- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05154435
effekten av perioperativ målrettet og konvensjonell væskebehandling på IVC-sammenleggbarhetsindeksen
Sammenligning av effekten av perioperativ målrettet og tradisjonell væskebehandling på inferior vena cava collapsibility Index og postoperative komplikasjoner hos geriatriske pasienter som gjennomgår proksimal femoral kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hoftebruddoperasjoner har blitt en av de hyppigst utførte operasjonene med økningen i den aldrende befolkningen de siste årene. Perioperativ væskebehandling av geriatriske pasienter som blir utsatt for dehydrering på grunn av underernæring, nedsatt funksjonsevne, svekkede kognitive funksjoner etter utvikling av hoftebrudd; Det er viktig med tanke på å redusere komplikasjoner i den postoperative perioden og perioperativ hemodynamikk.
Den tradisjonelle tilnærmingen til perioperativ væskeadministrasjon er væskemangelet for fasteperioden med '4-2-1'-regelen (4ml/kg/time for de første 10 kg, 2ml/kg/time for de andre 10 kg, 1ml/ kg/time for hvert påfølgende kg). ) beregning. Væske- og blodtapet i operasjonsområdet og væskemangel estimeres og erstattes. For å erstatte volumunderskuddet forårsaket av blodtap, brukes krystalloid 3 ganger mengden av blødning, tatt i betraktning den krystalloide bevegelsen inn i det ekstravaskulære rommet. Statiske parametere som blodtrykk, hjertefrekvens og urinvolum, som følges i væskebehandling med den tradisjonelle tilnærmingen, støtter estimeringen av intravaskulært volum.
Å opprettholde intravaskulær euvolemi gjennom hele den perioperative perioden er ideelt. Både hypovolemi og hypervolemi er assosiert med økt postoperativ morbiditet. Mens vasokonstriksjon på grunn av hypovolemi, kan redusert oksygentilførsel, redusert vevsperfusjon og dysfunksjon i perifere organer observeres; Vevsødem på grunn av hypervolemi, nedsatt vevsperfusjon, lokal betennelse, forsinket sårtilheling, sårinfeksjon og anastomoselekkasjer kan sees. Det er ingen klar konsensus om hvordan man kan utføre optimal væskebehandling i denne populasjonen, som har mange komorbiditeter og har høy risiko for postoperative komplikasjoner.
Jakten på et optimalt væskeregime for å unngå overbelastning av intravaskulært volum og maksimere vevsperfusjon har brakt individualiserte målrettede væskeerstatningsterapier ved hjelp av utvikling av teknologi. I målrettet terapi (HYT)-tilnærmingen måles grunnleggende fysiologiske variabler relatert til hjertevolum eller global O2-fordeling med sikte på å forbedre vevsperfusjon og klinisk utfall. Erstatning med krystalloid, kolloid eller blodprodukter justeres i henhold til den dynamiske prosessen i henhold til de målte fysiologiske variablene. Metoder som lungearteriekateter, esophageal doppler, sentral venetrykkmåling, ekkokardiografi, laktat, sentral venøs metning, thorax bioimpedans og arteriell bølgeformanalyse kan brukes for å bestemme fysiologiske mål.
Arteriell bølgeformanalyse gir estimering av hjertevolum basert på kontinuerlig analyse av bølgeformen, et komplekst fysiologisk signal bestemt av interaksjonen mellom slagvolum i venstre ventrikkel, systemisk vaskulær motstand og vaskulær compliance. Arteriell bølgeformanalyse skiller seg ut fordi den kan måle kontinuerlig hjertevolum og ikke krever et sentralt venekateter. Det finnes invasive, minimalt invasive og ikke-invasive bølgeformovervåkingssystemer.
En av metodene som brukes i evalueringen av intravaskulær volumstatus er evaluering av diameteren til den nedre vena cava (IVC) og dens sammenleggbarhet, som endres med respirasjonen. Det kan gjøres ved sengen, det er en rask og ikke-invasiv metode.
Inferior vena cava collapsibility index (cIVC) kan brukes som en indikator på væskerespons og en veiledning i væskehåndtering ved kritisk dårlig pust spontant.
Flere metaanalyser har rapportert at individualisert målrettet perioperativ væskebehandling reduserer organspesifikke komplikasjoner hos pasienter som gjennomgår større operasjoner. I en studie ble det uttalt at målrettet væskebehandling hos pasienter med proksimale femurfrakturer reduserte den totale mengden væske som ble administrert og kunne redusere postoperative komplikasjoner.
Selv om nødvendigheten av å gi tilstrekkelig intravaskulært volum ved perioperativ væskebehandling er åpenbar, er det ikke etablert en optimal væskebehandlingsretningslinje i geriatriske og akutte tilfeller med høy dødelighet. Etterforskerne hadde som mål å sammenligne cIVC-målingene og perioperativt administrerte væskevolumer til pasientene som etterforskerne utførte væskebehandling med med arteriell bølgeformanalysemetoden, som måler det minimalt invasive kontinuerlige hjertevolum, og pasientene som etterforskerne hadde væskebehandling med med tradisjonell metoder, og for å undersøke de postoperative effektene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- 1-3 ASA anestesirisiko
- Planlagt å gjennomgå proksimal femoral kirurgi på grunn av intertokanterisk fraktur
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmi,
- kronisk nyresvikt og de som er i dialyse,
- hjertefeil,
- aorta insuffisiens,
- aktive nedre/øvre luftveisinfeksjoner,
- inferior vena cava kan ikke tydelig visualiseres av USG, BMI>35, Pasienter med behov for postoperativ intensivbehandling eller ASA4, Pasienter med avanserte obstruktive eller restriktive luftveissykdommer, Pasienter under 65 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe HYT
Gruppen (GRUP HYT) som skal behandles med målrettet væsketerapi vil bli overvåket med en Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italia) pulskontur hemodynamisk monitor etter arteriell kanylering.
Kardiacindeks (CI), slagvolumvarians (SVV), pulstrykkvarians (PPV), systemisk vaskulær motstand (SVR), systemisk vaskulær motstandsindeks (SVRI), oksygentilførsel (Do2), målinger av arteriell elastanse (Ea) og gjennomsnittlig arterielt trykk Hvert 5. minutt som skal følges vil væskebehandling planlegges i henhold til vår algoritme.
|
mostcare hemodynamisk overvåking integrert i det radiale arteriekateteret.
I henhold til dataene som ble innhentet, ble intraoperativ væskebehandling arrangert med visse algoritmer.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe KON
Væskeunderskudd på grunn av fastetid vil bli beregnet i henhold til 4-2-1 regelen for pasienter i Gruppe KON. halvparten av det beregnede væskevolumet den første timen; den resterende halvparten vil bli gitt ved 2. og 3. time.
(4ml/kg/time for de første 10 kg, 2ml/kg/time for de andre 10 kg, 1ml/kg/time for hvert påfølgende kilo).
Vedlikeholdsvæske vil betraktes som et middels stort kirurgisk traume og gis med 4 ml/kg/time.
Blødninger vil bli erstattet med 3 ganger blodtapet med balansert krystalloid eller 1 ganger HES.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava (IVC) kollapsbarhetsindeks
Tidsramme: en måned
|
inspiratorisk IVC-diameter og ekspiratorisk IVC-diameter vil måles og sammenleggbarhetsindeksen vil bli beregnet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mengde gitt krystalloid og kolloidvolum
Tidsramme: en måned
|
Totalt levert krystalloid, kolloid, urinproduksjon og blødningsvolum (ml) vil bli registrert i løpet av den intraoperative perioden.
|
en måned
|
|
arteriell blodgassanalyse
Tidsramme: en måned
|
preoperativ og postoperativ hemoglobin, hematokrit, natrium, kalium, laktat, baseoverskudd, bikarbonatverdier vil bli sammenlignet
|
en måned
|
|
postoperative komplikasjoner (ja eller nei)
Tidsramme: en måned
|
pasienter før utskrivning, hemoragiske, cerebrale, infeksjonskomplikasjoner etc. vil bli stilt spørsmål om tilstedeværelse eller fravær av komplikasjoner.
|
en måned
|
|
postoperativ 30-dagers dødelighet (ja eller nei)
Tidsramme: en måned
|
Postoperative 30-dagers mortalitetspasienter vil bli oppringt på telefon og avhørt.
|
en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FSMTRH1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .