未治療の転移性がんまたは血液悪性腫瘍患者の診断時のサルコペニアの評価 (SPACE2)
未治療の転移性がんまたは血液悪性腫瘍患者の診断時のサルコペニア患者の割合の評価。
サルコペニアは、高齢者のサルコペニアに関する欧州作業部会の基準に従って、筋肉量と機能の低下として定義されます。 当初は高齢患者向けに報告されていましたが、特定の部位（肺、耳鼻咽喉科、結腸、膵臓）の腫瘍学において、また血症においてはさらに物議を醸す全生存期間における負の予後因子としても示されています。 L3に対するCTスキャンおよび/またはPETスキャンによる骨格筋量の測定や身体機能検査によるスクリーニングは、国際的な推奨にもかかわらず、日常的に組み込まれていません。 サルコペニアは患者の虚弱性の特徴の 1 つであり、より多くの合併症を誘発し、平均入院期間を延長し、全生存期間を短縮する可能性があります。 以前の研究で検証された生存率の予測スコアであるPRONOPALLスコアは、固形腫瘍（乳房、卵巣、前立腺がん、腎臓、肺、膵臓、結腸直腸）を有する患者のサルコペニアの有無と相関することになる。 ）。 転移性癌患者 38 名を対象とした前向き研究が、2021 年 6 月 1 日から 21 年 8 月 31 日まで、ル・マンの Victor Hugo クリニックで実施されました (SPACE、ClinicalTrials.gov) 番号、NCT04714203): 25 人の患者が CT および PRONOPALL スコア データで分析可能で、サルコペニア有病率は 60%、全生存期間中央値は 14 か月 (未発表データ)、臨床成績および筋力テストは実施されませんでした (例のように)上記で引用した出版物）。
サルコペニアの検出に関する前向き研究は、診断に推奨される最初のAPA（適応身体活動）評価に含まれる臨床検査を統合して血液疾患に拡張することによって示されています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katell Le Dû, MD
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Magali BALAVOINE
- 電話番号：+33(0)241682940
- メール：m.balavoine@ilcgroupe.fr
研究場所
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Le Mans、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
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コンタクト：
- Julien DOMONT, MD
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主任研究者：
- Julien DOMONT, MD
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Nantes、フランス、44000
- Clinique privé du Confluent
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主任研究者：
- Katell Le Dû, MD
-
コンタクト：
- Katell Le Dû, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 転移性疾患と診断された固形がん患者、または治療が必要な血液疾患（骨髄腫、リンパ腫、高リスク骨髄異形成、急性または慢性骨髄性白血病、急性および慢性リンパ性白血病）
- がん治療の経験がない患者
- 標準治療における腰椎の切断によるCTスキャンの実行を含む病理学
- 社会保障に加入している患者
- 患者は、特定のプロトコル手順に先立って書面による同意を与えています。
除外基準:
- 未成年の患者
- 転移性神経障害
- 患者は後見または信託下で自由を奪われている
- -患者のインフォームドコンセントおよび/または研究プロトコールの遵守を損なう可能性のある認知症、精神障害または心理的病理を患っている患者
- 患者は心理的、社会的、家族的、または地理的な理由によりプロトコルに従うことができない
- 患者は妊娠しています
- -参加後5年以内のがん治療歴（上皮内腫瘍に対する手術のみを除く）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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標準
標準フォローアップ MNA、IPAQ、SARC-F、および SarQOL アンケート
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臨床検査、ベースラインでの機能検査、Ct スキャン MNA、IPAQ、SARC-F、SarQOL アンケートによる標準的なフォローアップ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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転移性がんと診断されたサルコペニア患者の割合。
時間枠：包含時
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サルコペニアは、60歳未満の患者についてはLMSIで男性43.1cm2/m2未満、女性32.7cm2/m2未満、60歳以上の患者については男性38.6cm2/m2未満、女性30.7cm2/m2未満と定義されます。女性のための..
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包含時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全生存
時間枠：18ヶ月
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対象日から何らかの原因で死亡した日まで、または患者が検閲された場合は最後に生存が判明した日まで計算されます。
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18ヶ月
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イベントフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月
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治療開始日から最初の事象（進行、死亡、感染性合併症、血栓症、グレード2以上の治療の副作用）が発生した日まで計算します。
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18ヶ月
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プログレッションフリーサバイバル
時間枠：18ヶ月
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治験責任医師の評価または死亡日に基づいて、治療開始日から最初の疾患進行の日まで計算されるか、まだ生存している患者の場合は新しい治療開始前の有効な最後の腫瘍評価の日付で打ち切られます。進行
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18ヶ月
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予期せぬ入院率
時間枠：18ヶ月
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グレード2以上の治療の副作用、感染性合併症、血栓症、再発または進行のためのすべての予定外の入院について、治療開始日から計算されます。
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18ヶ月
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サルコペニアとPRONOPALLスコアとの統計的関係
時間枠：18ヶ月
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関連するがんのサブタイプ（乳房、結腸、直腸、肺、卵巣、前立腺、腎臓、膵臓）
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18ヶ月
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栄養不良患者の割合
時間枠：18ヶ月
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WHOの分類に従って計算
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18ヶ月
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包括的集団における診断時のサルコペニア患者の割合
時間枠：18ヶ月
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すべての参加施設の対象基準を満たす患者のアクティブ ファイル内で、診断時にサルコペニアのスクリーニングを受けた患者の数から計算されます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Katell LE DU, MD、Private Hospital of Confuent, Nantes
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
- 消化器系疾患
- 病理学的プロセス
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- 肺疾患
- 泌尿器科の新生物
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 腎臓病
- 泌尿器疾患
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- 消化器腫瘍
- 消化器系腫瘍
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- 骨髄増殖性疾患
- 気道腫瘍
- 胸部腫瘍
- 腸の病気
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- 病理学的状態、解剖学的
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- 直腸疾患
- 腫瘍性プロセス
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- 筋萎縮症
- 萎縮
- 白血病、B細胞
- 新生物
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- 乳房腫瘍
- 血液腫瘍
- 肺新生物
- 白血病
- 白血病、骨髄性
- 白血病、骨髄性、急性
- 新生物転移
- 直腸腫瘍
- サルコペニア
- 前駆細胞リンパ芽球性白血病-リンパ腫
- 白血病、リンパ球、慢性、B細胞
- 白血病、リンパ
- 白血病、骨髄性、慢性、BCR-ABL陽性
- 新生物、二次原発
その他の研究ID番号
- WP-2021-03
- 2021-A01670-41 (その他の識別子：French Health Products Safety Agency)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。