- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05154435
virkningerne af perioperativ målrettet og konventionel væskehåndtering på IVC-sammenklappelighedsindekset
Sammenligning af virkningerne af perioperativ målrettet og traditionel væskebehandling på inferior Vena Cava Collapsibility Index og postoperative komplikationer hos geriatriske patienter, der gennemgår proksimal femoral kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoftebrudsoperationer er blevet en af de hyppigst udførte operationer med stigningen i den aldrende befolkning i de senere år. Perioperativ væskebehandling af geriatriske patienter, som bliver tilbøjelige til dehydrering på grund af underernæring, nedsat funktionsevne, nedsatte kognitive funktioner efter udvikling af hoftebrud; Det er vigtigt i forhold til at reducere komplikationer i den postoperative periode og perioperativ hæmodynamik.
Den traditionelle tilgang til perioperativ væskeadministration er væskemangel i fasteperioden med '4-2-1'-reglen (4ml/kg/time for de første 10 kg, 2ml/kg/time for de anden 10 kg, 1ml/ kg/time for hvert efterfølgende kg). ) beregning. Væske- og blodtabet i operationsområdet og væskemangelet estimeres og erstattes. For at erstatte volumenunderskuddet forårsaget af blodtab, anvendes krystalloid 3 gange mængden af blødning under hensyntagen til den krystalloide bevægelse ind i det ekstravaskulære rum. Statiske parametre såsom blodtryk, hjertefrekvens og urinvolumen, som følges i væskebehandling med den traditionelle tilgang, understøtter estimeringen af intravaskulært volumen.
Vedligeholdelse af intravaskulær euvolæmi gennem hele den perioperative periode er ideel. Både hypovolæmi og hypervolæmi er forbundet med øget postoperativ morbiditet. Mens vasokonstriktion på grund af hypovolæmi kan observeres nedsat ilttilførsel, nedsat vævsperfusion og dysfunktion i perifere organer; Der kan ses vævsødem på grund af hypervolæmi, nedsat vævsperfusion, lokal betændelse, forsinket sårheling, sårinfektion og anastomoselækager. Der er ingen klar konsensus om, hvordan man udfører optimal væskebehandling i denne population, som har mange komorbiditeter og har høj risiko for postoperative komplikationer.
Søgningen efter et optimalt væskeregime for at undgå overbelastning af intravaskulær volumen og maksimere vævsperfusion har bragt individualiserede målrettede væskeerstatningsterapier ved hjælp af udvikling af teknologi. I den målrettede terapi-tilgang (HYT) måles grundlæggende fysiologiske variabler relateret til hjerteoutput eller global O2-fordeling med det formål at forbedre vævsperfusion og klinisk resultat. Erstatning med krystalloid, kolloid eller blodprodukter justeres i henhold til den dynamiske proces i henhold til de målte fysiologiske variable. Metoder såsom pulmonal arterie kateter, esophageal doppler, central venøs trykmåling, ekkokardiografi, laktat, central venøs saturation, thorax bioimpedans og arteriel bølgeform analyse kan bruges til at bestemme fysiologiske mål.
Arteriel bølgeformsanalyse giver estimering af hjerteoutput baseret på kontinuerlig analyse af bølgeformen, et komplekst fysiologisk signal bestemt af interaktionen af venstre ventrikelslagvolumen, systemisk vaskulær modstand og vaskulær compliance. Arteriel bølgeformanalyse skiller sig ud, fordi den kan måle kontinuerligt hjerteoutput og ikke kræver et centralt venekateter. Der er invasive, minimalt invasive og ikke-invasive bølgeformsovervågningssystemer.
En af metoderne, der anvendes til evaluering af intravaskulær volumenstatus, er evalueringen af diameteren af vena cava inferior (IVC) og dens sammenklappelighed, som ændres med respirationen. Det kan gøres ved sengen, det er en hurtig og ikke-invasiv metode.
Inferior vena cava collapsibility index (cIVC) kan bruges som en indikator for væskerespons og en vejledning i væskehåndtering ved kritisk syg vejrtrækning spontant.
Adskillige metaanalyser har rapporteret, at individualiseret målrettet perioperativ væskestyring reducerer organspecifikke komplikationer hos patienter, der gennemgår større operationer. I en undersøgelse blev det fastslået, at målrettet væskebehandling hos patienter med proksimale lårbensfrakturer mindskede den samlede mængde af indgivet væske og kunne reducere postoperative komplikationer.
Selvom nødvendigheden af at give tilstrækkeligt intravaskulært volumen i perioperativ væskestyring er indlysende, er der ikke etableret en optimal væskestyringsretningslinje i geriatriske og akutte tilfælde med høj dødelighed. Efterforskerne havde til formål at sammenligne cIVC-målingerne og perioperativt administrerede væskevolumener for de patienter, som efterforskerne udførte væskebehandling med, med arteriel bølgeformanalysemetoden, som måler det minimalt invasive kontinuerlige hjertevolumen, og de patienter, som efterforskerne havde væskebehandling med med traditionel metoder, og at undersøge de postoperative effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 år og ældre
- 1-3 ASA anæstesirisiko
- Planlagt at gennemgå proksimal femoral kirurgi på grund af intertokanterisk fraktur
Ekskluderingskriterier:
- hjertearytmi,
- kronisk nyresvigt og dem i dialyse,
- hjertefejl,
- aorta insufficiens,
- aktive nedre/øvre luftvejsinfektioner,
- inferior vena cava kan ikke tydeligt visualiseres af USG, BMI>35, Patienter med behov for postoperativ intensiv behandling eller ASA4, Patienter med fremskredne obstruktive eller restriktive luftvejssygdomme, Patienter under 65 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe HYT
Gruppen (GRUP HYT), der skal behandles med målrettet væsketerapi, vil blive overvåget med en Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Italien) pulskontur hæmodynamisk monitor efter arteriel kanylering.
Cardiacindex (CI), slagvolumenvarians (SVV), pulstrykvarians (PPV), systemisk vaskulær modstand (SVR), systemisk vaskulær modstandsindeks (SVRI), ilttilførsel (Do2), arteriel elastans (Ea) målinger og gennemsnitligt arterielt tryk Hvert 5. minut, der skal følges, vil væsketerapi blive planlagt i overensstemmelse med vores algoritme.
|
mostcare hæmodynamisk overvågning integreret i det radiale arteriekateter.
Ifølge de opnåede data blev intraoperativ væskebehandling arrangeret med visse algoritmer.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe KON
Væskeunderskud på grund af fastetid vil blive beregnet efter 4-2-1 reglen for patienter i Gruppe KON. halvdelen af det beregnede væskevolumen i den første time; den resterende halvdel vil blive givet på 2. og 3. time.
(4 ml/kg/time for de første 10 kg, 2 ml/kg/time for de anden 10 kg, 1 ml/kg/time for hvert efterfølgende kilo).
Vedligeholdelsesvæske vil blive betragtet som et mellemstort kirurgisk traume og vil blive givet ved 4 ml/kg/time.
Blødninger vil blive erstattet med 3 gange blodtabet med balanceret krystalloid eller 1 gange HES.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava (IVC) sammenklappelighedsindeks
Tidsramme: en måned
|
inspiratorisk IVC-diameter og ekspiratorisk IVC-diameter vil blive målt, og sammenklappelighedsindeks vil blive beregnet
|
en måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mængde af givet krystalloid og kolloid volumen
Tidsramme: en måned
|
Total afgivet krystalloid, kolloid, urinproduktion og blødningsvolumen (ml) vil blive registreret under den intraoperative periode.
|
en måned
|
|
arteriel blodgasanalyse
Tidsramme: en måned
|
præoperativ og postoperativ hæmoglobin, hæmatokrit, natrium, kalium, lactat, base overskud, bicarbonat værdier vil blive sammenlignet
|
en måned
|
|
postoperative komplikationer (ja eller nej)
Tidsramme: en måned
|
patienter før udskrivelse, hæmoragiske, cerebrale, infektionskomplikationer osv. vil blive udspurgt med hensyn til tilstedeværelse eller fravær af komplikationer.
|
en måned
|
|
postoperativ 30-dages mortalitet (ja eller nej)
Tidsramme: en måned
|
Postoperative 30-dages mortalitetspatienter vil blive ringet op på telefon og afhørt.
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRH1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lårhalsbrud
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernGaslini Children's HospitalTilmelding efter invitationAnæstesi | Trakeostomi komplikation | Emergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
C. R. BardAfsluttetRestenose | Femoral arterieokklusion | Femoral arterie stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAfsluttetFemoral bifurkationskirurgiFrankrig
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationUkendtFemoral arterieokklusionDen Russiske Føderation
-
C. R. BardAfsluttetFemoral arterieokklusion | Femoral arteriel stenoseBelgien, Østrig, Frankrig, Tyskland, Schweiz
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz
-
Inonu UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Essential Medical, Inc.TeleflexAfsluttetFemoral arteriotomi lukningForenede Stater, Canada
Kliniske forsøg med mostcare hæmodynamisk skærm
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureAfsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalFonds de la Recherche en Santé du Québec; Fondation Anesthesiologistes...Ikke rekrutterer endnuAnæstesi | Perioperativ pleje | Hæmodynamik | Vasopressor | Væskehåndtering | Overvågning af blodtryk | Kunstig intelligens i operationsstuen | Arterielle linier | Kunstig intelligens (AI)Canada
-
University at BuffaloAfsluttetArytmi, hjertebanken, svimmelhedForenede Stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAfsluttet
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at... og andre samarbejdspartnereAfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekræftForenede Stater, Australien
-
Neuralert Technologies LLCRekruttering
-
DIAMPARKWeprom; Digital Medical HubIkke rekrutterer endnu