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先前未治疗的转移性癌症或血液系统恶性肿瘤患者在诊断时评估肌肉减少症 (SPACE2)

2022年5月2日 更新者：Weprom

评估先前未治疗的转移性癌症或血液系统恶性肿瘤患者在诊断时患有肌肉减少症的患者比例。

根据欧洲老年人肌肉减少症工作组的标准，肌肉减少症被定义为肌肉质量和功能的减少。 最初描述的是老年患者，它也被认为是某些部位（肺、耳鼻喉科通路、结肠、胰腺）肿瘤学总体生存的负面预后因素，对血液病的影响更大。 尽管有国际建议，但通过 CT 扫描和/或 PET 扫描针对 L3 测量骨骼肌质量以及通过身体功能测试进行的筛查并未常规整合。 肌肉减少症是患者脆弱的特征之一，可诱发更多并发症，延长平均住院时间并降低总生存期。 PRONOPALL 评分是一项通过先前研究验证的生存预测因子评分，将与纳入实体瘤（乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、肺癌、胰腺癌、结直肠癌）患者时肌肉减少症的存在（或不存在）相关联). 21 年 6 月 1 日至 21 年 8 月 31 日期间，在勒芒的维克多雨果诊所对 38 名转移性癌症患者进行了前瞻性研究（SPACE，ClinicalTrials.gov 编号，NCT04714203）：25 名患者的 CT 和 PRONOPALL 评分数据可分析，肌肉减少症患病率为 60%，中位总生存期为 14 个月（未发表的数据），未进行临床表现和肌肉力量测试（如上面引用的出版物）。

一项用于检测肌肉减少症的前瞻性研究通过将临床试验扩展到血液疾病来表明，该临床试验包括在推荐用于诊断的初始 APA（适应性体力活动）评估中。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

150

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Katell Le Dû, MD

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Le Mans、法国、72000
        • Clinique Victor Hugo/Centre Jean Bernard
        • 接触：
          • Julien DOMONT, MD
        • 首席研究员：
          • Julien DOMONT, MD
      • Nantes、法国、44000
        • Clinique privé du Confluent
        • 首席研究员：
          • Katell Le Dû, MD
        • 接触：
          • Katell Le Dû, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

患者将在肿瘤血液学服务的医疗咨询或住院期间被招募

描述

纳入标准：

  1. 患者年满 18 岁或以上
  2. 诊断为转移性疾病的实体癌患者，或需要治疗的血液病（骨髓瘤、淋巴瘤、高危骨髓增生异常、急慢性粒细胞白血病、急慢性淋巴细胞白血病）
  3. 未接受过癌症治疗的患者
  4. 病理学，包括在标准护理中对腰椎进行 CT 扫描
  5. 参加社会保障的患者
  6. 在任何特定的协议程序之前，患者已给出书面同意。

排除标准：

  1. 未成年人
  2. 转移性神经损伤
  3. 被剥夺自由、受到监护或托管的患者
  4. 患有痴呆症、精神障碍或心理病理的患者可能会影响患者的知情同意和/或对研究方案的遵守
  5. 由于心理、社会、家庭或地理原因，患者不能服从方案
  6. 患者怀孕
  7. 纳入后 5 年内的癌症治疗史（不包括单独对原位肿瘤进行手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准
标准随访 MNA、IPAQ、SARC-F 和 SarQOL 问卷
其他：标准
通过临床检查、基线功能测试、Ct 扫描 MNA、IPAQ、SARC-F 和 SarQOL 问卷进行标准随访

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
诊断为转移性癌症的肌肉减少症患者的比率。
大体时间：包含在内
60 岁以下患者的肌肉减少症定义为男性 LMSI <43.1 cm²/m²，女性 <32.7 cm²/m²，60 岁以上患者男性 <38.6 cm²/m² 和 <30.7 cm²/m²对女性来说..
包含在内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：18个月
从纳入日期到由于任何原因死亡的日期或最后已知活着的日期（如果患者被删失）计算。
18个月
事件自由生存
大体时间：18个月
从治疗开始日期到第一次事件发生日期（进展、死亡、感染性并发症、血栓形成、2 级或更高级别治疗的副作用）计算
18个月
无进展生存
大体时间：18个月
从治疗开始日期到疾病首次进展的日期（基于研究者评估）或死亡日期或在新治疗开始前对仍然活着且没有生命危险的患者的最后一次有效肿瘤评估日期截尾的日期计算进展
18个月
意外住院率
大体时间：18个月
从所有因 2 级或更高级别治疗的副作用、感染性并发症、血栓形成、复发或进展而导致的计划外住院治疗开始之日起计算
18个月
肌肉减少症与 PRONOPALL 评分之间的统计关系
大体时间：18个月
对于相关的癌症亚型（乳腺癌、结肠癌、直肠癌、肺癌、卵巢癌、前列腺癌、肾癌、胰腺癌）
18个月
营养不良患者比例
大体时间：18个月
按WHO分类计算
18个月
诊断时肌肉减少症患者在整个包容性人群中的比例
大体时间：18个月
根据所有参与中心符合纳入标准的患者活动档案中诊断时接受肌肉减少症筛查的患者人数计算
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Weprom

调查人员

  • 首席研究员：Katell LE DU, MD、Private Hospital of Confuent, Nantes

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2021年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WP-2021-03
  • 2021-A01670-41 (其他标识符：French Health Products Safety Agency)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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