- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05154435
Účinky perioperačního cíleného a konvenčního řízení tekutin na index kolapsibility IVC
Porovnání vlivu perioperačního cíleného a tradičního tekutinového managementu na index kolapsibility dolní duté žíly a pooperační komplikace u geriatrických pacientů podstupujících operaci proximálního femuru
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Operace zlomenin kyčle se s nárůstem stárnutí populace v posledních letech staly jednou z nejčastěji prováděných operací. Perioperační hospodaření s tekutinami u geriatrických pacientů, kteří jsou náchylní k dehydrataci v důsledku malnutrice, snížené funkční kapacity, zhoršených kognitivních funkcí po rozvoji zlomeniny kyčle; Je důležitý z hlediska snížení komplikací v pooperačním období a peroperační hemodynamiky.
Tradičním přístupem k peroperačnímu podávání tekutin je deficit tekutin pro období nalačno s pravidlem „4-2-1“ (4 ml/kg/h na prvních 10 kg, 2 ml/kg/h na druhých 10 kg, 1 ml/ kg/h za každý následující kg). ) výpočet. Ztráty tekutin a krve v chirurgické oblasti a deficit tekutin jsou odhadnuty a nahrazeny. Aby se nahradil objemový deficit způsobený ztrátou krve, používá se krystaloid v 3násobku krvácení, s přihlédnutím k pohybu krystaloidů do extravaskulárního kompartmentu. Statické parametry, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a objem moči, které jsou sledovány při hospodaření s tekutinami tradičním přístupem, podporují odhad intravaskulárního objemu.
Ideální je udržení intravaskulární euvolémie po celé perioperační období. Hypovolémie i hypervolémie jsou spojeny se zvýšenou pooperační morbiditou. Zatímco lze pozorovat vazokonstrikci v důsledku hypovolemie, sníženou dodávku kyslíku, sníženou perfuzi tkání a dysfunkci v periferních orgánech; Lze pozorovat tkáňový edém v důsledku hypervolémie, zhoršenou perfuzi tkání, lokální zánět, opožděné hojení ran, infekci rány a úniky z anastomózy. Neexistuje jednoznačný konsenzus o tom, jak provádět optimální hospodaření s tekutinami u této populace, která má mnoho komorbidit a je vystavena vysokému riziku pooperačních komplikací.
Hledání optimálního tekutinového režimu, který by zabránil nadměrnému přetížení intravaskulárním objemem a maximalizoval perfuzi tkání, přineslo individualizované cílené terapie náhrady tekutin za pomoci vyvíjející se technologie. V přístupu cílené terapie (HYT) se měří základní fyziologické proměnné související se srdečním výdejem nebo globální distribucí O2 s cílem zlepšit tkáňovou perfuzi a klinický výsledek. Náhrada krystaloidem, koloidem nebo krevními produkty se upravuje podle dynamického procesu podle naměřených fyziologických veličin. Ke stanovení fyziologických cílů lze použít metody, jako je plicní arteriální katétr, jícnový doppler, měření centrálního žilního tlaku, echokardiografie, laktát, centrální žilní saturace, hrudní bioimpedance a analýza tvaru tepen.
Analýza tvaru tepen poskytuje odhad srdečního výdeje na základě kontinuální analýzy tvaru vlny, což je komplexní fyziologický signál určený interakcí tepového objemu levé komory, systémového vaskulárního odporu a vaskulární poddajnosti. Analýza arteriálních křivek vyniká tím, že dokáže měřit kontinuální srdeční výdej a nevyžaduje centrální žilní katétr. Existují invazivní, minimálně invazivní a neinvazivní systémy monitorování průběhu.
Jednou z metod používaných při hodnocení stavu intravaskulárního objemu je hodnocení průměru dolní duté žíly (IVC) a její kolapsovatelnosti, která se mění s dýcháním. Lze ji provádět u lůžka, je to rychlá a neinvazivní metoda.
Index kolapsibility dolní duté žíly (cIVC) lze použít jako indikátor odezvy tekutin a vodítko pro hospodaření s tekutinami při spontánním dýchání v kritickém stavu.
Několik metaanalýz uvádí, že individualizovaná cílená perioperační léčba tekutin snižuje orgánově specifické komplikace u pacientů podstupujících velký chirurgický výkon. Ve studii bylo konstatováno, že cílená tekutinová terapie u pacientů se zlomeninami proximálního femuru snížila celkové množství podané tekutiny a mohla snížit pooperační komplikace.
Ačkoli je nutnost zajistit adekvátní intravaskulární objem při peroperačním hospodaření s tekutinami zřejmá, optimální vodítko pro hospodaření s tekutinami nebylo stanoveno v geriatrických a urgentních případech s vysokou mortalitou. Výzkumníci se zaměřili na porovnání měření cIVC a perioperačně podaných objemů tekutin u pacientů, u kterých vyšetřovatelé prováděli hospodaření s tekutinami metodou analýzy arteriálních křivek, která měří minimálně invazivní kontinuální srdeční výdej, a pacientů, u kterých vyšetřovatelé měli tekutinový management tradičním způsobem. metody a zkoumat pooperační účinky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34752
- fatih sultan mehmet research and training hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- 1-3 Riziko anestezie ASA
- Plánováno podstoupit operaci proximálního femuru kvůli intertochanterické zlomenině
Kritéria vyloučení:
- srdeční arytmie,
- chronické selhání ledvin a dialyzovaní pacienti,
- srdeční selhání,
- aortální insuficience,
- aktivní infekce dolních/horních cest dýchacích,
- dolní dutou žílu nelze jasně zobrazit pomocí USG, BMI>35, Pacienti s potřebou pooperační intenzivní péče nebo ASA4, Pacienti s pokročilým obstrukčním nebo restriktivním respiračním onemocněním, Pacienti do 65 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina HYT
Skupina (GRUP HYT), která má být léčena cílenou tekutinovou terapií, bude po arteriální kanylaci monitorována pulzním obrysovým hemodynamickým monitorem Mostcaretm (Vygon, VytechHealth, Padova, Itálie).
Srdeční index (CI), rozptyl tepového objemu (SVV), rozptyl pulzního tlaku (PPV), systémový vaskulární odpor (SVR), index systémového vaskulárního odporu (SVRI), měření dodávky kyslíku (Do2), arteriální elastance (Ea) a středního arteriálního tlaku Každých 5 minut, které bude následovat, bude tekutinová terapie naplánována v souladu s naším algoritmem.
|
hemodynamické monitorování mostcare integrované do katétru radiální tepny.
Podle získaných údajů bylo intraoperační řízení tekutin uspořádáno s určitými algoritmy.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina KON
Deficit tekutin v důsledku doby nalačno bude vypočítán v souladu s pravidlem 4-2-1 pro pacienty ve skupině KON. polovina vypočteného objemu tekutiny v první hodině; zbývající polovina bude vydána ve 2. a 3. hodině.
(4 ml/kg/h pro prvních 10 kilogramů, 2 ml/kg/h pro druhých 10 kg, 1 ml/kg/h pro každý další kilogram).
Udržovací tekutina bude považována za středně velké chirurgické trauma a bude podávána v dávce 4 ml/kg/hod.
Krvácení bude nahrazeno 3násobkem krevní ztráty vyváženým krystaloidem nebo 1násobkem HES.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index sbalitelnosti dolní duté žíly (IVC).
Časové okno: jeden měsíc
|
inspirační průměr IVC a exspirační průměr IVC se změří a vypočítá se index kolapsovatelnosti
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
množství daného krystaloidu a objemu koloidu
Časové okno: jeden měsíc
|
Během intraoperačního období bude zaznamenáván celkový dodaný krystaloid, koloid, výdej moči a objem krvácení (ml).
|
jeden měsíc
|
|
analýza arteriálních krevních plynů
Časové okno: jeden měsíc
|
budou porovnány předoperační a pooperační hodnoty hemoglobinu, hematokritu, sodíku, draslíku, laktátu, nadbytku báze, bikarbonátu
|
jeden měsíc
|
|
pooperační komplikace (ano nebo ne)
Časové okno: jeden měsíc
|
pacienti před propuštěním, hemoragické, mozkové, infekční komplikace atd. budou dotazováni z hlediska přítomnosti či nepřítomnosti komplikací.
|
jeden měsíc
|
|
pooperační 30denní mortalita (ano nebo ne)
Časové okno: jeden měsíc
|
Pacienti s pooperační 30denní mortalitou budou telefonováni a dotázáni.
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: arzu yıldırım ar, ass prof, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FSMTRH1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomeniny krčku stehenní kosti
-
Mohamed Tahar Maamouri University HospitalDokončenoTurnerův syndrom | Klippel-Feil syndrom | Pterygium Colli | Web NeckTunisko
Klinické studie na nejšetrnější hemodynamický monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
William Marsh Rice UniversityKamuzu University of Health SciencesNáborNovorozenecká hypotermieMalawi
-
University of WashingtonNábor
-
Rush University Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR); University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoFyzická aktivitaSpojené státy
-
Taipei Medical University HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní