Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perioperačního cíleného a konvenčního řízení tekutin na index kolapsibility IVC

29. listopadu 2021 aktualizováno: Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Porovnání vlivu perioperačního cíleného a tradičního tekutinového managementu na index kolapsibility dolní duté žíly a pooperační komplikace u geriatrických pacientů podstupujících operaci proximálního femuru

Výzkumníci se zaměřili na srovnání účinků cíleného hospodaření s tekutinami a tradičního hospodaření s tekutinami na index kolapsovatelnosti dolní duté žíly u účastníků, kteří podstoupí operaci proximálního femuru. Dále množství podaných tekutin, krevní produkty, počet perioperačních hypotenzních příhod, peroperační hemodynamika, peroperační a pooperační rozbor krevních plynů, peroperační výdej moči a množství krvácení, pooperační komplikace (kardiální, respirační, renální atd.), pooperační 30denní mortalita, nauzea a zvracení skóre, Cílem bylo zhodnotit a porovnat den pooperační hospitalizace jako sekundární.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Operace zlomenin kyčle se s nárůstem stárnutí populace v posledních letech staly jednou z nejčastěji prováděných operací. Perioperační hospodaření s tekutinami u geriatrických pacientů, kteří jsou náchylní k dehydrataci v důsledku malnutrice, snížené funkční kapacity, zhoršených kognitivních funkcí po rozvoji zlomeniny kyčle; Je důležitý z hlediska snížení komplikací v pooperačním období a peroperační hemodynamiky.

Tradičním přístupem k peroperačnímu podávání tekutin je deficit tekutin pro období nalačno s pravidlem „4-2-1“ (4 ml/kg/h na prvních 10 kg, 2 ml/kg/h na druhých 10 kg, 1 ml/ kg/h za každý následující kg). ) výpočet. Ztráty tekutin a krve v chirurgické oblasti a deficit tekutin jsou odhadnuty a nahrazeny. Aby se nahradil objemový deficit způsobený ztrátou krve, používá se krystaloid v 3násobku krvácení, s přihlédnutím k pohybu krystaloidů do extravaskulárního kompartmentu. Statické parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a objem moči, které jsou sledovány při hospodaření s tekutinami tradičním přístupem, podporují odhad intravaskulárního objemu.

Ideální je udržení intravaskulární euvolémie po celé perioperační období. Hypovolémie i hypervolémie jsou spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou. Zatímco lze pozorovat vazokonstrikci v důsledku hypovolemie, sníženou dodávku kyslíku, sníženou perfuzi tkání a dysfunkci v periferních orgánech; Lze pozorovat tkáňový edém v důsledku hypervolémie, zhoršenou perfuzi tkání, lokální zánět, opožděné hojení ran, infekci rány a úniky z anastomózy. Neexistuje jednoznačný konsenzus o tom, jak provádět optimální hospodaření s tekutinami u této populace, která má mnoho komorbidit a je vystavena vysokému riziku pooperačních komplikací.

Hledání optimálního tekutinového režimu, který by zabránil nadměrnému přetížení intravaskulárním objemem a maximalizoval perfuzi tkání, přineslo individualizované cílené terapie náhrady tekutin za pomoci vyvíjející se technologie. V přístupu cílené terapie (HYT) se měří základní fyziologické proměnné související se srdečním výdejem nebo globální distribucí O2 s cílem zlepšit tkáňovou perfuzi a klinický výsledek. Náhrada krystaloidem, koloidem nebo krevními produkty se upravuje podle dynamického procesu podle naměřených fyziologických veličin. Ke stanovení fyziologických cílů lze použít metody, jako je plicní arteriální katétr, jícnový doppler, měření centrálního žilního tlaku, echokardiografie, laktát, centrální žilní saturace, hrudní bioimpedance a analýza tvaru tepen.

Analýza tvaru tepen poskytuje odhad srdečního výdeje na základě kontinuální analýzy tvaru vlny, což je komplexní fyziologický signál určený interakcí tepového objemu levé komory, systémového vaskulárního odporu a vaskulární poddajnosti. Analýza arteriálních křivek vyniká tím, že dokáže měřit kontinuální srdeční výdej a nevyžaduje centrální žilní katétr. Existují invazivní, minimálně invazivní a neinvazivní systémy monitorování průběhu.

Jednou z metod používaných při hodnocení stavu intravaskulárního objemu je hodnocení průměru dolní duté žíly (IVC) a její kolapsovatelnosti, která se mění s dýcháním. Lze ji provádět u lůžka, je to rychlá a neinvazivní metoda.

Index kolapsibility dolní duté žíly (cIVC) lze použít jako indikátor odezvy tekutin a vodítko pro hospodaření s tekutinami při spontánním dýchání v kritickém stavu.

Několik metaanalýz uvádí, že individualizovaná cílená perioperační léčba tekutin snižuje orgánově specifické komplikace u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Ve studii bylo konstatováno, že cílená tekutinová terapie u pacientů se zlomeninami proximálního femuru snížila celkové množství podané tekutiny a mohla snížit pooperační komplikace.

Ačkoli je nutnost zajistit adekvátní intravaskulární objem při peroperačním hospodaření s tekutinami zřejmá, optimální vodítko pro hospodaření s tekutinami nebylo stanoveno v geriatrických a urgentních případech s vysokou mortalitou. Výzkumníci se zaměřili na porovnání měření cIVC a perioperačně podaných objemů tekutin u pacientů, u kterých vyšetřovatelé prováděli hospodaření s tekutinami metodou analýzy arteriálních křivek, která měří minimálně invazivní kontinuální srdeční výdej, a pacientů, u kterých vyšetřovatelé měli tekutinový management tradičním způsobem. metody a zkoumat pooperační účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Istanbul, Krocan, 34752
        • fatih sultan mehmet research and training hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 101 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 65 let a více
  • 1-3 Riziko anestezie ASA
  • Plánováno podstoupit operaci proximálního femuru kvůli intertochanterické zlomenině

Kritéria vyloučení:

  • srdeční arytmie,
  • chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti,
  • srdeční selhání,
  • aortální insuficience,
  • aktivní infekce dolních/horních cest dýchacích,
  • dolní dutou žílu nelze jasně zobrazit pomocí USG, BMI>35, Pacienti s potřebou pooperační intenzivní péče nebo ASA4, Pacienti s pokročilým obstrukčním nebo restriktivním respiračním onemocněním, Pacienti do 65 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HYT
Skupina (GRUP HYT), která má být léčena cílenou tekutinovou terapií, bude po arteriální kanylaci monitorována pulzním obrysovým hemodynamickým monitorem Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Itálie). Srdeční index (CI), rozptyl tepového objemu (SVV), rozptyl pulzního tlaku (PPV), systémový vaskulární odpor (SVR), index systémového vaskulárního odporu (SVRI), měření dodávky kyslíku (Do2), arteriální elastance (Ea) a středního arteriálního tlaku Každých 5 minut, které bude následovat, bude tekutinová terapie naplánována v souladu s naším algoritmem.
hemodynamické monitorování mostcare integrované do katétru radiální tepny. Podle získaných údajů bylo intraoperační řízení tekutin uspořádáno s určitými algoritmy.
Ostatní jména:
  • minimálně invazivní monitory srdečního výdeje
Žádný zásah: Skupina KON
Deficit tekutin v důsledku doby nalačno bude vypočítán v souladu s pravidlem 4-2-1 pro pacienty ve skupině KON. polovina vypočteného objemu tekutiny v první hodině; zbývající polovina bude vydána ve 2. a 3. hodině. (4 ml/kg/h pro prvních 10 kilogramů, 2 ml/kg/h pro druhých 10 kg, 1 ml/kg/h pro každý další kilogram). Udržovací tekutina bude považována za středně velké chirurgické trauma a bude podávána v dávce 4 ml/kg/hod. Krvácení bude nahrazeno 3násobkem krevní ztráty vyváženým krystaloidem nebo 1násobkem HES.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index sbalitelnosti dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: jeden měsíc
inspirační průměr IVC a exspirační průměr IVC se změří a vypočítá se index kolapsovatelnosti
jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
množství daného krystaloidu a objemu koloidu
Časové okno: jeden měsíc
Během intraoperačního období bude zaznamenáván celkový dodaný krystaloid, koloid, výdej moči a objem krvácení (ml).
jeden měsíc
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: jeden měsíc
budou porovnány předoperační a pooperační hodnoty hemoglobinu, hematokritu, sodíku, draslíku, laktátu, nadbytku báze, bikarbonátu
jeden měsíc
pooperační komplikace (ano nebo ne)
Časové okno: jeden měsíc
pacienti před propuštěním, hemoragické, mozkové, infekční komplikace atd. budou dotazováni z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti komplikací.
jeden měsíc
pooperační 30denní mortalita (ano nebo ne)
Časové okno: jeden měsíc
Pacienti s pooperační 30denní mortalitou budou telefonováni a dotázáni.
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti

Klinické studie na nejšetrnější hemodynamický monitor

Předplatit