déterminé par l'interaction du volume systolique ventriculaire gauche, de la résistance vasculaire systémique et de la compliance vasculaire. L'analyse de la forme d'onde artérielle se distingue car elle peut mesurer le débit cardiaque en continu et ne nécessite pas de cathéter veineux central. Il existe des systèmes de surveillance de forme d'onde invasifs, peu invasifs et non invasifs.
L'une des méthodes utilisées dans l'évaluation de l'état du volume intravasculaire est l'évaluation du diamètre de la veine cave inférieure (VCI) et de sa collapsibilité, qui change avec la respiration. Elle peut se faire au chevet du patient, c'est une méthode rapide et non invasive.
L'indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (cIVC) peut être utilisé comme indicateur de la réponse liquidienne et comme guide dans la gestion des fluides en cas de respiration spontanée en état critique.
Plusieurs méta-analyses ont rapporté que les gestions individualisées et ciblées des fluides périopératoires réduisent les complications spécifiques aux organes chez les patients subissant une chirurgie majeure. Dans une étude, il a été indiqué que la thérapie liquidienne ciblée chez les patients présentant des fractures du fémur proximal diminuait la quantité totale de liquide administrée et pouvait réduire les complications postopératoires.
Bien que la nécessité de fournir un volume intravasculaire adéquat dans la gestion périopératoire des fluides soit évidente, une ligne directrice de gestion optimale des fluides n'a pas été établie dans les cas gériatriques et d'urgence avec une mortalité élevée. Les enquêteurs visaient à comparer les mesures de la cIVC et les volumes de liquide administrés en périopératoire des patients chez qui les enquêteurs ont effectué la gestion des fluides avec la méthode d'analyse de la forme d'onde artérielle, qui mesure le débit cardiaque continu mini-invasif, et les patients avec lesquels les enquêteurs ont eu une gestion des fluides avec la méthode traditionnelle méthodes et d'examiner les effets postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Istanbul, Turquie, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans et plus
- 1-3 Risque d'anesthésie ASA
- Devrait subir une chirurgie fémorale proximale en raison d'une fracture intertochantérienne
Critère d'exclusion:
- arythmie cardiaque,
- les insuffisants rénaux chroniques et les dialysés,
- insuffisance cardiaque,
- insuffisance aortique,
- infections actives des voies respiratoires inférieures/supérieures,
- la veine cave inférieure ne peut pas être clairement visualisée par USG, IMC> 35, Patients nécessitant des soins intensifs postopératoires ou ASA4, Patients atteints de maladies respiratoires obstructives ou restrictives avancées, Patients de moins de 65 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe HYT
Le groupe (GRUP HYT) à traiter avec une fluidothérapie ciblée sera surveillé avec un moniteur hémodynamique de contour du pouls Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padoue, Italie) après canulation artérielle.
Indice cardiaque (IC), variance du volume d'éjection systolique (SVV), variance de la pression pulsée (PPV), résistance vasculaire systémique (SVR), indice de résistance vasculaire systémique (SVRI), apport d'oxygène (Do2), mesures de l'élastance artérielle (Ea) et pression artérielle moyenne Toutes les 5 minutes à suivre, une fluidothérapie sera planifiée conformément à notre algorithme.
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monitoring hémodynamique mostcare intégré au cathéter artériel radial.
Selon les données obtenues, la gestion des fluides peropératoires a été organisée avec certains algorithmes.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe KON
Le déficit hydrique dû au temps de jeûne sera calculé conformément à la règle 4-2-1 pour les patients du groupe KON. la moitié du volume de liquide calculé au cours de la première heure ; la moitié restante sera donnée aux 2e et 3e Heures.
(4 ml/kg/h pour les 10 premiers kilogrammes, 2 ml/kg/h pour les 10 kg suivants, 1 ml/kg/h pour chaque kilogramme suivant).
Le liquide d'entretien sera considéré comme un traumatisme chirurgical de taille moyenne et sera administré à raison de 4 ml/kg/h.
Les hémorragies seront remplacées par 3 fois la perte de sang avec des cristalloïdes équilibrés ou 1 fois HES.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de collapsibilité de la veine cave inférieure (IVC)
Délai: un mois
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le diamètre inspiratoire de la VCI et le diamètre expiratoire de la VCI seront mesurés et l'indice de collapsibilité sera calculé
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un mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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quantité de volume donné de cristalloïdes et de colloïdes
Délai: un mois
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Le volume total de cristalloïdes, de colloïdes, d'urine et de saignement (ml) délivrés sera enregistré pendant la période peropératoire.
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un mois
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analyse des gaz du sang artériel
Délai: un mois
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les valeurs d'hémoglobine préopératoire et postopératoire, d'hématocrite, de sodium, de potassium, de lactate, d'excès de base, de bicarbonate seront comparées
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un mois
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complications postopératoires (oui ou non)
Délai: un mois
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les patients avant sortie, les complications hémorragiques, cérébrales, infectieuses… seront interrogés sur la présence ou l'absence de complications.
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un mois
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mortalité postopératoire à 30 jours (oui ou non)
Délai: un mois
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Les patients en mortalité postopératoire à 30 jours seront appelés par téléphone et interrogés.
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FSMTRH1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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